Peut-on prévenir de nouveaux cas Vioxx

Maria Ouguir
M. Sc., MBA
en gestion
pharmaceutique
LE PROGRAMME CANADIEN DE PHARMACOVIGILANCE
Peut-on prévenir de
nouveaux cas Vioxx ?
Révision scientifique :
André Côté, professeur agrégé
à l’Université Laval
Objectifs pédagogiques
✓ Définir ce qu’est la pharmacovigilance.
✓ Décrire le Programme canadien de
pharmacovigilance et le processus
de déclaration des effets indésirables.
✓ Discuter des principales limites du programme.
✓ Proposer des correctifs susceptibles
de l’améliorer, et ce, en faisant appel à
tous les acteurs, en l’occurrence
les professionnels de la santé.
Bien des médicaments ont été retiré
du marché à la suite de la manifestation
d’effets indésirables graves et imprévus.
De façon générale, la plupart des effets
indésirables sont repérés lors des essais
cliniques de phases I, II et III. Toutefois,
il arrive que certains d’entre eux
apparaissent après la commercialisation
du médicament1. Ces effets représentent
la quatrième, la cinquième ou la sixième
cause de mortalité aux États-Unis, selon
l’année de référence2. Qui plus est, ils sont
la cause de près de 10 % des admissions
dans les établissements de santé3.
Pour éviter de tels préjudices,
les autorités sanitaires ont mis au point
des mécanismes d’évaluation, de
contrôle et de suivi des effets des
pharmacothérapies sur la santé des
patients et de la population en général,
notamment les programmes
de surveillance postcommercialisation des médicaments,
qu’on appelle «pharmacovigilance».
Cet article propose un regard
critique sur le Programme canadien
de pharmacovigilance à la lumière de
l’expérience du Vioxx. Ce cas montre
le décalage existant entre la réalité
des données et la lenteur de réaction
des autorités réglementaires. Il confirme
la pertinence des recommandations de
plusieurs groupes d’acteurs qui exigent
une modification des critères d’approbation
des médicaments et la réalisation
systématique d’études épidémiologiques
après la commercialisation d’une nouvelle
molécule.
Cet article décrira le Programme
canadien de pharmacovigilance, mettra
en contexte ses limites et formulera des
recommandations susceptibles de les
corriger de façon systémique.
Le Vioxx
Publié grâce à une subvention sans restrictions de
Le Vioxx (rofécoxib) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe des coxibs qui était indiqué pour le soulagement symptomatique de l’arthrite et de l’arthrose. Comparativement aux AINS classiques, les
coxibs présentent un risque réduit de saignements gastro-intestinaux. Vioxx a
été approuvé par la FDA et Santé Canada en 1999. Il a été commercialisé
dans 80 pays45.
En septembre 2004, le fabricant Merck retire son produit du marché mondial
à la suite de la publication d’une étude révélant que la prise du Vioxx doublait
les risques d’événements cardiaques lors d’une utilisation sur une période de
18 mois et plus46.
Depuis le retrait du Vioxx, plusieurs mettent en cause la capacité de
Santé Canada d’informer le public sur les risques que représentent certains
médicaments.
Définition
La pharmacovigilance représente une composante essentielle dans un système qui
préconise une plus grande efficacité sur les
plans de la réglementation pharmaceutique,
de la pratique clinique et des programmes
de santé publique. Elle se définit comme
une discipline visant à détecter et à annihiler les effets indésirables inattendus de
médicaments après leur mise en marché.
Elle s’exerce par le biais d’activités se référant à la divulgation, à la compilation et
à l’analyse des effets indésirables, c’est-àdire aux réactions nocives et non désirées à
la suite d’une utilisation normale d’un médicament4.
Le Programme canadien
de pharmacovigilance
Le Programme canadien de surveillance
des effets indésirables des médicaments
(PCSEIM) a été mis en place en 1965 après
la tragédie de la thalidomide survenue dans
les années 1960. Coordonné par la Direction des produits de santé commercialisés
(DPSC) de Santé Canada, le PCSEIM a pour
mandat de recueillir, de compiler et d’évaluer
les déclarations d’effets indésirables se référant à des produits de santé en vente sur
le marché canadien5.
Santé Canada définit un effet indésirable
comme une réaction nocive et non intentionnelle
à un produit de santé. De plus, Santé Canada
www.monportailpharmacie.ca | cahier de FC de l’actualité pharmaceutique | novembre 2009
1
tient à être informé de tout effet inattendu ou
causé par un produit dont la mise en marché
remonte à moins de cinq ans. Un effet indésirable grave se traduit habituellement par une
hospitalisation, une malformation congénitale,
une incapacité, un recours à une intervention
pour prévenir des lésions ou une déficience permanente, une affection menaçant le pronostic
vital ou un décès. Un effet indésirable inattendu
est un effet qui, généralement, ne correspond
pas à la monographie du produit ni aux renseignements d’étiquettes, et ce, indépendamment
du degré de gravité de l’effet6.
Toutefois, en vertu de la législation actuelle (Loi sur les aliments et drogues et règlements connexes)7, les déclarations des EIM
s’effectuent sur une base volontaire par les
professionnels de la santé ou par les consommateurs. Ces derniers sont toutefois encouragés à consulter un professionnel avant
de soumettre leurs déclarations.
Celles-ci sont généralement effectuées
par l’entremise de formulaires et envoyées
dans un des sept centres régionaux, au
Centre national à Ottawa, ou encore au fa­
Ce programme
est utilisé depuis
plus de 40 ans
(depuis 1965) et donne
accès à plus de
22 000 produits
pharmaceutiques
et 40 000 instruments
médicaux.
bri­­­cant du médicament. Contrairement aux
professionnels de la santé et aux patients,
les fabricants ou titulaires d’une autorisation de mise en marché ont l’obligation
légale de signaler les effets indésirables
graves relevés au Canada et à l’extérieur du
pays dans un délai de 15 jours. Ils doivent
transmettre les déclarations reçues et tout
renseignement important sur l’innocuité de
leurs produits directement au Centre national d’Ottawa8.
Santé Canada reçoit plusieurs milliers
de déclarations d’EIM chaque année. Ces
dernières années, il a enregistré une augmentation régulière du nombre d’effets
indésirables. À titre indicatif, le nombre de
rapports a presque doublé en 2004 par rapport à 1999, alors que le nombre de ceux
reçus de l’étranger a plus que triplé durant
la même période9.
Seuls les effets indésirables causés par
les médicaments d’ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits de santé
naturels, les produits radiopharmaceutiques et les produits biologiques (produits
sanguins, médicaments biotechnologiques,
vaccins thérapeutiques et diagnostiques)
peuvent être signalés sur le même formulaire d’EIM. Ceux causés par les vaccins ou par
les instruments médicaux doivent être signalés, respectivement, par l’intermédiaire du
formulaire de rapport des effets secondaires
suivant l’immunisation à l’un des services
locaux de santé publique ou par l’entremise
du formulaire de rapport de problème relatif
à un instrument médical à l’Inspectorat de
la Direction générale des produits de santé
et des aliments6.
Par ailleurs, pour toutes les déclarations
des EIM recueillies par les centres régionaux,
on procède à un examen initial de la qualité et de l’intégralité des déclarations. Ces
dernières sont ensuite traitées et saisies
dans la base de données nationale CADRIS
(système canadien d’information sur les effets indésirables des médicaments) qui sert
à emmagasiner et à extraire les données
essentielles fournies par les déclarations
d’effets indésirables. Elle contient une partie des renseignements consignés dans les
déclarations des effets indésirables, soit les
caractéristiques du patient, la médication
concomitante, les antécédents médicaux, les
résultats des analyses de laboratoire, le trai­
tement des effets indésirables ainsi que des
renseignements se référant au déclarant11.
L’information relative à l’identité du patient
ou du déclarant est protégée conformément aux dispositions de la Loi sur l’accès à
l’information12 et de la Loi sur la protection
des renseignements personnels13.
Les données emmagasinées dans CADRIS
sont ensuite analysées en profondeur par
le Centre national de façon à déceler des
signaux susceptibles d’être reliés à l’innocuité
d’un produit de santé. Un signal s’avère le
premier indice, et non une preuve en soi, d’un
problème lié au médicament et enclenche un
processus d’investigation approfondi14. Or,
en présence d’un problème de sécurité relatif
à un produit de santé, Santé Canada prend
les mesures réglementaires appropriées pour
y pallier. Il peut, en outre, divulguer des avis
de santé publique, publier des mises en garde
au public et aux professionnels de la santé,
recommander un changement d’étiquetage
du produit, ou encore exiger le retrait du
produit du marché15.
Les principales limites du
Programme
Ce programme est utilisé depuis plus de
40 ans (depuis 1965) et donne accès à plus
de 22 000 produits pharmaceutiques et
40 000 instruments médicaux16. Il est reconnu à l’échelle internationale étant donné sa
participation aux activités de l’Organisation
mondiale de la santé (OMS), de la Conférence internationale sur l’harmonisation
(CIH) et des autres organisations internationales afin d’harmoniser les normes et les
processus réglementaires applicables aux
produits thérapeutiques. Il est également
reconnu pour ses normes élevées en matière
Procédures de déclaration des EIM
La déclaration des effets indésirables des médicaments peut se faire
de trois façons :
1
2
En ligne via l’adresse suivante : www.santecanada.gc.ca/medeffet
En remplissant le formulaire de déclaration et en l’envoyant
– par télécopieur, au numéro sans frais : 1 866 678-6789 ou
– par courrier en utilisant une enveloppe préaffranchie
3 Par téléphone, en composant le numéro sans frais : 1 866 234-2345
2
cahier de FC de l’actualité pharmaceutique | novembre 2009 | www.monportailpharmacie.ca
de communication des risques touchant les
produits de santé, en l’occurrence pour le
Bulletin canadien des effets indésirables17.
Il est soutenu par sept bureaux régionaux
de pharmacovigilance répartis à travers le
pays18. Ces bureaux permettent de recueillir les déclarations pour les transmettre
ensuite au bureau national à Ottawa. Le
programme bénéficie d’un portail unique
d’information, Medeffet, créé par la Direction des produits de santé commercialisés
afin: 1) d’assurer un accès centralisé aux
nouveaux renseignements sur la sécurité
des produits de santé commercialisés, 2) de
fournir aux professionnels de la santé et des
consommateurs des outils appropriés pour
remplir et transmettre leurs déclarations
des effets indésirables et 3) de sensibiliser
le grand public à la primauté de déclarer les
effets indésirables soupçonnés et de mettre
en exergue le rôle primordial que jouent les
données recueillies dans la détection des
risques potentiels. Ce portail donne accès
aux avis, aux mises en garde, aux derniers
retraits émis par Santé Canada, au BCEI et
aux outils de recherche et d’extraction de
données en ligne du PCEIM15.
Enfin, Santé Canada possède une politique
sur les avis de conformité avec conditions
(AC-C) l’autorisant à mettre rapidement sur
le marché de nouveaux médicaments pro­
metteurs indiqués pour le traitement de ma­
ladies ou affections graves pour lesquelles
on ne dispose pas jusqu’à présent de trai­
tement curatif. Cette autorisation témoigne,
en fait, du caractère prometteur des données
cliniques recueillies qui doivent, cependant,
être validées ou enrichies par le fabricant à
l’aide d’études complémentaires en vue de
confirmer l’avantage clinique et établir un
profil additionnel de l’innocuité18.
Cependant, plusieurs limites font obstacle
à l’efficacité du Programme canadien de
pharmacovigilance.
Les lacunes des essais cliniques
Les essais cliniques ont pour objet de démontrer l’efficacité et l’innocuité du médicament chez l’humain. En raison de la durée
relativement courte des essais cliniques, des
caractéristiques de la population étudiée et
du nombre restreint de participants à ces
études, l’information disponible ayant trait
aux risques associés à l’utilisation d’une
nouvelle molécule s’avère limitée lors de sa
mise en marché19,20.
Les essais cliniques des phases I, II et
III se déroulent sur une période relativement courte. Or, les données empiriques
démontrent que certains effets indésirables
graves, notamment la carcinogénicité, nécessitent un laps de temps important avant
de se manifester. Sa détection requiert parfois plus de 10 ans21.
Ces essais cliniques font appel à des
populations cibles. Les participants font
préalablement l’objet d’une évaluation
clinique et seuls ceux qui répondent à des
critères stricts sont admis dans le protocole
de recherche. Sont généralement exclues
des protocoles d’études les personnes qui
présentent un risque élevé en raison de
leur âge (tels les jeunes enfants et les personnes âgées), d’une situation particulière
(les femmes enceintes ou qui allaitent, les
personnes d’une origine raciale ou ethnique
différente), d’une condition particulière (les
porteurs d’un polymorphisme génétique) ou
de leur état de santé (pathologie complexe,
polymédication)19,20,22.
Dans sa forme actuelle, l’échantillonnage
utilisé pour les études cliniques est peu
représentatif de la population globale en
raison notamment de sa taille restreinte.
Durant sa dernière phase expérimentale,
une molécule peut être administrée à un
groupe de 1000 à 5000 personnes. Or, certains effets indésirables rares peuvent
affecter une personne sur 10 000. À cet
égard, Amery23 indique que la détection
d’effets indésirables graves chez un individu sur 10 000, avec une probabilité de
succès de 95 %, nécessite un échantillon
de plus de 30 000 personnes. Qui plus est,
les essais cliniques se déroulent dans des
conditions contrôlées très différentes des
circonstances réelles d’utilisation des médicaments. Dans de telles conditions, seuls
les effets indésirables les plus courants sont
observés19,20,22.
Enfin, les protocoles pour les essais clini­
ques sont conçus par des cliniciens et non
par des professionnels initiés aux techniques
de pharmacovigilance. Il est généralement
admis que les cliniciens cherchent, en premier lieu, à démontrer l’efficacité d’une nouvelle molécule et non à en montrer les effets
indésirables graves24.
Le manque de transparence
et de rigueur
Le processus d’approbation consiste à octroyer au fabricant l’autorisation de commercialiser son produit. Pour ce faire, le fa­
bricant doit soumettre un dossier regroupant
toutes les données issues des études clini­
ques portant sur l’innocuité et l’efficacité
du produit. Or, le fabricant a tendance à
ne déposer que les résultats des études
qui avantagent sa nouvelle molécule et
qui minimisent les effets indésirables24,25.
De plus, en vertu de la réglementation actuelle, le fabricant a très peu d’obligations
à continuer de produire et de divulguer de
nouvelles informations sur la sécurité d’un
médicament après sa mise en marché. Mis à
part celle de signaler les EIM, Santé Canada
ne dispose pratiquement d’aucun recours
légal pour contraindre un fabricant à entreprendre des activités de surveillance postcommercialisation26.
En outre, les différentes étapes menant à
l’approbation d’un médicament s’effectuent
à huis clos. Contrairement à la législation
américaine, la législation canadienne ne
prévoit pas la tenue d’audiences publiques
permettant aux professionnels de la santé ou
au public en général de venir exprimer leurs
craintes, leurs réserves ou leur approbation
à une éventuelle commercialisation d’une
nouvelle molécule27. Et les données fournies
par le fabricant, comme l’information contenue dans le rapport d’évaluation de Santé
Canada, demeurent confidentielles25,28.
Cette pratique du secret a une incidence
négative sur le travail des chercheurs. À la
rigueur, le manque d’information peut biaiser
les synthèses méthodiques relatives aux trai­
tements et orienter les travaux d’investigation
du chercheur sur une mauvaise piste29.
L’absence d’études
post-commercialisation
Une fois approuvé et commercialisé, le
médicament peut être prescrit à un grand
nombre d’individus, dont certains s’avèrent
à risque en raison d’une pluralité de pathologies ou de l’utilisation d’une variété de
médicaments. À cet égard, Santé Canada
invite les fabricants à réaliser des études
élaborées sur leurs produits tout au long
de la période de commercialisation et à diffuser les résultats obtenus. L’objectif de ces
études est d’évaluer les risques inhérents
à l’usage du médicament et d’établir son
profil d’innocuité à long terme.
Malheureusement, les fabricants montrent
peu d’intérêt à réaliser des études épidémiologiques à la fois longues et coûteuses.
Lorsqu’ils le font, les fabricants ont recours à
des protocoles qui avantagent leurs produits
et publient uniquement les résultats qui
mettent l’accent sur leur efficacité24,30,31.
Les études cliniques post-commercialisation revêtent donc un caractère promotionnel. Elles visent à convaincre les prescripteurs de recourir à leurs molécules plutôt
que d’exercer un contrôle sévère pour pallier
les risques d’inefficacité et de toxicité qui
nécessairement restreindrait l’usage32.
Un système réactif et passif
Le recours au volontariat pour déclarer les
EIM atténue significativement l’efficacité
d’un programme de pharmacovigilance.
Dans les faits, on estime que les professionnels de la santé déclarent seulement 2 % à
5 % des effets indésirables estimés. Dans
les centres spécialisés de pharmacovigilance, notamment les centres de recherche
gouvernementaux, hospitaliers et universitaires, le pourcentage de déclarations se
situe entre 10 % et 20 %24.
Les raisons généralement invoquées par
les professionnels de la santé pour expliquer
leur peu d’empressement à déclarer les effets indésirables observés sont: le fardeau
administratif qui caractérise le processus
de déclaration, le manque de temps, la
présence de doutes sur le rôle causal du ou
des médicaments en question, la crainte
que des demandes de renseignements
complémentaires leur soient exigés et leur
créent de ce fait un surcroît de travail, la
non-rémunération des efforts consacrés aux
déclarations et la hantise des poursuites
judiciaires de la part des fabricants pour
«fausse» déclaration33,34,35.
La méconnaissance du programme accroît l’inefficacité du système. Un sondage
effectué en 2003 par le centre de recherche
Décima révélait qu’un professionnel sur
deux ne connaissait pas le Bulletin canadien
sur les effets indésirables et que seulement
deux professionnels sur cinq consultaient
les avis et mises en garde émis par Santé
Cana­da. Enfin, 9 personnes sur 10 ignoraient
l’existence de la liste d’envoi électronique de
Santé Canada, Info_Prod_Santé36.
Des lacunes au niveau de la base de
données informatisée CADRIS contribuent
également à diminuer l’efficacité du système de déclaration. Le faible nombre de
déclarations emmagasinées de même que
l’absence de données sur le taux d’exposition
des patients ne peuvent servir à déterminer
l’incidence des effets indésirables. De surcroît, la taille et la fonctionnalité de la base
de données ne permettent pas de traiter un
grand nombre de déclarations et d’effectuer
des analyses statistiques complètes et
étayées. Santé Canada envisage d’ailleurs
d’intégrer sa base de données CADRIS à
celle de la FDA37.
Bref, le système de déclaration des effets
indésirables actuellement en vigueur est à la
fois passif et réactif dans le sens qu’il faut
attendre la compilation de plusieurs déclarations avant qu’un signal n’apparaisse et
qu’une enquête soit mise en branle.
Des recommandations
R
ecourir à des experts et à
des essais cliniques plus exhaustifs
Il y a peu des stratégies spécifiques à la
correction des principales lacunes dans la
conception des protocoles des essais clini­
ques. En fait, la seule stratégie digne de ce
nom provient de l’Organisation mondiale de
la santé. Cette dernière préconise d’inciter
les fabricants à faire appel à des experts
en pharmacovigilance indépendants dès la
phase initiale de conception du protocole24.
De plus, il est unanimement connu que
les essais cliniques sur les médicaments
pré-commercialisation ne peuvent pas tout
prédire sur l’innocuité et l’efficacité d’un
médicament prescrit pendant de longues
périodes, en diverses doses, et à diverses
populations. En conséquence, il incombe
aux fabricants de recourir à des essais clini­
ques qui reflètent adéquatement les conditions d’utilisation réelle des médicaments.
Cela permettrait de déterminer, avec plus
de précision, les groupes de personnes qui
pourraient avoir des résultats indésirables
et d’aider, par le fait même, le fabricant à
mieux cibler les médicaments auprès des
populations pour lesquelles ils se révéleraient
les plus sécuritaires et efficaces. De surcroît,
cela faciliterait à Santé Canada une prise de
décision plus éclairée quant à l’homologa­
tion des médicaments en s’appuyant sur des
résultats cliniques plus probants.
R
endre le processus d’approbation
plus rigoureux, transparent et rapide
Il existe un nombre significatif d’actions
visant à améliorer le processus d’approbation
des médicaments. La plupart d’entre elles
prescrivent une plus grande rigueur, une
meilleure transparence et une plus grande
rapidité dans le processus d’approbation
des médicaments.
Ainsi, les patients exigent que Santé
Canada fasse preuve de diligence afin de
bénéficier des nouveaux médicaments le
plus rapidement possible. Les représentants
de l’industrie pharmaceutique partagent le
même désir et réclament un assouplissement des règles bureaucratiques. À l’opposé,
les tenants de la santé demandent plus de
rigueur et de transparence dans le processus
d’évaluation. Ils demandent notamment que
les fabricants rendent accessibles au public
et aux professionnels de la santé les résultats de l’ensemble des études effectuées.
Il en va de même pour les tiers payeurs qui
revendiquent une réglementation beaucoup
plus stricte pour s’assurer de la qualité et de
la performance des nouvelles molécules.
En d’autres termes, une modernisation du
système réglementaire canadien s’impose.
Il est également nécessaire que la DGPSA
de Santé Canada accroisse sa participation
aux travaux de coopération internationale
et élargisse sa contribution au sein de la
CIH qui, actuellement, y siège en qualité
d’observateur.
A
ccroître le nombre d’études
comparatives d’envergure
Il est connu que les effets indésirables sont
peu signalés et que les rapports incomplets
limitent la base de données probantes avec
laquelle on peut établir des liens de causalité entre un médicament et un effet indésirable. Avec la multitude des retraits du
marché des médicaments, une surveillance
et une évaluation continues de l’innocuité
et de l’efficacité des médicaments dans le
on estime que
les professionnels
de la santé
déclarent seulement 2 % à 5 %
des effets indésirables
estimés.
monde réel s’impose. Cela se traduirait par
un accroissement du nombre des études
comparatives randomisées, d’envergure et
de longue durée.
Ainsi, le recours à des études épidémio­
logiques, à de cas-témoins ou à des cohor­
tes s’avère essentiel pour étudier et pour
quantifier les risques liés aux médicaments,
notamment en ce qui concerne les interactions médicamenteuses et les effets indési­
rables observés dans les groupes à risque 24.
A
ugmenter le taux des déclarations
des effets indésirables
L’efficacité du Programme de pharmacovigilance est compromise par le faible taux de
déclarations.
De plus, lors de la mise en marché d’un médicament, ce dernier quitte l’environnement
scientifique et normalement contrôlé des essais cliniques. Ce qui rend impératif le contrôle de l’utilisation des médicaments pour
évaluer leur efficacité et leur sécurité dans
de vraies conditions. Les professionnels de
la santé ont donc une responsabilité importante à jouer dans ce contrôle.
À cet égard, une des solutions de Santé
Canada consisterait à rendre obligatoire
la déclaration de tout effet indésirable observé par les professionnels de la santé38.
À défaut de cette obligation, il faudrait encourager la déclaration systémique des EIM
après leur mise sur le marché en faisant appel à tous les professionnels de la santé et
en les incitant à utiliser les différents outils
développés par Santé Canada. Cette sensibilisation pourrait débuter par une campagne d’information portant sur le système
de déclaration des effets indésirables et sur
les moyens de disséminer cette information.
Il est recommandé de mettre sur pied des
mécanismes visant à promouvoir les moyens
de dissémination efficace et rapide des rapports sur les effets indésirables auprès des
professionnels de la santé. De plus, il est
préconisé de conscientiser ces derniers au
rôle du PCSEIM et de faire connaître les différentes sources disponibles pour l’obtention
de nouveaux avis quant à l’innocuité des
médicaments, sans oublier d’encourager
l’enseignement de la pharmacovigilance
très tôt dans la formation professionnelle
des étudiants des professions de santé39-43.
En raison de leur expertise dans le domaine
clinique, les professionnels de la santé sont
les mieux placés pour gérer le profil de sécurité d’un médicament au regard des besoins
de leurs patients, pour observer les effets indésirables ressentis et les déclarer de façon
claire en termes scientifiques.
Les fabricants doivent continuer de signa­
ler tous les effets indésirables de leurs
produits, et ce, quel que soit leur degré de
gravité, et de rendre accessibles les données
sur les effets indésirables notifiés sponta­
nément et sans restriction44.
Conclusion
L’épisode Vioxx a fait ressortir certaines limi­
tes du Programme de pharmacovigilance.
Des ajustements ont été apportés depuis.
Cependant, le Programme actuel possède
encore des lacunes importantes exposant,
par conséquent, les consommateurs de médicaments à des risques qui peuvent surpasser les bénéfices.
La pharmacovigilance est un processus indispensable pour repérer les risques
inhérents à l’utilisation de médicaments.
Les professionnels de la santé jouent un
rôle crucial dans ce processus et sont les
plus à même de rendre efficaces les programmes de pharmacovigilance. Toutefois,
la pharmacovigilance reste en grande partie tributaire de leur engagement à déclarer
les effets indésirables auprès des autorités
réglementaires afin de les incorporer dans
les bases de données. Cet engagement ne
peut s’effectuer, évidemment, sans une collaboration étroite entre les régulateurs et les
acteurs de terrain.
En somme, les déclarations des EIM permettent de fournir aux professionnels de la
santé et aux consommateurs des informations médicales mises à jour, d’identifier des
tendances problématiques quant à la gestion
des médicaments, et ipso facto, d’amener à
l’implantation de stratégies visant à amoindrir ou à prévenir les EIM. 
Coordonnées des bureaux
régionaux de Canada
Vigilance (Santé Canada)
au Québec et dans
les provinces maritimes
 Bureau régional de Canada
Vigilance - Québec
1001, rue Saint-Laurent Ouest
Longueuil (Québec)
J4K 1C7
Courriel :
[email protected]
 Bureau régional de Canada
Vigilance - Atlantique
Maritime Centre
1505, rue Barrington
16e étage, bureau 1625
Halifax (Nouvelle-Écosse)
B3J 3Y6
Courriel :
[email protected]
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3
Questions de formation continue
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Le programme canadien
de pharmacovigilance
Question 1
Références
1.
Question 5
Les déclarations d’EIM que reçoit Santé
Canada ne représentent qu’un faible
pourcentage des EI qui sont survenus.
Selon certaines études internationales,
ce taux est de :
a) 1 %
b) 1-20 %
c) 1-10 %
d) 1-5 %
Question 2
2.
Le formulaire de déclaration des EI
causés par les vaccins est :
a) Identique à celui des EI des médicaments
b) Identique à celui des EI des instruments médicaux
c) Il existe un seul formulaire peu
importe l’EI à déclarer
d) Différent des autres formulaires de EI
3.
4.
5.
Question 6
La déclaration des EIM est une exigence réglementaire pour :
a) Les professionnels de la santé
b) Les fabricants de médicaments
c) Les patients/consommateurs
d) Toutes ces réponses
Question 3
Les fabricants de médicaments ont
l’obligation de signaler tout EI au
Canada et à l’extérieur du pays :
a) Dans un délai de 2 semaines à un des
7 centres régionaux
b) Dans un délai de 2 semaines au centre national d’Ottawa
c) 15 jours minimum à un des 7 centres
régionaux
d) Aucune de ces réponses
Question 4
Les types d’EI qui doivent être signalés à Santé Canada sont :
a) Les EI graves
b) Les EI inattendus
c) Les EI causés par un produit commercialisé depuis moins de 5 ans
d) Absence inhabituelle d’efficacité thérapeutique
e) a, b, et c
f) Toutes ces réponses
Le problème de la sous-déclaration
des EIM est dû à :
a) la non-motivation des professionnels
de la santé
b) l’existence d’un fardeau administratif
intrinsèque au système de déclaration
c) l’absence d’acharnement des fabricants à déclarer tous les EI
d) b et c
e) a, b et c
f) aucune de ces réponses
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Question 7
La déclaration des EIM par les professionnels de la santé :
a) permet d’accumuler des données
d’innocuité importantes en vue
d’évaluer les modèles de risque
b) fait augmenter la collecte de données
de piètre qualité
c) n’est pas nécessaire étant donné que
les fabricants le font
Question 8
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Il est nécessaire d’établir la relation
de cause à effet entre le médicament
soupçonné et l’effet indésirable
observé pour adresser une déclaration à Santé Canada. Cette affirmation est :
a) vraie
b) fausse
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
Amery WK. Why there is a need for pharmacovigilance. Pharmacoepidemiol Drug Saf 1999; 8(1):
61-64.
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10.1002/14651858.CD003685.pub
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4
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e
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8) a
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b
□
cahier de FC de l’actualité pharmaceutique | novembre 2009 | www.monportailpharmacie.ca
2) Ce contenu vous est-il utile dans l’exercice
de votre profession ?
□ Oui
□ Non
3) Pourrez-vous mettre en pratique cette
information ?
□ Oui
□ Non
□ N.A.
4) Dans l’ensemble, êtes-vous ­satisfait(e) de
ce contenu ?
□ Très □ Assez □ Pas du tout
Réponses aux ques­tions du numé­ro de septembre 2009
Le programme canadien de pharmacovigilance
Peut-on prévenir de nouveaux cas Vioxx ?
5) a □ b □ c □ d □
□ Grande surface
1) Après avoir lu ce contenu, ­pensez-vous être
plus en mesure d’offrir des soins phar­ma­
ceutiques à vos patients dans ce domaine ?
□ Oui □ Non
□ Autre (précisez) __________________________________
Coupon-réponse du mois de novembre 2009
1) a □ b □ c □ d □
□ Indépendante
Veuillez nous confirmer que ce contenu vous a
été utile en répondant aux questions suivantes :
Nouveautés pour la prise en charge
du patient diabétique de type 2 par le pharmacien
e □ f □
1 : b
2 : a
3 : c
4 : a
5: d 6 : c
7 : c
8: b
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