RE52041_IFU_fr_17beta-Estradiol ELISA_V2006_1

Fiche technique
17ß-Estradiol ELISA
Test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif à but de
diagnostic in-vitro du 17ß-Estradiol dans le sérum et plasma humains.
RE52041
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
[email protected]
www.IBL-International.com
17ß-estradiol ELISA (RE52041)
FRANÇAIS
1.
BUT DU TEST
Test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif à but de diagnostic in vitro du 17ß-estradiol dans le
sérum et le plasma humains.
INTRODUCTION
2.
L’estradiol (1,3,5(10)-estratriène-3,17 -diol; 17 -estradiol; E21) est une hormone stéroïde C18 avec un
noyau phénolique, et a un poids moléculaire de 272.4. Il représente l’estrogène naturel le plus efficace,
produit principalement par le follicule de Graaf de l’ovaire féminin et par le placenta, ainsi que par les
glandes surrénales en faible quantité et par les testicules chez les hommes (1,2,3).
L’estradiol (E2) est secrété dans la circulation sanguine, et 98% se lient à la SHBG (sex hormone binding
globulin) et en moindre quantité à d’autres protéines sériques comme l’albumine. Seulement une petite
partie circule sous forme libre ou conjuguée (4,5). L’activité estrogène est affectée par l’intermédiaire des
complexes récepteurs-Estradiol qui déclenchent la réponse appropriée au niveau nucléaire des cellules
cibles (follicules, utérus, seins, vagin, urètre, hypothalamus, glandes pituitaires et à un moindre degré le foie
et la peau).
Chez les femmes non enceintes ayant un cycle menstruel normal, la sécrétion en estradiol suit un schéma
cyclique biphasé, montrant la plus haute concentration juste avant l’ovulation (6,7). L’augmentation de la
concentration en estradiol exerce un rétrocontrôle positif au niveau de la glande pituitaire, où elle influence
la sécrétion des gonadotropines, de la FSH (hormone folliculostimulante), et LH (hormone lutéinisante),
essentielles pour la maturation folliculaire et l’ovulation (8,9). Après l’ovulation, les taux en estradiol
diminuent rapidement jusqu’à ce que les cellules lutéales soient actives, provoquant un deuxième plateau
en estradiol dans la phase lutéale. Pendant la grossesse, les taux sériques en estradiol maternel
augmentent considérablement, bien supérieurs aux pics pré-ovulatoires et ces fortes concentrations
persistent pendant toute la grossesse (10).
Le dosage de l’estradiol sérique représente un index utile pour évaluer de nombreux dysfonctionnements
comme la puberté précoce ou retardée chez les filles (11), une aménorrhée primaire ou secondaire, ou la
ménopause (12). Des taux en estradiol ont été rapportés élevés chez des patients atteints de syndromes de
féminisation (14), gynécomastie (15) et ayant des tumeurs testiculaires (16).
Dans le cas d’infertilité, le dosage de l’estradiol sérique est utile pour suivre l’induction de l’ovulation et son
traitement avec, par exemple, de clomiphène citrate, hormone de libération LH (LH-RH), ou gonadotropines
exogènes (17,18). Pendant une hyperstimulation ovarienne pour une fertilisation in vitro (FIV), les
concentrations en estradiol sériques sont généralement analysées pour optimiser l’administration de
gonadotropine chorionique humaine (hCG) et la collecte d’ovocyte (19).
3.
PRINCIPE DU TEST
Le coffret 17ß-estradiol ELISA utilise une technique immuno-enzymatique de compétition sur microplaque.
La procédure est basée sur le principe de compétition entre 2 antigènes (antigène marqué d’une part,
antigène non marqué présent dans l’échantillon d’autre part) vis à vis d’anticorps spécifiques recouvrant les
puits des microplaques. Le taux d’antigènes marqués se liant aux anticorps est inversement proportionnel à
la concentration d’analytes dans l’échantillon. L’antigène non marqué présent dans l’échantillon écarte une
partie des antigènes marqués dans la phase de fixation à l’anticorps. Dans toutes ces réactions, il se crée
un équilibre dynamique. Après un lavage qui élimine les anticorps non fixés, les complexes anticorpsantigènes ainsi marqués sont révélés par l’addition d’une solution substrat de TMB (jouant le rôle de
marqueur). Le dosage des échantillons est réalisé en comparant l’absorbance obtenue à 450 nm pour les
échantillons, à une courbe d’étalonnage préparée à partir de standards de concentration connue.
4.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
1. Destiné au diagnostic in vitro uniquement.
2. Pour toute information concernant les substances potentiellement dangereuses, se référer aux fiches
de données de sécurité.
3. Tous les réactifs de ce kit contenant des sérums ou plasma humains ont été testés et confirmés
négatifs pour HIV I/II, HbsAg et HCV. Tous les réactifs doivent être considérés comme potentiellement
contaminants et utilisés en tant que tel.
4. Eviter tout contact avec la solution d’arrêt contenant 0,5 M H2SO4. Elle peut provoquer des irritations ou
brûlures cutanées.
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5. Ne pas pipeter les réactifs avec la bouche et éviter les contacts directs des réactifs et échantillons avec
la peau et les muqueuses.
6. Ne pas manger, boire, fumer pendant le déroulement de la manipulation.
7. Porter des gants en latex lors de la manipulation des échantillons et réactifs. Une contamination
microbienne des réactifs peut entraîner de faux résultats.
8. Effectuer le test en accord avec les dispositions de sécurité réglementaires nationales.
9. Ne pas utiliser les réactifs au delà de la date de péremption indiquée sur le coffret.
10. Tout le protocole doit être suivi scrupuleusement (volumes pipetés et étapes de préparation). Les
résultats ne peuvent être optimum qu’avec l’utilisation de pipettes calibrées.
11. Ne pas mélanger ou utiliser des composants de kits avec différents numéros de lot. Il est recommandé
de ne pas échanger les puits de différentes plaques, même si le lot est identique. Les kits peuvent avoir
été envoyés ou stockés dans de différentes conditions et ainsi influencer les caractéristiques de liaison
des plaques.
12. Les réactifs utilisés doivent être jetés selon la procédure des réactifs contaminés.
13. Les consignes de sécurité sont disponibles sur le site Internet d'IBL-Hamburg GmbH.
14. Les fiches de données de sécurité répondent aux normes: Directive EU 91/155 EC.
5.
COMPOSANTS DU KIT
5.1. Contenu du Kit
1. MTP
2.
CAL
3.
ENZCONJ
4.
TMB SUBS
5.
TMB STOP
6.
WASHBUF
Microplaques, 12x8 barrettes (sécables), 96 puits
Puits coatés avec un anticorps de lapin polyclonal anti-17ß-estradiol
Etalons (Etalons 0-6), 7 flacons, 1 ml, prêts à l’emploi
Concentrations: 0, 25, 100, 250, 500, 1000, 2000 pg/ml
Conversion: 1 pg/ml = 3.67 pmol/l
Conjugué enzymatique, 1 flacon, 25 ml, prêt à l’emploi
Antisérum anti-estradiol conjugué à de la peroxydase de raifort
Solution substrat, 1 flacon, 14 ml, prête à l’emploi
TMB
Solution d’arrêt, 1 flacon, 14 ml, prêt à l’emploi
contient 0.5M H2SO4
Eviter tout contact avec la solution d’arrêt, car peut provoquer des irritations et
brûlures cutanées.
Solution de lavage, 1 flacon, 30 ml (40X concentré)
voir „Préparation des réactifs“
Note: De l’étalon 0 supplémentaire pour la dilution des échantillons est disponible sur demande.
5.2. Equipement et matériel requis mais non fourni
1. Lecteur de microplaque (450±10 nm)
2. Micropipettes de précision calibrées.
3. Papier absorbent.
4. Eau distillée.
5.3. Conservation et stabilité du Kit
Stockés à une température comprise entre 2 et 8°C à l’abri de la lumière, les réactifs sont stables jusqu’à la
date de péremption. Ne pas utiliser les réactifs au-delà de cette date.
Lorsque le sachet contenant les barrettes est ouvert, il est très important de le refermer hermétiquement.
L’immuno-réactivité des microcupules est stable tant que le sachet contenant le dessiccateur est maintenu
fermé. Le kit peut être utilisé jusqu’à sa date d’expiration si cette condition est respectée.
5.4. Préparation des réactifs
Porter tous les réactifs et le nombre de barrettes requis à température ambiante avant utilisation.
Solution de lavage
Diluer 30 ml de solution de lavage concentre avec 1170 ml d’eau désionisée pour obtenir un volume final de
1200 ml. La solution de lavage diluée est stable 2 semaines à température ambiante.
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5.5. Elimination du sachet de test
Se référer aux dispositions légales nationales. Les précautions particulières à prendre sont spécifiées dans
les fiches de sécurité (voir chapitre 13).
5.6. Mesures à prendre en cas de dommages
Le fabricant doit être informé en cas de dommages importants du coffret.
Ne pas utiliser les composants qui seraient endommagés ; ils doivent être conservés jusqu’à ce que les
dégâts du transport soient réglés. Ils seront ensuite traités en bonne et due forme.
6.
ECHANTILLONS
Les sérum ou plasma (EDTA, Héparine ou citrate) peuvent être utilisés dans ce test.
Ne pas utiliser de spécimens hémolytiques, ictériques ou lipidiques
6.1. Collecte des échantillons
Sérum:
Prélever du sang (par ex. avec monovette de Sarstedt # 02.1388.001), laisser coaguler et séparer le sérum
par centrifugation à température ambiante.
Plasma:
Le sang complet doit être prélevé dans des tubes à centrifuge contenant des anti-coagulants et centrifugé
immédiatement après sa collecte.
(par ex. pour plasma EDTA : monovette de Sarstedt – bouchon rouge - # 02.166.001; pour plasma
Héparine : monovette de Sarstedt – bouchon orange - # 02.165.001; pour le plasma Citrate : monovette de
Sarstedt – bouchon vert - # 02.167.001.)
6.2. Conservation des échantillons
Les échantillons obtenus doivent être testés dans les 5 jours (conservation à 2-8°C).
Pour une période de conservation plus longue, aliquoter et congeler les échantillons à –20°C (éviter les
cycles de congélation/décongélation).
6.3. Dilution des échantillons
Si la concentration de sérums est trouvée supérieure à l’étalon le plus élevé, les spécimens peuvent être
dilués au 10è ou 100è avec l’étalon 0 et testés de nouveau.
Ne pas oublier de tenir compte du facteur de dilution pour le calcul des concentrations.
Exemple:
a) dilution 1:10:
10 µl Sérum + 90 µl Etalon 0 (bien mélanger)
b) dilution 1:100:
10 µl dilution a) 1:10 + 90 µl Etalon 0 (bien mélanger).
7.
METHODOLOGIE
7.1. Remarques générales
1. Tous les réactifs et échantillons doivent être amenés à température ambiante avant utilisation. Les
réactifs doivent être mélangés délicatement afin d’éviter la formation de mousse.
2. Une fois que le test est commencé, réaliser toutes les étapes sans interruption.
3. Utiliser un embout de pipette neuf pour chaque réactif, standard ou échantillon afin d’éviter toute
contamination.
4. L'absorbance est fonction du temps et de la température d’incubation. S’assurer que tous les réactifs et
échantillons sont prêts, les bouchons retirés, les puits fixés sur les supports, etc. ce qui évitera toute
interruption et permettra ainsi un temps équivalent entre chaque manipulation.
5. La réaction enzymatique est directement proportionnelle au temps et à la température.
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7.2. Procédure du test
Tous les étalons, échantillons et contrôles doivent être passés en double de façon à ce que les conditions
de test soient les mêmes.
1. Disposer le nombre requis de micropuits dans le cadre.
2. Pipeter 25 µl de chaque étalon, contrôle et échantillon avec de nouveaux embouts dans les puits
appropriés.
3. Ajouter 200 µl de conjugué enzymatique dans chaque puits.
4. Bien mélanger pendant 10 secondes. Il est important d’obtenir une homogénéisation complète à cette
étape.
5. Incuber 120 minutes à température ambiante sans couvrir la plaque.
6. Jeter le contenu des puits de la microplaque et rincer 3 fois avec la solution de lavage diluée (400 µl par
puits). Egoutter en retournant et en tapotant la microplaque sur du papier absorbant.
Note importante : La sensibilité et la précision de la technique dépendent de la qualité des étapes de
lavage !
7. Ajouter 100 µl de solution substrat dans chaque puits.
8. Incuber 15 minutes à température ambiante.
9. Arrêter la réaction enzymatique en ajoutant 50 µl de solution d’arrêt dans les puits.
10. Lire les DO à 450±10 nm avec un lecteur de microplaque dans les 10 minutes suivant l’ajout de la
solution d’arrêt.
7.3. Calcul des résultats
1. Calculer la moyenne des absorbances des étalons et des échantillons.
2. Construire la courbe étalon : l'absorbance moyenne (Y) de chaque étalon est reportée en fonction de sa
concentration correspondante (X). Utiliser des courbes de type semi-log.
3. La concentration des échantillons de patients peut être lue directement à partir de cette courbe
d’étalonnage en utilisant leur DO moyenne
4. Méthode automatique: l'utilisation de la méthode Spline, analyse de 4 paramètres (lin-log) ou calcul
Logit-Log donnent de bons résultats
5. Chaque échantillon dont la concentration dépasserait la valeur standard la plus importante doit être
dilué et mesuré de nouveau. Multiplier alors le résultat lu sur la courbe par le facteur de dilution.
Voici un exemple type de courbe étalon avec le test 17ß-estradiol ELISA.
Etalon
Étalon 0
Étalon 1
Étalon 2
Étalon 3
Étalon 4
Étalon 5
Étalon 6
(0 pg/ml)
(25 pg/ml)
(100 pg/ml)
(250 pg/ml)
(500 pg/ml)
(1000 pg/ml)
(2000 pg/ml)
Unités optiques (450 nm)
2.40
1.92
1.25
0.72
0.48
0.30
0.21
8.
VALEURS NORMALES
Il est conseillé à chaque laboratoire de déterminer sa propre gamme de valeurs normales.
Une étude menée avec des adultes apparemment sains, utilisant le kit 17ß-estradiol ELISA IBL a donné les
valeurs suivantes:
Population
5 – 95% Pourcentiles
Hommes
Femmes
pré-ménopause
post-ménopause
10 - 36 pg/ml
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13 - 191 pg/ml
11 – 65 pg/ml
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CARACTERISTIQUES DU TEST
9.1. Gamme de mesure
La gamme de cet essai est de 25 – 2000 pg/ml.
9.2. Spécificité des anticorps (réactivité croisée)
Les substances suivantes ont été testées vis-à-vis de leur réactivité croisée dans le test:
Composé
% Réactivité croisée
Composé
% Réactivité croisée
Estradiol-17ß
Estriol
Androstènedione
Androstérone
Corticostérone
Cortisone
Epiandrostérone
16-Epiestriol
Estradiol-3-sulfate
Estradiol-3-glucoronide
Estradiol-17
Estriol
Estriol-16-glucoronide
Estrose
Estrone-3-sulfate
100
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0.05
0
0.2
0
Déhydroépiandrosterone
11-Déoxycortisol
21-Déoxycortisol
Dihydrotestostérone
Dihydroépiandrostérone
20-Dihydroprogestérone
11-Hydroxyprogestérone
17 -Hydroxyprogestérone
17 -Pregnénolone
17 -Progestérone
Prégnanediol
Prégnanetriol
Pregnénolone
Progestérone
Testostérone
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
9.3. Sensibilité analytique
La sensibilité analytique du test a été calculée à partir de la moyenne plus deux déviations standard de vingt
(20) analyses doubles de l’étalon 0 et a été trouvée à 9.714 pg/ml.
9.4. Précision
Variation intra essai
La variabilité intra-essai est montrée ci-dessous:
Echantillon
n
Moyenne (pg/ml)
CV (%)
20
91.09
6.81
1
20
198.05
2.71
2
20
265.62
4.46
3
Variation Inter essai
La variabilité intra-essai est montrée ci-dessous:
Echantillon
n
Moyenne (pg/ml)
CV (%)
1
12
90.00
7.25
2
12
197.21
6.72
3
12
299.74
9.39
9.5. Exactitude
9.5.1. Contrôle Qualité
Il est recommandé d’utiliser des échantillons de contrôle en accord avec les directives nationales et
fédérales. L’utilisation de contrôle à chaque manipulation valide les résultats. Il est recommandé d’utiliser
Utiliser des contrôles normaux et pathologiques. Les contrôles BIO RAD Lyphocheck Immunoassay sont
disponibles auprès d’IBL.
Les valeurs attendues sont indiquées sur chaque fiche de contrôle qualité incluse dans le coffret. Les
valeurs et gammes indiquées se réfèrent toujours au numéro de lot en cours et doivent donc être utilisées
pour comparer directement les résultats.
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Il est également recommandé de participer à des programmes de contrôle qualité externes nationaux ou
internationaux de façon à s’assurer de la précision des résultats.
Dans le cas où les valeurs se situent en dehors des zones définies, ne pas tenir compte des résultats des
échantillons. Dans ce cas, rechercher l’origine éventuelle du problème : pipettes, spectrophotomètre, date
de péremption, conservation et conditions d’incubation, lavages…
Après vérification, contacter le fabricant IBL.
9.5.2. Récupération
Les échantillons ont été enrichis en ajoutant des solutions de 17ß-estradiol dont les concentrations étaient
connues avec un ratio 1:1.
Les valeurs attendues ont été calculées en ajoutant à la moitié des valeurs dosées pour les échantillons non
dilués la moitié des valeurs des solutions connues. Le %age de récupération a été calculé en multipliant le
ratio des dosages et les valeurs attendues par 100.
Concentration ajoutée Conc. mesurée
Conc. attendue
Echantillon
Récupération (%)
1:1 (v/v) (pg/ml)
(pg/ml)
(pg/ml)
63.51
1009.69
537.45
268.78
135.39
161.26
1171.98
622.81
361.57
188.77
285.32
1072.26
579.67
359.47
241.75
2000
1
1000
500
250
2
1000
500
250
3
1000
500
250
2000
2000
1031.76
531.76
281.76
156.76
97.9
101.1
95.4
86.4
1080.63
580.63
330.63
205.63
108.5
107.3
109.4
91.8
1142.66
642.66
392.66
267.66
93.8
90.2
91.5
90.3
9.5.3. Linéarité
Echantillon
1
2
3
10.
Dilution
Aucune
1:2
1:4
1:8
1:16
Aucune
1:2
1:4
1:8
1:16
Aucune
1:2
1:4
1:8
1:16
Conc. moyenne (pg/ml)
63.51
31.10
16.84
8.90
3.74
161.21
85.38
42.22
17.80
11.01
285.32
140.01
67.59
35.52
16.80
Récupération (%)
97.9
106.1
112.1
94.2
105.9
104.8
88.3
109.3
98.1
94.8
99.6
94.2
LIMITES D’EMPLOI
10.1. Substances interférantes
Toute manipulation impropre des échantillons ou modification du coffret peut influencer les résultats.
L’hémoglobine (jusqu’à 4 mg/ml), la bilirubine (jusqu’à 0.5 mg/ml) et les triglycérides (jusqu’à 7.5 mg/ml)
n’influencent par les résultats du test.
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11.
FRANÇAIS
DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES
11.1. Fiabilité des résultats
Les valeurs obtenues ne peuvent être considérées valables que si le protocole précédent a été
correctement suivi et selon les règles de bonnes pratiques de laboratoire.
Il est également important de contrôler fréquemment la précision et l’exactitude des valeurs.
Ceci est particulièrement valable pour l’utilisation des contrôles. Ils doivent tous avoir donné des résultats se
trouvant dans le domaine standard. Aucune valeur exceptionnelle ne doit donc être obtenue pour ce test
précis dans les conditions valables de l’analyse. Dans le doute, contacter IBL à Hambourg pour tout conseil.
11.2. Conséquences thérapeutiques
Même avec les paramètres comparatifs indiqués sous § 10.1, les résultats obtenus à partir de cette
technique comme avec n'importe quelle autre technique analogue, ne doivent être exploités que dans le
contexte d'un ensemble de tableaux cliniques ainsi que d'autres tests biologiques. Seule une concordance
entre les résultats et le tableau clinique peut être formulée pour une application thérapeutique
11.3. Responsabilité
Le coffret a été conçu et fabriqué selon les normes techniques actuellement en vigueur et soumis à un
contrôle de qualité sévère.
Un résultat fiable n'a pu être déterminé que dans une stricte application décrite dans la notice. Toute
modification ou changement ainsi qu'une utilisation de réactifs d'autres lots, peut influencer ou répondre par
de résultats négatifs. Dans ce cas aucune contestation ou remplacement du coffret n'est accepté. Dans tous
les cas, le préjudice ne pourra être supérieur au prix du coffret. En dehors de la détérioration du coffret due
au transport, le fabricant ne peut être soumis à quelque responsabilité.
12.
LITTERATURE
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Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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