Difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre de nouvelles
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Difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre de nouvelles
Centre d’Oncologie RadioThérapie C.O.R.T 37 37170 Chambray-lèsTours Difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre de nouvelles techniques au travers d’un événement Rasoanaivo Rakotomalala Physicien Médical Journée ASN Orléans 11 Décembre 2012 Le C.O.R.T 37 - 850 patients / an - 2 accélérateurs CLINAC VARIAN matchés (2007/2008) avec IGRT +1CBCT +IMRT (2010) +1RA(2012) - 4 Stations TPS ECLIPSE HELIOS RA - RV ARIA - 1 Scanner dédié GE+RPM - 1 Curie PDR Nucletron (2005) - Accréditation Iso 9002 (début 2013) 2 Ressources humaines mobilisées : 3 SUJET Description d’un événement significatif de Radioprotection (ESR) au cours de traitement par IGRT(Radiothérapie Guidée par l’image) 4 Radiothérapie de haute technicité et IGRT Techniques d’irradiation performantes qui requièrent une haute précision IGRT est un outil technologique pour répondre à ces besoins de grande précision Image s CB C T Images KV KVd KVs KVs Images MV (IP) KVd KVd MVd MVd MVd Contrôle du repositionnement du patient au début de chaque séance Acquisition de deux clichés orthogonaux avec l’OBI (imagerie embarquée) pour le positionnement du patient Latéral D Antérieur Matching Puis superposition de ces images orthogonales avec les images de référence qui ont été obtenues à partir du scanner de dosimétrie Déplacement entre elles jusqu’à obtention de la superposition exacte Indication en temps réel de la différence de positionnement en mm entre ces 2 imageries Validation par l’utilisateur puis Déplacement de la table depuis la console du pupitre de commande à partir de ces valeurs proposées par le logiciel Varian. « Matching » avec les images de référence et déplacement de la table depuis la console du pupitre de commande à partir des valeurs proposées par le logiciel Varian et validées par l’utilisateur. Contrôle qualité de l’OBI Mise en place d’une procédure de contrôle de routine d’après la littérature et les recommandations Varian CTB-OB-635 Quotidien en début de journée • • Contrôle du dispositif KVs / KVd . Acquisition de deux clichés orthogonaux du cube équipé d’une bille centrale pour mesurer le décalage entre la bille du cube et le centre de l’image (tolérance 1.5 mm) Contrôle qualité de l’OBI quotidien Latéral Antérieur Contrôle qualité de l’OBI Hebdomadaire: Contrôle mouvement de la table -Déplacement de 2 cm dans les directions (TP/DG) et (TP/AP) -« Matching » des images pour ramener la bille du cube sur le réticule à la position 0 -Vérification de la cohérence des décalages calculés Contrôle qualité de l’OBI Antérieur Latéral Evénement significatif de Radioprotection déclaré à l’ASN: IG RT :P r ob lèm e Déroulement des faits Lundi 16/01/2012 La console OBI ( Imagerie embarquée ) affiche un message indiquant : « nécessité d’effectuer une calibration du mouvement latéral du détecteur KVd dans les plus brefs délais » Message apparu en cours de séance non bloquant, le traitement a pu se poursuivre Physicien appelé : constate les faits Déroulement des faits :suite Appel du support technique Varian hotline Enregistrement de cet appel / création d’un dossier affaire par Varian : traçabilité Plusieurs tentatives de calibration du mouvement concerné avec l’aide du support par le biais du boitier manuel => échecs Décision de changement d’un des potentiomètres de la cassette KVd : à planifier Intervention d’un technicien prévue le lendemain Déroulement des faits : suite Après l’échec des tentatives de calibration = y affichage du message « failed » laissant présager de l’absence d’effet des tentatives avec le boitier manuel (vs succeeded, si la calibration avait fonctionné) y poursuite des traitements IMRT avec positionnement des patients par IGRT (KV/KV) en attendant l’intervention de Varian prévue le lendemain Le message initial (= demande de calibration) reste affiché (cf), non bloquant, pour les 4 patients IMRT suivants Découverte du dysfonctionnement 5è patient = Traitement par RTC3D (traitement moins complexe de radiothérapie conformationnelle en 3 dimensions), avec positionnement par IGRT (KV/KV)suivi de la réalisation d’une image IP du premier faisceau de traitement Analyse de l’IP : décalage par rapport à la DRR (= image de référence) de 1,3 cm => appel du physicien Actions Interruption des traitements en attendant l’intervention Varian Déclaration immédiate à l’ASN y 4 patients concernés par ce dysfonctionnement Déclaration en interne pour l’analyse du CREX CREX Echanges avec l’ASN Evaluation des impacts dosimétriques sur les traitements des 4 patients concernés. Au total sur 30 à 38 séances l’écart est < 1,5 % : résultat obtenu par l’analyse des HDV (Histogrammes DoseVolume) Demande par l’ASN de formation sur les messages d’erreur auprès du constructeur Actions du CORT 37 CREX (Comité de Retour d’EXpérience): Evènement étudié Chaque intervention sur les machines doit être suivie systématiquement d’un contrôle (succès ou échec) Formation à la calibration mécanique de l’imagerie Déclaration de matériovigilance à l’ANSM (exAFSSAPS), suivie d’une diffusion d’alerte à tous les utilisateurs OBI Analyse contradictoire de l’événement avec Varian Cort 37=la tentative de calibration s’est probablement soldée à un moment donné par un décalage de « l’ iso cal » (KVd) d’1,3 cm par rapport au positionnement de la cassette pour fixer le 0 ? Varian=Enregistrement du point iso cal, le centre du détecteur KVd décalé de 1,3 cm lors de la tentative de calibration (erreur de la sélection du menu calibration ) Cort 37=Pas de blocage des traitements Affichage du message de la calibration « failed » à la suite de chaque tentative. Varian= La calibration ne s’éxécute pas à cause du décalage recopie primaire/secondaire Cort 37=Pas de nouveau contrôle avec le cube du fait de l’ échec de la calibration, laissant présager de l’absence d’effet de la manipulation. Malentendu sur le contenu du message / sa signification Conclusion Matériel et technologie complexes, sophistiqués, imposant de faire appel à la hotline constructeur dès que nécessaire (y compris pour des problèmes d’«application » / utilisation) Procédures+ modes opératoires actualisés. Maitrise difficile => formations indispensables (auprès des constructeurs ou des sociétés savantes) La prudence est de rigueur (recul nécessaire par rapport à la haute technicité) Conclusion: suite Nécessité de renforcer les contrôles et validations tant au niveau machine qu’au niveau traitement des patients pour maintenir le niveau de sécurité optimal. En cas d’événements significatifs : y Faire une déclaration ASN y faire appel aux autorités de matério-vigilance … y faire appel au constructeur Afin d’obtenir une aide immédiate et en faire bénéficier les autres utilisateurs. Intervention du constructeur Varian (représenté par Mr Costedoat : responsable régional ouest France du SAV) Varian n’a été informé qu’en 04/2012 de la déclaration par l’ASN Il existe une cellule de matério-vigilance France en lien avec ASN et transmission à la cellule « world » pour analyse de risque avec émission d’un rapport final Action corrective = y Formation des physiciens et du technicien de mesures sur les messages d’erreur y Formation sur la méthode de calibration et contrôles Il existe une formation technique pour la maintenance TM 1 & TM2 … à Las Vegas USA (usine Varian et centre de formation)