d`informations

Médical
/// Fabricants de dispositifs médicaux
INTER + INTRA
M É D IC A L
Conception et fabrication de dispositifs
médicaux : organiser sa veille normative
et réglementaire
Identification efficace et outils méthodologiques
PUBLIC
OBJECTIFS
•S
e repérer parmi les sources
normatives et réglementaires relatives
aux dispositifs médicaux applicables en
Europe, aux États-Unis, au Canada, en
Australie.
• Connaître la portée des différents
types de documents et évaluer
leurs liens.
• Identifier les attentes et besoins
en matière de veille normative
et réglementaire en fonction
des besoins de ses clients.
• Être en mesure de mettre
en place une cellule de veille
adaptée.
• Acteurs de l’industrie du dispositif médical (fabricants, sous-traitants,
distributeurs, mandataires...) :
- chargé(e)s de veille réglementaire
- responsables des affaires réglementaires
- documentalistes spécialisés
- responsables du suivi normatif et réglementaire
Ce stage détaille la méthodologie de la norme AFNOR XP X50-053 et s’adresse à un public
d’utilisateurs.
NIVEAU REQUIS
• Pas de prérequis obligatoire
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Exposés
• Travaux pratiques
• Recherches sur Internet
• Dossier technique remis à chaque stagiaire
• Évaluation du stage
• Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
MODALITÉS D’ÉVALUATION
LES +
• Cette formation ne donne pas lieu à une évaluation formalisée
• Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
• Expertise terrain et
complémentarité des intervenants
• Recherches sur internet
PROGRAMME
9 H 30 - 17 H 30
Responsable pédagogique
Jean-Baptiste PEANT
Chef de projet Certification de
l’organisme notifié français pour les
dispositifs médicaux (LNE/G-MED)
Auditeur ISO 13485 - Evaluateur de
dossier de marquage CE
Pôle de Certification G-MED
Direction de la Certification et des
Référentiels (DCR) - LNE
Intervenant
Fabienne CARPENTIER
Chef du service documentation
Direction de la Recherche Scientifique
et Technologique (DRST) - LNE
Référence
SA 33
1 JOUR /// 745 € HT
DURÉE : 7 HEURES
• Accueil et présentations
• I dentification des sources d’information
normatives et réglementaires relatives aux
dispositifs médicaux
- Sources normatives : nationales
(NF, BS, ANSI, DIN...), régionales (EN)
et internationales (ISO, CEI)
- Sources réglementaires : nationales
(JO, Code de la Santé Publique...)
et internationales applicables en Europe, aux
États Unis, au Canada, en Australie
-D
escription du processus d’élaboration des
normes au travers d’exemples propres aux
domaines des dispositifs médicaux (ex : gestion
des risques,
Système de Management de la Qualité)
- Hiérarchie et correspondance entre documents
normatifs, parenté
internationale
- Hiérarchie et correspondance entre documents
normatifs et documents réglementaires
•T
echniques et outils pour la veille normative et
réglementaire : définition d’un cadre méthodologique d’après la norme AFNOR XP X50 053
(Prestations de veille et prestations de mise en
place d’un système de veille)
- Principes de veille des sources françaises et
étrangères
- Système documentaire
- Qu’est-ce qu’une veille documentaire ?
- Analyse de la demande et des besoins
en information
- Collecte et sélection de l’information :
recherche par sujet, langue d’interrogation,
mode de recherche, le questionnement,
aspects à prendre en compte, opérateurs
booléens et troncature, classification ICS
- Analyse et synthèse de l’information
-C
omment identifier l’information
pertinente pour répondre aux demandes ?
- Comment assurer une surveillance
des sources identifiées ?
- Outils pour identifier les sources à surveiller
• Évaluation du stage et conclusions
PARIS : 22 FÉVRIER
LABORATOIRE NATIONAL DE MÉTROLOGIE ET D’ESSAIS - CENTRE DE FORMATION
Tél. : 01 40 43 37 35 - Fax : 01 40 43 37 37 - [email protected] - www.lne.fr
2017