LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES
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LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Les Collections Biologiques Les définitions La réglementation Les recherches cliniques avec CB Loi Jardé Quizz Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Définitions Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique? « Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. » (article L1243-3 CSP) Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Définitions Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique? - Une collection d’échantillons biologiques doit être cohérente et ne peut être constituée par la réunion d’échantillons divers et variés. - Une collection s’inscrit toujours dans le cadre d’une finalité scientifique (recherche) et non médicale (soins). Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. La Réglementation des Collections Biologiques Type de Collection Procédures de déclaration (MESR, ARS* et CPP) * Ministère Enseignement Supérieur et Recherche, Agence Régional de Santé Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. La Recherche Clinique et les Collections biologiques La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient? NON OUI La recherche nécessite-t-elle une procédure supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou de diagnostique sans risque pour le patient (prise de sang, examen non invasif,…)? NON La recherche porte uniquement sur un recueil de données La recherche vise donc à évaluer des nouvelles stratégies thérapeutiques ou implique une procédure supplémentaire pour le patient (examen invasif, biopsie,…) OUI La recherche porte-t-elle sur un médicament? NON Recherche Non Interventionnelle Recherche évaluant les Soins Courants Collection Biologique Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. OUI Recherche Biomédicale Interventionnelle RBM avec Collection Biologique Collections Biologiques et Déclarations Les collections anciennes prélevées dans le cadre de la recherche : - régularisation avant fin août 2008 - déclaration au MESR ( Ministère de L’Enseignement Supérieur et de la Recherche ) Les nouvelles collections biologiques : dossier de déclaration Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Validité de la déclaration de Collections Biologiques Les dossiers de déclarations reçoivent un avis du MESR pour 5 ans. Il faut donc penser à mettre à jour les dossiers de Collection, si nécessaire. Exemple: changement du responsable de la collection, changement de site de conservation. Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Information Patient Avant toute constitution/utilisation biologique Information du Patient Intérêt scientifique de la recherche (rationnel, méthodologie…) But et modalités de prélèvement Lieu de conservation, responsable de la collection Utilisation ultérieure Possibilité à tout moment d’opposition à l’utilisation ou conservation des prélèvements Information orale (médecin) et écrite (notice d’information) Recherche de la non-opposition ou obtention du consentement du patient Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Traçabilité Tout prélèvement doit être impérativement être accompagné de ses documents : Feuille de prélèvement (modalités à respecter) Feuille d’accompagnement des prélèvement Feuille de transport Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. La Recherche Clinique : La Classification La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient? NON OUI La recherche nécessite-t-elle une procédure supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou de diagnostique sans risque pour le patient (prise de sang, examen non invasif,…)? NON La recherche porte uniquement sur un recueil de données La recherche vise donc à évaluer des nouvelles stratégies thérapeutiques ou implique une procédure supplémentaire pour le patient (examen invasif, biopsie,…) OUI La recherche porte-t-elle sur un médicament? NON Recherche Non Interventionnelle Recherche évaluant les Soins Courants Collection Biologique Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. OUI Recherche Biomédicale Interventionnelle RBM avec Collection Biologique Recherche non interventionnelle avec Collection Biologique *Document issu du DRCD-APHP Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Recherche non interventionnelle avec Collection Biologique *Document issu du DRCD-APHP Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Recherche Biomédicale avec Collection Biologique Même procédure de déclaration de la Collection Biologique Protection des données à caractère personnel : Soit la procédure simplifiée MR001 s’applique Déclaration annuelle par le promoteur Soit essai hors méthodologie de référence : Demande d’Autorisation à la CNIL (CCTIRS / CNIL) Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. LOI JARDE Même classification: RNI avec Collections Biologiques Recherches ne portant que sur des échantillons déjà prélevés: dans le cadre du parcours du soin de la personne, associés ou non à des données personnelles elles aussi déjà recueillies Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. LOI JARDE Recherches génétiques sur des échantillons déjà collectés (changement de finalité), une dérogation au recueil du consentement est possible, autorisant une simple information de la personne Dérogation de cette information possible en obtenant un Avis Favorable du CPP, en cas d’impossibilité de retrouver cette personne (dont décès) Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. LOI JARDE Recherches génétiques sur prélèvements issus de patients décédés: Aujourd’hui : impossible Loi Jardé: la dérogation au consentement peut être donnée par le CPP Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. TEXTES DE LOI Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique Décret du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain. Arrêté du 16 août 2004 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain. Loi Jardé, lettre du DRCD- Juin 2012 Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Quizz 1. A quel(s) organisme(s) doit-on déclarer une collection biologique ? CPP ANSM MESR ARS CNIL 2. Combien de temps est valable la déclaration de Collection Biologique? la durée de l’étude 5 ans 10 ans sans limite Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Quizz 3. Existe-il un délai réglementaire de conservation de la Collection ? oui, 5 ans oui la durée de la recherche non 4. Doit on demander l’accord au patient dans le cadre d’une collection biologique ? Oui : consentement écrit ou recueil oral de la non opposition 5. En cas de collection biologique, que faut-il indiquer spécifiquement sur la note d’information ou le formulaire de non opposition ? - responsable de la collection - lieu de conservation - utilisation ultérieure - possibilité de retrait, d’opposition de conservation Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Quizz 6. Faut-il une assurance pour démarrer une Recherche non Interventionnelle avec Collection Biologique ? oui oui, sauf si la recherche ne dure que le temps du prélèvement oui, si prélèvement de sang pour la recherche non Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. MERCI DE VOTRE ATTENTION Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Partie TECHNIQUE Nom du site : ………………………….. (procédures de contrôle qualité, conditions de conservation) Partie SCIENTIFIQUE Nombre de collection : ………………………….. (tableau nature des échantillons, modalité d’obtention des échantillons, programme de recherche,…) Partie TECHNIQUE : à compléter pour chaque site de conservation Partie SCIENTIFIQUE : à compléter pour chaque collection Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. DECLARATION D’ACTIVITE DE PREPARATION /CONSERVATION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS A DES FINS DE RECHERCHE PARTIE TECHNIQUE Nom du site : …………………………..(préciser, le cas échéant, s’il s’agit d’une plateforme de ressources biologiques : CRB, Tumorothèque,…) 1. Coordonnées du responsable scientifique des activités déclarées : Nom :……………………………. Titre et fonctions :……………… Adresse :………………………… Téléphone :……………………… Télécopie :………………………. Adresse électronique :………….. Comité de protection des personnes saisi : (Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique exerce ses fonctions) Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. PARTIE TECHNIQUE 2. Activité(s) faisant l’objet de la déclaration : (Cocher la ou les cases correspondantes) Préparation Conservation Utilisation Constitution de collections d’échantillons biologiques (*) (*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : « les termes “collections d’échantillons biologiques humains” désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. » 3. Pour la déclaration d’activités existantes, date de démarrage de l’activité : Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. 4. Locaux : a) Adresse : b) Surface dédiée aux activités déclarées : c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) : d) Systèmes et circuits d’élimination des déchets : Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. 5. Equipements techniques utilisés pour activités faisant l’objet de la déclaration : les a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités : de préparation (préciser) de conservation (préciser) d’utilisation (préciser) b) Existence d’un système de contrôle de la qualité : Oui (préciser) Non (préciser) c) Existence de dispositifs de sécurité pour la conservation : Oui (préciser) Non (préciser) Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. 6. Personnel : a) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le site : b) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) 7. Gestion des activités : a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées : Support informatique Autre moyen (préciser) b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel : Procédure auprès de la CNIL (préciser) …………………………………… S’il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à caractère personnel :…………………………. Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. 8. Existence d’autres activités sur le même site : L’organisme effectuant la déclaration exerce t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d’organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ? Oui Non Dans l’affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d’assurer une séparation des activités permettant d’éviter les risques de contamination et d’assurer la sécurité des produits ? Oui (préciser) Non (préciser) ………………………………………………………………………………………………….. 9. Relations avec d’autres organismes, sous-traitance : a) Pour effectuer les activités déclarées, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ? Oui Non Dans l’affirmative, joindre les conventions passées entre l’organisme déclarant et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration. b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ? Oui Non Dans l’affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique, la part des activités sous-traitées. Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. PARTIE SCIENTIFIQUE 1. Nombre de collections : En cas de détention de collections, les rubriques 2 à 7 sont à remplir pour chacune des collections. 2. Nature des échantillons : Origine Organes Tissus, composants ou produits dérivés (préciser) Cerveau Cœur-poumons Foie Pancréas Intestins Reins Sang - périphérique - de cordon ….Cornées , Os massifs/fragments osseux , Vessie , Muscles….. Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Cellules, lignées, composants ou produits dérivés, fluides (préciser) 3. Modalités d’obtention des échantillons : (Préciser notamment si leur provenance est interne ou externe à l’organisme ou s’il s’agit d’échantillons importés 4. Consentement des donneurs : Recueil du consentement (description de la procédure) : Vérification de l’absence d’opposition (description de la procédure) : ………………………………………………………………………………………….. Echantillons anonymisés de façon irréversible (préciser) : 5. Existence de données associées : Cliniques Anatomopathologiques Biologiques Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. 6. Programme(s) de recherche : Description succincte (4 000 caractères maximum) : …………………………………………. Si l’activité déclarée n’inclut pas la constitution ou l’utilisation de collections d’échantillons biologiques et porte uniquement sur des échantillons anonymisés de façon irréversible, l’organisme peut indiquer seulement la thématique générale de recherche. 7. Devenir envisagé des échantillons ou de la collection à la fin des travaux de recherche : Conservation sur site Transfert à une autre équipe de recherche appartenant au même organisme Transfert à un autre organisme pour les programmes de recherche de cet organisme Destruction Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. Dupliquer la partie scientifique du présent document (point 2 à 7) autant de fois que nécessaire pour identifier toutes les collections concernées Date, nom et signature du responsable scientifique de la collection Date, nom et signature du chef de service hébergeant la collection Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message.