les génériques surfent sur la vague démocrate

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LES GÉNÉRIQUES
SURFENT SUR
LA VAGUE DÉMOCRATE
Un marché qui est passé de 18,6 à 40,5 milliards de dollars
entre 2001 et 2006. Aux Etats-Unis, les génériques ont
incontestablement le vent en poupe. Profitant d’un
environnement politique qui lui est particulièrement
favorable, l’industrie des génériques se rêve un avenir doré.
Rêve qui pourrait bien devenir réalité.
——————
FRÉDÉRIC BADEY
RÉSEAU SCIENCES DE LA VIE
MISSION ECONOMIQUE DE WASHINGTON
© KEITH BARRACLOUGH
P H A R M A C E U T I Q U E S _ AV R I L 2 0 07
vec un volume de prescription de 2,3 milliards de
lignes, les génériques se
seront attribué plus de
61 % du marché en 2006. Un gain de
10 points en 3 ans ! Le marché du
générique, 40,5 milliards de dollars,
représente aujourd’hui 15% du marché pharmaceutique américain.
Avec une croissance en valeur de
22,4 % en 2006, les génériques
auront davantage contribué à la
croissance du marché pharmaceutique que les produits issus des
biotechnologies.
L’acceptabilité globale des génériques par le patient/consommateur
(taux de substitution supérieur à
80 % en 6 semaines), les pressions
socio-économiques pesant sur les
systèmes de santé, les facteurs démographiques, l’arrivée prochaine
dans le domaine public de principes actifs de 2ème et 3ème générations
destinés au traitement de pathologies chroniques mais aussi la richesse du pipeline de l’industrie
traditionnelle, sont autant d’éléments qui garantissent des perspectives prometteuses. La Generic
Pharmaceutical Association (GPhA)
souhaite profiter de cette période de
A
Kathleen Jaeger,
présidente et
CEO de Generic
Pharma
Association
(GPhA).
croissance et d’un environnement
politique particulièrement favorable
pour ancrer solidement cette industrie dans le paysage pharmaceutique
américain.
Des réformes majeures avant les
présidentielles. Si les débats autour
des « bio-similaires » occupent le devant de la scène, des réformes majeures pourraient avoir lieu avant les
présidentielles américaines. Le premier effort est de limiter les protections « abusives » dont bénéficierait
l’industrie traditionnelle. La GPhA
souhaite ainsi interdire les « Authorized Generics », génériques commercialisés par ou avec l’accord du
propriétaire du princeps afin de bénéficier de l’exclusivité commerciale
de 180 jours(1). Autre projet avancé,
une modification de la réglementation des « Citizen Petitions » afin que
les démarches d’enregistrement
puissent continuer pendant la phase
de résolution du conflit. La GPhA
s’oppose à toute réforme du droit la
propriété intellectuelle qui limiterait
la capacité de ses membres à contester la validité d’un brevet. Enfin, l’association souhaite tirer avantage
(1) S 438 - Fair Prescription Drug Competition Act
USA a c t u a l i t é s 61
BIO-SIMILAIRES : LA VOIE EST OUVERTE
L’autorisation de mise sur le marché en
2006, par la FDA, d’Omnitrope®, une
version générique de l’hormone de
croissance semble ouvrir la voie aux biosimilaires. La procédure 505b(2), qui a
servi de base à la procédure
d’homologation dans ce cas, a cependant
montré ses limites. L’opinion publique
demande aujourd’hui une réglementation
sur les bio-similaires. Au grand dam de
PhRMA et de BIO (dont certains membres
reconnaissent toutefois en privé que le
développement des bio-similaires pourrait
représenter un contre-feu utile pour
empêcher un contrôle des prix sur les
médicaments princeps), la question n’est
donc plus de savoir s’il faut autoriser la
commercialisation des « follow-on
biologics » mais quand et comment le
faire. Une proposition de loi « A bill to
amend the Public Health Service Act to
provide for the licensing of comparable
and interchangeable biological products,
and for other purposes » a été déposée au
Sénat (S623 – C. Schumer/ H. Clinton) et à
la Chambre (HR1038 – H. Waxmann).
Cette proposition bénéficie déjà du
soutien de l’AARP (association de seniors
– 35 millions de membres), de l’AFL-CIO
mais aussi des principaux employeurs
aux Etats-Unis à l’instar de General
Motors. A ce jour, un quasi consensus
semble émerger :
>> Le patient/consommateur doit être
éduqué et avoir confiance dans les
produits mis sur le marché ;
>> Quel que soit le processus retenu, c’est
à la FDA de déterminer in fine, sur des
bases scientifiques, les critères
d’efficacité et de sécurité ;
>> Le mécanisme retenu doit être assez
souple pour permettre s’adapter aux
évolutions du marché (si aujourd’hui le
marché est concentré sur 6 produits,
40% des molécules dans les pipelines
sont d’origine biologique) ;
>> L’exclusivité commerciale de 10 ans
telle qu’elle existe au niveau de l’Union
Européenne n’a pas de sens aux EtatsUnis du fait de l’absence de prix imposé.
Compte tenu du contexte politique, le
Congrès pourrait donner à la FDA, dès
cette année, l’autorité légale pour évaluer,
avec toute la rigueur nécessaire, les
demandes d’homologation de biosimilaires. Si tel était le cas, les premières
entrées sur le marché pourraient avoir
lieu en 2008-2010.
de l’éventuelle ré-autorisation du
« Trade Promotion Autority » pour
limiter le champ des accords de libreéchange signés par les Etats-Unis.
Le 3ème Prescription drug user fee
act (PDUFA) arrivera à échéance cet
été. Si la GPhA ne s’oppose pas au
principe de redevance pour les dé-
pôts de dossier par les génériqueurs,
les discussions autour du PDUFA IV
devraient être l’occasion de s’assurer
que l’agence possède les ressources
nécessaires pour traiter tous les dossiers relatifs aux génériques. De
même, les ré-autorisations des programmes « Pediatric Research Equity
Act » et « Best Pharmaceuticals for
Children Act » devraient faire l’objet
de toutes les attentions.
L’agenda est donc chargé et intimement lié à la vie politique américaine. Pour parvenir à ses fins, l’association a renforcé son équipe : le
13 mars, Gary Heimberg, ancien
membre du cabinet d’Edward
Kennedy, était embauché comme
vice-président des affaires fédérales
et Jason Money, ancien conseiller
santé du sénateur Républicain
George Allen, était nommé directeur
des affaires gouvernementales.
Association professionnelle par
nature apolitique, la GPhA multiplie
les signes de sympathie au camp démocrate. Début mars, lors du
congrès annuel, après avoir rappelé
l’apolitisme de l’organisation professionnelle, Bruce Downey (CEO de
Barr Pharmaceuticals et Président
du conseil d’administration de
la GPhA) a ainsi demandé à ses
membres de s’impliquer dans la
campagne tout en indiquant qu’à
titre personnel il soutenait le pacte
démocrate… I
BULLETIN D’ABONNEMENT
Nom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prénom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Société . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fonction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adresse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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