HHRA_Bulletin d`information_No.2

HHMA
HARMONISATION DE L'HOMOLOGATION DES
MEDICAMENTS EN AFRIQUE
Bulletin d'information
No 2, Octobre 2009
The African Medicines Registration Harmonization (AMRH) newsletter is available in English at
http://drop.io/AfricaAMRH_Documents
DANS CE NUMÉRO
! En passe de mobiliser des fonds pour
les premiers projets de l’HHMA
approuvés d'ici le début 2010 (voir le
gros titre p.1)
! les CER d’Afrique de l’Est et d’Afrique
Australe discutent de la marche à suivre pour
les efforts de l’HHMA dans la région (p.2)
! Le Parlement Pan Africain organise un
atelier de sensibilisation à l’HHMA pour les
parlementaires (p.2)
! La Réunion de la Commission de L’Union
africaine a abouti à une collaboration plus
étroite entre la CUA et le NEPAD pour
soutenir l’HHMA (p.2)
! L'OMS organisera une Conférence sur les
régulateurs africains en Novembre à
Maputo (p.2)
! Margareth Ndomondo-Sigonda rejoint le
NEPAD en tant que Coordinatrice
pharmaceutique (p.3)
! Le NEPAD et l'OMS organisent une réunion
d’initiative de l’HHMA à Londres en réponse
à l'intérêt croissant de la part de donateurs
potentiels (p.3)
Message du Consortium
Bienvenue sur la deuxième édition du bulletin
d’information sur l’harmonisation de
l’homologation des médicaments en Afrique!
Nous sommes particulièrement ravis de voir autant
d’énergie et d’engagement apportés à cette
initiative de la part de nos partenaires au sein des
Communautés et organisations Economiques
Régionales Africaines (CER) et des Autorités
Nationales de Réglementation du Médicament
(ANRM) de leur Etats membres. Dans ce bulletin,
vous verrez que, tous ensembles, nous avons fait
d’impressionnants progrès au cours de ces quelques
derniers mois.
Nous aimerions également saisir cette occasion
pour saleur Margareth Ndomondo-Sigonda qui a
été engagée comme coordinatrice pharmaceutique
du NEPAD. Margareth apporte une mine de
connaissance et d’expérience à l’équipe et nous
sommes ravis qu’elle ait accepté de prendre la tête
de notre engagement vis-à-vis de nos partenaires
au sein des CER.
1
- Le Consortium du projet
1
Le Consortium du Projet est constitué du Nouveau Partenariat pour
le Développement de l’Afrique (NEPAD) et du Parlement
PanAfricain (PPA) – des programmes de L’Union africaine – de la
En passe de mobiliser des fonds pour les
premiers projets de l’HHMA approuvés
d'ici le début 2010
En Février, les Communautés et organisations économiques
régionales (CER)2, les autorités nationales de régulation du
médicament (ANRM) et un consortium de partenaires ont
convenu d'une approche stratégique pour la mobilisation de
ressources techniques et financières visant à harmoniser
l'homologation des médicaments – considérée comme une
condition majeure pour renforcer l'accès aux médicaments.
Leur but était d'assurer le financement des premiers projets
approuvés au début de 2010, et grâce à l'engagement et à la
réactivité de plusieurs CER, l'Alliance est en passe d'atteindre
cet objectif.
La première étape de cette démarche consistait pour les CER
à décrire leurs plans détaillés dans des propositions résumées
de projet. Plusieurs CER ont préparé des propositions
résumées que le Consortium a étudiées. Quatre CER - à savoir
la Communauté de l’Afrique de l’Est (CAE), la Communauté
économique des États d'Afrique de l'Ouest (CEDEAO), la
Communauté de Développement d'Afrique australe (CDAA) et
l'Union Economique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA) sont actuellement en train de consolider et de développer
modérément leurs propositions, en partenariat actif avec le
consortium.
Cela s'est traduit par des commentaires écrits du Consortium
suivis d'une visite d'une délégation du NEPAD pour expliquer
ces commentaires et convenir d'un calendrier pour les
prochaines étapes. Compte tenu de l'importance des
consultations des ANRM et de l’appropriation par les ANRM, le
NEPAD a également mis des fonds à la disposition des CER afin
qu’ils convoquent les ANRM à des ateliers afin que les CER et
les ANRM puissent s’assurer conjointement que leur
proposition reflète leur vision commune de l'homologation
harmonisée des médicaments - avec l'aide du NEPAD et de
l'OMS au besoin.
Du côté du financement, et en réponse à l'intérêt important
d’une variété d'intervenants, le NEPAD et l'OMS sont en train
de programmer une réunion des donateurs potentiels, en
argent ou en nature, qui est une étape importante vers la
mobilisation de ressources (voir p. 3 pour plus de détails).
Au-delà de la mobilisation des ressources pour les premiers
projets approuvés, le Consortium continuera de s’engager
avec les autres CER qui souhaitent développer des propositions
de projets pour soutenir l'harmonisation de l'homologation des
médicaments – pour garantir qu'en fin de compte ce processus
profite à l'ensemble du continent.
Fondation Bill & Melinda Gates, Le Département britannique pour le développement
international (DFID), la Fondation William J. Clinton et l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS).
2
En particulier le COMESA, l’EAC, l’ECSA, la CEDEAO/OOAS, l’IGAD,
l’OCEAC, la SADC, l’UEMOA et l’UMA
MISE A JOUR DES CER & DEVELOPPEMENTS CONTINENTAUX
La réunion des CER de l’Afrique de
l’Est et l’Afrique australe balise le
chemin d’une plus grande coopération
L’atelier
de
février
sur
l’harmonisation
de
l’homologation des médicaments en Afrique a souligné
le risque de dispersion des pays si les CER continuent de
travailler sans se concerter – ce qui compromettrait le
succès de tout effort des CER de quelque nature qu’il
soit (compte tenu du fait que plus des trois-quarts des
pays appartiennent à deux ou plusieurs CER).
Cette question de l'appartenance à de multiple CER
représente un défi, en particulier dans les régions
orientale et australe de l’Afrique. Pour cette raison,
le NEPAD a organisé une réunion des CER de ces
régions (le COMESA, l’EAC, l'ECSA, l'IGAD et la SADC) à
Nairobi en Juin pour discuter de ce problème en
profondeur. Ces discussions ont en outre bénéficié de
la participation des ANRM désignées par leurs
représentants CER, ainsi que des représentants du
NEPAD, de l'OMS, du Parlement panafricain et de la
Fondation Bill & Melinda Gates.
Les participants à la réunion ont collaboré afin
d’explorer les difficultés et les opportunités que
présente l’appartenance à plusieurs CER et pour
identifier les options d’une collaboration inter-CER. Ils
ont convenu que des points de référence
internationaux
communs
pour
les
directives
techniques harmonisées permettraient d’atténuer les
risques potentiels lorsque des CER différentes
transitent vers l’homologation harmonisée des
médicaments.
L'importance d’une communication continue et de la
nécessité d’un cadre à l’échelle du continent a
également été soulignée, avec des suggestions pour
les rôles de l'Union africaine et de ses organes (la
Commission de l'Union africaine, le NEPAD et le
Parlement panafricain) ainsi que les rôles de l'OMS et
de l'ECSA (en tant qu’organismes de santé mondiaux
et régionaux).
Une copie du compte-rendu de la réunion est
disponible sur: http://drop.io/AMRH_Documents
Sensibiliser les Parlementaires sur
l'importance de l’HHMA pour
l'accès aux médicaments
Au mois d’octobre, le Parlement panafricain et le
NEPAD vont co-organiser un atelier dédié à
l’harmonisation de l’homologation des médicaments
pour les parlementaires afin de les sensibiliser sur
l'importance de l’harmonisation de l’homologation des
médicaments afin d’élargir l’accès aux médicaments.
L'atelier, qui aura lieu à Pretoria, en Afrique du Sud
en Novembre 2009, vise à identifier les moyens par
lesquels le Parlement panafricain peut soutenir le
processus d'harmonisation de l'homologation des
médicaments dans les CER du continent - en tenant
compte du statut actuel de l'homologation des
médicaments en Afrique ainsi que des diverses
possibilités d'harmonisation.
Une implication plus étroite de la
Commission de l'UA dans l’HHMA
La Commission de l'Union africaine et le NEPAD se sont
accordés sur une collaboration plus étroite pour
soutenir l'initiative de l’HHMA lors d'une réunion entre
le Commissaire des Affaires sociales de l'UA, l’avocat
Bience Gawanas et le Directeur général du Secrétariat
du NEPAD, Dr Ibrahim Mayaki.
L'initiative de l’HHMA s'inscrit dans le cadre du Plan
de production pharmaceutique pour l'Afrique, qui a
été approuvé par l'Union africaine en 2007. Ce plan
souligne la nécessité pour les pays africains de
consolider leurs systèmes de réglementation des
médicaments en mettant en commun leurs ressources,
ce qui fait de l'initiative d’HHMA une contribution
importante pour la réalisation des objectifs politiques
de production locale.
La CUA participera aux importantes réunions à venir
de l’HHMA et le Bureau des ministres de la santé de
l’Union africaine sera informé de l’initiative afin de
lui permettre d’élaborer un rapport complet lors de la
Conférence des ministres de la santé de l’Union
africaine en avril 2010.
Les régulateurs africains vont se
rencontrer pour la conférence de
l'OMS à Maputo
Afin d’aborder la question de la forte prévalence des
médicaments non conformes et contrefaits auxquels
de nombreux pays africains sont confrontés, l'OMS a
organisé la première Conférence africaine des
régulateurs de médicaments à Addis-Abeba, en
Éthiopie, en 2005. La Conférence a examiné l'état de
la réglementation des médicaments en Afrique, a
identifié les faiblesses et les facteurs qui contribuent
à ce problème et a élaboré un plan stratégique
d’action
quinquennal
pour
améliorer
la
réglementation pharmaceutique dans la région.
Pour suivre, la région africaine de l'OMS (AFRO), le
siège de l'OMS et le Ministère de la santé du
Mozambique organisent conjointement la deuxième
conférence africaine des régulateurs de médicaments
du 17 au 19 Novembre 2009. La conférence examinera
les progrès accomplis dans la mise en œuvre du plan
d’action stratégique régional sur cinq ans. Elle
permettra également de discuter du concept de
BULLETIN D'INFORMATION DE L’HHMA, Page 2
MISE A JOUR DU CONSORTIUM DU PROJET
«techniques
globales
de
réglementation
des
médicaments", de l'impact du Projet de présélection
de l'OMS sur les procédures d’homologation des
médicaments dans la région et d'autres sujets
d'actualité sur les questions réglementaires.
La conférence sera précédée d’une pré-conférence le
16 Novembre 2009 qui mettra l'accent sur l'initiative
africaine d’harmonisation de l’homologation des
médicaments.
Cet
événement
informera
les
participants sur les progrès de la CER concernant
l'homologation harmonisée des médicaments et
étudiera le statut des propositions de projet de la CER
dans le cadre de l'initiative de l’HHMA.
La nouvelle coordinatrice
pharmaceutique du NEPAD
Le NEPAD est heureux d'accueillir Margareth
Ndomondo-Sigonda qui a été engagée pour être leur
coordinatrice pharmaceutique.
Margareth apporte une mine de connaissances et
d'expérience à cette fonction pour avoir occupé le
poste de Directrice générale de l'Autorité alimentaire
et pharmaceutique tanzanienne (TFDA) ces 10
dernières années. En sa qualité de Directrice
générale, Margareth a participé activement aux
initiatives d'harmonisation de la réglementation
pharmaceutique dans la SADC et la CAE. Elle a
également
travaillé
comme
consultante
sur
l’harmonisation de l’homologation des médicaments
dans la Communauté sanitaire de l’Afrique de l’Est,
centrale et australe (ECSA) et la Communauté des
Caraïbes (CARICOM). Margareth continuera d'équilibrer
l’intendance de la TFDA avec ses nouvelles
responsabilités de Coordinatrice pharmaceutique du
NEPAD.
Dans le cadre de ses nouvelles responsabilités,
Margareth travaillera en étroite collaboration avec les
professeurs Buch et Ambali pour coordonner les
efforts du NEPAD en faveur de l'initiative de l’HHMA en prenant activement la tête de l'engagement du
NEPAD à l’égard des CER. Margareth peut être
contactée à: [email protected]
Publication du Rapport de l’atelier
sur l'harmonisation de l'homologation
des médicaments en Afrique
Nous sommes heureux d'annoncer que le rapport de la
réunion de l’atelier sur l'harmonisation de
l'enregistrement des médicaments en Afrique est
maintenant disponible.
L'atelier, qui a été co-organisé par le NEPAD et le PPA
en collaboration avec le Consortium, s’est déroulé à
Johannesburg, Afrique du Sud du 24 au 26 février
2009. Il a attiré les régulateurs de près de 40 pays
africains et la plupart des CER du continent –
apportant ainsi un appui solide à l'approche
stratégique de
mobilisation des ressources de
l’HHMA, qui a ensuite été approuvée.
Consulter http://drop.io/AMRH_Workshop pour le
compte-rendu de la réunion et autres documents de
l’atelier
Les Propositions résumées de projetles zones d’attention majeures
En accord avec l'approche stratégique de mobilisation
des ressources de l’HHMA (convenue lors de l'atelier
de l’HHMA en février), le Consortium a reçu plusieurs
propositions résumées de projet fin juin.
En général, celles-ci mettent l'accent sur le
renforcement des capacités de coordination régionale
pour mettre en œuvre des activités qui visent à
promouvoir une harmonisation à court-terme - telles
que
l'exécution
de
directives
communes
d'homologation, la mise en place de systèmes et de
structures pour les évaluations et inspections
conjointes et pour le partage et la reconnaissance
des informations sur
les produits qui ont déjà été
enregistrés ailleurs.
Au cours de son étude, le Consortium a préparé une
liste des zones d’attention recommandées, afin
d'aider ces CER qui sont actuellement engagées dans
la consolidation et le développement de leurs
propositions.
Quelques-uns des points principaux soulignent la
nécessité:
! D’une description de la vision de la CER pour
l’homologation harmonisée des médicaments
! D’une appropriation conjointe CER / ANRM claire
qui décrit le processus d’élaboration consultatif
de la proposition
! D’un lien clair avec l’accès aux médicaments, et
des mesures pour accélérer l'homologation
d’options thérapeutiques importantes (telles que
les procédures accélérées sur le plan national et
régional)
! De l’engagement de partager les ressources et
d’utiliser des approches fondées sur le risque pour
faire le meilleur usage des ressources rares
La liste complète des zones d’attention recommandées
peut se trouver sur http://drop.io/AMRH_Documents
N'hésitez pas à contacter le NEPAD ou l'OMS pour
discuter en détail des zones d’attention
recommandées (voir les coordonnées en page 4).
Mobilisation des ressources!
Etant donné les formidables progrès qui ont été
accomplis dans l'élaboration des proposition résumées
de projet, le NEPAD et l'OMS prévoient d'organiser
BULLETIN D'INFORMATION DE L’HHMA, Page 3
CALENDRIER DES ÉVÉNEMENTS ET COORDONNEES
une réunion à Londres en novembre.
La réunion aura pour but de briefer les donateurs
potentiels, en argent ou en nature, sur les progrès de
l'initiative de l’HHMA et sur les programmes futurs. Il
discutera également des moyens par lesquels les
intervenants peuvent désirer s'impliquer pour aider les
CER à atteindre les objectifs de leur projet HHMA.
L’utilité et les possibilités de l’HHMA ont été
présentées dans une note de deux pages qui est
actuellement présentée aux donateurs intéressés et
autres intervenants.
La réunion proprement dite fournira une excellente
occasion aux participants pour en apprendre
davantage sur l'initiative de l’HHMA, pour dialoguer
avec le Consortium du Projet et pour comprendre
comment leur investissement aidera à améliorer
l'accès aux médicaments sur le continent.
Voir http://drop.io/AMRH_Documents pour la note de
deux pages sur l’Initiative de l’HHMA
CALENDRIER DES ÉVÉNEMENTS
19-20 Sept. Atelier de rédaction des PRP de la
CAE
21-25 Sept. Réunion de la CAE sur la
réglementation,
l'approvisionnement et la
distribution des médicaments
Octobre
Bureau des ministres de la Santé
de l'Union africaine
Atelier de rédaction des PRP de la
CEDEAO, de l'UEMOA et de la SADC
& réunions d'approbation de
l’ANRM
Novembre Atelier de sensibilisation à l’HHMA
du PPA
16-18 Nov. Conférence des régulateurs de
médicaments de l’OMS
19-20 Nov. Réunion NEPAD-OMS pour
consolider le soutien de l’HHMA
* PRP = Proposition Résumée de Projet
Offre d'emploi: Chef de projet
HHMA auprès du NEPAD
Etant donné que l'initiative HHMA continue de croître, le
NEPAD a le plaisir d'annoncer qu'il recherche un chef de
projet HHMA pour rejoindre leur équipe en Afrique du sud.
Les conditions de référence sont disponibles sur
http://drop.io/AMRH_Documents et toute partie intéressée est
encouragée à contacter la coordinatrice pharmaceutique du
NEPAD, Margareth Ndomondo-Sigonda, pour discuter de
leur intérêt.
COORDONNEES
Pour de plus amples renseignements, veuillez
contacter Kate Griffith, coordonnatrice du
Consortium, service de santé du NEPAD:
Tel (bureau): +27-12-354-1755
Tel (mobile): +27-72-352-9965
Email: [email protected]
Ou bien, n'hésitez pas à contacter l’un des membres
suivants du Consortium du Projet:
NEPAD
Professeur Eric Buch
Conseiller médical
Tel (bureau): +27-12-354-2481
Tel (mobile): +27-83-391-6962
Email: [email protected]
Professeur Aggrey Ambali
conseiller en Science & Technologie
Tel (bureau): +27-12-841-3688
Tel (mobile): +27-83-280-1317
Email: [email protected]
Margareth Ndomondo-Sigonda
Coordinatrice pharmaceutique
Tel (mobile): +255-754-333-308
Email: [email protected]
OMS-Genève
Dr. Samvel Azatyan
Directeur: Programme de soutien à la réglementation
des médicaments
Tel (bureau): +41-22-791-1506
Email: [email protected]
OMS-AFRO
Dr Jean-Marie Trapsida
Conseiller régional - Médicaments essentiels
Tel (bureau): +47-241-39258
Email: [email protected]
OMS-EMRO
Dr Zafar Mirza
Conseiller régional - Médicaments essentiels
Tel (bureau): +202-227-65561
Email: [email protected]
Fondatio n Bill & Melinda Gates
Vincent Ahonkhai MD
Officier principal de régulation
Tel (bureau): +1-206-709-3715
Courrier électronique:
[email protected]
DFID
Charles Clift
Conseiller principal - Accès aux médicaments
Tel (bureau): +44-20-7023-1182
Email: [email protected]
BULLETIN D'INFORMATION DE L’HHMA, Page 4