Projet MEDICO (Médicaments et Conduite)

Projet MEDICO
(Médicaments et Conduite)
Daniel Mestre
Institut des Sciences du Mouvement
(www.ism.univmed.fr)
Séminaire de valorisation du GO2 2/3 juillet 2009 - Paris
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Objectifs (1)
Mise en place d'un Axe Multi-centrique de Référence (avec visée
européenne) sur le thème "Conduite, Médicament et Simulation",
entre les Centres de Recherche (fondamentale et hospitalo-universitaire)
de Marseille, Toulouse et Bordeaux,
pour l'étude de l'effet des substances psycho-actives sur les risques liés à
la conduite automobile.
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Objectifs (2)
Standardisation des moyens et des méthodes employés pour approcher les
relations entre médicaments et sécurité routière (prévenir les accidents de la
route liés aux baisses de vigilance)
Démarche d'homogénéisation des scénarios et des moyens de simulation,
avec une phase indispensable de validation des résultats expérimentaux
(obtenus en simulation) lors d'essais de conduite réelle.
Aller-retour simulation-réalité pour améliorer les conditions de validité des
études en simulation (matériel, logiciels, scénarios).
Quels aspects objectifs de la sécurité routière peuvent être abordés en situation de simulation?
Compléter l’état de l’art (peu de comparaison simulation / conduite réelle, caractère prédictif des
expérimentations en réalité virtuelle)
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Enjeux économiques et sociétaux
Les procédures expérimentales et la méthodologie développée pourront
être proposées (industrie, AFSSAPS, Sécurité routière) pour tester de façon
routinière toute molécule ayant un potentiel délétère sur la conduite
automobile.
Faire des propositions aux autorités sanitaires au niveau national et
européen pour renforcer les recommandations sur les médicaments avant
l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et après leur
commercialisation, en surveillance pharmaco-épidémiologique.
Ce projet répond clairement à une demande sociétale relative à la
santé publique, en se donnant les moyens de fournir des réponses fiables
à une question complexe (relation entre prise de substances psychoactives et risques liés à la conduite routière)
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Centre de Marseille
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Centre de Toulouse
Prof. O. Rascol, A. Beck
Dr Agnès Daurat
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Centre de Bordeaux
GENPPHASS / CNRS UMR 5227
(Groupe d’Etude Neuropharmacologique du Sommeil et de la Somnolence)
Prof. P. Philip
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Coordination technique / Démarches administratives
/Démarche Qualité
Dr Séverine Pitel
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Première expérimentation
Effet d'une prise de benzodiazépine sur la conduite
simulée et réelle chez le sujet sain
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Protocole
•
Evaluer l’effet aigu résiduel après prise unique d’une BZD à profil hypnotique
(lorazepam, Temesta°) sur l’aptitude à conduire chez le volontaire sain en en
conduite réelle à Bordeaux (réseau autoroutier) et en conduite simulée à Toulouse
(simulation du même tronçon)
•
Etude sans bénéfice individuel direct, randomisée, en double insu benzodiazépine
versus placebo en cross-over, réalisée chez des volontaires sains (L’étude entre
dans le champ de la Loi Huriet et de la Directive Européenne des essais cliniques)
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Schéma expérimental
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Variables analysées
•
Critère d’évaluation principal
Mesure des franchissements inappropriés des limites de voie lors de conduite réelle ou simulée (line
crossing)
•
Critères d’évaluation secondaires
•
Mesure de la déviation standard de la position latérale du véhicule sur la route réelle ou simulée
(weaving)
•
Etat de fatigue et de somnolence mesures par Échelles Visuelles Analogiques (avant et pendant la
conduite)
•
Aptitude à conduire mesurée par EVA (avant et pendant la conduite)
•
Evaluation de l‘effet d’une tâche distractive (conversation) sur la capacité à conduire du sujet
(pendant la conduite)
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Résultats (1)
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Résultats (2)
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Sorties de voie
C*T; Moy. Moindres Carrés
Effet courant : F(1, 19)=35,335, p=,00001
300
250
200
150
100
Nombre de sorties de voie
50
0
-50
Simulation
Réel
Placebo
BZD
Condition de conduite
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Ecart-type de la
position latérale (m)
C*T; Moy. Moindres Carrés
Effet courant : F(1, 19)=3,4119, p=,08036
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
Stabilité (écart-type latéral en m)
0,2
0,1
Simulation
Réel
Placebo
BZD
Condition de conduite
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Simulation/ Conduite réelle
Sorties de voie
Instabilité
20
1,8
16
Gain BZD/Placebo
Gain BZD/Placebo
1,6
12
8
1,4
1,2
4
0
1
Simulation
Conduite réelle
Simulation
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Conduite réelle
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Perspectives
• Etude (2ème semestre 2009) sur les effets du cannabis
• Amélioration des conditions de comparaison conduite
simulée / conduite réelle (protocole)
• Domaine de validité des conclusions atteintes à partir des
études sur simulateur, en termes de santé publique
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