Annexe 4 (art. 19) Liste des substances homéopathiques et

Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments
SR 812.212.24
Annexe 4
(art. 19)
Liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA)
1.
Généralités
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La liste SHA contient les substances pour lesquelles Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, est en possession d’une preuve de
leur connaissance en homéopathie et en médecine anthroposophique.
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La liste est adaptée périodiquement à l’état de la science et de la technique.
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Les dilutions ont été déterminées sur la base des doses minimales couramment utilisées en médecines homéopathique et anthroposophique (p.
ex. 5 à 10 gouttes ou 1 comprimé ou 1 à 10 granules par dose). Elles se rapportent aux principes actifs obtenus selon la méthode de Hahnemann
(fabrication par dilutions successives en flacons séparés).
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Pour les granules dans lesquels, conformément aux procédés de fabrication, on ne retrouve que 1 centième de la quantité de substance
contenue dans une autre forme pharmaceutique orale ayant le même degré de dilution, et pour autant que les conditions posées par
l’OAMédcophy soient remplies, il est possible d’engager une procédure d’annonce ou de renoncer à remettre des documents sur la sécurité
d’emploi et l’innocuité dans le cadre d’une demande d’autorisation avec présentation d’un dossier restreint pour les dilutions qui sont inférieures
de deux degrés de dilution D ou d’un degré de dilution C à celles figurant sous « oral » dans les colonnes correspondantes.
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Les dilutions LM/Q ne sont pas indiquées séparément. Les préparations LM/Q peuvent, pour autant que les conditions posées par l’OAMédcophy
soient remplies, faire l’objet d’une annonce ou d’une demande d’autorisation avec présentation d’un dossier restreint sans remise de documents
sur la sécurité d’emploi et l’innocuité, à condition que la colonne correspondante fasse apparaître les dilutions suivantes ou des dilutions
inférieures :
LM1/Q1 ≤ D10/C5
LM2/Q2 ≤ D14/C7
LM3/Q3 ≤ D18/C9
LM4/Q4 ≤ D22/C11
LM5/Q5 ≤ D26/C13
LM6/Q6 ≤ D30/C15.
Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments
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SR 812.212.24
Les indications figurant dans la liste SHA ne dégagent pas le fabricant de la responsabilité d’évaluer lui-même à l’aune des connaissances
scientifiques actuelles les matières premières spécifiques ou le principe actif qu’il utilise. Tous les composants d’une préparation homéopathique
ou anthroposophique qui n’est pas étiquetée comme soumise à ordonnance doivent être dilués de manière à ce que, au vu de l’état actuel des
connaissances scientifiques, tout danger pour l’utilisateur dans le cadre d’un usage approprié puisse être exclu.
Matières premières et espèces utilisées
En règle générale, pour les substances végétales, aucune différenciation supplémentaire relative aux matières premières (p. ex. partie de la
plante) n’a été effectuée. Il en va de même pour certaines matières premières d’origine animale. Les prescriptions se rapportent par conséquent à
toutes les matières premières d’usage courant en médecine homéopathique ou anthroposophique, qui présentent un risque comparable à la
plante ou l’animal dont elles sont extraites (p. ex. fanes, feuilles). Sont exclues les matières premières présentant un risque potentiel plus élevé,
telles que les pollens, qui sont présentées séparément dans la mesure où leur usage est suffisamment connu.
Colonne « Anthrop. seulement »
Les substances pour lesquelles une croix apparaît dans cette colonne ne sont d’un usage courant qu’en médecine anthroposophique. Les
médicaments homéopathiques fabriqués à partir de ces substances ne peuvent donc pas faire l’objet d’une demande d’autorisation avec
présentation d’un dossier restreint ou d’une annonce qui ferait référence à cette liste.
Colonne « Substance d’origine animale/humaine »
Figurent dans cette colonne les substances d’origine humaine ou animale ou qui peuvent être fabriquées ou obtenues en utilisant des produits
d’origine humaine ou animale.
Pour ces produits, il convient de remettre dans le cadre de l’autorisation simplifiée avec présentation d’un dossier restreint et de la procédure
d’annonce un formulaire « Produits d’origine animale et humaine » dûment rempli, auquel s’ajoutent le cas échéant les documents énumérés à
l’annexe 2, chiffre 1, alinéa 1, lettre i, numéro 2 de l’OAMédcophy.
Si les substances sont fabriquées ou obtenues sans produits d’origine humaine ou animale, il convient de remettre une attestation
correspondante.
Dans l’hypothèse enfin où des substances d’origine animale ou humaine ne figurant pas dans la liste SHA seraient contenues dans la préparation
ou utilisées pour sa fabrication, il convient de remettre spontanément les documents exigés.
Colonnes « Autorisation avec présentation d’un dossier restreint sans document sur la sécurité d’emploi et l’innocuité dès »
Cette colonne indique les dilutions et concentrations à partir desquelles il est possible de renoncer à la présentation de documents sur la sécurité
d’emploi et l’innocuité dans le cadre d’une demande d’autorisation avec présentation d’un dossier restreint. Si aucune dilution n’est indiquée, il est
indispensable de remettre des documents sur la sécurité d’emploi et l’innocuité pour toutes les dilutions inférieures à celles prévues pour la
procédure d’annonce.
Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments
6.
SR 812.212.24
Colonnes « Procédure d’annonce dès »
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Les colonnes « Procédure d’annonce dès » indiquent les dilutions et concentrations à partir desquelles les préparations concernées peuvent être
autorisées par Swissmedic dans le cadre d’une procédure d’annonce, pour autant que les conditions posées à l’article 19 OAMédcophy soient
remplies.
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Si la plus basse dilution revendiquée est inférieure à D24/C12 et que la dilution est suivie d’un « * », il faut déposer un dossier maître avec la
documentation requise à l’annexe 2, point 1, alinéa 1, lettre i, chiffre 2 de l’OAMédcophy.
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Si la dilution de matières premières spagyriques est suivie d’un « * », il faut soumettre un dossier maître sur la qualité. Celui-ci doit démontrer que
les composants potentiellement toxiques, sensibilisants et / ou interactifs ainsi que les composants pour lesquels une teneur maximale est fixée
dans la monographie homéopathique de la pharmacopée sont présents dans la préparation spagyrique dans des quantités correspondant au
maximum à la dilution homéopathique prévue dans la procédure d’annonce.
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Ne figurent dans la colonne « Procédure d’annonce dès, externe » que les dilutions et concentrations qui présentent une différence avec la
dilution ou la concentration prévue pour l’usage oral. Pour l’annonce de toutes les autres substances pour lesquelles un usage externe est
courant, ce sont les dilutions et concentrations indiquées dans la colonne « Procédure d’annonce dès, oral » qui s’appliquent.
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Dans la mesure où une dilution est indiquée dans la colonne « Procédure d’annonce dès » et qu’une procédure d’annonce est prévue, les
principes actifs fabriqués selon la méthode de Korsakoff (déconcentrations successives en flacon unique) peuvent être annoncés dès 30 CK.
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Si l’homéopathie et l’anthroposophie acceptent des préparations en basse dilution désignées par des noms différents, une croix figure dans la
colonne correspondante en lieu et place d’une dilution. Dans ces cas, est autorisée la dilution la plus faible ou la concentration conforme au
procédé de fabrication homéopathique ou anthroposophique prévu par l’article 15 OAMédcophy (p. ex. : Hamamélis: homéopathie TM, médecine
anthroposophique notamment solution pour friction selon procédé du HAB 12 c: 20 %). Si pour des raisons de sécurité d’emploi, seule une
dilution plus élevée ou une concentration inférieure est autorisée, une dilution est indiquée pour la préparation anthroposophique.
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8.
Colonne « Catégorie de remise D dès »
Les préparations sans indication présentant les dilutions ou concentrations indiquées dans la colonne précitée sont classées en général dans la
catégorie de remise D (art. 26 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments [OMéd, RS 812.212.21]).
Colonne « Contre-indications, effets secondaires, interactions... »
Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments
SR 812.212.24
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Cette colonne dresse la liste des contre-indications, effets indésirables et interactions connus en homéopathie, anthroposophie et phytothérapie.
D’autres informations et des données toxicologiques tirées notamment de la littérature ont été prises en compte. Soulignons que cette liste n’est
pas exhaustive et que tout nouvel effet indésirable doit être annoncé à Swissmedic (art. 59 LPTh).
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Les interactions avec d’autres préparations homéopathiques (produits ennemis) n’ont pas été prises en compte. Mais il est évidemment impératif
d’en tenir compte lors de la fabrication de complexes.