Outil d`estimation du niveau de risque et du monitoring de la recherche

Formulaire
Direction de la Politique Médicale (DPM)
Département de la Recherche clinique
et du Développement (DRCD)
GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT
Méthode
1. Définition du niveau de risque de la recherche pour la sécurité du patient : A, B, C, D
2. Calcul du score « Logistique et Impact (LI)» : de 1 à 30
3. Définition du niveau de monitoring en fonction du risque patient et du score « LI » : minimal, intermédiaire, élevé
4. Elaboration du plan de monitoring adapté spécifique à la recherche.
Définition du niveau de risque
recherche (sécurité patient)
Elaboration du plan de monitoring
Définition du niveau de monitoring
Calcul du score « Logistique /
Impact »
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1. Définition du niveau de risque de la recherche pour la sécurité du patient
NIVEAUX
DE
RISQUE
Risque A
Risque B
Risque C
Essai clinique de
médicament
Thérapie génique ou
cellulaire
Génétique
_
(Non applicable)
non invasif
Invasif selon type d’acte
Phase III d’association sans injection de produit
selon produit
de produits avec AMM
Phase III
Nouvelle indication
Questionnaires
Imagerie
de Qualité de vie
Radiologie
Radiothérapie
Isotopes
en Psychiatrie
En général
(prise de sang)
Phase IV
Population à risque
Risque D
Physiopathologie
Invasif selon type d’acte
avec injection de produit
selon produit
Phase I ou II
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_
Routine
Chirurgie
DM marqués CE de classe I ;
Biopsies usuelles
de classe IIa en routine
(Cutanée,
DM de classe I marqués CE
ganglionnaires)
hors indication
Si questionnaire
pointu dans
pathologie grave
Standard mais mal
connu
_
Phase
d’apprentissage
Généralisation
d’une nouvelle
technique
Nouvelle
technique
Nouvelle
technique
Mise au point
Mise au point
_
Dispositifs Médicaux
Routine
DM marqués CE de classe IIb
ou III en routine
DM marqués CE de classe IIa
hors indication
DM non marqués CE classe I
(sauf invasif ou actif)
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DM marqués CE classe IIb
hors indication
DM marqués CE classe IIb ou
III avec peu de recul
DM marqués CE classe III hors
indication
DM non marqués CE de
classes I (invasif ou actif) IIa,
IIb ou III
2. Calcul du score « logistique et impact » pour les recherches (A, B, C)
Après l’évaluation du risque patient lié à la participation à la recherche celui-ci est pondéré par les
considérations d’impact et de stratégie de la recherche.
Reporter le score
correspondant
Monocentrique
SCORE LOGISTIQUE
Caractère mono/
multicentrique
Complexité
Logistique
0
Interrégional
National
International
1 à 5 centres extérieurs
6 à 15 centres extérieurs
15 à 30 centres extérieurs
> 30 centres
Multicentrique
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
Circuit investigations,
Centralisation
(analyses/ relectures,
biologie /imagerie)
◦ Non
◦ Oui
Circuit produits
Recherche en insu
Circuit patients
Nombre de patients attendus
Durée de participation par patient
Complexité CRF / variables à recueillir
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
1
2
3
1
2
3
4
0
1
Non
Oui
Non
Oui
Non
Oui
< 50
50 – 300
> 300
< 7 jours
7 jours – 6 mois
6 mois – 2 ans
> 2 ans
<100 variables ou 6 pages
de 100 à 299 ou 7 à 12 pages
de 300 à 399 ou 13 à 19 pages
de 400 à 500 ou 20 à 27 pages
>500 ou > 28 pages
0
1
0
1
0
1
0
1
2
0
1
2
3
0
1
2
3
4
SCORE LOGISTIQUE
◦ Non
◦ Oui
0
1
◦ Non
◦ Oui
0
1
Pédiatrie, population ◦ Non
◦ Oui
particulière*
0
1
0
1
SCORE IMPACT
Schéma de l’Etude Randomisée
Fragilité des
données, non
reproductibilité de
l’étude
Pathologie rare
Maladie saisonnière
Impact des résultats
Brevet potentiel
Etude pouvant être intégrée dans un
dossier d’AMM (ou extension)
Financement PHRC ou STIC /
Contrat de partenariat industriel
◦ Non
◦ Oui
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
Autre
Etude médico-éco / STIC
Modification pratiques médicales
Faite à la demande des autorités
Non
Oui
Non
Oui
Non
Oui
20
0
1
2
3
0
1
0
1
0
1
SCORE IMPACT
10
SCORE TOTAL LOGISTIQUE + IMPACT
30
Si une recherche relève de plusieurs catégories, choisir le score le plus élevé.
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3. Définition du niveau de monitoring en fonction du risque patient et du score « LI »
SCORE TOTAL « LOGISTIQUE + IMPACT »
RISQUE
PATIENT
DE 1 A 15
>16
A
Niveau minimal
Niveau intermédiaire
B
Niveau minimal
Niveau intermédiaire
C
Niveau intermédiaire
Niveau élevé
D
Niveau élevé
Si risque D : le monitoring n’est pas adapté
Niveau de risque recherche : A B C
(entourer)
Niveau de monitoring :
Score LI :
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minime
intermédiaire
élévé
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4. Elaboration du plan de monitoring adapté spécifique à la recherche
Principes de base pour l’élaboration du plan de monitoring adapté :
Le plan de monitoring est finalisé par le promoteur avant le début de la recherche avec l’investigateur coordonnateur, sur la base d’un CRF
validé. Le niveau de monitoring est validé avec l’investigateur coordonnateur, c’est un accord consensuel. Les données à monitorer sont
identifiées dans le CRF validé.
Tous les consentements sont vérifiés. Si ce n’est pas le cas, la procédure de choix des consentements vérifiés est décrite.
Le plan de monitoring peut être modifié au cours de la recherche (par ex, si problème constaté lors du monitoring, le niveau de monitoring
peut être augmenté dans le centre).
Tous les dossiers des patients sont monitorés. Si ce n’est pas le cas, la procédure de choix des dossiers monitorés est décrite.
Le dossier d’un patient pour lequel un SUSAR a été déclaré est monitoré si possible.
Premier monitoring précoce.
Les données pour lesquelles une « query » a été adressée au centre sont vérifiées.
NIVEAU DE MONITORING
MINIMAL
INTERMEDIAIRE
ELEVE
MISE EN PLACE
SUIVI
Données à vérifier :
- consentements
A distance
Si consentements non-conformes, dossiers monitorés de manière
aléatoire sur le site
Données à vérifier :
- consentements
- critères d’éligibilité
Physique ou à distance
- données de sécurité
- critère d’évaluation principal
- dose et traçabilité des produits de santé (si applicable)
Données à vérifier :
- consentements
- critères d’éligibilité
- données de sécurité
Physique
- critère d’évaluation principal
- critères d’évaluations secondaires majeurs
- produits de santé administrés, dose stockage, transport, si
applicable
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CLOTURE
Physique ou à distance
Physique
Physique
Lexique
Circuit
investigations,
Centralisation
Toute investigation à logistique complexe impliquant la participation de services extérieurs, le
circuit d’échantillons biologiques, la centralisation de biologie ou d’imagerie….
Circuit patients
Investigation directement liée au patient dans l’essai (consultations dans plusieurs services,
sur plusieurs sites d’investigations, nombre de consultations supplémentaire liées au
protocole..)
Durée de
participation par
patient
Durée du traitement ou d’investigation + période de suivi
Complexité CRF
Prend en compte le type de variable (difficile à recueillir ou à vérifier), le nombre de variables,
/ variables à
le nombre de page du CRF…
recueillir
Pathologie rare
Selon l’EMA : Conformément au document intitulé "Points to consider on the calculation and
reporting of the prevalence of a condition for Orphan drug designation" [Points à prendre en
considération pour le calcul et le rapport de la prévalence d’une condition de médicament
orphelin] (COM/436/01) disponible sur Internet à l'adresse suivante :
www.ema.eu.int/htms/human/comp/orphapp.htm
Population
particulière
Population particulière telle que définie dans la loi 2004-806 : femmes enceintes ou allaitantes,
personnes privées de liberté, mineurs, majeurs protégés, risque de mortalité ou de morbidité
sévère liée à une pathologie grave ou à l'âge, défaillance ou insuffisance d’un système ou
organe, âge ≤ 2 ans, âge ≥ 80 ans
Impact des
résultats
•
Etude médicoéco / STIC
◦ Modification
pratiques
médicales
Contrat de
partenariat
industriel
Retombées attendues des résultats
Essais dont l’évaluation cout/efficacité présente un enjeu à court terme
Impact à court terme pour la prise en charge du patient, intérêt de Santé Publique
Inclut les Contrats de partenariat avec rachat de données potentiel
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