USAGE UNIQUE / PRINCIPE DE NON - CClin Sud-Est

USAGE UNIQUE /
PRINCIPE DE NON REUTILISATION
Entretien
matériel
GOURIEUX B, Strasbourg
Juin 2011
Objectif
La non réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique garantit l'absence de transmission iatrogène
d'organismes pathogènes par ces dispositifs, et d’accident relevant du domaine de la matériovigilance.
Techniques et méthodes
I - PRINCIPE
Tous les dispositifs médicaux (DM) achetés à l’état stérile et étiquetés « à usage unique » ne doivent pas
être retraités c’est-à-dire qu’après une utilisation chez un patient, ils ne doivent en aucun cas bénéficier d’un
cycle de pré-désinfection, nettoyage et désinfection ou stérilisation. Ils sont donc à éliminer après utilisation.
II - EN PRATIQUE
Dès qu’un dispositif médical (DM) est utilisé pour un acte de soins, de traitement ou de diagnostic, la
question du choix du traitement du dispositif médical se pose :
- si le dispositif médical est étiqueté à usage unique, signalé par le symbole « 2 » barré sur l’emballage
(mention obligatoire sur l’emballage) voire sur le dispositif lui-même, il doit être obligatoirement éliminé après
son utilisation (circulaire n°51 du 29 décembre 1994) en fonction de la filière des déchets à risque organisée
dans l’établissement de soins ;
-
si le dispositif médical est réutilisable, un traitement adapté doit être envisagé.
Pour choisir le traitement le plus adapté à un dispositif, les critères à prendre en considération sont
multiples : niveau de désinfection requis, compatibilité du procédé aux dispositifs médicaux pris en charge,
environnement et terrain liés au patient, ...
Se reporter à l’arbre décisionnel (figure 1).
Mises en situation :
- Si un DM stérile à usage unique tombe par erreur lors d’une intervention, puis-je le re-stériliser et le
réutiliser ?
- Lors d’un geste de soins, j’utilise un kit à usage unique comprenant plusieurs DM. Si tous les DM ne
sont pas utilisés, puis-je re-stériliser les DM non utilisés ?
Face à ce type de questions, une seule réponse = NON, sauf indication contraire clairement spécifiée
et tracée par le fabricant dans la notice d’accompagnement du marquage CE.
III - POURQUOI ?
En cas de re-stérilisation d’un dispositif médical dit à usage unique, le maintien des caractéristiques
physiques et organoleptiques de ce dispositif ne peut plus être garanti.
Ainsi, lors d’une utilisation ultérieure, un incident relevant du domaine de la matériovigilance peut survenir au
cours du geste technique réalisé avec ce dispositif qui aura été retraité (dispositif fragilisé par exemple).
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Responsables
Tous les acteurs ayant connaissance du caractère « usage unique » des dispositifs médicaux qu’ils utilisent :
- le médecin qui utilise le DM (code de déontologie médicale) ;
- l’infirmière qui connaît le DM ;
- le pharmacien qui accepterait de retraiter ce DM à usage unique, …
Evaluation
Le médecin du service et le cadre de santé doivent contrôler le respect de cette interdiction. La tutelle
organise des enquêtes de vérification du respect de cette loi.
Pour en savoir plus
Réglementation
Décret n°2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les
établissements de santé. Journal officiel du 02/09/2010, 2 pages.
Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière. Journal officiel, 63 pages.
Décret n°99-145 du 4 mars 1999 relatif aux transferts de compétences en matière de dispositifs médicaux et
modifiant le livre V bis du code de la santé publique. Journal Officiel du 5/03/1999 ; 3300-3301.
Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et
modifiant le code de la santé publique. Journal Officiel du 17/01/1996, 2 pages.
Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’article L.665-3 du code de la
santé publique et modifiant le code de la santé publique. Bulletin Officiel 1995 ; n°11, 49-109.
Circulaire DGS/SQ3 – DGS/PH2 – DH/EM1 n°51 du 29 décembre 1994 : « Confirmation du principe de nonréutilisation des dispositifs médicaux à usage unique – Recommandations de bonne utilisation ». Non parue
au Journal Officiel.
Circulaire n°669 du 14 avril 1986 relative à l’interdiction de restériliser le matériel médico-chirurgical non
réutilisable dit à « usage unique ». Bulletin Officiel 1986 ; n°1986/21, 2 pages.
AFNOR FD S 98-135 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide pour la maîtrise des traitements
appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables (indice de classement S 98 –135) (avril 2005).
Sites internet
http://www.afs.asso.fr/
http://www.materiovigilance.org
http://www.hosmat.fr
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Figure 1 : droit du traitement du DM utilisé lors d'un acte de soins
Dispositif
médical
réutilisable
Filière des
déchets
NON
OUI
Absence de
risque prion
Procédures
particulières
NON
OUI
Niveau de
contamination
microbiologique
requis >
au niveau propre
NON
Désinfection de
niveau intermédiaire
et de bas niveau
OUI
Lavage automatisé
avec désinfection
thermique
NON
Lavage de
préférence
automatisé avec
désinfection
chimique ou
thermique
Thermorésistance
OUI
OUI
Stérilisation
possible
NON
Immersion
possible
NON
OUI
Thermorésistance
Désinfection de
haut niveau
(désinfection
chimique)
Protection type
housses à usage
unique stériles
Stérilisation basse
température à base de
peroxyde d’hydrogène
NON
OUI
Stérilisation
vapeur d’eau
134°C, 18 minutes
dès que possible
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