Présentation du groupe Symposium - sfbc
Transcription
Présentation du groupe Symposium - sfbc
Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine – AP-HP – Paris Animateur du Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale » Symposium européen sur l'accréditation des laboratoires de Biologie Paris – Maison de l’Aveyron – 12 Février 2009 Avant : GBEA Seul « référentiel » qualité opposable sous peine de sanctions Qui ? Tous les biologistes des LABM publics et privés Quoi ? Réforme de la Biologie Médicale 2009 : accréditation obligatoire ISO EN 15189 Où ? Partout, portée totale Quand ? 3 ans – 6 ans Pourquoi ? Qualité prouvée, référence internationale, médicalisation de la Biologie, « obligation de résultats » Comment ? En s’y mettant tout de suite COFRAC HAS Sociétés savantes Biologistes Norme : ISO 15189:2007 ▪ « Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » Créée spécifiquement pour les laboratoires d’analyses de Biologie Médicale Elaborée à partir d’une norme conçue pour les laboratoires d’essais ▪ ISO/IEC 17025:2005 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais » de la norme ISO 9001 Nombreux points communs 17025 - 15189 système qualité proprement dit proche de la norme ISO 9001 Spécificités Biologie Médicale traite explicitement des 3 phases du processus de l’analyse biologique et en particulier des phases préanalytique et postanalytique (+ recommandations sur l’éthique et l’informatique) vérification de la qualité des résultats attribue de nombreuses responsabilités au biologiste responsable du laboratoire intègre des exigences relatives à la sécurité du personnel et aux prestations de conseil LABM accrédités 17025 ou 15189 : environ 150 Moins de 5 publics Portée souvent incomplète Dynamique en cours de création Motivation liée à la contrainte réglementaire Evolution structurante Processus multiples Chaîne « de A à Z » Pré analytique – analytique – post-analytique Responsabilités AQ par spécialités Compétences spécialisées Complexité au niveau de la structure globale Organisations parallèles, multiples, hétérogènes Réception Validation Analyse PROCESSUS 1 Biochimie Réception Validation Analyse PROCESSUS 2 Hématologie Réception Validation Analyse PROCESSUS 3 Microbiologie Réception Validation Analyse PROCESSUS 4 Pharmacologie PROCESSUS Laboratoires partagés, multi compétence Pré analytique Biologie d’urgence Biologie Moléculaire Immuno-analyse Sérologies Biochimie Immunoanalyses Responsabilités par unités autonomes Simplification au niveau de la biologie de la structure globale Un seul processus homogène Réception Pré-analytique Hématologie Biologie Moléculaire Analyse Microbiologie Validation Réforme : laboratoire unique multisites Accréditation Biologiste responsable Management multisites de la qualité Homogénéisation des procédures Laboratoire multi-site = Pôle de Biologie de GH TnIc SAU 15189 - 22870 BNP SMUR GDS Réa Coordinateur Biologie Délocalisée pH Maternité Hb Réa digestive Unité de Biologie délocalisée ACT Chir Cardiaque Objectifs ▪ Contrôle à distance ▪ FormationHabilitation ▪ Validation biologique différée ▪ Procédures unifiées ▪ Interlocuteur unique Accréditation COFRAC 22870 9 La Société Française de Biologie Clinique (SFBC) est une société savante multidisciplinaire Depuis très longtemps impliquée dans les domaines scientifiques, analytique, biologique et clinique Publication de nombreuses recommandations relatives aux bonnes pratiques Donc, fondée à émettre également des recommandations (guides) sur les conditions pratiques de mise en œuvre de cette norme internationale en France { participer { l’accompagnement des laboratoires publics et privés aux côtés des autres acteurs : laboratoires, hôpitaux, HAS, COFRAC Avec l’objectif de contribuer { franchir ce cap de l’accréditation en facilitant l’interface notamment entre le COFRAC et les biologistes Membres du groupe de travail SFBC ANNAIX ARNAUD BAILLY BARBIER BAUDIN BERKANE BEYERLE BOURCIER BOUTTEN CHAPUZET CHIANEA COMBE DAUNIZEAU De GRAEVE DESCH DHONDT DOUCET-POPULAIRE DROUARD-TROALEN DROUILLARD FELDEN FLOURIE FRANK GIROUD GOUGET GRUSON Véronique Josiane Pascal Frédéric Bruno Zoulikha Françoise Catherine Anne Eric Denis Patrice Alain Jacques Gérard Jean-Louis Florence Laurence Isabelle Franck Françoise Patricia Claude Bernard Anne PH TP - MCU GUEZENEC PH HOULBERT Directeur LABM LALAU Pharmacien Biologiste LAUNAY PU PH LIONNE PH NOURRIN PH PALACIN Biologiste CEA PALETTE PH PAVARD Directeur Technique PERRIN Biologiste Armée PFEFFER PORTUGAL PH CS REUILLY MCU PH ROUX PH CS SERRE-DEBEAUVAIS PH FU SOUBIRAN MCU-PH STURTZ PH SUIRO Biologiste Armée SURGA Directeur LABM SZMIDT-ADJIDÉ Biologiste EFS SZYMANOWICZ Biologiste TETARD Directeur Marketing VASSAULT FHF VAUBOURDOLLE PH VINNER Line Chantal Guy Jean-Marie Jean-Paul Christian Patrick Xavier Jean-Marc Agnès Jérôme Henri Olivier Christine Françoise Pierre Franck Alain Philippe Valérie Anton Jean-Paul Anne Michel Élisabeth PH PH PH PU-PH CS Médecin Biologiste Directeur Qualité Directeur LABM PH CS Essais Précliniques PH Directeur LABM PU- PH CS Resp. Ingénieurs Ingénieur Qualité PH Médecin Biologiste PUPH Biologiste Bioqualité PH PH PH Directeur délégué PH PH Chef de pôle PH Composition : environ 50 membres Inhabituel – dynamique créée – efficience Equilibre et « bio »diversité ▪ Biologistes ▪ Public – privé, spécialités biologiques ▪ Liens avec autres groupes SFBC (actuels et antérieurs) ▪ Partenaires ▪ Directions hôpitaux, industriels, Bioqualité ▪ Organismes et associations ▪ COFRAC, HAS, AFSSAPS, ISO, CEN, LNE ▪ CNBH ▪ Spécialistes qualité – Praticiens de terrain ▪ Niveaux d’avancement : « Accrédités » - « en cours » - « débutants » Elaborer des recommandations appliquer les exigences de la norme aux conditions d’exercice de la biologie en France mettre à la disposition des biologistes des documents consensuels = aide concrète { la préparation de l’accréditation adaptation à la pratique professionnelle sur les différentes phases du processus de l’examen de biologie médicale ▪ Rédacteurs associant des biologistes d’horizons divers, de culture différente, de spécialités différentes Cohésion dans ces recommandations avec celles émises par le COFRAC (GTA) avec les items prévus par le « document d’exigences spécifiques » demandé au COFRAC dans le rapport rédigé par Michel Ballereau Comment ? Recenser, parmi les recommandations émises précédemment par la SFBC, celles qui pourraient contribuer { faciliter le dispositif d’accréditation Actualiser, Adapter pour permettre aux laboratoires de vérifier la conformité de leurs pratiques. Créer des dynamiques et bénéficier des expériences mutuelles Ajuster le niveau requis de façon appropriée en évitant la « surqualité » ▪ Ex : il ne s’agit pas de l’évaluation initiale d’une technique, d’un instrument ou d’un intervalle de valeurs de référence dans un laboratoire spécialisé ou de référence, mais de vérifications locales Pourquoi ? Répondre aux attentes des biologistes ▪ ▪ ▪ ▪ Aide { la préparation { l’accréditation Partager des expériences Simplifier les procédures vs. existant Effort de rédaction – style adapté pour diffusion non spécialistes de l’évaluation et du vocabulaire qualité ▪ Cohérence et complémentarité avec les documents techniques émis par le COFRAC : rapprocher les professionnels et les auditeurs Compiler l’ensemble des recommandations validées par le groupe plénier au sein d’un guide d’accréditation SFBC Diffuser de façon efficace et cohérente les travaux du groupe au niveau national et international Contribuer { l’accompagnement des laboratoires de Biologie Médicale Rôle indirect Mise à disposition de documents consensuels élaborés par les professionnels Pas d’accompagnement direct Associations en place (Bioqualité) Cabinets spécialisés en cours de création Nombre important de membres Travail du groupe organisé en 5 sous-groupes (9-15 membres) distinguant les 3 phases du processus : préanalytique (SG1), analytique (SG2), postanalytique (SG3) Management de la qualité et processus supports Biologie délocalisée (22870) Le sous-groupe préanalytique (SG1) Guide pour l’élaboration d’un manuel de prélèvement des échantillons biologiques Recommandations sur le typage, le classement et la maîtrise des non conformités des échantillons biologiques, etc.. Questionnaire d’auto-évaluation élaboré à partir de la norme Propositions d’indicateurs utiles Le sous-groupe analytique (SG2) qualification des techniques d’analyse contrôle de qualité interne évaluation externe de la qualité traçabilité des étalonnages expression des incertitudes de mesure : intérêt pour le clinicien Redondances avec des recommandations déjà formulées par la SFBC identifiées et traitées anciens groupes SFBC (validation de techniques, instrumentation, valeurs usuelles, standardisation, contrôle de qualité, etc..) actuels groupes SFBC (« assurance qualité et métrologie », « descriptifs standardisés en robotique et automatisation des laboratoires »). Questionnaires d’auto-évaluation ISO EN 15 189 Propositions d’indicateurs utiles Le sous-groupe postanalytique (SG3) conditions de validation des comptes-rendus d’analyse règles d’interprétation règles concernant les délais et modalités de stockage des échantillons, de conservation des archives, etc. Questionnaire d’auto-évaluation Propositions d’indicateurs utiles Le sous-groupe Management de la qualité (SG4) Consensus sur la liste des processus à traiter Recommandations regroupées par processus Cas particulier du système d’information Le sous-groupe Biologie délocalisée (SG5) Spécificités ISO 22870 Intégration ISO 15189 Projet d’implantation d’un dispositif de BD Aspects informatiques Chaîne de validations Référence : rapport CNPBM/DGS 2006 Documents élaborés conçus pour répondre aux exigences du système qualité définies dans la norme NF/EN/ISO 15189 : organisation définition des responsabilités traçabilité des enregistrements maîtrise documentaire traitement des réclamations identification et gestion des non-conformités gestion des actions correctives et préventives évaluation (auto-évaluation, audit interne et revue de direction) amélioration continue Outils pratiques développés Questionnaires d’autoévaluation ciblés ▪ proposées pour les laboratoires souhaitant ainsi initier leur démarche Propositions d’un nombre réduit d’indicateurs utiles et faciles { recueillir Planification des travaux du groupe 3 ans Réunions plénière : 10/02/2009 Communication de l’état de ses travaux Congrès et journées SFBC (JIB 2009) Publications : Ann. Biol. Clin. Site SFBC Concertation régulière avec les organismes chargés de l’accréditation Rôle de la SFBC (et des sociétés savantes : SFM, SFI, GEHT…) Structures indépendantes, crédibles, sans conflit d’intérêt, soucieuse d’une éthique professionnelle : ▪ amélioration de l’apport de la biologie médicale { la prise en charge des patients Susceptibles de réunir des participants d’horizons divers et de les faire travailler ensemble ▪ les biologistes d’exercice privé et ceux d’exercice public ▪ mais aussi des industriels qui occupent une place importante dans la qualité des prestations des laboratoires de produire des documents consensuels d’agir en interface entre le terrain et les « décideurs » Forte mobilisation des laboratoires pour l’accréditation Besoins urgents de formation, d’accompagnement très importants Redimensionnement et évolution de l’offre actuelle Clarification et simplification des actions à réaliser Transition depuis une « culture qualité » parfois perçue comme lourde et inutile vers un outil de management au quotidien Prise de conscience et soutien des directions hospitalières (secteur public) La SFBC souhaite jouer son rôle dans cette évolution majeure de la Biologie Médicale