HHMA

HHMA
HARMONISATION DE L'HOMOLOGATION DES
MEDICAMENTS EN AFRIQUE
Bulletin d'information
Edition N° 3, AVRIL 2010
The African Medicines Registration Harmonisation (AMRH) Newsletter is available in English at
http://drop.io/AfricaAMRH_Documents
DANS CE NUMERO
- Des réactions très enthousiastes à l'initiative
d’HHMA, reçues par le consortium (voir titre p 1 )
- La CEA, la CEDEAO et l'OCEAC font des
progrès significatifs dans l'élaboration de leurs
propositions de projets respectives à l'occasion des
plusieurs réunions de consultation (p.3)
- Le NEPAD et l'OMS-EMRO organisent une
réunion de consultation en Afrique du Nord
pour discuter de l'avenir de l'initiative de l'HHMA
dans la sous-région (p.3)
- Les autorités de réglementation en charge du
médicaments en Afrique confirment leur soutien à
l'initiative de l’HHMA, et font des recommandations
importantes (p.4)
- Le CUA, le NEPAD et le COHRED organise une
réunion d'experts africains sur l'innovation
pharmaceutique en Février 2010 (p.3)
- Offre d'emploi: Chef de projet / NEPAD (p.5)
Message du consortium1
Bienvenue dans la troisième édition du bulletin
d’information de l’HHMA !
L’année 2009 s’est achevée sur une note positive
pour l’initiative de l’HHMA avec une réunion
importante des donateurs et des parties prenantes
intéressés (voir en première page). 2010 sera une
année encore plus importante, qui devrait voir les
Communautés Economiques Régionales (CER)
Africaines finaliser leurs propositions de projets pour
obtenir un financement. Par conséquent, nous
encourageons tous nos lecteurs à saisir cette
opportunité, et à :
1. plaider pour la HHMA au plus haut niveau de la
communauté de sante mondiale et de la sphère
politique en Afrique.
2. continuer à mobiliser l'appui -à la fois financière
et en nature- pour aider les CERs à mettre en
œuvre leur plan.
Nous vous remercions par avance pour votre soutien
et nous nous réjouissons de votre collaboration
active !
1
Le Consortium du Projet est constitué du Nouveau Partenariat
pour le Développement de l’Afrique (NEPAD) et du Parlement
PanAfricain (PPA) – des programmes de L’Union africaine – de la
Fondation Bill & Melinda Gates, Le Département britannique pour
le développement international (DFID), la Fondation William J.
Clinton et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
Reponse enthousiaste des donateurs et des
parties prenantes à l'initiative
d'Harmonisation de l'Homologation des
Medicaments en Afrique (HHMA)
Le NEPAD et l'OMS ont organisé une réunion importante des
donateurs et des parties prenantes de l’initiative d'HHMA à
Londres (19-20 Novembre 2009), afin de discuter du soutien à
donner à cette initiative, identifiée d'hors et déjà comme un
élément clé de l'amélioration de l'accès aux médicaments en
Afrique.
La réunion visait à démontrer l'utilité d'investir dans l'initiative de
l’HHMA et d'identifier de nouveaux donateurs pour financer les
plans des communautés économiques régionales (CER)
africaines afin d’accélérer et de renforcer l'homologation des
médicaments
en
privilégiant
l'harmonisation
et
les
collaborations régionales. Ces plans sont actuellement mis au
point, avec l'appui du NEPAD et de l'OMS, et seront prêts à être
évalués par les donateurs et éventuellement financés en 2010
(voir page 2). La réunion a également cherché à sensibiliser d’
autres parties prenantes qui pourraient être en mesure d'offrir
un soutien en nature.
La réunion a été un franc succès, attirant plusieurs donateurs
bilatéraux et multilatéraux, ainsi que des représentants des
autorités de réglementation des médicaments bien établis; des
organisations non-gouvernementales (ONG) intervenant dans
le domaine du médicament; des associations d'industriels de la
pharmacie et des CER et d'Autorités nationales de
réglementation pharmaceutique (ANRP) qui sont actuellement
en train d'élaborer des projets de propositions.
"Une seule partie prenante ne peut faire de l'HHMA un
succès… une coalition de soutien est nécessaire. Je suis
encouragé par le niveau d'engagement démontré au cours des
deux derniers jours [à Londres] et désireux de voir davantage
de propositions finalisées de la part des CER"
Rajeev Venkayya, Bill & Melinda Gates Foundation
Les participants ont été ouvertement enthousiastes quant au
potentiel de cette initiative, notant un certain nombre de
caractéristiques qui la rendent différente et à maints égards
unique.
" Il semble que des personnes appropriees collaborent déjà et
qu'une communauté de soutien s’est été créée - qui envisage
les institutions africaines comme le point focal de cette
initiative. Il existe un engagement manifeste qui vise à l’équité
de l'accès aux médicaments essentiels, et au respect de la
souveraineté nationale. Une volonté politique a été démontrée
à un niveau élevé
Philippa Saunders, Oxfam consultant
MISE A JOUR SUR L'ELABORATION DES PROPOSITIONS DE PROJETS
Au-delà de sa contribution à l'amélioration de l'accès
aux médicaments, nombre de participants ont
également reconnu l'importance de cette initiative
dans le renforcement durable des systèmes nationaux
de santé.
"La réunion a confirmé la pertinence technique et l’importance
stratégique de l'initiative d'HHMA."
Aissatou Diack, World Bank
De même, les représentants du consortium à l'origine
de cette initiative ont pu bénéficier des connaissances
et des suggestions émises par les participants. Les
principaux sujets de discussion et les prochaines
étapes, qui permettront de guider et de façonner
cette initiative, ont été mis en évidence dans le
résumé du rapport de la réunion- disponible en ligne.
Une copie du résumé du rapport de la réunion est
disponible à l’adresse:
http://drop.io/AMRH_StakeholdersMeeting
Il faut également relever que nombre de participants
ont réaffirmé leur engagement à fournir un appui
financier et technique à cette initiative. Cet
enthousiasme affiché, ainsi que les interactions qui
ont suivi la réunion suggèrent un fort potentiel pour
des soutiens additionels, une fois les propositions de
projets finalisées.
Récents développements et mise à jour du
calendrier des propositions des CER
L'initiative d'HHMA appuie l'élaboration de propositions
de
projets
régionales
d'harmonisation
de
l'homologation des médicaments - en partenariat avec
les communautés économiques régionales (CER) et
les
Autorités
nationales
de
réglementation
pharmaceutique (ANRP) de leurs États membres.
L’élaboration des propositions se déroule en
deux phases, l'organisation d’ un ou de plusieurs
ateliers d’écriture pour développer un document de
travail (utilisant des experts de l’ANRP de la sousrégion), suivi d'une réunion plus large d’approbation de
la proposition, avec des représentants des ANRP de
tous les pays membres, des experts de l’OMS et du
NEPAD. Ces propositions suivent ensuite le processus
décisionnel propre à chaque CER, qui devrait
permettre d'assurer a minima une approbation
ministérielle.
De cette façon, l'appropriation des projets par les
ANRP des États membres de chaque CER et
l'engagement politique devrait en être renforcés- en
augmentant considérablement les chances de réussite
du projet et sa durabilité.
Se référer au document “ Résumé du HHMA, Situation et
Plan d’Avenir ” pour plus de détails concernant le
développement de la proposition et sa mise à jour, y compris
un aperçu de l’initiative de l'HHMA :
http://drop.io/AMRH_Documents
Le tableau suivant donne un calendrier indicatif de
l'état d'achèvement des propositions avant leur
examen, leur évaluation et une décision finale de
financement par les donateurs.
Région
Africaine
CER
Date de Soumission
de la Proposition
de Projet a l
l’examen initial des
donateurs
Est
Central
Sud
Ouest
Nord
CAE
OCEAC/ECCAS
SADC
CEDEAO/UEMOA
TBD
Prêt
Fin Juin 2010
Fin Juillet 2010
Fin Sept 2010
Fin Déc 2010
La CAE, la CEDEAO et l'OCEAC font des
progrès significatifs dans le développement
de leurs propositions
Depuis notre dernier bulletin, la Communauté de
l’Afrique de l’Est (CAE), la Communauté économique
des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO) à travers
son Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS) et
l'Organisation pour la lutte contre les maladies
endémiques en Afrique centrale (OCEAC) ont, avec le
soutien du NEPAD et de l'OMS, organisé séparément
des ateliers d'écriture et / ou des réunions de
consultation pour développer et affiner leurs
propositions de projets.
Il s'agit d'un processus interactif et consultatif - ce qui
signifie que d'autres ateliers et réunions auront lieu,
au besoin en 2010, afin de renforcer et de finaliser les
propositions de projets pour leur évaluations par les
donateurs.
Une quatrième proposition de projet,- lancée par la
Communauté de développement d'Afrique australe
(SADC), est en cours de développement ; et ensemble
ces quatre propositions de projet couvrent les trois
quarts des pays africains.
Les pays restants sont situés dans le nord / nord-est
de l’Afrique, et des plans sont d'hors et déjà en place
pour engager activement les CER et ANRP de ces sousregions.
BULLETIN D'INFORMATION DE L'HHMA, Page 2
MISE A JOUR SUR L'ELABORATION DES PROPOSITIONS DE PROJETS
Les plans en place pour organiser la
réunion d' HHM pour le nord/nord-est
de l'Afrique
Le NEPAD et l'OMS prévoient d'organiser une réunion
des Communautés économiques régionales (CER) de
l’Afrique du nord et nord-est ainsi que des
autorités nationales de réglementation
pharmaceutique (ANRP) des Etats membres de la sousrégion.
La réunion, qui devrait avoir lieu dans les prochains
mois, aura pour objectifs de sensibiliser les
participants sur la pertinence, d'étudier les
possibilités d'harmoniser les systèmes
d’homologation des médicaments et de développer
un cadre pour cette harmonisation dans la sousrégion, y compris les modalités de développement
d'une ou de plusieurs propositions de projets.
DEVELOPPEMENT CONTINENTAUX
Les autorités africaines de
réglementation des médicaments
confirment leur soutien à l'initiative
d'HHMA
eme
La 2
Conférence des autorités africaines de
réglementation des médicaments, organisée
conjointement par le Bureau régional de l'OMSAFRIQUE et le ministère de la Santé du Mozambique
s'est tenue du 24 au 26 Novembre 2009, à Maputo.
La conférence a réuni les représentants des
autorités
nationales
de
réglementation
pharmaceutique (ANRP) de 40 pays africains. Ses
objectifs étaient de contribuer à l'amélioration de
la réglementation pharmaceutique dans la Région
africaine de l'OMS, afin d'assurer la disponibilité des
médicaments sûrs, efficaces et de qualité.
La Conférence de trois jour a été précédée d’une
réunion spécifiquement dédiée à l'initiative
d'HHMA, organisée conjointement par l'OMS et le
NEPAD, qui s'est tenue le 23 Novembre.
C'était la première fois que les ANRP de toute
l'Afrique se réunissaient depuis le lancement de
l'initiative d'HHMA en Février 2009. En tant que tel,
la pré-conférence a fourni une occasion importante
pour examiner l'état d'avancement de cette
initiative et discuter des défis rencontrés par les
CER dans la mise
en œuvre de leurs plans
d'harmonisation.
L'atmosphère était très positive, avec le soutien et
l'approbation de l'initiative d’HHMA et les
discussions ont abouti à un certain nombre de
recommandations (voir ci-dessous) qui aideront à
façonner l'initiative, la structure de coordination et
les activités.
Objectifs
Recommandations
1 Défendre l’initiative d’HHMA et intégrer l’harmonisation dans les politiques
ANRP
pharmaceutiques nationales pour assurer un consensus, un engagement et un soutien
constant
2 Revoir les réglementations (au sein des ANRP et entre les CER) pour se concentrer sur les
activités à valeur ajoutée afin d’optimiser les ressources
1 Défendre l’autonomie des ANRP (OMS/NEPAD)
2 Etablir un secrétariat au sein du NEPAD pour une coordination efficace de l’initiative d’
HHMA
3 Faciliter les échanges d'informations réglementaires par: (OMS)
OMS/NEPAD
a) Créer un forum de discussion pour permettre le partage de l’information
b) Organiser des réunions biennales pour les régulateurs
4 Adapter l’outil d’évaluation de l’OMS afin d’obtenir des informations sur les aspects
législatifs de la réglementation et sur les cadres institutionnels (OMS/NEPAD)
pays africains de s'acquitter de leurs obligations
La Commission de l'UA, le NEPAD et le
nationales de fournir à tous les citoyens des
COHRED organisent une réunion
médicaments sûrs, efficaces et de qualité.
d'experts sur lesinnovations
pharmaceutiques
L'initiative d'HHMA est un élément-clé du plan de
fabrication des produits pharmaceutiques pour
l'Afrique (PMPA) de l'Union africaine, qui a été
approuvé par la Conférence des Ministres de la
Santé de l'UA en 2007 et qui vise à permettre aux
Le Plan reconnaît expressément l'importance du
renforcement et de l’harmonisation des systèmes
d'homologation des médicaments en Afrique,
notamment: "Plusieurs modèles de renforcement
des systèmes de régulation peuvent être explorés.
Les pays d'une même région peuvent rassembler
leurs
ressources
et
former
un
système
BULLETIN D'INFORMATION DE L'HHMA, Page 3
DEVELOPPEMENT CONTINENTAUX
réglementaire semblable à l'UE. Les pays dont les
systèmes de réglementation sont plus faibles
seraient alors éventuellement en mesure d’élever
leur standard dans cet environnent "
Au-delà de l'initiative d'HHMA, et en considérant les
aspects relatifs à l'innovation pharmaceutique, la
Commission de l'UA, le NEPAD et le Conseil de la
Recherche en Santé et le Développement (COHRED)
ont organisé une réunion extraordinaire du Comité
technique sur le PMPA, qui fut organisée par le
Ministère Sud Africain de la science et de la
technologie à Pretoria du 18-20 Février 2010.
participations d'experts et des parties prenantes
actives dans tous les aspects de l'innovation
pharmaceutique sur le continent - en fournissant la
large perspective et l'expertise nécessaires pour
faire face à la complexité croissante de l'accès aux
médicaments essentiels en Afrique.
Fait important, les participants ont reconnu
l'augmentation du potentiel de l'Afrique pour
redresser la situation et souligné le besoin urgent
de mettre en marche de nouvelles politiques. Pour
les
recommandations
détaillées,
voir:
http://www.cohred.org/African_Innovation
Cette rencontre, unique dans ce secteur, a vu la
OFFRE D'EMPLOI & COORDONNEES
Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter
Mme. Margareth Ndomondo-Sigonda, Coordinatrice
pharmaceutique du NEPAD:
Tel (bureau): +27-12-841-3294
Tel (mobile): +27-794-104-616
Email: [email protected]
Ou bien, n'hésiter pas à contacter l'un des membres
suivants du consortium du projet:
NEPAD
Offre d'emploi: Chef de projet
HHMA auprès du NEPAD
Avec l'initiative d'HHMA qui continue de croître, le
NEPAD a le plaisir d'annoncer qu'il cherche un chef de
projet de l'initiative d'HHMA pour rejoindre leur équipe
en Afrique du Sud.
Le candidat idéal doit être énergique et proactif, être une
force de proposition et avoir la capacité d'atteindre ses
objectifs. Il doit être familiers avec la gestion de projet,
avoir la capacité de rédiger des propositions et être en
mesure de travailler en anglais et en Français.
Les termes de référence sont disponibles sur
http://drop.io/AMRH_Documents et toute personne
intéressée est invitée à contacter la coordinatrice
pharmaceutique du NEPAD, Mme. NdomondoSigonda.
Professeur Eric Buch
Conseiller médical
Tel (bureau): +27-12-354-2481
Tel (mobile): +27-83-391-6962
Email: [email protected]
Professeur Aggrey Ambali
Conseiller en Science & Technologie
Tel (bureau): +27-12-841-3688
Tel (mobile): +27-83-280-1317
Email: [email protected]
OMS-Genève
Dr. Samvel Azatyan
Directeur: Programme de soutien à la réglementation des
médicaments
Tel (bureau): +41-22-791-1506
Email: [email protected]
OMS-AFRO
Dr. Jean-Marie Trapsida
Conseiller régional – Médicaments Essentiels
Tel (bureau): +47-241-39258
Email: [email protected]
OMS-EMRO
Dr. Zafar Mirza
Conseiller régional – Médicaments Essentiels
Tel (bureau): +202-227-65561
Email: [email protected]
Fondation Bill & Melinda Gates
Dr. Vincent Ahonkhai
Officier principal Réglementation
Tel (bureau): +1-206-709-3715
Email: [email protected]
DFID
Dr. Charles Clift
Consultant DFID sur l'accès aux médicaments
Tel (mobile): +44-7894-101542
Email: [email protected]
BULLETIN D'INFORMATION DE L'HHMA, Page 4