Textbausteine Arbeitsanleitung

Fiche technique
Cortisol Saliva ELISA
Test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif
du cortisol libre dans la salive humaine.
RE52611
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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www.IBL-International.com
Cortisol Saliva ELISA (RE52611)
1.
FRANÇAIS
BUT DU TEST
Test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif du cortisol libre dans la salive humaine, en tant qu’aide
pour la mise en évidence d’un syndrome de Cushing et de la maladie d’Addison.
2.
SOMMAIRE ET INTRODUCTION
Le cortisol (ou hydrocortisone, composant F) est le glucocorticoïde principal chez l’Homme et est produit par
la zone fasciculée du cortex surrénal. 90 % du cortisol véhiculé dans le sang est lié à une globuline de
liaison du cortisol (CBG, Transcortine), env. 7 % est lié à l’albumine et 1–3 % seulement circule sous forme
libre. Seulement cette dernière forme est active.
Le cortisol libre est relâché dans la salive et est excrété par les reins, en faible proportion vis à vis des
autres métabolites du cortisol. La concentration du cortisol libre dans le sang régule principalement sa
sécrétion dans les glandes surrénales par rétrocontrôle négatif via la CRH (Corticotropin releasing hormone)
dans l’hypothalamus et l’ACTH dans l’hypophyse. La concentration est aussi affectée dans différentes
situations, particulièrement en cas de stress.
On observe une fluctuation physiologique du cortisol chez les Hommes, avec des concentrations les plus
importantes le matin et les plus faibles à minuit. Cette fluctuation du taux de cortisol a lieu également dans
la salive avec un pic dans les 90 minutes suivant le réveil.
Le dosage en cortisol est recommandé pour les maladies avec une production en glucocorticoids anormale,
par ex. dans le syndrome de Cushing et la maladie d’Addison. Du fait de la fluctuation journalière du taux de
cortisol, il est nécessaire de prélever plusieurs échantillons pour établir un profil en cortisol individuel ou de
surveiller les effets de mesures thérapeutiques comme le test à la dexaméthasone ou de stimulation de
l’ACTH. Pour ceci, la collecte d’échantillons salivaires est une méthode simple et évite le stress des
prélèvements sanguins répétés. Le dosage du cortisol dans la salive est recommandé chez les patients
présentant des taux en CBG anormaux, comme chez les femmes enceintes, les personnes atteints
d’hyperthyroïdie, de syndrome néphrétique ou d’adiposité marquée, mais aussi pendant l’utilisation de
différents médicaments, en particulier de contraceptifs.
3.
PRINCIPE DU TEST
Le test immuno-enzymatique sur phase solide (ELISA) est basé sur le principe de compétition. La quantité
inconnue d’antigènes présents dans l’échantillon et une quantité fixe d’antigènes conjugués à une enzyme
entrent en compétition pour les sites de fixation des anticorps coatés dans les puits. Après incubation, les
puits sont lavés pour arrêter la réaction de compétition. L’intensité de la couleur développée suivant la
réaction substrat est inversement proportionnelle à la quantité d’antigène présente dans l’échantillon. Les
résultats des échantillons peuvent être déterminés directement à partir de la courbe étalon.
4.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
1. Seulement prévu au diagnostic in-vitro et à l’usage professionnel.
2. Lire les instructions complètement et avec attention avant de commencer le test. Utiliser la version
valide de la fiche technique incluse dans le kit. S’assurer que tout a été bien compris.
3. Dans le cas de dommages importants de l’emballage du kit, veuillez contacter IBL ou votre fournisseur
sous forme écrite, une semaine au plus tard après avoir reçu le kit. N’utilisez pas les composants
abîmés pour un test, mettez-les de côté et en sécurité pour les besoins éventuels liés à la plainte.
4. Suivez le numéro du lot et la date de péremption. Ne pas mélanger les réactifs de différents lots. Ne pas
utiliser de réactifs périmés.
5. Suivre les bonnes pratiques de laboratoire et les directives de sécurité. Porter des blouses de
laboratoire, gants en latex à usage unique et lunettes de protection si nécessaire.
6. Les réactifs de ce kit contiennent du matériel dangereux pouvant irriter les yeux et la peau. Consulter le
MATERIEL FOURNI et les étiquettes pour les détails. Les Fiches de Données de Sécurité pour ce
produit sont disponibles sur le site internet IBL ou sur demande particulière à IBL.
7. Les réactifs chimiques préparés ou utilisés doivent être traités comme matériel dangereux en accord
avec les directives et règlements nationaux de sécurité pour tout matériel à risque.
8. Le personnel de nettoyage doit être formé par des professionnels en ce qui concerne les risques
potentiels et la manipulation des produits.
9. Quelques réactifs contiennent du ProClin 300 comme conservateur. Laver abondamment à grande eau
en cas de contact avec les yeux ou la peau. L’élimination de ces réactifs doit se faire avec une grande
quantité d’eau afin d’éviter toute concentration.
10. Tous les réactifs de ce kit contenant des sérums ou plasma humains ont été testés et confirmés négatifs
à anti-HIV I/II, HbsAg et anti-HCV. Tous les réactifs doivent être considérés comme potentiellement
contaminants et utilisés en tant que tel.
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5.
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STOCKAGE ET STABILITE
Le kit est envoyé à température ambiante et doit être stocké entre 2 °C et 8 °C. À conserver à l’abri de la
chaleur ou de la lumière directe. Le stockage et la stabilité des échantillons et réactifs préparés sont
indiqués dans les chapitres correspondants.
Les barrettes de la microplaque sont stables jusqu’à la date de péremption du kit en étant stockées entre
2 °C et 8 °C dans le sachet déjà ouvert, mais hermétiquement refermé.
6.
COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS
Salive
Ne pas manger, boire, mâcher de chewing-gum ou se laver les dents dans les 30 min précédant
l’échantillonnage. Sinon, bien rincer la bouche avec de l’eau froide 5 min avant de prélever les échantillons. Ne
pas collecter d’échantillons en cas de maladie orale, inflammation ou lésions (contamination sanguine).
La salive peut être collectée dans un tube adapté. Collecter un minimum de 0.5 mL de liquide. Le flux salivaire
peut être stimulé en mâchant du Parafilm. Il est recommandé de congeler les échantillons à –20°C avant
l’analyse du laboratoire. Après décongélation, centrifuger 10 min à 2000 – 3000 x g pour éliminer toute particule
gênante.
Vérifier l’apparence des échantillons salivaires.
(Teinte rouge indiquant une contamination sanguine)
Attention: Salivette® préparée avec de l’acide citrique conduit à des résultats incorrects!
Stockage:
Stabilité:
7.
37°C
1 semaine
18-25°C
> 2 semaines
2-8°C
> 4 semaines
 -20°C (Aliquots)
≥ 6 mois
MATERIEL FOURNI
Quantité
Symbole
1 x 12 x 8
MTP
Composant
Microplaque
Barrettes sécables. Coatée avec des anticorps anti-cortisol (lapin).
Conjugué Enzymatique
1 x 13 mL
ENZCONJ
Coloré/e en Jaune.
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Cortisol (purifié par chromatographie), conjuguée à HRP,
stabilisateurs.
Étalon A-F
1 x 3.5 mL
5 x 1.0 mL
CAL A-F
2 x 1.0 mL
CONTROL 1+2
1 x 15 mL
TMB SUBS
1 x 15 mL
TMB STOP
0; 0.015; 0.04; 0.17; 0.70; 3.00 µg/dL
0; 0.15; 0.4; 1.7; 7.0; 30 ng/mL
0; 0.41; 1.10; 4.69; 19.3; 82.8 nmol/L
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Cortisol, Tampon, < 0.1 % BSA, < 0.1 % ProClin.
Contrôle 1+2
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Cortisol, Faible et élevé, Tampon, < 0.1 % BSA, < 0.1 %
ProClin.
Consulter les concentrations exactes sur les étiquettes des flacons ou sur le certificat CQ.
Solution Substrat TMB
Prêt(e) à l’emploi. Contient: TMB, Tampon, stabilisateurs.
Solution d’Arrêt TMB
Prêt(e) à l’emploi. 1 M H2SO4.
1 x 100 mL WASHBUF CONC Tampon de Lavage Concentré (10x)
Contient: tampon phosphate et Tween.
3x
8.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
FOIL
Feuille Adhésive
MATERIEL NECESSITE MAIS NON FOURNI
Pipettes (Multipette Eppendorf ou matériel similaire, CV < 3 %) Volumes: 5; 20; 50; 100; 1000 µL
Un nécessaire de prélèvement salivaire approprié.
Agitateur orbital (400-600 tr/min)
Vortex
Micropipette à 8-canaux avec réservoirs pour réactifs
Bouteille pour lavage, système automatique ou semi-automatique pour le lavage de microplaque
Lecteur de microplaque capable de lire l’absorbance à 450 nm (longueur d’onde de référence 600-650 nm)
Eau bidistillée ou désionisée
Papier absorbant, embouts de pipette et chronomètre
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NOTES POUR LA PROCEDURE
1. Toute manipulation impropre des échantillons ou modification de la procédure du test peut influencer les
résultats. Les volumes indiqués pour pipeter, les temps d’incubation, températures et étapes de prétraitement doivent être strictement suivis selon les instructions. N’utiliser que des pipettes et appareils
calibrés.
2. Une fois que le test a commencé, toutes les étapes doivent être suivies sans interruption. S’assurer que
les réactifs, matériels et appareils nécessaires soient prêts au moment approprié. Amener tous les
réactifs et échantillons à température ambiante (18-25 °C) et mélanger doucement en tournant chaque
flacon de réactif liquide et d’échantillon avant emploi. Mélanger les réactifs sans former de mousse.
3. Eviter toute contamination des réactifs, pipettes et puits/tubes. Utiliser des nouveaux embouts de pipette
en plastique pour chaque réactif, étalon ou échantillon. Ne pas interchanger les bouchons. Toujours
refermer les flacons non utilisés. Ne pas réutiliser les puits/tubes ou réactifs.
4. Il est recommandé de doser les échantillons en double pour pouvoir identifier d’éventuelles erreurs de
pipetage.
5. Utiliser un schéma de pipetage pour vérifier la répartition appropriée de la plaque.
6. Le temps d’incubation affecte les résultats. Tous les puits doivent être manipulés dans le même ordre et
au même intervalle de temps. Il est recommandé d’utiliser une micropipette à 8-cannaux pour pipeter
une même solution dans tous les puits.
7. Le lavage de la microplaque est important. Des puits mal lavés provoqueront des résultats erronés. Il est
recommandé d’utiliser une pipette multicanaux ou un système de lavage de microplaque automatique.
Ne pas laisser sécher les puits entre les incubations. Ne pas gratter les puits coatés pendant le rinçage
ou l’aspiration. Rincer et ajouter les réactifs avec précaution. Lors du rinçage, vérifier que tous les puits
soient régulièrement remplis avec le tampon de lavage, et qu’aucun reste ne soit ensuite visible.
8. L’humidité affecte les puits/tubes coatés. Ne pas ouvrir le sachet avant que celui-ci n’ait atteint la
température ambiante. Les puits/tubes inutilisés doivent être rangés immédiatement dans le sachet
refermé avec le dessiccateur.
10.
PREPARATIONS PREALABLES AU TEST
Le contenu du kit pour 96 dosages peut être divisé en 3 analyses différentes.
Les volumes indiqués ci-dessous sont pour un test avec 4 barrettes (32 dosages).
Préparation des composants concentrés
Diluer /
dissoudre
Composant
10 mL
WASHBUF
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Diluant
jusqu’à 100 mL eau bidist.
Relation
Remarques
Stockage
Stabilité
1:10
Mélanger
vigoureusement.
2-8°C
8 semaines
PROCEDURE DU TEST
Pipeter 50 µL de chaque Etalon, Contrôle et échantillon dans les puits respectifs de la microplaque.
Pipeter 100 µL de Conjugué Enzymatique dans chaque puits. Couvrir la plaque avec une feuille
adhésive. Agiter la plaque doucement.
Incuber 2 h à TA (18-25°C) sur un agitateur orbital (500 rpm).
Retirer la feuille adhésive. Jeter la solution d’incubation. Laver la plaque 4 x avec 250 µL de tampon
de lavage dilué. Egoutter l’excès de solution en retournant la plaque et en la tappant sur du papier
absorbant.
Pipeter 100 µL de solution substrat TMB dans chaque puits.
Incuber 30 min à TA (18-25°C) sur un agitateur orbital (500 rpm).
Arrêter la réaction substrat en ajoutant 100 µL de solution d’arrêt TMB dans chaque puits. Agiter la
plaque rapidement. La couleur vire du bleu au jaune.
Mesurer la densité optique avec un photomètre à 450 nm (longueur d’onde de référence: 600-650 nm)
dans les 15 min suivant l’ajout de la solution d’arrêt.
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CONTROLE QUALITE
Les résultats du test ne sont valides que si le test a été réalisé en suivant les instructions. De plus,
l’utilisateur doit strictement se conformer aux règles BPL (bonnes pratiques de laboratoire) ou directives
comparables. L’utilisateur et/ou le laboratoire doivent disposer d’un système validé pour établir un
diagnostic conformément aux principes de BPL. Tous les étalons et contrôles du kit doivent être trouvés
dans les gammes acceptables indiquées sur les étiquettes et dans le certificat de Contrôle Qualité (CQ). Si
ces critères ne sont pas remplis, le test est non valide et il doit être répété. Chaque laboratoire devrait
utiliser des échantillons connus comme contrôle supplémentaire. Il est recommandé de participer aux
programmes de contrôle qualité appropriés.
En cas de déviation des résultats, vérifier les origines éventuelles techniques: dates de péremption des
réactifs (préparés), conditions de stockage, pipettes, appareils, conditions d’incubation et méthodes de
lavage.
13.
CALCUL DES RESULTATS
Les densités optiques (DO) des étalons (axe y, linéaire) sont reportées en fonction de leurs concentrations
(axe x, logarithmique) soit sur papier graphique semi-logarithmique soit en utilisant une méthode
automatisée. Une bonne analyse est obtenue avec les méthodes cubic spline, Logistics 4 Paramètres ou
Logit-Log.
Pour le calcul de la courbe étalon, appliquer chaque signal des étalons (une valeur apparemment fausse
d’un double dosage peut ne pas être prise en compte et peut être remplacée par une valeur plus plausible).
La concentration des échantillons peut être lue à partir de la courbe étalon.
Vérifier que les échantillons salivaires montrant des valeurs remarquablement élevées ne contiennent pas
de sang.
Conversion:
Cortisol (ng/mL) x 2.76 = nmol/L
Cortisol (µg/dL) x 27.6 = nmol/L
Gamme de mesure:
Salive:
0.015 – 3 µg/dL Cortisol
Courbe Etalon Typique
(Exemple. Ne pas utiliser pour vos calculs!)
Étalon
A
B
C
D
E
F
Cortisol
(µg/dL)
0.00
0.015
0.04
0.17
0.70
3.00
ODMoyenne
1.946
1.719
1.519
1.003
0.488
0.198
OD/ODmax
(%)
100
88.3
78.1
51.5
25.1
10.2
Les etalons et contrôles ont été calibres en utilisant une dilution isotope-LCMS est la méthode de référence.
14.
VALEURS ATTENDUES
Les résultats ne peuvent pas être l’unique raison de conséquences thérapeutiques. Ils doivent être corrélés
à d’autres observations cliniques et tests diagnostiques.
Des sujets apparemment sains ont montré les valeurs suivantes:
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♂/♀ n = 100
Age > 6 a
Cortisol (Salive) Gamme
Temps après
le réveil (h)
Médiane
(µg/dL)
réveil
0.5
1
2
5
8
12
0.343
0.478
0.384
0.234
0.150
0.116
0.082
Gamme (µg/dL)
percentile
5%
95%
0.113
0.803
0.200
1.076
0.101
0.936
0.083
0.574
0.074
0.355
0.055
0.314
0.032
0.322
Gamme (nmol/L)
percentile
5%
95%
3.12
22.17
5.52
29.70
2.79
25.82
2.29
15.85
2.04
9.79
1.53
8.67
0.87
8.89
Médiane
(nmol/L)
9.47
13.19
10.60
6.44
4.14
3.20
2.26
Cortisol (Salive) Gamme
♂/♀ n = 112
Age: 18-70 a
valeur de minuit
Médiane
(µg/dL)
0.021
Gamme (µg/dL)
percentile
Max
5%
95%
0.006
0.108
0.274
Gamme (nmol/L)
percentile
Max
5%
95%
0.17
2.98
7.56
Médiane
(nmol/L)
0.58
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs normales.
15.
LIMITES DE LA PROCEDURE
Les valeurs pour les enfants n’ont pas encore été évaluées avec ce test.
La collecte et stockage des échantillons a une influence significative sur les résultats du test. Voir le
paragraphe COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS pour plus de détails.
Pour les réactivités croisées, voir PERFORMANCE.
Note: Les échantillons contenant du thimérosal ne doivent pas être utilisés dans ce test.
Les composants sanguins suivants n’ont pas d’effets
significatifs attendues sur les résultats du test jusqu’aux
concentrations indiquées ci-dessous (+/- 20%).
16.
Substance
Sang
NaN3
Concentration
0.25 %
0.25 %
Cortisol (µg/dL)
0.16; 0.26; 1.09
0.18; 0.21; 0.33
PERFORMANCE
Spécificité Analytique
(Réactivité Croisée)
Substance
Prédnisolone
11-Désoxy-Cortisol
Corticostérone
Cortisone
Prédnisone
17-OH-Progestérone
Désoxy-Corticostérone
6-Méthly-17-OH-Progestérone
Réactivité Croisée (%)
30
7.0
1.4
4.2
2.5
0.4
0.9
0.04
Sensibilité Analytique
(Limite de Détection)
0.003 µg/dL
Signal moyen (Etalon zéro) - 2SD
Sensibilité Fonctionnelle
0.005 µg/dL
Moyenne Conc. < 20 % CV
Réactivité croisée
d’autres substances
testées < 0.01 %
Gamme (µg/dL)
CV (%)
n
0.066 – 1.091
3.2 – 6.1
20
0.035 – 2.288
4.2 – 17.0
10
Gamme (µg/dL)
Gamme (%)
Linéarité
0.013 – 2.208
82.1 – 102.0
Moyenne (%)
Gamme (%)
% Récupération après enrichissement
Récupération (n=4)
(Concentration ajoutée 0.02 – 2.5 µg/dL)
105.3
98.0 – 117.9
IBL-ELISA = 0.970 x Luminescence + 0.008
r = 0.99; n = 48
Comparaison de Méthode IBL-ELISA = 1.015 x LCMS - 0.028
r = 0.99; n = 58
Précision
Intra-Essai
Inter-Lote
Version 2016-07
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Cortisol Saliva ELISA (RE52611)
17.
FRANÇAIS
LITTERATURE DE REFERENCE DU PRODUIT
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response
in
with
severe
posttraumatic
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amnesia;
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Version 2016-07
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
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Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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