FICHE TECHNIQUE N°015594 MICROTUBE STERILE A CAPE

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FICHE TECHNIQUE N°015594
MICROTUBE
STERILE
A
TM
SUPERCLEAR
CAPE
DATE DE CRÉATION
: 14/08/2015
DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR :
CRÉÉE PAR
: A. POGER - CDP
MODIFIÉE PAR
:
INDICE
:1
ATTENANTE
CLIPSABLE
VALIDATION
PAR : I.PARMENTIER – Resp. Marketing
(Annule et remplace les versions précédentes)
 IDENTIFICATION DU PRODUIT
- Réf. CML
: MSCB17S
- Désignation : Microtube SuperClearTM à cape attenante clipsable stérile
- Application : Contenant pour liquides
- Référence du fournisseur
: 3034-335-000
 INFORMATIONS SUR LA PRODUCTION
- Pays de fabrication
- Nom du fabricant ou du fournisseur
- Mandataire européen
- Certification
: USA
: LABCON
3700 Lakevill Highway
Petaluma, CA 94954-5671
: MDI Europa, Hannover, Germany
: ISO9001
 CONDITIONNEMENT
- Conditionnement
- Sous-conditionnement
: 5000 unités
: 500 unités
- Minimum de vente
: 500 unités
 TRAÇABILITÉ
N° de lot
- Constitution :
Exemple : Ex : 1234 – 123CX – 123*B
1ère séquence : stérilité
1
= Année de stérilisation
234
= séquence de stérilisation
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FICHE TECHNIQUE N° 015594
MICROTUBE
STERILE
A
CAPE
TM
SUPERCLEAR
INDICE
:1
ATTENANTE
CLIPSABLE
(Annule et remplace les versions précédentes)
2e séquence : n° lot d’assemblage
1
= Année de production (1=année 2001)
23
= Semaine du conditionnement final
CX
= emplacement du conditionnement final
123
= moulage du produit (1 : année, 23 : semaine)
* cette séquence peut être plus longue (produits achetés)
B
= Code du moule si nécessaire
- Localisation : Etiquette du carton et de la barquette
Date limite d’utilisation
- Durée de vie : 36 mois
- Localisation : Etiquette du carton et de la barquette
 QUALITÉ BACTÉRIOLOGIQUE
Stérile par irradiation : Conformément aux normes AAMI-ANSI-ISO 11137
Mini : 12 kilogray
Maxi : 25 kilogray
 ASSURANCE QUALITÉ
- Tests réalisés :
- Niveau d’endotoxines < 0,05 EU/ml (test LAL)
- Absence de Nucléases (Dnase et Rnase)
- Absence d’ADN humain
- Absence de protéase
- Niveau de traces de métaux lourds < 1 ppm selon USP 231
- Normes et directives :
- Marquage CE conformément à la Directive 98/79/CE du Parlement
européen du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro
- Norme NF ISO 11137-1 : 2006 relative à la stérilisation des produits
de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à
la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour
les dispositifs médicaux
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FICHE TECHNIQUE N° 015594
MICROTUBE
STERILE
A
CAPE
TM
SUPERCLEAR
INDICE
:1
ATTENANTE
CLIPSABLE
(Annule et remplace les versions précédentes)
 SPÉCIFICATIONS
- Matière
: Polypropylène vierge
- Graduations
: Dans la masse (selon versions)
- Capacité
: 1.7ml
- Résistance à la centrifugation : 15 000g
- Boilproof
-
Exempt de Métaux lourds selon l’USP661
Niveau d’endotoxine contrôlé <0.05EU/ml
Exempt de RNase et DNase
Exempt d’ADN humain
Exempt d’ATP
- Autoclavable à 121°C pendant 15 min
- Informations complémentaires :
- Radioactif
: Oui
- Usage unique
: Oui
- Latex
: Sans
 RECOMMANDATIONS D’USAGE ET LIMITES D’UTILISATION
- Microtubes à usage unique, prêt à l’emploi
 RECOMMANDATIONS D’USAGE ET LIMITES D’UTILISATION
-
Pour usage général de laboratoire
Stocker dans un endroit sec
Eviter d’importantes variations de température
Veiller à la bonne rotation du stock
 DESTRUCTION
- Utiliser des collecteurs pour déchets d’activité de soin à risque infectieux
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