fiche technique n

CML
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FICHE TECHNIQUE N°004011
CLINISPERM® RECEPTACLE POUR RECUEIL DE SPERME
DATE DE CRÉATION
: 12/07/2000
DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR : 09/10/2012
CRÉÉE PAR
: N.RABASTE - ACDP
MODIFIÉE PAR
: N.LORIN -ACDP
INDICE
:7
VALIDATION
PAR
PAR CEB
: I.PARMENTIER - CDP
: JL.CLOSIER – Directeur usine
(Annule et remplace les versions précédentes)
 IDENTIFICATION DU PRODUIT
- Réf. CML
:
CLINISPERM
- Désignation : RECEPTACLE STERILE, SIMPLE, POUR RECUEIL DE SPERME
- Application : Recueil du sperme dans le cadre d’analyses biochimiques,
cytologiques, bactériologiques (spermocytogramme, test de mobilité,…)
et de l’insémination artificielle avec ou sans fécondation in-vitro préalable
- Référence du fournisseur
: CLINISPERM
 INFORMATIONS SUR LA PRODUCTION
- Pays de fabrication
- Nom du fabricant ou du fournisseur
- Certification
: France
: CEB
: ISO 9001 : 2008
EN 13485 : 2003 / AC : 2007
 CONDITIONNEMENT
- Conditionnement
- Sous-conditionnement
: Carton de 120 réceptacles
: 4 sacs de 30 réceptacles sous sachet
pelable individuel
- Minimum de vente
: Sac de 30 réceptacles
 TRAÇABILITÉ
N° de lot
- Constitution : 9 chiffres (ex : 9 115 12)
9
: année de production (2009)
115 : jour de production
12 : identification de l’opérateur
- Localisation : Carton, sac et sachet individuel : étiquette avec vignette
détachable pour suivi de traçabilité
Date limite d’utilisation
- durée de vie : 36 mois
- localisation : Carton, sac et sachet individuel : étiquette avec vignette
détachable pour suivi de traçabilité
© DEPOT SGDL 1999.05.0075
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FICHE TECHNIQUE N°004011
CLINISPERM® RECEPTACLE POUR RECUEIL DE SPERME
INDICE
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(Annule et remplace les versions précédentes)
 QUALITÉ BACTÉRIOLOGIQUE
- Stérile par irradiation aux rayons béta
- Dose selon la méthode VD MAX 25 kGy
 ASSURANCE QUALITÉ
- Tests réalisés :
- Etanchéité
- Contrôles réguliers de la biocharge initiale selon la norme
ISO 11737:2006 partie 1
- Biocompatibilité : le CLINISPERM a été évalué selon les procédures
décrites dans l’USP XXIV et répond aux spécifications de la classe de
l’USP
- Résistance de la soudure du sachet
- Contrôles visuels (déformation, rugosité, fêlure)
- Normes et directives :
- Marquage CE conformément à la Directive 93/42/CEE par la 2007/47
du Parlement européen et du conseil du 14 juin 1993 relative aux
dispositifs Médicaux
- Produit de Classe IIa
- Organisme notifié : 0123
- Conforme à la norme NF EN ISO 11137:2006 partie 1, 11137:2008
partie 2, 11137:2006 partie 3
 SPÉCIFICATIONS
Réceptacle simple, à usage unique, pour recueil de sperme
Livré avec couvercle et support
- Matière
: Corps
: Polystyrène cristal
Pied et couvercle : Polyéthylène haute densité + colorant vert
- Dimensions :
Corps
: Hauteur : 113 ± 0.5 mm
Diamètre maxi : 56 mm
Partie basse graduée de 0 à 15 ml, par 0.5 à 0.5 ml
Couvercle
: Diamètre maxi : 72 mm
rentrant avec 2 anses
Pied ajouré : Diamètre : 56 ± 0.5 mm
- Emballage
: Unitaire sous sachet pelable
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CLINISPERM® RECEPTACLE POUR RECUEIL DE SPERME
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(Annule et remplace les versions précédentes)
- Informations complémentaires :
- Radioactif
: Non
- Usage unique
: Oui
- Latex
: Sans
 RECOMMANDATIONS D’USAGE ET LIMITES D’UTILISATION
Ce réceptacle est un dispositif médical stérile destiné au recueil du sperme dans le
cadre d’analyses biochimiques, cytologiques et bactériologiques
(spermocytogramme, test de mobilité,…) et de l’insémination artificielle avec ou
sans fécondation in-vitro préalable.
Ne pas exposer à plus de 50°C.
Stocker en zone propre et sèche.
Ne pas stériliser avant utilisation.
Ne pas utiliser si l’emballage individuel est endommagé.
Ne pas réutiliser.
 DESTRUCTION
TRAITEMENT DES DECHETS :
⇒ Pour la France :
Après utilisation, les Clinisperm® sont des déchets classés comme « déchets
dangereux » et dénommés « déchets d’activités de soin ».
Le traitement peut, dès lors, être de 2 types :
- Hygiénisation qui par traitement thermique, élimine les risques pathogènes
des déchets. Ceux-ci peuvent alors suivre la filière des déchets banals.
- Incinération, notamment en fours d’incinération d’ordures ménagères
munis de dispositifs d’injection directe.
L’utilisateur de ces produits est de fait producteur de déchets et donc
responsable juridiquement de leur devenir.
⇒ Pour les autres pays : se conformer à la législation locale en vigueur.
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