SToRY Protocole GX-FR-177-0135

SToRY
Protocole GX-FR-177-0135
Promoteur de l’étude : Gilead Sciences, Inc.
Titre du protocole :
Etude comparant le bénéfice clinique des traitements antirétroviraux en un
comprimé par jour (Single Tablet Regimen : STR) à celui des traitements
antirétroviraux en plusieurs comprimés par jour en pratique courante en
France chez les patients infectés par le VIH-1.
Objectifs :
Evaluer et comparer le bénéfice clinique des traitements en comprimé
unique (STR) à celui des traitements en plusieurs comprimés par jour (nonSTR) chez des patients infectés par le VIH-1, à partir de plusieurs critères
d’évaluation directement rapportés par les patients (qualité de vie,
satisfaction du traitement…) de critères d’efficacité et de tolérance.
Plan de l’étude :
Etude de cohorte nationale multicentrique, prospective, observationnelle,
cas-témoins appariés.
-
Cohorte n°1 : observation de patients initiant le STR Atripla®
comparativement à des patients témoins initiant un traitement
antirétroviral non-STR.
-
Cohorte n°2 : observation de patients initiant le STR Eviplera®
comparativement à des patients témoins initiant un traitement
antirétroviral non-STR.
Critères d’inclusion :
infection par le VIH-1 ; âge > 18 ans ; patients pour lesquels un nouveau
traitement antirétroviral est prescrit : pour les patients STR : Atripla® ou
Eviplera®, pour les patients non-STR : 2 INTI + 1 troisième agent classique ;
patients naïfs de traitement ou prétraités avec une CV indétectable et stable.
Critères d’exclusion :
patients présentant un ATCD d’échec virologique sous traitement
antirétroviral ; patient recevant un traitement expérimental ; patient
précédemment traité par un STR ; patients dont le suivi durant 2 ans risque
de ne pas être possible.
Critères d’appariement pour les patients des groupes non-STR : pour chaque patient inclus dans un
groupe STR, un patient non-STR apparié devra être inclus dans le même
centre selon les critères suivants : prétraité avec une charge virale
indétectable et stable ; naïf de traitement avec une CV < 100 000 cp/mL ; naïf
de traitement avec une CV > 100 000 cp/mL.
Schéma de l’étude :
V0
M1
M3
M12 M24
Note d’information signée
X
Critères d’inclusion / de non-inclusion
X
Données démographiques et caractéristiques des patients
X
Date du diagnostic de l’infection par le VIH
X
Antécédent de traitement antirétroviral
X
Initiation du nouveau traitement : STR ou non STR
X
Stade CDC
X
X
X
X
X
Taux de CD4 et CV VIH
X
X
X
X
X
Débit de filtration glomérulaire
X
X
X
X
X
Traitements concomitantes
X
X
X
X
X
Maladies concomitantes
X
X
X
X
X
Evénement indésirable, grossesse, situations spéciales…
X
X
X
X
X