Notice d`utilisation Instructions for use

by ADIP'sculpt
Notice d’utilisation
Instructions for use
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Français ….. 2
English ……. 4
Deutsch ….. 6
Italiano ……….10
Español ……12
Nederlands ...14
DESCRIPTION
Kit permettant le prélèvement, la purification et la
réinjection de lobules adipeux, dans le cadre d’une
greffe autologue, pour augmenter les volumes des
espaces intra et sous-dermiques déficients dans
toutes les zones du corps.
CONTENU DE L’EMBALLAGE
Le kit MICROFILL, dans son emballage (voir figure
1 – p.8) :
(a) 2 tubes T à centrifuger de 50mL,
(b) 1 canule de transfert C,
(c) 1 canule de lipoaspiration,
(d) 2 canules d’injection CI avec un stylet,
(e) 1 canule d’infiltration
(f) 1 aiguille de 18G
(g) 1 écrou rotor de centrifugeuse (compatible tige
filetée de diamètre M8)
(h) 4 seringue 10ml « Luer-Lock »
(i) 4 seringues 1 ml « Luer-Lock »
(j) 2 raccords femelles « Luer-Lock »
Le kit MICROFILL est livré stérile,
à usage unique.
Le kit MICROFILL est accompagné de :
• la présente notice réf. 2054-KTA2-IFUd,
• une planche d’étiquettes de traçabilité.
Il est de la responsabilité du personnel
soignant d’utiliser les étiquettes de traçabilité.
CARACTÉRISTIQUES
(cf. tableau – p.9)
MATÉRIAUX CONSTITUTIFS
Le kit MICROFILL est constitué des matériaux suivants : polycarbonate, polyéthylène, polypropylène,
polychlorure de vinyle, inox, silicone, cyanoacrylate
d’éthyle, uréthane acrylate.
INDICATIONS
L’utilisation du kit MICROFILL est indiquée dans le
cadre d’une chirurgie réparatrice ou esthétique,
pour augmenter le volume des espaces intra et
sous-dermiques déficients, de toute partie du
corps par apport de lobules adipeux.
L’utilisation du kit MICROFILL est plus particulièrement indiquée pour la reconstruction facial,
notamment dans le cas de lipodystrophies légères
à modérées, ou pour les petites cicatrices.
Les principales indications sont:
• traitement des lipodystrophies faciales légères
ou modérées
• correction des petites cicatrices sur l’ensemble du corps
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du kit MICROFILL est contre-indiquée :
• chez la femme enceinte,
• chez les sujets présentant une allergie connue à
l’un des constituants du kit,
• chez les sujets présentant des contre-indications
vis-à-vis d’un acte chirurgical sous anesthésie,
Il appartient au praticien de s’assurer de l’adéquation de l’état du patient avec une utilisation
du kit MICROFILL.
2
EFFETS SECONDAIRES
INDÉSIRABLES
• œdème et hématome,
• sur-correction de la zone à traiter,
• sous-correction de la zone à traiter,
• cytostéatonécrose,
• allergie.
AVERTISSEMENT ET
RECOMMANDATIONS
Respecter impérativement les recommandations
de la notice. Le kit ne peut être utilisé que par un
praticien qualifié aux techniques de chirurgie et
médecine esthétique et/ou réparatrice. Déconditionner le blister et disposer son contenu sur un
champ opératoire stérile, en particulier la canule
C qui est utilisée tout au long du protocole. Ne
pas utiliser si la date de péremption est dépassée
ou si l’ensemble des 18 composants ne sont
pas présents. Respecter lors de l’intervention,
les règles de l’art en matière d’asepsie. Porter
obligatoirement des lunettes de protection lors de
l’utilisation du kit. Stocker le kit dans un milieu sec,
à une température maximum de 25 °C, à l’abri de
la lumière et des chocs. Manipuler les composants
du kit avec précaution. Inspecter avant le début
de l’intervention le kit et son emballage pour
confirmer l’absence de dommages :
ne pas utiliser le kit si l’emballage est ouvert ou
endommagé, ou s’il présente un défaut susceptible
de remettre en cause sa stérilité. Ne pas utiliser si
l’un des composants du kit est endommagé. Le kit
est à usage unique. La réutilisation des éléments
du kit est susceptible d’entraîner une infection
du patient.
Il est recommandé de disposer de plusieurs kits
au bloc opératoire avant le début de l’intervention.
Les éléments du kit ne sont pas modifiables et/
ou interchangeables avec d’autres éléments
extérieurs. Arrêter l’utilisation du kit en cas de
chute, dégradation de l’un des 18 composants,
perte d’étanchéité constatée au niveau du bouchon
d’un tube T (ne pas tenter d’introduire les canules
par l’un des trois évents du bouchon du tube
T). L’utilisation du kit nécessite l’emploi d’une
centrifugeuse compatible capable de centrifuger
les tubes T. Avant de débuter l’intervention,
l’équipe soignante doit s’assurer de sa présence au
bloc opératoire et vérifier son bon fonctionnement.
Il est important de ne pas procéder à l’opération en
l’absence de centrifugeuse.
L’UTILISATION DE CE KIT NÉCESSITE UNE
CENTRIFUGEUSE POUVANT RÉALISER
LA CENTRIFUGATION DE TUBES DONT
L’ENCOMBREMENT EST : Ø 29 X
128MM (FALCON, GREINER, SARSTEAD,
CORNING). La société Adip’Sculpt
propose à la vente une centrifugeuse permettant la réalisation
de cette centrifugation.
L’utilisation du kit nécessite également des
seringues et du Ringer Lactate, ou du chlorure de
sodium 0,9%. Avant le début de l’intervention :
• s’assurer d’en disposer en quantité suffisante au
bloc opératoire,
• s’assurer que les seringues sont compatibles
avec les canules du kit.
Il est recommandé à chacune des étapes d’utiliser
les seringues préconisées.
B) PRÉLÈVEMENT
1. Réaliser la lipoaspiration en utilisant une
seringue « Luer-Lock » de 10 mL avec la canule de
lipoaspiration fournie dans le kit MICROFILL (voir
figure 1 – p.8).
Il est conseillé d’utiliser exclusivement une solution
de Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9%.
Son remplacement par un autre produit injectable
chez l’homme, d’usage équivalent est de la
responsabilité du praticien. Ce changement est
cependant déconseillé car l’efficacité des étapes
de lavage peut être remise en cause.
L’intervention peut être pratiquée sous
anesthésie locale ou générale. Même sous
anesthésie générale, IL EST IMPÉRATIF afin
d’obtenir un tissu adipeux de qualité optimale,
D’INFILTRER préalablement la zone de
lipoaspiration.
MODE D’EMPLOI
A) PRÉALABLEMENT
Mettre en marche la centrifugeuse et vérifier
son bon fonctionnement.
Dans le cas de l’utilisation de
la centrifugeuse de la société
Adip’Sculpt, bloquer le rotor,
préalablement stérilisé, avec
l’écrou rotor de centrifugeuse
fourni avec le kit MICROFILL.
Lire attentivement la notice d’utilisation de
la centrifugeuse avant toute mise en service
de l’appareil.
Il est conseillé de vérifier le bon fonctionnement de la centrifugeuse avant toute
intervention.
S’assurer de disposer des éléments suivants
non fournis avec le kit :
• 1 seringue « Luer-Lock » de 50 mL,
• 1 perfuseur,
• 1 poche de Ringer Lactate (500 mL) ou de
chlorure de sodium 0,9% (500 mL) à température ambiante pour l’utilisation du kit.
Pour l’infiltration (recommandée),
• 1 poche de Ringer Lactate (500 mL) ou
de chlorure de sodium 0,9% (500 mL)
supplémentaire
• 1 flacon 20ml de lidocaïne 2% (uniquement en cas d’anesthésie locale)
• 500 µg d’adrénaline
Pour la centrifugation (recommandé),
• Réaliser deux étapes de lavages (recommandé 1000rpm durant 1 seconde)
• Réaliser une étape de lavage/tassement du
tissu adipeux (recommandé 2000 rpm durant
1 minute)
Dans le cas où une des étapes du protocole
décrites dans le mode d’emploi ne se déroule
pas selon les consignes préconisées, il est
nécessaire de stopper l’intervention.
Utiliser des seringues « Luer-Lock ».
La quantité de tissu à réinjecter est proportionnelle au nombre de tubes T utilisés soit :
20 mL de tissu ré-injectable par tube T utilisé.
Pour l’infiltration, UTILISER LA CANULE D’INFILTRATION FOURNIE DANS LE KIT pour infiltrer
uniquement les zones de prélèvement de tissu
adipeux AVEC LA SOLUTION SUIVANTE.
• 500 mL de Ringer Lactate ou de chlorure de
sodium 0,9%.
• 500 µg d’adrénaline
• 20 mL de lidocaïne 2 % (uniquement en cas
d’anesthésie locale),
En cas d’anesthésie générale, se limiter à une
infiltration avec adrénaline, sans lidocaïne.
LA QUANTITÉ D’INFILTRAT AINSI QUE LE
TEMPS D’EXPOSITION INFLUENT SUR
LA VIABILITÉ CELLULAIRE. VEILLEZ À
LIMITER LE VOLUME D’INFILTRATION AU
STRICT MINIMUM ET À PRÉLEVER LE
PLUS VITE POSSIBLE APRÈS L’ARRÊT DE
L’INFILTRATION.
D’UNE MANIÈRE GÉNÉRALE, DIMINUEZ
AU MAXIMUM LE TEMPS DE CONTACT
ENTRE LA SOLUTION D’INFILTRATION
ET LE TISSU
2. Prélever le tissu adipeux de façon manuelle
avec des seringues de 10 mL. IL EST IMPÉRATIF
afin d’obtenir un tissu adipeux de qualité optimale
de ne pas dépasser une dépression de 3 ml dans
la seringue de prélèvement.
Laisser décanter la seringue de prélèvement
lorsqu’elle est pleine, embout vers le bas, pendant
1 à 2 minutes, dans les loges du blister prévues à
cet effet (voir figure 1 – p.8).
3. Évacuer le sous-nageant pour ne garder que le
tissu adipeux dans la seringue (phase supérieure).
Plusieurs prélèvements sont nécessaires pour
pouvoir remplir les deux tubes T.
Lorsque le prélèvement devient trop sanguinolent, il est préférable de changer de site de
prélèvement.
4. Connecter la seringue à la canule C.
5. Injecter le tissu adipeux dans l’un des deux
tubes T préalablement positionné dans la loge L du
blister (voir figure 2a – p.9).
6. Remplir le tube T avec le tissu adipeux jusqu’à
l’indicateur 35 au maximum, en déconnectant la
seringue de la canule C pour la remplacer par une
autre si besoin est.
Les indicateurs sur un tube T sont indicatifs et
n’ont pas de fonction de mesurage.
Si la réinjection finale au patient nécessite un
volume supérieur à 20 mL, réitérer les étapes
4 à 6 avec le second tube T.
C) LAVAGE
IL FAUT RÉALISER 3 FOIS LES ÉTAPES 7 À 20
(2 LAVAGES + 1 LAVAGE/TASSEMENT).
7. Remplacer la seringue sur la canule C par un
perfuseur relié à une poche de Ringer Lactate ou
de chlorure de sodium 0,9%
8. Remplir le tube T jusqu’à l’indicateur 45 (voir
figure 2b – p.9).
9. Retirer la canule C.
10. Reboucher l’orifice d’insertion de la canule C
avec le bouchon B (voir figures 2b et 2c – p.9).
11. Agiter manuellement 3 à 5 fois le tube par
inversions douces.
12. Mettre le tube dans la centrifugeuse.
Attention au bon positionnement des tubes T
dans la centrifugeuse : positionner les tubes
en plaçant le côté portant le bouchon B vers
l’extérieur.
Attention à la bonne équilibration de la centrifugeuse : positionner les tubes en vis-à-vis.
Dans le cas où un seul tube T est utilisé,
remplir le second tube T avec du Ringer
Lactate ou du chlorure de sodium 0,9%
jusqu’à l’indicateur 45.
13. Mettre en route la centrifugeuse (se reporter
à la notice de la centrifugeuse compatible à
disposition dans le bloc opératoire ou à la partie «
4. Fonctionnement en mode avancé » de la notice
de la centrifugeuse ADIP’Spin).
14. Retirer le tube T de la centrifugeuse.
15. Poser le tube T verticalement dans la loge L du
blister (voir figure 1 – p.8).
16. Connecter la canule C à une seringue de
50 mL.
17. Insérer la canule jusqu’au fond du tube T (voir
figure 3a – p.9).
S’assurer que l’extrémité distale de la canule
C soit bien au fond du tube T.
18. Aspirer DOUCEMENT le sous-nageant (voir
figures 3a et 3b – p.9).
Après la 3e étape uniquement (lavage/tassement)
remonter la canule jusqu’à ce que sa partie distale
soit dans la phase huileuse (si présence) et aspirer
délicatement l’huile éventuellement présente à la
surface de la préparation (voir figure 4 – p.9).
19. Retirer la canule C du tube T.
20. Jeter le sous-nageant.
AVANT DE PASSER À L’ÉTAPE 21,
ASSUREZ-VOUS D’AVOIR RÉALISÉ LES
TROIS OPÉRATIONS DE CENTRIFUGATION.
D) INJECTION
21. Remplacer la seringue par un perfuseur relié
à une poche de Ringer Lactate ou de chlorure de
sodium 0,9%.
22. Rincer la canule C.
23. Placer la canule C dans le tube T.
24. Connecter une seringue de 1 mL ou de 10 mL
à la canule C.
25. Aspirer délicatement la préparation lobulaire.
L’utilisation d’une seringue de 1mL (fournie)
est préconisée pour plus de précision lors de
l’injection.
La préparation peut être aspirée à l’aide d’une
seringue de 10 mL, et transférée dans les
seringues de 1 mL à l’aide des connecteurs
« Luer-Lock » fourni dans le kit.
26. Remplir autant de seringues que nécessaire
selon l’indication.
27. Selon l’indication, connecter la seringue sur
l’une ou l’autre des canules d’injections C I (voir
figure 1 – p.8).
28. Si nécessaire, percer la peau, au site d’injection, à l’aide de l’aiguille 18 Gauges fournie
29. Injecter de manière rétrograde et à faible
pression la préparation au niveau de la zone à
combler.
Utiliser le stylet pour déboucher la canule
d’injection si nécessaire.
E) MISE AU REBUT
30. Mettre au rebut les composants du kit, selon
leur nature dans un DASRI ou un DASRI piquant.
Respecter la législation et/ou les principes de
précautions en vigueur dans le pays d’utilisation pour la gestion du risque infectieux,
notamment lors de la mise au rebut.
LIMITE DE GARANTIE
Les produits ALCIS subissent des contrôles aux
différents stades de leur fabrication pour garantir
leur conformité au cahier des charges. ALCIS ne
pourra, en aucun cas, être tenu pour responsable
de frais de quelques natures ou dommages
résultant directement ou indirectement :
• de l’achat, de l’utilisation ou du remplacement du
kit MICROFILL,
• du non-respect des instructions, recommandations et avertissement de la notice d’utilisation,
• de l’utilisation d’accessoires ou d’outils inadaptés
ou défectueux.
Notice d’utilisation - 3
by ADIP'sculpt
DESCRIPTION
The MICROFILL kit enables sample collection,
washing and the re-injection of adipose tissue, in
order to increase the volume of intra and subdermal space deficiencies in all parts of the body with
small volume autologous grafts.
PACKAGE CONTENTS
MICROFILL kit, in its packaging (see figure 1 – p.8):
(a) 2 centrifuge tubes (T) 50mL,
(b) 1 transfer cannula (C),
(c) 1 liposuction cannula,
(d) 2 injection cannulas (C I) with a stylus,
(e) 1 infiltration cannula,
(f) 1 18G needle,
(g) 1 rotor nut for centrifuge (compatible M8 threaded
rod diameter),
(h) 4 Luer-lock 10ml syringes,
(i) 4 Luer-lock 1 ml syringes,
(j) 2 Luer-lock connectors,
The MICROFILL kit is a single use, sterile kit.
The MICROFILL kit also includes:
• this instruction leaflet ref. 2054-KTA2-IFUd,
• a sheet of traceability labels.
It is the responsibility of the medical personnel
to use the traceability labels.
SPECIFICATIONS (cf Table – p.9)
CONSTITUENT MATERIALS
The MICROFILL kit comprises the following materials: polycarbonate, polyethylene, polypropylene,
vinyl polychloride, stainless steel, silicone, ethyl
cyanoacrylate and urethane acrylate.
THERAPEUTIC INDICATION
The MICROFILL kit is indicated to increase the
volume of intra and subdermal space deficiencies
in all parts of the body, by injecting adipose tissue.
In particular, it is indicated for use in facial reconstruction such as for small or moderate cases of
lipodystrophia or for small scars.
The main indications are:
• treatment of small or moderate facial lipodystrophia,
• filling of shallow scars in different parts of the
body
CONTRAINDICATIONS
The use of the MICROFILL kit is contraindicated:
• in pregnant women,
• in individuals with a known allergy to one of the
constituents of the MICROFILL kit,
• in individuals whom a surgical procedure under
anaesthetic is contraindicated.
It is the responsibility of the practitioner to ensure
that the patient is a suitable candidate for the use
of the MICROFILL kit.
4
ADVERSE SIDE EFFECTS
• oedema and haematoma,
• over correction of the zone to be treated,
• under correction of the zone to be treated,
• cytosteatonecrosis,
• allergy.
WARNINGS AND
RECOMMENDATIONS
It is essential to observe the recommendations set
out in the instructions for use.
The kit must only be used by a surgeon qualified
in cosmetic and reconstructive skin procedures.
Open the blister pack and lay out its contents in a
sterile environment, particularly the cannula (C) that
is used throughout the protocol. Do not use the kit
after the expiry date indicated on the packaging or
if all of the 18 components are not present. During
the procedure, standard rules and procedures in
the event of asepsia must be observed. The wearing of safety goggles is compulsory when using
the kit. The kit must be stored in a dry environment
at a maximum temperature of 25°C. It must be
protected from light and handled with care to avoid
damage from impact. Handle the components of
the kit with care. Before beginning the procedure,
inspect the kit and its packaging before beginning
the procedure in order to verify that it has not been
damaged in any way: do not use the kit if the
packaging is open, damaged or flawed so as to
affect the sterility of the kit. Do not use the kit if one
of its components is damaged.
It is recommended that several kits be available in
the operating theatre before the beginning of the
procedure. The components of the kit cannot be
modified and/or interchanged with other external
items. Stop using the kit if any of the components
are dropped, if there is degradation of one of the
18 components, or if leaking occurs from one of
the stoppered (T) tubes (do not try to introduce the
cannulae into any of the three vents of the T tube
screw cap). The kit is single use. Reuse elements of
the kit is can cause an infection of the patient.
The kit requires the use of a centrifuge compatible,
capable to centrifuge the T tubes. Before beginning
the procedure, the medical team must ensure that
the centrifuge is set up in the operating theatre and
check that the centrifuge is working correctly.
It is important not to begin the procedure before the
centrifuge is present.
THE USE OF THIS KIT REQUIRES A
CENTRIFUGE CAPABLE TO CENTRIFUGE
TUBE WHICH THE DIMENSION: Ø 29 x
128MM (FALCON, GREINER, SARSTEAD,
CORNING). The Adip’Sculpt company
sells a centrifuge for the realization of this centrifugation.
The use of the kit also requires syringes and
Ringer’s lactate or sodium chloride 0.9% solution.
Before beginning the procedure:
• ensure that there are sufficient syringes and
Ringer’s lactate or sodium chloride 0.9% solution
vials in the operating theatre,
• ensure that the syringes are compatible with the
kit cannulae.
It is advisable at each stage of the protocol that the
recommended syringes be used.
It is recommended to use only Ringer’s lactate
or sodium chloride 0.9% solution with the
MICROFILL kit.
The replacement of Ringer’s lactate or sodium
chloride 0.9% solution by another equivalent
injectable product is the sole responsibility of the
practitioner. However, modifications are not recommended as they may undermine the different
washing phases.
INSTRUCTIONS
A) PREAMBLE
Switch on the centrifuge and check that it
works correctly.
Switch on the centrifuge and
check that it works correctly.
In the case of using the
Adip’Sculpt centrifuge, block
the pre-sterilized rotor of the
centrifuge with the sterile screw
supplied with the MICROFILL kit.
Carefully read the operating manual before
switching on the device.
It is advisable to check the centrifuge before
any operation.
Make sure you have the following items, not
supplied with the kit:
• 1 Luer-Lock syringe of 50 ml
• 1 perfusion device,
• 1 vial of Ringer’s lactate solution (500
mL) or sodium chloride 0.9% (500 mL)
stored at room temperature for use with the
MICROFILL kit.
For the infiltration (recommended)
• 1 additional vial of Ringer’s lactate solution
(500 mL) or sodium chloride 0.9% (500 mL)
• 1 bottle 20ml of lidocaine at 2% (only for
local anaesthetic)
• 500 µg of adrenaline.
For the centrifugation (recommended)
• Achieve two steps of washing (recommended 1000rpm during 1 second)
• Achieve one step of washing / packing of
the adipose tissue (recommended 2000rpm
during 1 minute)
If one of the steps in the application protocol
described does not meet the recommended
instructions, stop the procedure.
5. Inject adipose tissue into one of the two T tubes
previously positioned into the blister housings (L) of
the blister pack (see figure 2a – p.9).
18. GENTLY aspirate the subnatant (see figures 3a
and 3b – p.9).
Only after step 3 (washing/packing), raise the
cannula until its distal section is in the oily phase
(where present) and delicately aspirate any oil on
the surface of the preparation (see figure 4 – p.9).
19. Remove the cannula C from the T tube.
20. Discard the subnatant.
6. Fill the T tube to the 35 mark (maximum) by
disconnecting the syringe from the cannula (C) and
replacing it with another if necessary.
BEFORE MOVING TO STEP 21, ENSURE
THAT YOU HAVE COMPLETED THE THREE
OPERATIONS OF CENTRIFUGATION.
When the sample contains too much blood, it is
advisable to change the sample collection site.
4. Connect the syringe to the cannula (C).
“Luer-Lock” syringes should be used.
The volume of tissue to be re-injected is proportional to the number of tubes (T) used, i.e.
20 ml of re-injectable tissue per T tube used.
B) SAMPLE COLLECTION
1. Perform liposuction using a 10 ml “Luer-Lock”
syringe and the liposuction cannula supplied with
the MICROFILL kit (see figure 1 – p.8).
The procedure can be performed under either
local or general anesthesia.
Even under general anesthesia, to obtain
adipose tissue of optimal quality, IT IS
IMPERATIVE TO INFILTRATE the area prior
to liposuction.
For the infiltration, USE THE INFILTRATION CANNULA SUPPLIED IN THE KIT, in order to infiltrate
the sampling zone of adipose tissue WITH THE
FOLLOWING SOLUTION.
• 500 mL of Ringer’s lactate solution or sodium
chloride 0.9%
• 500 µg of adrenaline.
• 20 ml of 2% lidocaine (only in case of local
anesthesia).
If general anesthesia, limited to infiltration with
adrenaline, without lidocaine.
The quality of the infiltration
liquid, and the contact time will
impact cellular viability. Make
sure that you limit the infiltration
volume to the strict minimum and
that you remove the infiltration
solution as quickly as possible
after infiltration has stopped.
As a general rule, minimise the
contact time between the infiltration solution and the tissue.
2. Remove the adipose tissue manually with 10
ml syringes.
To obtain adipose tissue of the highest quality IT IS
IMPERATIVE not to exceed a 3 ml depression in
the 10ml syringe.
When full, leave the syringe to decant for one or
two minute with the open end pointing downwards
in the blister housings provided for this purpose
(see figure 1 – p.8)
3. Expel the subnatant from the syringe so that
only the adipose tissue remains.
Several sampling rounds are necessary to fill
the two T tubes.
The marks on the T tube are for information
only and have no measuring function.
If the final re-injection in the patient requires a
volume higher than 20 ml, steps 4 to 6 should
be repeated with the second T tube.
C) WASHING
Steps 7 to 20 SHOULD BE CARRIED
OUT THREE TIMES (2 WASHES + 1.
WASHING/COMPRESSION)
7. Replace the syringe on the cannula (C) by a
perfusion device connected to a vial of Ringer’s
lactate, or sodium chloride 0.9% solution.
8. Fill the T tube to the 45 mark (see figure
2b – p.9).
9. Withdraw the cannula (C).
10. Close the cannula insertion orifice of the T
tube using the closure cap (B) (see figure 2b and
2c – p.9).
11. Manually shake the tube 3 to 5 times by gently
turning it upside down.
12. Place the tube in the centrifuge.
Make sure the T tubes are correctly positioned
in the centrifuge: position the tubes so that the
“B” cap is outwards.
The centrifuge should be correctly balanced.
Make sure that the tubes are inserted
opposite to one another.
If only one T tube is used, fill the second T
tube with Ringer’s lactate, or sodium chloride
0.9% solution, to the 45 index mark.
13. Run the centrifugation (refer to the manual of
the centrifuge supports available in the operating
room or in part «4. Operation in Advanced Mode» in
the manual of the ADIP’Spin centrifuge).
14. Remove the T tube from the centrifuge.
15. Place the T tube vertically in the tube support
(L) of the blister pack (see figure 1 – p.8).
16. Connect the cannula (C) to a 50 ml syringe.
17. Insert the cannula to the bottom of the T tube
(see figure 3a – p.9).
Ensure that the distal end of the cannula (C) is
at the bottom of the T tube.
D) INJECTION
21. Replace the syringe by a perfusion device
connected to a vial of Ringer’s lactate or sodium
chloride 0.9% solution
22. Rinse the cannula (C).
23. Place the cannula (C) into the T tube.
24. Connect a 1 or 10 ml syringe to the cannula (C).
25. Aspirate the lobular preparation.
The use of a 1 mL syringe is recommended
for greater precision during the injection.
The preparation may be aspirated with a 10 ml
syringe and transferred in 1 mL syringes using
the Luer-Lock connectors supplied in the kit.
26. Fill as many syringes as required and according to the therapeutic indication.
27. Depending on the indication, connect the
syringe to one of the injection cannula (C I) (see
figure 1 – p.8).
28. Pierce the skin at the injection site with the 18
gauge needle supplied.
29. Inject the preparation in a retrograde way and
at low pressure in the area to be filled.
Use the stylus to unblock the injection cannula
where necessary.
E) WASTE DISPOSAL
30. Dispose of the kit components in either a
DASRI or DASRI sharps bin.
Observe legislation and/or precautions in force
in the country of use to prevent any infection,
especially when discarding waste.
SCOPE OF GUARANTEE
ALCIS products undergo stringent checks at
various stages of the manufacturing process
in order to guarantee their conformity with the
reference standards. Under no circumstances will
ALCIS be held directly or indirectly liable any loss,
damage or expense:
• for the purchase, use or replacement of
MICROFILL kits,
• for the non-observance of the instructions,
recommendations and warnings contained within
the instructions for use,
• for the use of unsuitable or defective accessories
or tools.
Instructions for use - 5
by ADIP'sculpt
BESCHREIBUNG
Mit Hilfe des MICROFILL Kits kann Fettgewebe
entnommen, gewaschen und wieder injiziert werden,
um intra- und subdermale Raumdefekte in allen Teilen
des Körpers durch Volumenauffüllung mit kleinen
Mengen autologen Transplantatmaterials zu erhöhen.
PACKUNGSINHALT
Das MICROFILL Kit enthält (siehe Abbildung 1 – S.8):
(a) 2 Zentrifugenröhrchen (T-Röhrchen) 50 mL,
(b) 1 Transferkanüle (C),
(c) 1 Absaugkanüle,
(d) 2 Injektionskanülen (C I) mit einem Stift,
(e) 1 Infiltrationskanüle,
(f) 1 18G-Nadel,
(g) 1 Schraube für Zentrifuge (unterstützt M8
Gewindestange Durchmesser),
(h) 4 Luer-Lock-Spritzen, 10 mL
(i) 4 Luer-Lock-Spritzen, 1 mL
(j) 2 Luer-Lock-Anschlüsse,
NEBENWIRKUNGEN
• Ödeme und Hämatome,
• Überkorrektur des behandelten Bereichs,
• Unterkorrektur des behandelten Bereichs,
• Zytosteatonekrose,
• Allergie.
WARNHINWEISE UND
EMPFEHLUNGEN
Bei Verwendung des Kits werden außerdem Spritzen
und Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid
0,9%, benötigt.
Vor Beginn des Eingriffs:
• Stellen Sie sicher, dass genügend Spritzen und Flaschen mit Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid
0,9%, im Operationssaal zur Verfügung stehen.
• Sorgen Sie dafür, dass die Spritzen mit den
Kanülen des Kits kompatibel sind.
Es ist ratsam, in jeder Phase des Protokolls die
hierfür empfohlenen Spritzen zu verwenden.
Es wird empfohlen, die Ringer-Laktat-Lösung,
oder Natriumchlorid 0,9%, ausschließlich mit dem
MICROFILL Kit zu verwenden.
Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Arztes,
die Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid
0,9%, durch ein anderes gleichwertiges injizierbares
Produkt zu ersetzen. Von Modifikationen wird jedoch
abgeraten, da sie die verschiedenen Waschzyklen
beeinträchtigen können.
Das darf nur von Chirurgen verwendet werden, die
für kosmetische und rekonstruktive Eingriffe an der
Haut qualifiziert sind. Öffnen Sie die Blisterverpackung und legen Sie deren Inhalt in einer sterilen
Umgebung aus, insbesondere die Kanüle (C), die
im gesamten Protokoll verwendet wird. Das Kit darf
nicht verwendet werden, wenn das Verfallsdatum
auf der Verpackung abgelaufen ist oder eine oder
mehrere der 18 Komponenten fehlen. Während des
Eingriffs müssen die Standardregeln und -verfahren
zur Asepsis beachtet werden. Bei der Verwendung
des Kits muss eine Schutzbrille getragen werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Das Kit ist in einer trockenen Umgebung bei einer
Das MICROFILL Kit ist ein steriles Kit zum
A) EINLEITUNG
Temperatur von höchstens 25 °C zu lagern. Das
einmaligen Gebrauch.
Schalten Sie die Zentrifuge ein und überprüfen
Kit muss vor Licht geschützt werden und vorsichtig
Sie, ob diese korrekt funktioniert.
gehandhabt werden, um Beschädigungen durch
Das MICROFILL Kit enthält außerdem:
Stöße zu vermeiden. Behandeln Sie die Komponen• die vorliegende Gebrauchsanweisung
ten des Kits stets vorsichtig. Überprüfen Sie das Kit
(Ref.-Nr. 2054-KTA2-IFUd),
Schalten Sie die Zentrifuge ein und
und seine Verpackung vor Beginn des Eingriffs auf
• ein Blatt mit Etiketten zur Gewährleistung der
überprüfen Sie, ob diese korrekt
Beschädigungen: Das darf nicht verwendet werden,
Rückverfolgbarkeit.
funktioniert.
wenn die Verpackung geöffnet, beschädigt oder so
In dem Fall der Verwendung der
Es obliegt der Verantwortung des medizinischen fehlerhaft ist, dass die Sterilität des Kits beeinträchtigt
Zentrifuge Adip‘Sculpt blockieren
ist. Das Kit darf nicht verwendet werden, wenn eine
Personals, die Rückverfolgbarkeitsetiketten zu
Sie den vorsterilisierten Rotor
seiner Komponenten beschädigt ist.
verwenden.
mit der sterilen Schraube aus dem
Es wird empfohlen, vor Beginn des Eingriffs
MICROFILL Kit.
mehrere Kits im Operationssaal bereit zu halten. Die
TECHNISCHE DATEN (siehe Tabelle – S.9)
Komponenten des Kits dürfen nicht verändert und/
Lesen Sie sorgfältig die Bedienungsanleitung
oder gegen andere Komponenten anderer Hersteller
WERKSTOFFE
der Zentrifuge, bevor Sie diese einschalten.
Das MICROFILL Kit besteht aus folgenden Werkstoffen: ausgetauscht werden. Das Kit darf nicht mehr
Es wird empfohlen, die Zentrifuge stets vor der
Polycarbonat, Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, verwendet werden, wenn eine der Komponenten
Inbetriebnahme zu überprüfen.
zu Boden gefallen ist, wenn eine oder mehrere der
Edelstahl, Silikon, Ethylcyanacrylat und Urethanacrylat.
18 Komponenten nicht mehr in Ordnung ist, oder
Achten Sie darauf, dass die folgenden, nicht im Kit
ANWENDUNGSGEBIETE
wenn Sie bei einem der verschlossenen T-Röhrchen enthaltenen Komponenten bereit liegen:
Das MICROFILL Kit ist indiziert für die Volumenaufeine Undichtigkeit bemerken. (Versuchen Sie nicht,
• 1 Luer-Lock-Spritze, 50 mL
füllung von intra- und subdermalen Raumdefekten
die Kanülen in eine der drei Lüftungsöffnungen am
• 1 Perfusionsgerät,
in allen Teilen des Körpers durch Injektion von
Schraubverschluss des T-Röhrchens einzuführen.)
• 1 Flasche Ringer-Lactat-Lösung, oder
Fettgewebe. Insbesondere ist es für den Einsatz in
Das Kit ist zum einmaligen Gebrauch. Reuse EleNatriumchlorid 0,9% (500 mL; bei Raumtemder Gesichtsrekonstruktion wie z. B. für kleine oder
mente des Kits ist wahrscheinlich, um eine Infektion
peratur gelagert) zur Verwendung mit dem
moderate Fälle von Lipodystrophie oder für kleine
des Patienten verursachen.
MICROFILL Kit.
Narben angezeigt.
Kits dürfen nur zusammen muss einer Zentrifuge
Zur Infiltration (empfohlen)
Die Hauptanwendungsgebiete sind:
eingesetzt werden (Kompatibel fähig T-Röhrchen).
• 1 weitere Flasche Ringer-Laktat-Lösung (500
• Behandlung kleiner oder moderater LipodystroVor Beginn des Eingriffs muss das medizinische
mL), oder Natriumchlorid 0,9% (500 mL)
phien im Gesicht,
Team sicherstellen, dass die Zentrifuge im
• 1 Flasche mit 20 mL Lidocain, 2 % (nur zur
• Auffüllen flacher Narben an verschiedenen Stellen Operationssaal korrekt eingerichtet wurde. Es muss
örtlichen Betäubung)
des Körpers
außerdem überprüft werden, ob die Zentrifuge
einwandfrei funktioniert.
• 500 μg Adrenalin.
KONTRAINDIKATIONEN
Es ist wichtig, erst dann mit dem Eingriff zu beginZur Zentrifugation (empfohlen)
Die Verwendung des MICROFILL Kits ist in den
nen, nachdem die Zentrifuge zur Verfügung steht
• Führe zwei Waschschritte (Empfohlen
folgenden Fällen kontraindiziert:
1000rpm für 1 zweiten)
• bei Schwangeren,
VERWENDUNG DIESES KIT BRAUCHEN
• Führen Sie einen Waschschritt/Siedlung
• bei Personen mit einer bekannten Allergie gegen
EINE ZENTRIFUGE SPIN TUBE WELCHE
(Empfohlen 2000rpm für 1 Minute)
einen der Bestandteile des MICROFILL Kits,
DIMENSIONEN ZU ERREICHEN: Ø 29 X
• bei Personen, bei denen ein chirurgischer Eingriff
128MM (FALCON, GREINER, SARSStoppen Sie das Verfahren, wenn einer der
unter Narkose kontraindiziert ist.
TEAD, CORNING). Das Gesellschaft
im Anwendungsprotokoll beschriebenen
Adip‘Sculpt vertreibt eine ZentriSchritte nicht den empfohlenen Anweisungen
Es obliegt der Verantwortung des behandelnden
fuge für die Realisierung dieser
entspricht.
Arztes, sicherzustellen, dass der Patient für die
Zentrifugation.
Verwendung des MICROFILL Kits in Frage kommt.
6
Es sollten Luer-Lock-Spritzen verwendet werden. Abbildung 2a – S.9).
6. Füllen Sie das T-Röhrchen bis zur Markierung
Das Volumen des erneut zu injizierenden
„35“ (Maximum). Lösen Sie bei Bedarf hierzu die
Gewebes verhält sich proportional zur Anzahl an Spritze von der Kanüle (C) und schließen Sie eine
T-Röhrchen, d. h. 20 mL des erneut injizierbaren weitere Spritze an.
Die Markierungen auf dem T-Röhrchen dienen nur
Gewebes pro verwendetem T-Röhrchen.
zur Information und haben keinerlei Messfunktion.
B) PROBENAHME
1. Führen Sie die Fettabsaugung mit einer 10-mLSpritze (Luer-Lock) und der Absaugkanüle aus dem
Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 mit
MICROFILL Kit (siehe Abbildung 1 – S.8).
dem zweiten T-Röhrchen, wenn für die
abschließende Reinjektion in den Patienten
Der Eingriff kann entweder unter örtlicher
mehr als 20 mL erforderlich sind.
Betäubung oder unter Vollnarkose erfolgen.
Selbst unter Vollnarkose ist es UNERLÄSSC) WASCHEN
LICH, den Bereich vor der Fettabsaugung ZU
DIE SCHRITTE 7 BIS 20 DREIMAL
INFILTRIEREN, um Fettgewebe mit optimaler
DURCHFÜHREN (2 WASCHZYKLEN + 1
Qualität zu erhalten.
WASCH-/KOMPRESSIONSZYKLUS).
7. Tauschen Sie die Spritze an der Kanüle (C) gegen
ein Perfusionsgerät aus, das an eine Flasche mit
Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9%,
angeschlossen ist.
8. Füllen Sie das T-Röhrchen bis zur Markierung
„45“ (siehe Abbildung 2b – S.9).
9. Ziehen Sie die Kanüle (C) zurück.
10. Schließen Sie die Kanüleneinführöffnung des
T-Röhrchens mit der Verschlusskappe (B; siehe
Abbildungen 2b und 2c – S.9).
DIE QUALITÄT DER INFILTRATIONSFLÜS11. Wenden Sie das Röhrchen 3- bis 5-mal mit der
SIGKEIT UND DIE KONTAKTZEIT WIRKEN
Hand, um den Inhalt zu mischen.
SICH AUF DIE LEBENSFÄHIGKEIT DER ZEL- 12. Stellen Sie das Röhrchen in die Zentrifuge.
LEN AUS. SORGEN SIE DAFÜR, DASS DAS
INFILTRATIONSVOLUMEN AUF DAS UNBEAchten Sie darauf, dass die T-Röhrchen in der
DINGT NOTWENDIGE MINIMUM BEGRENZT
Zentrifuge richtig ausgerichtet sind: PositionieIST UND DASS DIE INFILTRATIONSLÖSUNG
ren Sie die Röhrchen so, dass die „B“-Kappe
MÖGLICHST SCHNELL NACH ENDE DER
nach außen zeigt.
INFILTRATION ENTFERNT WIRD.
Die Zentrifuge muss korrekt ausbalanciert sein:
Achten Sie darauf, dass die Röhrchen einander
ALS FAUSTREGEL GILT: DIE KONTAKTZEIT DER
gegenüberliegend eingesetzt sind.
INFILTRATIONSLÖSUNG MIT DEM GEWEBE
Wird nur ein T-Röhrchen verwendet, ist das
SOLLTE SO KURZ WIE MÖGLICH SEIN.
zweite T-Röhrchen bis zur Markierung, 45“
mit Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid
2. Entnehmen Sie das Fettgewebe manuell mit
0,9%, zu füllen.
10-mL-Spritzen.
Um Fettgewebe höchster Qualität zu erhalten, IST
13. Starten Sie die Zentrifugation (Siehe Handbuch
ES UNERLÄSSLICH, das Volumen der 10-mLder Zentrifuge unterstützt in den OP-Saal oder
Spritze um nicht mehr als 3 mL zu überschreiten.
teilweise «4. Betrieb im erweiterten Modus» des
Sobald die Spritze gefüllt ist, lassen Sie sie zum
Datensatzes aus der Zentrifuge ADIP’Spin).
Dekantieren ein oder zwei Minuten lang mit dem
14. Nehmen Sie das T-Röhrchen aus der Zentrifuge.
offenen Ende nach unten im hierfür vorgesehenen 15. Stellen Sie das T-Röhrchen senkrecht in den
Blister-Gehäuse ruhen (siehe Abbildung 1 – S.8).
Röhrchenhalter (L) der Blisterverpackung (siehe
3. Drücken Sie die untere Phase aus der Spritze,
Abbildung 1 – S.8).
so dass nur das Fettgewebe (also der Überstand)
16. Verbinden Sie die Kanüle (C) mit einer 50-mL-Spritze.
übrig bleibt.
17. Führen Sie die Kanüle bis zum Boden in das
T-Röhrchen ein (siehe Abbildung 3a – S.9).
Zum Füllen der beiden T-Röhrchen sind
Achten Sie darauf, dass sich das distale Ende der
mehrere Probenahmen erforderlich.
Kanüle (C) am Boden des T-Röhrchens befindet.
Verwenden Sie zur Infiltration die im KIT ENTHALTENE
INFILTRATIONSKANÜLE, um den Bereich, aus
dem Fettgewebe entnommen werden soll, MIT
FOLGENDER LÖSUNG zu infiltrieren.
• 500 mL Ringer-Lactat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9% (500 mL)
• 500 μg Adrenalin.
• 20 mL 2%-iges Lidocain (nur bei örtlicher Betäubung).
Bei Vollnarkose wird nur Adrenalin infiltriert, kein Lidocain.
Enthält die Probe zu viel Blut, ist es ratsam, die
Probe an einer anderen Stelle zu entnehmen.
4. Verbinden Sie die Spritze mit der Kanüle (C).
5. Injizieren Sie Fettgewebe in eines der beiden
T-Röhrchen, die zuvor im Blister-Gehäuse (L)
der Blisterverpackung platziert wurden (siehe
S.9). Dabei sehr behutsam vorgehen.
19. Entfernen Sie die Kanüle C aus dem T-Röhrchen.
20. Verwerfen Sie die untere Phase.
BEVOR SIE MIT SCHRITT 21 FORTFAHREN,
SOLLTEN SIE SICHERSTELLEN, DASS DIE
DREI ZENTRIFUGIERSCHRITTE ABGESCHLOSSEN SIND.
D) INJEKTION
21. Tauschen Sie die Spritze gegen ein Perfusionsgerät aus, das an eine Flasche mit Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9%, angeschlossen ist.
22. Spülen Sie die Kanüle (C).
23. Setzen Sie die Kanüle (C) in das T-Röhrchen.
24. Verbinden Sie eine 1-mL- oder 10-mL-Spritze
mit der Kanüle (C).
25. Saugen Sie die lobuläre Präparation ab.
Es wird empfohlen, eine 1-mL-Spritze zu
verwenden, um bei der Injektion eine höhere
Präzision zu erzielen.
Die Präparation kann mit einer 10-mL-Spritze
abgesaugt und mit den im Kit mitgelieferten
Luer-Lock-Anschlüssen in 1-mL-Spritzen
übertragen werden.
26. Füllen Sie so viele Spritzen, wie für die therapeutische Indikation erforderlich.
27. Schließen Sie, je nach Indikation, die Spritze an
eine der Injektionskannülen (C I) an (siehe Abbildung
1 – S.8).
28. Durchstechen Sie die Haut an der Injektionsstelle
mit der mitgelieferten 18-Gauge-Nadel.
29. Injizieren Sie die Präparation unter Anwendung
eines retrograden Verfahrens und mit geringem
Druck in den zu füllenden Bereich.
Verwenden Sie den Stift, um ggf. Blockaden in
der Injektionskanüle zu beseitigen.
E) ENTSORGEN VON ABFÄLLEN
30. Entsorgen Sie die Komponenten des Kits entweder in einem Abfallbehälter für infektiösen Abfall oder
in eine Box für scharfe/spitze Gegenstände.
Beachten Sie die in Ihrem Land geltenden
Vorschriften und/oder Vorsichtsmaßnahmen
zur Infektionsvermeidung, insbesondere bei der
Abfallentsorgung.
UMFANG DER GARANTIE
ALCIS Produkte durchlaufen in den verschiedenen
Stadien des Herstellungsprozesses strenge Kontrollen, um Konformität mit den Referenzstandards zu
gewährleisten. ALCIS übernimmt keinerlei Haftung
– weder unmittelbar noch mittelbar – für Verluste,
Schäden oder Kosten, die sich ergeben aus:
18. Saugen Sie VORSICHTIG die untere Phase ab
• Erwerb, Einsatz oder Austausch von MICROFILL Kits,
(siehe Abbildungen 3a und 3b – S.9).
• Nichtbeachtung der Anweisungen, Empfehlungen
Heben Sie nach Abschluss von Schritt 3 (Waschen/
Siedlung) die Kanüle so weit an, dass sich ihr distaler und Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung,
• Verwendung ungeeigneter oder mangelhafter
Abschnitt in der öligen Phase (sofern vorhanden)
Zubehörteile oder Instrumente.
befindet, und saugen Sie das gesamte Öl von der
Oberfläche der Präparation ab (siehe Abbildung 4 –
Gebrauchsanweisung - 7
by ADIP'sculpt
(a) 2 tubes T à centrifuger de
50mL / 2 centrifuge tubes (T)
50mL / 2 Zentrifugenröhrchen
(T-Röhrchen) 50 mL / 2 provette per centrifuga (T) da 50
mL / 2 tubos de centrifugado
(T) 50 ml / 2 centrifugebuizen
(T) van 50 ml
(e) 1 canule d’infiltration
/ 1 infiltration cannula / 1
Infiltrationskanüle / 1 cannula
per infiltrazione / 1 cánula de
infiltración / 1 infiltratie-canule
(b) 1 canule de transfert C
/ 1 transfer cannula (C) / 1
Transferkanüle (C) / 1 cannula
per trasferimento (C) / 1 cánula
de transferencia (C) / 1 transfercanule (C)
(c) 1 canule de lipoaspiration
/ 1 liposuction cannula / 1
Absaugkanüle / 1 cannula per
liposuzione / 1 cánula de liposucción / 1 liposuctie-canule
(f) 1 aiguille de 18G / 1 18G
needle / 1 18G-Nadel / 1 ago
da 18 G / 1 aguja de 18G /
1 18G-injectienaald
(g) 1 écrou rotor de centrifugeuse de diamètre M8 / 1 rotor
nut M8 diameter for centrifuge
/ 1 Schraube M8 Durchmesser
für Zentrifuge / 1 vite diametro
M8 per il rotore / 1 tornillo
M8 diámetro para el rotor de
la centrifuga / 1 schroef M8
diameter voor de rotor
(h) 4 seringues 10mL « LuerLock » / 4 Luer-lock 10ml
syringes / 4 Luer-Lock-Spritzen,
10 mL / 4 siringhe Luer-Lock
da 10 ml / 4 jeringas Luer-lock
de 10 ml / 4 luer-lock injectiespuiten van 10 ml
(i) 4 seringues 1 mL « LuerLock » / 4 Luer-lock 1 ml
syringes / 4 Luer-Lock-Spritzen,
1 mL / 4 siringhe Luer-Lock da
1 ml / 4 jeringas Luer-lock de 1
ml / 4 luer-lock injectiespuiten
van 1 ml
35
(j) 2 raccords femelles « LuerLock » / 2 Luer-lock connectors
/ 2 Luer-Lock-Anschlüsse /
2 connettori Luer-Lock / 2
conectores Luer-lock / 2 luerlock connectors
(d) 2 canules d’injection CI
avec un stylet / 2 injection
cannulas (C I) with a stylus /
2 Injektionskanülen (C I) mit
einem Stift / 2 cannule per
iniezione (C I) con stilo / 2
cánulas de inyección (C I) con
una aguja / 2 injectie-canules
(CI) met een stylus
(h)
(i)
(c)
(a)
(e)
(j)
Specifications / Compatibilities
between accessoiries
Réf. Range / product
(d)
(a)
(g)
1 nut for centrifuge rotor
M8
1 infiltration cannula
Øext = 2.5 mm ; L = 150 mm
1 liposuction cannula
Øext = 2.1 mm ; L = 150 mm
4 Syringes
4 Syringes
(d)
Fig.1
(f)
(b)
Adipose
tissue
1 transfert cannula (C)
10mL
Range
2054-KTA2-IFUd
2 centrifugation tubes (T)
0086
8
1mL
Øext = 3.5 mm ; L = 130 mm
Capacity: 50mL
To use with the centrifuge
1 injection cannula (CI)
Øext = 22G ; L = 50 mm
1 injection cannula (CI)
Øext = 17G ; L = 100 mm
1 needle
Øext = 18G ; L = 40 mm
2 connectors
« Luer-Lock » female / « Luer-Lock »
female
Diagram - 9
by ADIP'sculpt
DESCRIZIONE
Il kit MICROFILL permette il prelievo, il lavaggio e
la re-iniezione di tessuto adiposo per aumentare
il volume dello spazio intradermico e subdermico
deficitario in qualsiasi parte del corpo, mediante
innesti autologhi di piccolo volume.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Kit MICROFILL, nella relativa confezione (vedere
figura 1 – pagina 8):
(a) 2 provette per centrifuga (T) da 50 mL,
(b) 1 cannula per trasferimento (C),
(c) 1 cannula per liposuzione,
(d) 2 cannule per iniezione (C I) con stilo,
(e) 1 cannula per infiltrazione,
(f) 1 ago da 18 G,
(g) 1 vite per il rotore (appoggia diametro M8),
(h) 4 siringhe Luer-Lock da 10 ml,
(i) 4 siringhe Luer-Lock da 1 ml,
(j) 2 connettori Luer-Lock,
REAZIONI AVVERSE
• edema e ematoma,
• sovracorrezione della zona da trattare,
• sottocorrezione della zona da trattare,
• citosteatonecrosi,
• allergia.
AVVERTENZE E
RACCOMANDAZIONI
È fondamentale rispettare le raccomandazioni
definite nelle istruzioni per l’uso.
e flaconcini di soluzione di Ringer lattato o cloruro di
sodio 0,9% in sala operatoria,
• accertarsi che le siringhe siano compatibili con la
cannule del kit.
Si consiglia di utilizzare le siringhe raccomandate in
ogni fase del protocollo.
Si consiglia di utilizzare la soluzione di Ringer lattato
o cloruro di sodio 0,9% esclusivamente con il kit
MICROFILL.
La sostituzione della soluzione di Ringer lattato o
cloruro di sodio 0,9% con altri prodotti iniettabili
equivalenti ricade sotto l’esclusiva responsabilità
Il kit deve essere utilizzato esclusivamente da
del medico. Si raccomanda, in ogni caso, di evitare
chirurghi qualificati in chirurgia estetica e ricostrutmodifiche, in quanto queste possono compromettere
tiva. Aprire il blister e collocarne il contenuto in un
ambiente sterile, in particolare la cannula (C) utilizzata le varie fasi di lavaggio.
per l’intera procedura del protocollo. Non utilizzare il
kit dopo la data di scadenza indicata sulla confezione ISTRUZIONI PER L’USO
A) PREPARATIVI
oppure se non sono presenti tutti i 18 componenti
Accendere la centrifuga e verificare che funzioni
del kit. Durante la procedura occorre rispettare le
correttamente.
norme e procedure standard qualora si verifichino
Il kit MICROFILL è un kit sterile, monouso.
casi di sepsi. Durante l’utilizzo del kit è obbligatorio
Nel caso di utilizzo della centriindossare occhiali protettivi. Il kit deve essere conserfuga Società Adip’Sculpt bloccare
Il kit MICROFILL include inoltre:
vato in un ambiente asciutto ad una temperatura
il rotore pre-sterilizzato della
• le presenti istruzioni per l’uso, rif. 2054-KTA2-IFUd, massima di 25°C. Deve essere tenuto al riparo dalla
centrifuga con la vite sterile in
• un foglio di etichette di tracciabilità.
luce e manipolato con cura per evitare danni dovuti
dotazione con il kit MICROFILL.
ad urti. Manipolare con cura i componenti del kit.
È responsabilità del personale medico utilizzare Prima di iniziare la procedura, ispezionare il kit e la
Leggere attentamente il manuale d’uso della
le etichette di tracciabilità.
relativa confezione per accertare l’assenza di danni
centrifuga prima di accendere il dispositivo.
di qualsiasi tipo: non utilizzare il kit se la confezione
Si consiglia di ispezionare la centrifuga prima di
è aperta, danneggiata o deteriorata in modo tale
SPECIFICHE (cfr. Tabella – pagina 9)
effettuare qualsiasi operazione.
compromettere la sterilità del kit. Non utilizzare il kit
se uno dei componenti è danneggiato.
MATERIALI COSTITUTIVI
Accertarsi di avere a disposizione il seguente
Si raccomanda di avere a disposizione in sala
Il kit MICROFILL comprende i seguenti materiali:
materiale, non fornito nel kit:
policarbonato, polietilene, polipropilene, policloruro di operatoria diverse confezioni di kit prima di iniziare la
procedura. I componenti del kit non possono essere
vinile, acciaio inossidabile, silicone, cianoacrilato di
• 1 siringa Luer-Lock da 50 ml
modificati e/o scambiati con altri articoli esterni.
etile e uretano acrilato.
• 1 dispositivo per perfusione,
Interrompere l’uso del kit se uno dei componenti
• 1 flaconcino di soluzione di Ringer lattato (500
è caduto, se emergono segni di deterioramento
INDICAZIONI
ml) o cloruro di sodio 0,9% (500 mL) conservata
ad uno dei 18 componenti oppure se si verificano
TERAPEUTICHE
a temperatura ambiente, da utilizzare con il kit
perdite da una delle provette (T) chiuse (Non cercare
Il kit MICROFILL è indicato per aumentare il volume
MICROFILL.
di introdurre la cannula in una delle tre aperture
dello spazio intradermico e subdermico deficitario
Materiale per l’infiltrazione (raccomandato)
del tappo a vite della provetta T). Il kit è monouso.
in qualsiasi parte del corpo mediante l’iniezione di
• 1 flaconcino supplementare di soluzione di
Elementi di riuso del kit rischia di provocare una
tessuto adiposo.
Ringer lattato (500 mL) o cloruro di sodio 0,9%
È indicato in particolare per l’uso in interventi di ricos- infezione del paziente.
(500 mL)
truzione facciale, ad esempio per casi di lipodistrofia
• 1 flacone da 20 ml di lidocaina al 2% (solo
Il kit richiede l’uso di una centrifuga compatibile in
lieve-moderata o piccole cicatrici.
per anestesia locale),
grado di provette (T). Prima di iniziare la procedura,
Le principali indicazioni sono:
• 500 µg di adrenalina.
• trattamento di lipodistrofia facciale lieve-moderata, l’équipe chirurgica deve accertarsi che la centrifuga
Per centrifugazione (raccomandato)
sia stata preparata in sala operatoria e verificare che
• correzione di cicatrici superficiali in diverse parti
• Eseguire due fasi di lavaggio (consigliata 1000
funzioni correttamente.
del corpo
rpm per 1 secondo)
È importante non iniziare la procedura se non è
• Eseguire una fase di lavaggio / insediamento
ancora presente la centrifuga.
CONTROINDICAZIONI
(consigliata 2000 rpm per 1 minuto)
L’uso del kit MICROFILL è controindicato:
USO DI QUESTO KIT ESSERE NECESSARIO
• nelle donne in gravidanza,
Se una delle fasi del protocollo di applicazione
UN TUBO DI CENTRIFUGA FAR GIRARE: Ø 29
• nei soggetti con allergia nota ad uno dei materiali
descritto non è conforme alle istruzioni raccox 128MM (FALCON, GREINER, SARSTEAD,
del kit MICROFILL,
mandate, interrompere la procedura.
CORING). La società Adip’Sculpt vende
• nei soggetti per i quali sono controindicati interventi
una centrifuga per la realizzazione
chirurgici sotto anestesia.
Utilizzare siringhe “Luer-Lock”.
di questa centrifugazione.
È responsabilità del medico accertarsi che il
Il volume del tessuto da re-iniettare è proporpaziente possieda i requisiti necessari per l’uso L’uso del kit richiede inoltre l’impiego di siringhe e
zionale al numero di provette (T) utilizzate, ossia
soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9%.
del kit MICROFILL.
20 ml di tessuto re-iniettabile per ogni provetta
Prima di iniziare la procedura:
T utilizzata.
• accertarsi che siano disponibili sufficienti siringhe
10
B) PRELIEVO DEI CAMPIONI
1. Eseguire la liposuzione utilizzando una siringa
“Luer-Lock” da 10 ml e la cannula per liposuzione
con il kit MICROFILL (vedere figura 1 – pagina 8).
La procedura può essere effettuata in anestesia
locale o generale. Perfino in anestesia generale,
È INDISPENSABILE INFILTRARE l’area prima
di effettuare la liposuzione per ottenere tessuto
adiposo di ottima qualità.
UTILIZZARE LA CANNULA PER INFILTRAZIONE
IN DOTAZIONE NEL KIT per infiltrare la zona di
prelievo del tessuto adiposo CON LA SEGUENTE
SOLUZIONE.
• 500 mL di soluzione di Ringer lattato o cloruro di
sodio 0,9%
• 500 µg di adrenalina,
• 20 ml di lidocaina al 2% (solo in caso di anestesia
locale).
In caso di anestesia generale, limitarsi ad un’infiltrazione con adrenalina, senza lidocaina.
La qualità del liquido di infiltrazione e il tempo di esposizione
influenzano la vitalità cellulare.
Accertarsi di ridurre il volume di
infiltrazione al minimo indispensabile e di rimuovere la soluzione
di infiltrazione il più rapidamente
possibile dopo l’infiltrazione.
La regola generale prevede di
limitare al minimo il tempo di esposizione del tessuto alla soluzione
di infiltrazione.
2a – pagina 9).
6. Riempire la provetta T fino alla tacca 35 (livello
massimo) scollegando la siringa dalla cannula (C) e
sostituendola con un’altra, se necessario.
Le tacche sulla provetta T hanno solo valore di
riferimento e nessuna funzione di misurazione.
Se la re-iniezione finale nel paziente richiede un
volume superiore a 20 ml, occorre ripetere le
fasi dalla 4 alla 6 con la seconda provetta T.
C) LAVAGGIO
Le fasi dalla 7 alla 20 devono essere
eseguite tre volte (2 lavaggi + 1 Lavaggio/compressione).
olio sulla superficie della preparazione (vedere figura
4 – pagina 9).
19. Rimuovere la cannula C dalla provetta T.
20. Gettare il subnatante.
PRIMA DI PASSARE ALLA FASE 21,
ACCERTARSI CHE LO SCHERMO DELLA
CENTRIFUGA E VERIFICARE DI AVER
COMPLETATO LA SEQUENZA.
D) INIEZIONE
21. Sostituire la siringa con un dispositivo di
perfusione collegato ad un flaconcino di soluzione di
Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9%.
22. Lavare la cannula (C).
23. Collocare la cannula (C) nella provetta T.
24. Collegare una siringa da 1 o 10 ml alla cannula (C).
25. Aspirare la preparazione lobulare.
7. Sostituire la siringa sulla cannula (C) con un
dispositivo di perfusione collegato ad un flaconcino di
soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9%.
Durante l’iniezione si raccomanda di utilizzare
8. Riempire la provetta T fino alla tacca 45 (vedere
una siringa da 1 mL per una maggiore
figura 2b – pagina 9).
precisione.
9. Rimuovere la cannula (C).
10. Chiudere l’apertura di inserimento della cannula
La preparazione può essere aspirata con una
sulla provetta T utilizzando l’apposito tappo di chiusiringa da 10 ml e trasferita in siringhe da 1 mL
sura (B) (vedere figura 2b e 2c – pagina 9).
utilizzando i connettori Luer-Lock in dotazione nel kit.
11. Agitare manualmente la provetta capovolgendola delicatamente per 3 - 5 volte.
26. Riempire il numero di siringhe necessarie
12. Collocare la provetta nella centrifuga.
secondo l’indicazione terapeutica.
27. In funzione dell’indicazione, collegare la siringa
Accertarsi che le provette T siano correttamente ad una cannula per iniezione (C I) (vedere figura
posizionate nella centrifuga: le provette vanno
1 – pagina 8).
posizionate in modo che il tappo “B” sia rivolto 28. Pungere la pelle nel sito di iniezione con l’ago da
all’esterno.
18 gauge in dotazione.
29. Iniettare la preparazione in modo retrogrado e a
La centrifuga deve essere correttamente bilan- bassa pressione nell’area da trattare.
ciata. Accertarsi che le provette siano inserite
l’una opposta all’altra.
Se necessario, utilizzare lo stilo per sbloccare la
Se si utilizza una sola provetta T, riempire
l’altra provetta T con soluzione di Ringer
lattato o cloruro di sodio 0,9% fino alla tacca di
riferimento 45.
2. Rimuovere manualmente il tessuto adiposo con
siringhe da 10 ml.
Per ottenere un tessuto adiposo di massima qualità È
INDISPENDABILE non superare una depressione di
13. Avviare la centrifugazione (Consultare il
3 ml nella siringa da 10 ml.
manuale della centrifuga supporta disponibile in sala
operatoria o in parte «4. Funzionamento in modalità
Quando la siringa è piena, lasciarla decantare per
uno o due minuti con l’estremità aperta rivolta verso avanzata» del record dal ADIP’Spin centrifuga).
14. Rimuovere la provetta T dalla centrifuga.
il basso negli alloggiamenti del blister previsti a tale
15. Collocare la provetta T verticalmente nel
scopo.
relativo alloggiamento (L) del blister (vedere figura
1 – pagina 8).
3. Espellere il subnatante dalla siringa in modo che
16. Collegare la cannula (C) ad una siringa da 50 ml.
rimanga solo il tessuto adiposo.
17. Inserire la cannula fino in fondo alla provetta T
Sono necessari vari cicli di prelievo per riempire (vedere figura 3a - pagina 9).
le due provette T.
Accertarsi che l’estremità distale della cannula
(C) sia sul fondo della provetta T.
Se il campione contiene troppo sangue, si
consiglia di scegliere un altro sito di prelievo.
18. Aspirare DELICATAMENTE il subnatante (vedere
figure 3a e 3b – pagina 9).
4. Collegare la siringa alla cannula (C).
Solo dopo la fase 3 (lavaggio / insediamento),
sollevare la cannula finché la sezione distale della
5. Iniettare il tessuto adiposo in una delle due
stessa non si trova nella fase oleosa (se presente),
provette T precedentemente posizionate nei
quindi aspirare delicatamente una certa quantità di
rispettivi alloggiamenti (L) del blister (vedere figura
cannula per iniezione.
E) SMALTIMENTO DEI MATERIALI DI
SCARTO
30. Smaltire i componenti del kit in un contenitore
per rifiuti taglienti e pungenti DASRI o semplicemente
DASRI (rifiuti sanitari a rischio infettivo).
Osservare le leggi e/o le precauzioni in vigore
nel paese di utilizzo per prevenire infezioni, in
particolare in fase di smaltimento dei rifiuti.
AMBITO DI GARANZIA
I prodotti ALCIS vengono sottoposti a rigorosi controlli
durante varie fasi del processo produttivo per garantirne la conformità con le norme vigenti. ALCIS non
può essere ritenuta in alcun caso responsabile, né
direttamente né indirettamente, per eventuali perdite,
danni o spese sostenute:
• per l’acquisto, l’uso o la sostituzione dei kit
MICROFILL,
• per il mancato rispetto delle indicazioni, raccomandazioni e avvertenze contenute nelle istruzioni
per l’uso,
• per l’uso di accessori o strumenti non adeguati
o difettosi.
Istruzioni per l’uso - 11
by ADIP'sculpt
DESCRIPCIÓN
El kit MICROFILL facilita la extracción de muestras,
el lavado y la reinyección de tejido adiposo, con
el objetivo de aumentar el volumen en caso de
deficiencias de espacio intra y subdérmico en
cualquier parte del cuerpo con un pequeño volumen
de injertos autólogos.
CONTENIDOS DEL EMBALAJE
Kit MICROFILL en su embalaje (véase la figura 1):
(a) 2 tubos de centrifugado (T) 50 ml
(b) 1 cánula de transferencia (C)
(c) 1 cánula de liposucción
(d) 2 cánulas de inyección (C I) con una aguja
(e) 1 cánula de infiltración
(f) 1 aguja de 18G
(g) 1 tornillo para el rotor de la centrifuga (apoya M8
diámetro de la varilla roscada)
(h) 4 jeringas Luer-lock de 10 ml
(i) 4 jeringas Luer-lock de 1 ml
(j) 2 conectores Luer-lock
El kit MICROFILL es un kit estéril de uso único.
El kit MICROFILL también incluye:
• este folleto de instrucciones ref. 2054-KTA2-IFUd
• una hoja de etiquetas de trazabilidad
Es responsabilidad del personal médico
emplear las etiquetas de trazabilidad.
ESPECIFICACIONES
(Comp. la Tabla - página 9)
MATERIALES CONSTITUYENTES
El kit MICROFILL se compone de los siguientes
materiales: policarbonato, polietileno, polipropileno,
policloruro de vinilo, acero inoxidable, silicona,
cianocrilato de etilo y acrilato de uretano.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
El kit MICROFILL está indicado para aumentar el
volumen en caso de deficiencias de espacio intra y
subdérmico en cualquier parte del cuerpo, con un
pequeño volumen de tejido adiposo.
En particular, está indicado para su uso en reconstrucciones faciales, como por ejemplo en casos pequeños
o moderados de lipodistrofia o pequeñas cicatrices.
La principales indicaciones son:
• tratamiento de lipodistrofias faciales pequeñas o
moderadas
• rellenar cicatrices superficiales en distintas partes
del cuerpo
CONTRAINDICACIONES
El uso del kit MICROFILL está contraindicado:
• en embarazadas
• en personas que padezcan alergias conocidas
a alguno de los materiales constituyentes del kit
MICROFILL
• en personas para las que estén contraindicadas las
intervenciones quirúrgicas con anestesia
12
Es responsabilidad exclusiva del cirujano
asegurarse de que el paciente es un candidato
adecuado para el uso del kit MICROFILL.
EFECTOS SECUNDARIOS
ADVERSOS
• edemas o hematomas
• sobrecorrección de la zona de tratamiento
• infracorrección de la zona de tratamiento
• citoesteatonecrosis
• alergias
PRECAUCIONES Y
RECOMENDACIONES
Es imprescindible cumplir las recomendaciones
establecidas en las instrucciones de uso.
El kit debe utilizarlo únicamente un cirujano
especialista en intervenciones cosméticas y de
reconstrucción cutánea. Abra la bandeja de componentes y disponga el contenido en un entorno
estéril, especialmente la cánula (C) que se utiliza a
lo largo de todo el protocolo. No emplee el kit tras
la fecha de caducidad indicada en el embalaje o si
falta cualquiera de sus 18 componentes. Durante
la intervención, deben respetarse las normas y
procedimientos estándar en caso de asepsia. Es
obligatorio el uso de gafas de protección mientras
esté utilizando el kit. El kit debe almacenarse en
un entorno seco a una temperatura máxima de
25 °C. Además, debe protegerse de la luz directa y
manipularse con cuidado para evitar cualquier daño
por impacto. Manipule los componentes del kit con
cuidado.Antes de comenzar la intervención, inspeccione el kit y su embalaje con el objetivo de verificar
que no haya sufrido daño alguno: no utilice el kit si
el embalaje está abierto, dañado o si presenta algún
fallo que afecte la esterilidad del kit. No utilice el kit si
alguno de sus componentes está dañado,
Se recomienda contar con varios kits disponibles
en el quirófano antes del inicio de la intervención.
Los componentes del kit no pueden modificarse
ni intercambiarse por otros objetos externos.
Interrumpa el uso del kit si cualquiera de los
componentes cae al suelo, si tiene lugar alguna
degradación de cualquiera de los 18 componentes,
o si se da cualquier filtración en alguno de los tubos
taponados (T) (No intente introducir las cánulas en
ninguna de las tres aberturas del tapón de rosca
del tubo T). El kit es de un solo uso. Reutilización
de elementos del kit es probable que cause una
infección de la paciente.
Para hacer uso del kit es necesaria una centrífuga
compatible centrífuga capaz de tubos (T) de centrífuga.
Antes de iniciar la intervención, el equipo médico debe
asegurarse de que la centrífuga está instalada en el
quirófano y comprobar que funciona correctamente.
Es importante no comenzar la intervención antes de
disponer de la centrífuga.
EL USO DE ESTE JUEGO NECESITA UNA
CENTRIFUGA PUEDE LOGRAR TUBO VUELTA QUE ES EL ESPACIO: Ø 29 X 128MM
(Falcon, GREINER, SARSTEAD, CORING).
El Adip’Sculpt compañía vende una
centrífuga para la realización de
esta centrifugación.
Para utilizar el kit también son necesarias jeringas y
solución de Ringer lactato o cloruro de sodio 0,9%.
Antes de comenzar la intervención:
• asegúrese de disponer de suficientes jeringas y
frascos de solución de Ringer lactato o cloruro de
sodio 0,9% en el quirófano,
• asegúrese de que las jeringas son compatibles con
las cánulas del kit.
Es recomendable que se empleen las jeringas
recomendadas en cada etapa del protocolo.
Es recomendable que se utilice exclusivamente
solución de Ringer lactato o cloruro de sodio 0,9%
con el kit MICROFILL.
La sustitución de la solución de Ringer lactato o
cloruro de sodio 0,9% por otro producto inyectable
equivalente es responsabilidad exclusiva del cirujano.
No obstante, no se recomienda ninguna modificación, pues esto podría echar a perder las distintas
fases de lavado.
INSTRUCCIONES DE USO
A) INTRODUCCIÓN
Conecte la centrífuga y compruebe que
funciona correctamente.
En el caso de la utilización de la
Compañía Adip’Sculpt centrífuga,
bloquee el rotor preesterilizado
con el tornillo estéril que se suministra con el kit MICROFILL.
Lea detenidamente el manual de instrucciones
de la antes de encender el dispositivo.
Es recomendable inspeccionar la centrífuga
antes de ponerla en funcionamiento.
Asegúrese de que cuenta con los siguientes
objetos que no se suministran con el kit:
• 1 jeringa Luer-Lock de 50 ml
• 1 dispositivo de perfusión
• 1 frasco de solución de Ringer lactato (500
ml), o cloruro de sodio 0,9% (500 mL), almacenado a temperatura ambiente para su uso con
el kit MICROFILL
Para la infiltración (recomendado)
• 1 frasco extra de solución de Ringer lactato
(500 ml), o cloruro de sodio 0,9% (500 mL)
• 1 frasco de 20 ml de lidocaína al 2% (solo
para anestesia local)
• 500 µg de adrenalina
Para la centrifugación (recomendado)
• Realice dos pasos de lavado ( recomendada
1000 rpm durante 1 segundo)
• Realice un paso / compactación tejido
adiposo lavado (recomendada 2000 rpm
durante 1 minuto)
Si alguno de los pasos del protocolo de
aplicación descrito no cumple las instrucciones
recomendadas, interrumpa la intervención.
Deben emplearse jeringas «Luer Lock».
El volumen de tejido que ha de reinyectarse es pro- 5. Inyecte el tejido adiposo en uno de los dos tubos
T previamente colocados en los orificios (L) de la
porcional al número de tubos (T) utilizado, es decir,
20 ml de tejido reinyectable por cada tubo T utilizado. bandeja de componentes (véase la figura 2a –
página 9).
6. Llene el tubo T hasta la marca 35 (máximo)
B) EXTRACCIÓN DE MUESTRAS
1. Realice la liposucción con una jeringa «Luer-Lock» desconectando la jeringa de la cánula (C) y sustituyéde 10 ml y la cánula de liposucción suministrada en ndola por otra si es necesario.
el kit MICROFILL (véase la figura 1 – página 8).
Las marcas del tubo T son únicamente informativas y no sirven como medida.
La intervención puede llevarse a cabo con
anestesia local o general. Incluso con anestesia
Si es necesario un volumen mayor de 20 ml para la
general, para obtener un tejido adiposo de calireinyección final en el paciente, deben repetirse los
dad óptima, ES IMPRESCINDIBLE INFILTRAR
pasos 4, 5 y 6 con el segundo tubo T.
la zona antes de la liposucción.
Para la infiltración, UTILICE LA CÁNULA DE
INFILTRACIÓN SUMINISTRADA CON EL KIT, para
infiltrar LA SIGUIENTE SOLUCIÓN en la zona de
muestra de tejido adiposo.
• 500 ml de solución de Ringer lactato (500 ml), o
cloruro de sodio 0,9% (500 mL)
• 500 µg de adrenalina
• 20 ml de lidocaína al 2% (solamente en caso de
anestesia local)
4. Conecte la jeringa a la cánula (C).
ANTES DE PROCEDER AL PASO 21,
ASEGÚRESE DE HABER COMPLETADO LAS
OPERACIONES DE TRES SPIN.
D) INYECCIÓN
21. Sustituya la jeringa por un dispositivo de
perfusión conectado a un frasco de Ringer lactato o
cloruro de sodio 0,9%.
C) LAVADO
22. Enjuague la cánula (C).
Los pasos del 7 al 20 deben llevarse 23. Coloque la cánula (C) en el tubo T.
24. Conecte una jeringa de 1 a 10 ml a la cánula (C).
a cabo tres veces (2 lavados + 1
25. Aspire el preparado lobular.
lavado/compresión)
7. Sustituya la jeringa en la cánula (C) por un
dispositivo de perfusión conectado a un frasco de
soluciónde Ringer lactato o cloruro de sodio 0,9%
8. Llene el tubo T hasta la marca 45 (véase la figura
2b – página 9).
En caso de anestesia general, es necesario hacer
una infiltración limitada con adrenalina, sin lidocaína. 9. Retire la cánula (C).
10. Cierre el orificio de inserción de la cánula del
tubo T con su tapón de cierre (B) (véanse las figuras
La calidad del líquido de infil2b y 2c – página 9).
tración y el tiempo de contacto
11. Agite manualmente el tubo de 3 a 5 veces
influirán en la viabilidad celular.
Asegúrese de que limita el volumen poniéndolo suavemente del revés.
12. Coloque el tubo en la centrífuga.
de infiltración estrictamente al
mínimo y de que retira la solución
Asegúrese de que los tubos T están colocados
de infiltración tan rápido como sea
correctamente en la centrífuga.
posible una vez que la infiltración
coloque los tubos de modo que el tapón «B»
se haya detenido.
quede en la parte externa.
Por norma general, minimice el
La centrífuga debe estar correctamente
tiempo de contacto entre la soluequilibrada. Asegúrese de introducir los tubos
ción de infiltración y el tejido.
en extremos opuestos.
2. Retire el tejido adiposo de forma manual con
Si solo se va a emplear un tubo T, llene el
jeringas de 10 ml.
segundo tubo T con solución de Ringer lactato o
Para obtener tejido adiposo de la mayor calidad
cloruro de sodio 0,9% hasta la marca 45.
posible, ES IMPRESCINDIBLE no superar los 3 ml
de extracción en la jeringa de 10 ml.
13. Poner en marcha la centrifugar. (Consulte el
manual de la centrífuga apoyos disponibles en la
Cuando esté llena, deje que el contenido de la
sala de operaciones o en parte «4. Funcionamiento
jeringa se decante durante uno o dos minutos
en modo avanzado» del registro de la ADIP’Spin
con el extremo abierto hacia abajo en los orificios
centrífuga).
dispuestos precisamente para tal fin de la bandeja
14. Retire el tubo T de la centrífuga.
de componentes (véase la figura 1 – página 8).
15. Coloque el tubo T en vertical en el orificio para
3. Deshágase del subnadante de la jeringa de modo tubos (L) de la bandeja de componentes (véase la
figura 1 – página 8).
que solamente quede el tejido adiposo.
16. Conecte la cánula (C) a la jeringa de 50 ml.
Son necesarias varias rondas de muestras para 17. Introduzca la cánula hasta el fondo del tubo T
(véase la figura 3ª - página 9).
llenar los dos tubos T.
Cuando la muestra contiene demasiada
sangre, es recomendable cambiar de lugar de
extracción.
miento), levante la cánula hasta que su parte distal
se encuentre en fase oleaginosa (si la hay) y aspire
cuidadosamente cualquier resto de aceite que
quede en la superficie del preparado (véase la figura
4 – página 9).
19. Retire la cánula C del tubo T.
20. Deseche el subnadante.
Se recomienda el uso de una jeringa de 1 ml
para una mayor precisión en la inyección.
El preparado puede aspirarse con una jeringa
de 10 ml y transferirse en jeringas de 1 ml
mediante los conectores Luer-Lock suministrados en el kit.
26. Llene tantas jeringas como sea necesario y
conforme a las indicaciones terapéuticas.
27. Dependiendo de las indicaciones, conecte la
jeringa a una de las cánulas de inyección (C I) (véase
la figura 1 – página 8).
28. Perfore la piel en el punto de inserción con la
aguja de calibre 18.
29. Inyecte el preparado de forma retrógrada y a
baja presión en la zona que ha de rellenarse.
Utilice la aguja para desbloquear la cánula de
inyección allá donde sea necesario.
E) ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
30. Elimine los componentes del kit en un DASRI o
en un contenedor para eliminar objetos punzantes y
cortantes DASRI.
Cumpla la legislación y/o precauciones vigentes
en el país de uso para evitar cualquier infección,
especialmente en el momento de desechar
los residuos.
ALCANCE DE LA GARANTÍA
Los productos ALCIS se someten a estrictos
controles en varias fases del proceso de fabricación
para garantizar su conformidad con las normas de
referencia. Bajo ninguna circunstancia, ALCIS podrá
considerarse directa o indirectamente responsable
de cualquier pérdida, daño o gasto:
• por la compra, utilización o sustitución de los kits
Cerciórese de que el extremo distal de la cánula MICROFILL,
(C) se encuentre en el fondo del tubo T.
• por el incumplimiento de las instrucciones,
recomendaciones y advertencias que figuran en las
18. Aspire CUIDADOSAMENTE el subnadante
instrucciones de uso,
(véanse las figuras 3a y 3b – página 9).
• por el uso de accesorios o herramientas inadecuaSolamente después del paso 3 (lavado/ asentados o defectuosos.
Instrucciones de uso - 13
by ADIP'sculpt
BESCHRIJVING
De MICROFILL-kit maakt de afname en het wassen
van monsters en het herinjecteren van vetweefsel
mogelijk, om het volume van intra- en subdermale
ruimtedeficiënties in alle delen van het lichaam te vergroten met een klein volume autoloog transplantaat.
INHOUD VAN DE VERPAKKING
MICROFILL-kit, in de verpakking (zie afbeelding
1 – pagina 8):
(a) 2 centrifugebuizen (T) van 50 ml,
(b) 1 transfer-canule (C),
(c) 1 liposuctie-canule,
(d) 2 injectie-canules (CI) met een stylus,
(e) 1 infiltratie-canule,
(f) 1 18G-injectienaald,
(g) 1 schroef voor de rotor (ondersteunt M8
draadstang diameter)
(h) 4 luer-lock injectiespuiten van 10 ml,
(i) 4 luer-lock injectiespuiten van 1 ml,
(j) 2 luer-lock connectors.
BIJWERKINGEN
• oedeem en hematoom,
• overcorrectie van het te behandelen gebied,
• ondercorrectie van het te behandelen gebied,
• vetweefselnecrose,
• allergie.
WAARSCHUWINGEN EN
AANBEVELINGEN
Het is essentieel om de aanbevelingen op te volgen die
in de gebruiksaanwijzing staan beschreven.
De kit mag alleen worden gebruikt door een chirurg die
is gekwalificeerd voor het uitvoeren van cosmetische en
reconstructieve huidprocedures. Open de blisterverpakking en leg de inhoud klaar in een steriele omgeving,
vooral de canule (C) die gedurende het hele protocol
wordt gebruikt. Gebruik de kit niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld en gebruik hem
ook niet wanneer niet alle 18 componenten aanwezig
zijn.Tijdens de procedure dienen de standaard regels
en procedures met betrekking tot asepsis te worden
gevolgd. Het dragen van een veiligheidsbril is verplicht
tijdens het gebruik van de kit. De kit moet in een droge
De MICROFILL-kit is een steriele kit voor
omgeving worden bewaard bij een temperatuur
eenmalig gebruik.
van maximaal 25 °C. Hij moet worden beschermd
tegen licht en voorzichtig worden gehanteerd om
De MICROFILL-kit bevat ook:
beschadiging door stoten te vermijden. Hanteer de
• dit instructieblad, ref. 2054-KTA2-IFUd,
componenten van de kit voorzichtig. Inspecteer de
• een blad met traceerbaarheidslabels.
kit en de verpakking waar hij in zit voordat u met de
Het medisch personeel is verantwoordelijk voor procedure begint, om te verifiëren dat ze niet op een of
andere manier beschadigd zijn: gebruik de kit niet als
het gebruiken van de traceerbaarheidslabels.
de verpakking al geopend is of op een zodanige manier
beschadigd of gescheurd is dat de steriliteit van de kit
SPECIFICATIES (cf Tabel – pagina 9)
niet meer gewaarborgd is. Gebruik de kit niet als een
van de componenten ervan beschadigd is,
MATERIALEN IN DE KIT
Wij raden aan om meerdere kits in de operatiekamer
De MICROFILL-kit bevat de volgende materialen:
polycarbonaat, polyethyleen, polypropyleen, vinylpo- beschikbaar te hebben voordat u met de procedure
lychloride, roestvrij staal, siliconen, ethylcyanoacrylaat begint. De componenten van de kit mogen niet
worden aangepast en/of worden verwisseld met
en urethaanacrylaat.
andere, externe onderdelen. U dient het gebruik van
THERAPEUTISCHE
de kit te stoppen als iemand een van de compoINDICATIE
nenten laat vallen, als een van de 18 componenten
De MICROFILL-kit is geïndiceerd voor het vergroten achteruitgang vertoont of als er lekkage optreedt uit
van het volume van intra- en subdermale ruimteeen van de afgesloten T-buizen. (Probeer niet om de
deficiënties in alle delen van het lichaam door het
canule in een van de drie openingen van de schroefdop
injecteren van vetweefsel.
van de T-buis te steken). De kit is een eenmalig gebruik.
In het bijzonder is de kit geïndiceerd voor gebruik
Hergebruik elementen van de kit waarschijnlijk een
bij gelaatsreconstructie, zoals voor lichte of matige
infectie van de patiënt.
gevallen van lipodystrofie of voor kleine littekens.
Bij gebruik van de kit moet een centrifuge worden
De belangrijkste indicaties zijn:
gebruikt compatibele staat centrifugeerbuisjes (T).
• behandeling van lichte of matige lipodystrofie van Vóór het begin van de procedure moet het medische
het gelaat,
team zich ervan verzekeren dat de centrifuge in
• opvullen van ondiepe littekens op verschillende
de operatiekamer is opgesteld en controleren of de
delen van het lichaam
centrifuge goed werkt.
Het is belangrijk dat niet met de procedure wordt
CONTRA-INDICATIES
begonnen voordat de centrifuge aanwezig is.
Het gebruik van de MICROFILL-kit is gecontraindiceerd:
GEBRUIK VAN DEZE KIT NEED A CENTRI• bij zwangere vrouwen,
FUGEER KAN SPIN TUBE WELKE DIMEN• bij personen met een bekende allergie voor één
SIES IS TE BEREIKEN: Ø 29 X 128 MM
van de bestanddelen van de MICROFILL-kit,
(FALCON, GREINER, SARSTEAD, CORNING).
• bij personen bij wie een chirurgische ingreep onder
Het bedrijf Adip’Sculpt verkoopt
anesthesie gecontra-indiceerd is.
een centrifuge voor de realisatie
van deze centrifugatie.
De arts is ervoor verantwoordelijk te verzekeren Gebruik van het kit vereist ook injectiespuiten, Ringerdat de patiënt een geschikte kandidaat is voor
lactaatoplossing of natriumchloride 0,9%
het gebruik van de MICROFILL-kit.
Voordat u met de procedure begint:
14
• verzeker u ervan dat er voldoende injectiespuiten
en flacons Ringer-lactaatoplossing, of natriumchloride 0,9%, in de operatiekamer aanwezig zijn,
• verzeker u ervan dat de injectiespuiten op de
canules van de kit passen.
Wij raden aan om in elk stadium van het protocol de
aanbevolen injectiespuiten te gebruiken.
Wij raden aan om met de kit uitsluitend Ringer-lactaatoplossing, of natriumchloride 0,9%, te gebruiken.
Het vervangen van Ringer-lactaatoplossing, of
natriumchloride 0,9%, door een gelijkwaardig ander
injecteerbaar product valt volledig onder verantwoordelijkheid van de arts. Aanpassingen worden
echter niet aangeraden, omdat die de verschillende
wasstappen kunnen ondermijnen.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
A) VOORAF
Zet de centrifuge aan en controleer of hij goed
werkt.
Bij gebruik van de centrifuge
Adip’Sculpt Company, vergrendelen
de rotor de voorgesteriliseerde
rotor van de centrifuge met de steriele schroef die in de MICROFILL-kit
wordt geleverd.
Lees zorgvuldig de bedieningshandleiding van
de voordat u het apparaat aan zet.
Het is aan te bevelen om de centrifuge vóór elk
gebruik te controleren.
Zorg ervoor dat u de volgende artikelen, die niet
in de kit worden geleverd, hebt:
• 1 luer-lock injectiespuit van 50 ml
• 1 perfusie-apparaat,
• 1 flacon Ringer-lactaatoplossing (500 ml),
of natriumchloride 0,9% (500 ml), bewaard
bij kamertemperatuur voor gebruik met de
MICROFILL-kit,
Voor de infiltratie (aanbevolen)
• 1 extra flacon Ringer-lactaatoplossing (500
ml), of natriumchloride 0,9% (500 ml)
• 1 fles met 20 ml lidocaïne 2% (uitsluitend
voor lokale anesthesie)
• 500 µg adrenaline.
Voor centrifugeren (aanbevolen)
• Voer twee stappen wassen (aanbevolen 1000
rpm gedurende 1 seconde)
• Voer een wasstap / verdichting vetweefsel
(aanbevolen 2000 rpm gedurende 1 minuut)
Als één van de beschreven stappen van het
toepassingsprotocol niet aan de aanbevolen
instructies voldoet, dient u de procedure te
stoppen.
Er dienen «luer-lock»-injectiespuiten te worden
gebruikt.
Het volume van het weer te injecteren weefsel
is evenredig met het aantal gebruikte buizen (T),
d.w.z. er wordt 20 ml herinjecteerbaar weefsel
per T-buis gebruikt.
B) MONSTERAFNAME
6. Vul de T-buis tot de markering ‘35’ (maximum)
1. Voer liposuctie uit met een «luer-lock»-injectiespuit door de spuit los te koppelen van de canule (C) en
van 10 ml en de liposuctie-canule die in de MICRO- indien nodig te vervangen door een andere spuit.
FILL-kit wordt geleverd (zie afbeelding 1 - pagina 8).
De markeringen op de T-buizen zijn uitsluitend
De procedure kan onder lokale of volledige
informatieve indicaties en hebben geen
anesthesie worden uitgevoerd. Zelfs wanneer
meetfunctie.
volledige anesthesie wordt gebruikt, is het voor
het verkrijgen van vetweefsel van optimale
Als het volume dat weer bij de patiënt moet
kwaliteit ABSOLUUT NOODZAKELIJK OM HET
worden geïnjecteerd groter is dan 20 ml, moeten
GEBIED VOORAFGAAND AAN LIPOSUCTIE TE
de stappen 4 tot 6 met een tweede T-buis
INFILTREREN.
worden herhaald.
Gebruik voor de infiltratie DE INFILTRATIE-CANULE
DIE IN DE KIT WORDT GELEVERD, om het gebied
waaruit vetweefsel wordt afgenomen te infiltreren
MET DE VOLGENDE OPLOSSING.
• 500 ml Ringer-lactaatoplossing, of natriumchloride
0,9% (500 ml)
• 500 µg adrenaline
• 20 ml lidocaïne 2% (uitsluitend in geval van lokale
anesthesie)
C) WASSEN
Stappen 7 tot 20 moeten driemaal
worden uitgevoerd (2 keer wassen +
1 keer wassen/comprimeren)
7. Vervang de spuit op de canule (C) door een perfusie-apparaat waarop een flacon –lactaatoplossing, of
natriumchloride 0,9%, is aangesloten.
8. Vul de T-buis aan tot de markering ‘45’ (zie
In geval van volledige anesthesie geldt een beperking afbeelding 2b – pagina 9).
tot infiltratie met adrenaline, zonder lidocaïne.
9. Verwijder de canule (C).
10. Sluit de opening voor het inbrengen van de
De kwaliteit van de infiltratiecanule van de T-buis met de hiervoor bestemde dop
vloeistof en de contacttijd zijn
(B) (zie afbeelding 2b en 2c – pagina 9).
van invloed op de viabiliteit van
11. Schud de buis 3 tot 5 keer met de hand door
de cellen. Zorg ervoor dat u het
hem voorzichtig ondersteboven te draaien.
infiltratievolume tot het uiterste
12. Plaats de buis in de centrifuge.
minimum beperkt en dat u de infiltratieoplossing zo snel mogelijk
Controleer goed of de T-buizen op de juiste manier
na het stoppen van de infiltratie
in de centrifuge zijn geplaatst: plaats de buizen zo
verwijdert.
dat de dop «B» naar buiten wijst.
Als algemene regel dient u de tijd
dat er contact is tussen de infiltratieoplossing en het weefsel zo kort
mogelijk te houden.
2. Verwijder het vetweefsel handmatig met injectiespuiten van 10 ml.
Voor het verkrijgen van vetweefsel van de hoogste
kwaliteit IS HET ABSOLUUT NOODZAKELIJK om
de onderdruk in de 10 ml-injectiespuit niet groter te
maken dan 3 ml.
Wanneer de injectiespuit vol is, laat u hem voor
het decanteren één of twee minuten met de open
kant naar beneden staan in de striphouders die
speciaal hiervoor worden geleverd (zie afbeelding
1 - pagina 8).
3. Duw het subnatant uit de spuit, zodat alleen het
vetweefsel in de spuit overblijft.
Er zijn meerdere afnamerondes nodig om de
twee T-buizen te vullen.
Wanneer het monster te veel bloed bevat, is het
aan te raden om over te gaan naar een andere
monsterafnameplaats.
4. Bevestig de spuit op de canule (C).
5. Injecteer het vetweefsel in één van de twee
T-buizen die u eerder in de striphouders (L) van
de blisterverpakking hebt geplaatst (zie afbeelding
2a – pagina 9).
20. Gooi het subnatant weg.
CONTROLEER VOORDAT U VERDER GAAT
MET STAP 21 ZORG ERVOOR DAT U DE
VOLTOOIDE CONCRETE ACTIES DRIE SPIN.
D) INJECTIE
21. Vervang de spuit door een perfusie-apparaat
waarop op een flacon Ringer-lactaatoplossing of
natriumchloride 0,9% is aangesloten
22. Spoel de canule (C).
23. Plaats de canule (C) in de T-buis.
24. Bevestig een injectiespuit van 1 of 10 ml aan
de canule (C).
25. Zuig het lobulaire preparaat op.
Wij raden aan een injectiespuit van 1 ml te
gebruiken voor een betere nauwkeurigheid
tijdens de injectie.
Het preparaat kan met een injectiespuit van
10 ml worden opgezogen en met behulp van
de luer-lock connectors die in de kit worden
geleverd, worden overgebracht in spuiten
van 1 ml.
26. Vul zoveel spuiten als u nodig hebt, volgens de
therapeutische indicatie.
27. Afhankelijk van de indicatie verbindt u de spuit
met één van de injectie-canules (CI) (zie afbeelding
1 – pagina 9).
28. Prik met de meegeleverde 18 gauge-naald door
de huid op de injectieplaats.
29. Injecteer het preparaat op retrograde wijze en
met lage druk in het te vullen gebied.
De centrifuge moet goed zijn uitgebalanceerd.
Gebruik indien nodig de stylus om een verstopZorg ervoor dat de buizen tegenover elkaar
ping uit de injectie-canule te verwijderen.
worden geplaatst.
Als er slechts één T-buis wordt gebruikt, vul dan E) AFVALVERWIJDERING
de tweede T-buis tot de markering ‘45’ met Rin- 30. Gooi de kitcomponenten weg in een afvalvat
ger-lactaatoplossing of natriumchloride 0,9%.
voor medisch afval of een speciaal afvalvat voor
scherpe voorwerpen.
13. Start het centrifugeren (Raadpleeg de handleiding
van de centrifuge ondersteunt verkrijgbaar in de opeNeem om infecties te voorkomen de wetgeving
ratiekamer of gedeeltelijk «4. Bediening in Advanced
en/of voorzorgsmaatregelen in acht die in
Mode» van het record uit de centrifuge ADIP’Spin).
het land van gebruik gelden, vooral bij het
14. Verwijder de T-buis uit de centrifuge.
weggooien van afvalmaterialen.
15. Plaats de T-buis rechtop in de buizenhouder (L)
van de blisterverpakking (zie afbeelding 1 – pagina 8). GARANTIEBEREIK
ALCIS-producten ondergaan in verschillende stadia
16. Bevestig de canule (C) op een injectiespuit van
van het productieproces strenge controles, om te
50 ml.
17. Steek de canule in de bodem van de T-buis (zie garanderen dat ze voldoen aan de referentienormen.
ALCIS accepteert onder geen enkele omstandigheid
afbeelding 3a – pagina 9).
directe of indirecte aansprakelijkheid voor enig
verlies, enige schade of enige kosten:
Verzeker u ervan dat het distale uiteinde van
• voor de aanschaf, het gebruik of de vervanging van
de canule (C) zich op de bodem van de T-buis
MICROFILL-kits,
bevindt.
• voor het niet in acht nemen van de instructies,
aanbevelingen en waarschuwingen die in de
18. Zuig het subnatant VOORZICHTIG op (zie
gebruiksaanwijzing staan,
afbeelding 3a en 3b – pagina 9).
Pas na stap 3 (Was / settlement) brengt u de canule • voor het gebruik van ongeschikte of defecte
accessoires of hulpmiddelen.
omhoog, totdat het distale uiteinde zich in de olieachtige fase bevindt (wanneer die aanwezig is) en
zuigt u de olie op het oppervlak van het preparaat
voorzichtig op (zie afbeelding 4 – pagina 9).
19. Verwijder de canule C uit de T-buis.
Gebruiksaanwijzing - 15
by ADIP'sculpt
by ADIP'sculpt
DÉFINITION DES SYMBOLES DE L’ÉTIQUETAGE ET DE L’EMBALLAGE / DEFINITION OF THE LABELLING AND
PACKAGING SYMBOLS / ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF ETIKETTEN UND VERPACKUNG / DEFINIZIONE
DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULL’ETICHETTATURA E SULL’IMBALLAGGIO / DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE
ETIQUETADO Y EMBALAJE / DEFINITIE VAN DE SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN EN DE VERPAKKING
Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser / Single-use
device. Do not reuse / Für den Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden / Dispositivo monouso. Non
riutilizzare / Dispositivo de un único uso. No reutilizar
/ Hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken
Ne pas restériliser / Do not re-sterilize / Nicht erneut
sterilisieren / Non risterilizzare / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren
Ne pas utiliser si ouvert ou endommagé / Do not use if
open or damaged / Nicht verwenden falls geöffnet oder
beschädigt / Non utilizzare se la confezione è aperta o
danneggiata / No utilizar si está abierto o deteriorado
deteriorado / Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is
Stérilisation utilisant de l’oxyde d’éthylène / Sterilization
with ethylene oxide / Sterilisation mit Ethylenoxid /
Sterilizzato con ossido di etilene / Esterilización con óxido
de etileno / Sterilisatie met ethyleenoxide
MANUFACTURER
ALCIS
2, rue du Professeur Milleret
25000 Besançon • France
Tél. : +33 (0)3 81 61 69 93
E-mail : [email protected]
www.alcis.net
Utiliser avant : / Use by date: / Verwendbar bis: / Data di
scadenza: / Fecha de caducidad: / Uiterste gebruiksdatum:
Attention : lire la notice d’utilisation / Important: see
instructions for use / Wichtig: siehe Gebrauchsanweisung.
/ Importante: consultare le istruzioni per l’uso / Importante:
véanse las instrucciones de uso / Belangrijk: zie de
gebruiksaanwijzing
N° de lot / Batch number (N°) / Chargennummer / Numero
di lotto (N°) / Número de lote (N.º) / Partijnummer (Nr)
Référence du catalogue du fabricant / Manufacturer’s
catalogue reference / Katalogverweise des Herstellers.
/ Numero di catalogo del fabbricante / Referencia del
catálogo del fabricante / Catalogusnr. van de fabrikant
Fabricant / Manufacturer / Hersteller / Fabbricante /
Fabricante / Fabrikant
MADE BY
ADIP’SCULPT
CYROI-Technopole
2, rue Maxime Rivière
97490 SAINTE-CLOTILDE • France
E-mail : [email protected]
www.adipsculpt.com
Ref. 2054-KTA2-IFUd (2013-11-26)