Consentement éclairé

IR 112.00 – Aprovado a 22.10.2013
FECONDATION IN VITRO (FIV) OU MICRO INJECTION INTRACYTOPLASMIQUE DE
SPERMATOZOIDES (ICSI) AVEC DON D’OVOCYTES
Consentement éclairé
Les techniques de la procréation médicalement assistée (PMA) sont un ensemble de méthodes cliniques et
réalisées en laboratoire dont l´objectif est l’augmentation significative de la probabilité d’un couple stérile
d´obtenir une grossesse comme souhaitée.
La fécondation in vitro (FIV) et la micro injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI :
Intracytoplasmic Sperm Injection) avec des ovocytes d’une donneuse ont des indications définies et leurs
utilisations doivent respecter des critères cliniques rigoureux.
Ces techniques incluent d´une façon simplifiée les étapes suivantes :
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Stimulation du développement et de la maturation des cellules reproductrices de la femme – les
ovocytes – à travers le recours aux médicaments injectables; la réponse des ovaires à ces
médicaments varie d’une femme à l’autre et est contrôlée par des analyses et/ou des échographies
à intervalles, à définir pour chaque cas.
Ponction des ovaires pour la collecte (aspiration) des ovocytes (par voie vaginale, sous anesthésie
locale ou sédation). Dans des cas d’insuffisance ovarienne (absence de réponse à la stimulation ou formation
d’ovocytes qui ne peuvent pas vivre), le couple peut avoir recours à des ovocytes d’une donneuse. Dans ce cas, c’est la
donneuse qui est soumise à la thérapie de la stimulation et ponction d’ovocytes.
Collecte des cellules reproductrices de l´homme – les spermatozoïdes.
Procédure laboratoire ayant pour objectif la fécondation de l´ovocyte avec les spermatozoïdes et
la formation d’embryons.
Transfert des embryons dans l´utérus – le nombre d’embryons à transférer est variable et dépend
de la situation concrète de chaque couple, cela pourra être 1 ou 2 (et, dans des cas exceptionnels,
un maximum de 3).
Quelques points fondamentaux méritent d’être soulignés :
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Le recrutement et la sélection des donneuses peuvent seulement être réalisés dans des centres
habilités pour cela.
Les contrôles cliniques et laboratoires obligatoires sont de la responsabilité des centres recruteurs.
Un des devoirs des donneuses est de remplir avec exactitude toutes les informations sollicitées
sur leur santé et d’éventuelles maladies familiales.
Le don de gamètes est volontaire, à caractère bénévole, et non rémunéré (il peut y avoir une
compensation financière, limitée au remboursement des dépenses effectuées ou des préjudices
directs, immédiatement résultant du don.
Le don est fait en régime d’anonymat, pour que ni le couple receveur, ni les enfants
éventuellement nés comme résultat d’un don, ne puissent avoir accès à aucune donnée identifiant
la donneuse, sauf exception « pour des raisons majeures reconnues par la justice » (no. 4 de
l’article 15 de la loi no.32/2006 du 26 juillet) et dans le cas où la donneuse pourrait déjà avoir eu
Ce document sert à peine à informer et à éclairer les couples, car la législation en vigueur oblige indispensablement à la signature de la version
portugaise de ce consentement éclairé du conseil national de la procréation médicalement assistée disponible online ici:
http://www.cnpma.org.pt/profissionais_modelos.aspx
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comme progéniture des enfants nés avec l’utilisation de ces techniques (No.2 de l’article 10 de la
loi No. 32/2006, du 26 juillet).
Les enfants nés grâce au recours d’un don peuvent obtenir des informations sur l’éventuelle
existence de degré de parenté, en gardant la confidentialité de l’identité de la donneuse, sauf si
celle-ci le permet (No.3 de l’article 15 de la loi No. 32/2006, du 26 juillet).
Pour différentes raisons il peut être nécessaire d’interrompre le cycle de traitement avant la
ponction pour obtention d’ovocytes, la plus fréquente est la réponse déficitaire des ovaires aux
médicaments.
Aucune de ces techniques ne garantit l’obtention d’une grossesse, sachant que les taux de succès
sont très variables, dépendant de la réalité clinique des deux membres du couple.
La gestation résultant de ces techniques est sujette à des complications comme n’importe
lesquelles, incluant l´implantation de l’embryon en dehors de l’utérus, comme par exemple dans
une trompe.
La majorité des études n`a pas démontré une augmentation fréquente de malformations chez le
nouveau-né résultant de ces techniques, mais cette possibilité ne peut pas être complètement
exclue.
Le transfert de plus d’un embryon augmente la probabilité de grossesses multiples, lesquelles
constituent un plus grand risque pour les nouveau-nés, notamment la probabilité d’accoucher
avant le terme.
Il n’est pas possible de prévoir avec certitude la proportion d’ovocytes qui féconderont à chaque
cycle de traitement. Dans le cas où vous tentez de féconder plus d’ovocytes que le nombre
d’embryons que vous voulez transférer ensuite dans l’utérus, il pourrait y avoir plus d’embryons
viables qui peuvent être transférés. Tous les embryons viables non transférés seront
cryoconservés. En accord avec le choix du couple, les embryons cryoconservés pourront être
utilisés postérieurement par le couple, ou donnés à un autre couple et/ou pour la recherche
scientifique. En l’absence d’une de ces options et après la durée de trois ans prévue par la loi, les
embryons seront décongelés et éliminés. Comme alternative, le couple peut choisir d’accepter que
la tentative de féconder à peine le nombre d’ovocytes qu’autant d’embryons qui, en accord avec la
bonne pratique médicale, peuvent être transférés dans l’utérus. Cette option diminuera l’obtention
du nombre d’embryons à transférer (ou annulera même celle-ci) et aura pour conséquence un taux
de grossesse moindre.
Dans les termes no. 3 de l’article 22 de la loi no. 32/2006, du 26 juillet, en cas de décès du
partenaire masculin du couple durant le traitement, il est permis de transférer les embryons à
partir du moment où il a été préalablement établi, à travers une déclarations écrite, que ceci est le
souhait du père pour permettre la concrétisation d’un projet parental clairement défini
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Consentement
Nous déclarons ainsi ci-dessous que :
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Sur l’honneur, nous nous trouvons dans une des situations exigées par l’article 6 de la loi no.
32/2006, du 26 juillet « seulement les personnes mariées qui ne sont pas séparées
juridiquement de bien ou de corps ou séparées de fait, étant de sexe différent vivant en
conditions analogues à celles de conjoints au moins depuis deux ans peuvent recourir aux
techniques de la PMA ».
Nous avons lu et compris ce document, comme les informations verbales et écrites qui nous ont
été fournies, incluant l’information sur le coût du traitement.
Chaque fois que la collecte de sperme est effectuée en dehors des installations du centre,
l’échantillon doit obligatoirement être rapporté par le donneur du produit biologique.
Les doutes ont été clarifiés et il a été répondu à nos questions.
Nous reconnaissons que ce texte ne peut décrire de forme exhaustive la totalité des situations qui
peuvent se produire dans le futur.
Nous comprenons et acceptons les conditions, risques et limitations de ces techniques, incluant le
fait que ne peut être donné aucune garantie que ce soit concernant le parcours et le dénouement
final d’une grossesse obtenue par fécondation in vitro ou micro injections intracytoplasmiques de
spermatozoïdes.
Nous avons été informés des taux de réussites concernant l’application de ces techniques dans ce
centre des deux dernières années.
Nous comprenons que, indépendamment du nombre de cycles thérapeutiques, ce consentement
est valide et efficace jusqu’ à être révoqué par n’importe quel membre du couple, dans chaque
cycle thérapeutique, cette révocation peut seulement être opérée jusqu’ à la concrétisation du
transfert embryonnaire.
Nous avons été informés et mis au courant des devoirs des bénéficiaires prévus dans l’article 13,
no. 2, de la loi no. 32/2006, du 26 juillet (« Afin que soient globalement évalués les résultats
médicaux-sanitaires et psychosociaux des processus de PMA, les bénéficiaires doivent
fournir toutes les informations en relation avec la santé et le développement des enfants
nés après recours à ces techniques »), que nous assumons le compromis de donner ces
informations. Ainsi, nous nous engageons à retourner au centre les deux modèles de rapports
médicaux, un à remplir par le médecin traitant, décrivant les conditions de la naissance et les
caractéristiques du nouveau-né, et un autre, rempli par le pédiatre ou médecin familial, à la fin de
la première année de vie de l’enfant, tout comme répondre à quelques questionnaires qui nous
seront envoyés par le centre dans le futur.
Nous avons été informés que les données référents au(x) traitement(s) effectué(s) et que ses
résultats devront obligatoirement être enregistrés et conservés durant 75 ans et qu’ils pourront, de
forme complètement anonyme, être utilisés pour des travaux scientifiques, pour des présentations
publiques et/ou publications.
C’est pour cela, au courant et de façon libre, nous assumons les obligations liées la célébration du présent
accord et nous donnons notre consentement pour la réalisation de la fécondation in vitro ou micro
injections intracytoplasmiques de spermatozoïdes comme traitement de notre situation d’infertilité
conjugael et pour le transfert d’un nombre maximum de _________ embryons.
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Nous déclarons que (écrire oui ou non) :
Nous consentons à la possible création de plus d’embryons que ceux qui seront transférés et à la
cryopréservation des embryons restants qui remplissent les critères techniques pour cela.
NOM, PRENOM____________________________________________________
SIGNATURE______________________________________________________
No. CARTE D´IDENTITE/PASSEPORT_________________________________
NOM, PRENOM____________________________________________________
SIGNATURE______________________________________________________
No. CARTE D´IDENTITE/PASSEPORT_________________________________
Médecin:______________________________________
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