Retraits de lots des systèmes de cyphoplastie par ballonnet

Retraits de lots des systèmes de
cyphoplastie par ballonnet
référencés dans votre hôpital
SPADONI Sophie
NEANT Nadège
BODIN-HULLIN Aurore
UE Dispositifs Médicaux
10 mars 2015
Présentation


Cyphoplastie (kyphoplastie) par
ballonnet
= spondyloplastie par ballonnet.
Technique




Insertion système
avec ballonnet par
voie transpédiculaire
Gonflement du
ballonnet (liquide
radio-opaque): cavité
intraosseuse dans le
corps vertébral
Retrait du ballonnet
Injection ciment
Technique



Technique mini-invasive
Anesthésie générale
Guidage radiologique (contrôle
radiologique rapide face et cou)
Kit cyphoplastie
KYPHOS®
Medtronic
LIBRA®
Classe IIB
GUARDIAN®
Item
IVAS®
Stryker
Indications

Tassements et fractures dorsales et
lombaires d’origine:
•
•
•

Ostéoporotiques
Néoplasiques
Traumatiques
En cas d’échec du traitement conventionnel:
•
•
•
Médical
Non chirurgical (corset, plâtre)
Chirurgical (fixateur interne)
Objectifs




Stabiliser la fracture
Soulager la douleur
Restauration de la hauteur du corps
vertébral fracturé
Réduction de l’angle de cyphose
Ciments

Deux types de matériaux :
•
•
•
ciment acrylique composé de polyméthacrylate
de méthyle (PMMA) Pour les patients âgés
souffrant de fractures ostéoporotiques ou
néoplasiques
substitut osseux phosphocalcique injectable.
Pour les patients jeunes souffrant de fractures
traumatiques.
+ sulfate de baryum (radio opaque).
Ciments



DM Implantables: traçabilité,
conservation dossier patient 10 ans
Classe IIb: acrylique
Classe III: ciment avec phosphate
de calcium
Coût technique

Prix moyen kit 3000€, non
remboursé en sus du GHS
Matériovigilance
Textes réglementaires
Création en
1996

Article L.665-3, L.665-5, L.665-6, L.665-7 et L.665-2 du CSP

Décret n°95-292 du 16 mars 1995 (JO du 17 mars 1995)




Circulaire DH/EMI n°952498 du 10 mai 1995 relative à l’organisation de la
matériovigilance
Décret n °96 -32 du 15 janvier 1996 relatif à matériovigilance exercée sur les
dispositifs médicaux et modifiant le CSP
Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la
matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le CSP
Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance
exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L.52123 du CSP
Définition

Surveillance des incidents ou des risques d’incidents
résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux
après leur mise sur le marché ( Art. R.665-48 : du code de la
santé publique)


La matériovigilance accompagne la mise en place des
nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs
médicaux, adoptées par les états membres de l’Union
Européenne (marquage CE)
Elle comporte le signalement, l'enregistrement, l'évaluation
et l'exploitation des informations signalées dans un but de
PREVENTION (Art. R.665-48 du CSP)
Objectifs
Améliorer la santé et la sécurité des patients
Par le signalement et l’enregistrement des incidents
Par l’évaluation et l’exploitation des incidents signalés =
prévention
Eviter que ne se reproduisent des incidents et risques
d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2)
 Mise en place de mesures préventives et /ou correctives
appropriées
+
Réalisation d’études et travaux concernant la sécurité
d'utilisation des DM
DM concernés
Ceux
définis à l’article L 665.3 du CSP
Tout instrument, appareil, équipement,
matière, produit… ou autre article seul ou en
association, y compris les accessoires et
logiciels intervenant dans son fonctionnement,
destiné par le fabricant à être utilisé chez
l’homme à des fins médicales et dont l’action
principale voulue n’est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme

-
-
Cas particuliers:
Les dispositifs sur mesure
Les dispositifs en fabrication
spéciale
Les dispositifs en essai clinique
Les produits frontières
DM exclus

-
Les dispositifs destinés au :
Diagnostic in vitro
Les médicaments
Les produits cosmétiques
Le sang humain, les produits sanguins,
organes, tissus, cellules d’origine humaine
Les organes, tissus, cellules d’origine
animale
Organisation de la
Matériovigilance
ANSM
Comité
Technique de MTV et
RTV
Déclarants
utilisateurs
D
I
F
F
U
S
I
O
N
D
E
C
L
A
R
A
T
I
O
N
Correspondants
locaux :
- Établissement de
santé
- Association/
Hospitalisation à
domicile
- Fabricant et
Département
de la direction de la
surveillance
Deux niveaux :
Central
Local
ROLES :
– Émet des signalements
– Recueille et traite
directement les signalements
Enregistre le signalement + attribution n° d'ordre (année chronologique)
•Adresse un accusé de réception au CLMV déclarant et précise destination du DM
•Assure un tri à réception des signalements d'incidents qui oriente
l'évaluation selon 4 niveaux de procédures
 hiérarchisés selon le niveau de criticité de l'évènement (méthode
AMDEC) : Mineur, majeur, critique,…et spécifique
Prérogatives de l’ANSM : Alertes
descendantes (fixées à l'article L 5312
alinéas 1.2 & 3)
Les mesures de police sanitaire que l'agence peut prendre sont :
La
suspension ou l’interdiction de la fabrication, de l'importation, de
la mise sur le marché, de l'utilisation d'un DM ou groupe de DM jusqu'à
la mise en conformité ou mise en danger de la Santé
La
mise en place de mesure corrective ou d'un rappel de DM d'un
fabricant, l’émission de recommandations aux utilisateurs concernant des
actions prises suite à un incident ou risque d'incident grave
Ces mesures prises par le Directeur Général de l'ANSM sont
publiées au Journal Officiel et transmises aux fabricants
Les informations/recommandations sont rédigées par le système d'alerte
de l'Agence et mise en accès direct sur le site internet
Possibilité d'un abonnement libre à une liste de diffusion des alertes de
l'ANSM
Circuit déclaratif descendant
ANSM
FABRICANT
Correspondant
Local de
Matériovigilan
ce
INCIDENT
Utilisateur
Rôles du CLMV dans un établissement
de santé
Correspondant désigné par le représentant légal de la structure après
avis du président de la CME (selon l'article R 5212-12)

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





Transmet sans délai les incidents graves
Transmet trimestriellement les autres
Informe les fabricants
Informe l'Agence de biomédecine si nécessaire
Conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité des DM
Enregistre, analyse et valide les incidents
Recommande, si nécessaire, des mesures conservatoires
Aide au signalement
Sensibilise à la MV et à l'évaluation des données
Au sein de l’AN
Au sein de
l’établissemen
Qui déclare ?? chiffres
Situation hospitalière
Gestion du retrait de lot

Traçabilité informatique





Service
Date
Numéro de lot
En dépôt
Appel service



Vérification du lot
Retour si nécessaire
Patient à prévenir si nécessaire
Gestion du retrait de lot

Récupération du lot incriminé

Retour laboratoire
Solutions alternatives

Selon degré d’urgence/Indication

Traitement fonctionnel



Verticalisation après une courte période de
décubitus
Condition : Bonne coopération du patient
CI: fracture coin vertébral antéro-supérieur
Solutions alternatives

Le corset




Point d’appui
3 mois
EI : neurologiques, cutanés,
intestinales…
Chirurgie ouverte


Réduction/Stabilisation
Complications : sepsis, déficit
neurologique
Solutions alternatives- Autres techniques
percutanées

Vertébroplastie
Cimentoplastie
Cyphoplastie
Avantages
Antalgie rapide dans
90 %
Faible coût
Technique simple
Antalgie rapide dans 90 %
Peu de fuites de ciment (5 % des
cas)
Complications neurologiques
exceptionnelles (0,2 %)
Restauration de la cyphose
Inconvénients
Fuites de ciments
asymptomatiques
fréquentes (40 à 50 %
des cas)
Complications
neurologiques liées à
ces fuites (2 à 3 %)
Survenue de
tassements des
vertèbres adjacentes
Coût élevé (3500 euros)
Survenue de tassements des
vertèbres adjacentes
Solutions alternatives

Expansions vertébrales par stent
(VBS®)/cric (SPINEJACK®)


Techniques fiables
Ostéosynthèse postérieure percutanée
(SEXTANT®)
Solutions alternatives

Echange laboratoire

Prêt inter-hospitalier

Commande autre référence

À discuter avec le praticien
Conclusion

Concertation pluridisciplinaire

Rôle du pharmacien