STERILISATION AU PEROXYDE D`HYDROGENE - CClin Sud-Est

STERILISATION AU PEROXYDE
D’HYDROGENE ET PHASE PLASMA
Entretien
matériel
VALENCE B, Grenoble
Janvier 2010
Objectifs
Le procédé Sterrad® (Johnson & Johnson division ASP®) utilise comme agent stérilisant le peroxyde
d’hydrogène, au cours d’un cycle comportant une phase plasma. Le cycle se déroule à basse température
(50°C) ; il permet de stériliser certains dispositifs médicaux thermosensibles, sous réserve des limites
d’utilisation de cette méthode. L’efficacité sur les ATNC est en cours d’évaluation (selon la circulaire n° 138
du 14 mars 2001, le peroxyde d’hydrogène est classé dans les procédés du groupe I, inefficaces sur les
ATNC). Il s’agit toujours d’une méthode de 2ème intention. Il existe plusieurs volumes d’appareils et deux
générations (Sterrad® 50-100S -200, Sterrad NX®) avec une technologie un peu différente. Sterrad NX® est
équipé d’un système de contrôle des paramètres indépendant de la régulation, autorisant la libération
paramétrique après validation selon les exigences de la norme ISO 14 937.
Technique, méthode
I - INDICATIONS / CONTRE INDICATIONS
- Applicable aux dispositifs médicaux thermosensibles altérés par la chaleur ou l’humidité : matériel
électrique, électronique, optique, certains endoscopes,
- Incompatible avec les liquides, la cellulose (papier, coton), les matériaux poreux ; contre-indiqué pour les
dispositifs ayant un risque de contamination par les ATNC.
- Limites : respecter les dimensions maximales recommandées par le fabricant pour les dispositifs
comportant des lumières internes (diamètre interne et longueur, selon le type de matériau métal ou
plastique). L’agent stérilisant doit diffuser au contact de toutes les surfaces du dispositif, y compris les
lumières internes, mais il n’est pas absorbé par les matériaux.
II – PREPARATION
S’assurer de la compatibilité des dispositifs avec le procédé (cf notice d’utilisation du dispositif) : fichier à
établir et tenir à jour pour chaque établissement.
Opérations préalables sur les dispositifs médicaux, comme pour tout procédé de stérilisation : prédésinfection, nettoyage, rinçage et séchage très soigneux.
Vérifier que les dispositifs sont propres, parfaitement secs et en bon état et que leurs forme et dimensions
sont compatibles avec les préconisations du fournisseur.
III – CONDITIONNEMENT
Emballages spécifiques Sterrad®, sans cellulose (qui absorbe l’agent stérilisant) :
- sachets avec indicateur de passage comportant une face en non tissé synthétique (Tyvek®) et une face
en plastique ; soudure à température inférieure à 135°C.
- feuilles en non tissé synthétique à base de polypropylène, type SMS® ; fermeture par ruban adhésif
spécial, avec indicateur de passage
- conteneurs en matière plastique, pour les dispositifs métalliques ou fragiles.
Il est nécessaire d’indiquer sur chaque unité au minimum le contenu, la date d’emballage (sur ruban adhésif,
sans cellulose ou en inscrivant à l’extérieur des soudures).
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Le Booster® est présenté par le fabricant comme un adaptateur destiné à certains dispositifs de dimensions
internes réduites, afin d’injecter une dose de peroxyde d’hydrogène dans la lumière d’un canal non fermé à
l’autre extrémité et d’accélérer la diffusion : le dossier de validation est insuffisant.
IV – CHARGEMENT/DEROULEMENT DU CYCLE/DECHARGEMENT
1- Préparation de la charge : mettre les sachets dans des paniers, respecter les proportions métal /
plastique indiquées par le fabricant. La charge ne doit pas toucher la grille interne de la cuve (électrode) ni
interrompre le faisceau lumineux à l’avant de la cuve (Sterrad NX).
Disposer dans un sachet témoin l’indicateur physico-chimique et l’indicateur biologique éventuel (obligatoire
à chaque cycle pour Sterrad 50, 100S, 200).
2- Déroulement du cycle : cf. schémas ci-dessous
Sterrad® 100S : cycle sous vide à 45°C, se déroulant à pression infra atmosphérique ; durée 51 min (cycle
court) ou 72 min (cycle long). Les paramètres du cycle sont pilotés automatiquement.
L’appareil réalise 2 demi-cycles successifs avec injection/diffusion/plasma, offrant une efficacité améliorée
pour les dispositifs médicaux creux (certains endoscopes). Le peroxyde d’hydrogène concentré (58%) est
fourni dans une cassette contenant 10 doses unitaires de 1.8 mL, soit 5 cycles.
CYCLE DU STERRAD 100S
(en ordonnée : pression en mTorr)
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Sterrad NX® : deux demi-cycles successifs avec injection, diffusion, plasma. Le peroxyde d’hydrogène
concentré (58%) est fourni dans une cassette contenant 10 doses unitaires, soit 5 cycles. Un système de
concentration du peroxyde avant injection dans la chambre permet une durée de cycle réduite : 28 minutes
(cycle standard) ou 38 minutes (cycle avancé, pour certains endoscopes).
Le pilotage et l’enregistrement des paramètres utilisent deux systèmes indépendants de capteurs, ce qui
autorise la libération paramétrique en routine après validation selon les exigences de la norme NF EN ISO
14937.
35
1er demi-cycle
2d demi-cycle
30
25
20
Pression de la
chambre
Pression dans
l’évaporateur
Peroxyde
d’Hydrogène
15
10
1683
1625
1567
1451
1509
1393
1335
1219
1277
1161
1045
1103
929
987
871
813
755
697
639
523
581
465
407
349
291
233
117
175
0
1
5
59
Pression, Torr et Concentrationde Peroxyded’Hydrogen, Mg/L
Cycle Sterrad
standard
Stérilisateur NX
STERRAD
NX
Temps, Secondes
3- Fin du cycle
Au signal sonore qui indique la fin du cycle, décharger l’appareil et faire les contrôles de la charge.
Laisser la porte fermée pour maintenir la température dans la cuve.
Le cas échéant (indispensable pour Sterrad 100S®), mettre en culture les indicateurs biologiques en
parallèle avec un tube témoin positif qui n’a pas été soumis au procédé. Les DM sont maintenus en
quarantaine en attente des résultats de l’indicateur biologique.
V - CONTROLES ET VALIDATION
1 - avant de lancer le cycle
- contrôle de la compatibilité des DM avec le procédé, ainsi que de la propreté et du séchage des dispositifs,
- contrôle du bon fonctionnement de l’appareil,
- maintenance préventive au minimum 1/an, et selon nombre de cycles (cf recommandations du fabricant) ; à
noter sur le cahier de suivi de l’appareil, ainsi que chaque intervention de dépannage.
- requalification annuelle selon NF EN ISO 14937.
2- pendant le cycle : L’automate valide le déroulement correct du cycle. En cas d’incident, une alarme
sonore se déclenche, avec impression du défaut sur le bulletin. Arrêter le cycle, sortir la charge, avertir le
service de maintenance ; après dépannage et contrôle, reconditionner la charge avant de relancer un cycle.
3 - après le cycle des contrôles doivent être faits sur :
- le bulletin imprimé avec les paramètres du cycle, à contrôler par rapport aux valeurs de référence
- l'intégrité des emballages
- le virage des indicateurs de passage sur chaque unité
- l'indicateur biologique (le cas échéant) : lecture après 48 heures
Si l’ensemble est conforme, le cycle est validé ; on peut alors étiqueter (étiquettes papier) puis libérer les
dispositifs stérilisés.
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VI - TRACABILITE
Dossier de lot comportant : date de stérilisation, composition de la charge, n° du cycle, bulletin de contrôle,
indicateurs de passage, signature de l’opérateur, résultat de l’indicateur biologique, signature de la personne
qui libère la charge (après 48h si indicateur biologique). Ce dossier est archivé au moins 5 ans.
Etiqueter chaque unité avec n° lot, date de péremption, éventuellement date de stérilisation.
VII – DETERMINATION DE LA VALIDITE DE L’ETAT STERILE
Elle dépend de la nature des emballages, mais également des moyens et lieux de stockage.
L’emballage non tissé est plus résistant que le papier. Durée à évaluer selon le barème proposé dans le
guide AFNOR FDS 98 135
Responsables
Comme les autres procédés de stérilisation, la stérilisation par le peroxyde d’hydrogène en phase plasma
est sous responsabilité pharmaceutique dans les établissements de santé.
Le personnel délégué dans la fonction de libération de la charge doit avoir reçu une formation spécifique.
Pour en savoir plus
Guide et recommandations
Agence française de normalisation (AFNOR). Norme NF EN ISO 14937 : Stérilisation des produits de santé
- Critères généraux pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la
vérification de routine d’un processus de stérilisation. AFNOR, 2001, 50 pages. (NosoBase n°11272)
Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Note d’information relative à la
libération paramétrique de charges traitées à l’aide du stérilisateur STERRAD® de ASP Johnson & Johnson.
Avril 2007.
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