Vaniqa, INN-eflornithine

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaniqa 11,5% crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
Excipients :
Chaque gramme de crème contient 47,2 mg d’alcool cétostéarylique, 14,2 mg d’alcool stéarylique,
0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,32 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Crème blanche à blanc cassé
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures
d'intervalle. L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du
dessous du menton. L'application doit être limitée à ces zones. La quantité maximale appliquée bien
tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement. La poursuite du
traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets
bénéfiques.
Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui
suivent l'arrêt du traitement.
Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du
traitement.
En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils
(par exemple par rasage ou par épilation). Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les
5 minutes suivant le rasage ou l'épilation; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou
de brûlure plus intense pourrait se produire.
Population particulière
Sujet âgé (plus de 65 ans) : aucun ajustement n'est nécessaire.
Population pédiatrique : l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les
enfants 0-18 ans. Il n'y a pas de données disponibles pour soutenir l'utilisation dans ce groupe d'âge.
Insuffisant hépatique/rénal: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les
femmes souffrant d'insuffisance hépatique / rénale. Vaniqa doit être prescrit avec prudence chez les
2
patientes présentant une insuffisance rénale sévère, sa sécurité d’emploi n’ayant pas été étudiée dans
cette population. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches. Faire pénétrer
complètement la crème. Le médicament doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces
visibles sur la zone traitée après gommage. Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament.
Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant
l’application. Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées,
cinq minutes après le traitement.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à l'éflornithine ou à l'un des excipients (voir la rubrique 6.1).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple: syndrome des ovaires
polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par
exemple la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les
traitements substitutifs hormonaux à base d'œstrogène et d'androgène combinés). Ces facteurs doivent
être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes à qui Vaniqa pourrait être
prescrit.
Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée. Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales
ou buccales) est à éviter. Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement
lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.
Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit
être réduite temporairement à une application par jour. Si l'irritation persiste, le traitement doit être
arrêté et le médecin doit être consulté.
Il est recommandé de se laver les mains après l'application.
La sécurité d'emploi de Vaniqa n'ayant pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance
rénale sévère, la prescription de Vaniqa chez ces patientes doit faire l'objet d'une attention particulière.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool stéarylique pouvant entraîner des
réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact) ainsi que du
parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui sont susceptibles de
provoquer des réactions allergiques (d’apparition tardive éventuellement).
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne
permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable
chez la mère ou le fœtus.
Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant
Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions
volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21
né d’une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3).
Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre
méthode pour traiter leur problème.
3
Allaitement
Le passage de l'éflornithine dans le lait maternel n'est pas connu. Les femmes ne doivent pas utiliser
Vaniqa durant la période d'allaitement.
Fécondité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vaniqa n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
4.8
Effets indésirables
La plupart des effets indésirables cutanés rapportés ont été d'intensité légère, et ont disparu sans qu’il
ait été nécessaire d’arrêter le traitement par Vaniqa ou d’instaurer un traitement particulier.
La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'acné qui était généralement légère. Dans
les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez
41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont
vu une aggravation de leur état. Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage
équivalent d'acné (14%) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient.
La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques,
selon la convention MedDRA. Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent
(>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000),
très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles, en y incluant les rapports isolés. Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées
par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes
étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois. La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence
similaire dans les groupes Vaniqa et excipient. Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de
piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le
groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par (*).
Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe
Vaniqa lors des essais cliniques:
Effets sur la peau et les tissus sous cutanés
Très fréquent
(>1/10)
Acné
Fréquent
(>1/100 et <1/10)
Pseudo folliculite, alopécie, sensation de piqûres(*), de brûlure sur la peau(*),
sécheresse cutanée, prurit, érythème(*), picotements cutanés(*), irritation
cutanée, rash(*), folliculite.
Peu fréquent
(>1/1 000 et <1/100)
Poil incarné, œdème de la face, dermatite, œdème de la bouche, rash
papulaire, saignements cutanés, herpes, eczéma, chéilite, furonculose,
dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance
anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs
cutanées.
Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire,
kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
Rare
(>1/10 000 et
<1/1 000)
Population pédiatrique
Les effets indésirables observés chez les adolescentes sont identiques à ceux des adultes.
4
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V
4.9
Surdosage
Etant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (voir la rubrique 5.2), une
surdose est hautement improbable. Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou
d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés
lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ
24 g/j) dans le traitement des infections à trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil): chute
des cheveux, œdème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux,
perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
L’apparition de symptômes de surdosage doit conduire à l’arrêt du médicament.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: autres préparations dermatologiques, code ATC: D11AX16.
L'éflornithine inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, enzyme participant à la
production du poil par le follicule pileux. Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil.
La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle,
randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe
Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines. Les médecins ont évalué le
changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se
soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des
paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du
poil terminal. L'amélioration a pu être perceptible dès la 8ème semaine après l'instauration du
traitement.
Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après:
Résultat *
Vaniqa 11,5% crème
Excipient
Claire / presque claire
6%
0%
Amélioration prononcée
29%
9%
Amélioration
35%
33%
Pas d'amélioration / pire
30%
58%
* : En fin de traitement (semaine 24). Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la
dernière observation a été ramenée à la semaine 24
Une amélioration statistiquement significative (p ≤ 0,001) a été observée pour le groupe Vaniqa versus
le groupe excipient, dans chacune des études, en tenant compte des réponses “claire/presque claire” et
“amélioration prononcée”. Ces améliorations correspondent à une diminution de l'assombrissement de
la peau associée à la présence du poil terminal. Une analyse en sous-groupe a mis en évidence une
différence dans le succès du traitement: 39% des femmes blanches et 27% des autres femmes ont
présenté une amélioration prononcée ou plus marquée (claire/presque claire). Cette analyse en sousgroupe montre également que 29% des femmes obèses (IMC ≥ 30) et 43% des femmes de poids
normal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.
Environ 12% des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées. Chez celles-ci, une
amélioration significative (p < 0,001) a été apportée par le traitement versus l'excipient.
L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne
psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions. Vaniqa a
5
réduit significativement la gêne ressentie par les patientes à l'égard de leur hirsutisme facial et à l'égard
du temps passé à s'épiler, à le traiter ou à le cacher. Dans différentes situations sociales et
professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.
L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité. Ces
différences détectables par les patientes ont été observées 8 semaines après le début du traitement.
Le retour à la situation de départ s'est effectué dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Le taux de pénétration de l'éflornithine après application chez la femme de Vaniqa sur la peau rasée du
visage est de 0,8%.
La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures. L'état d'équilibre
est atteint en quatre jours. Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre,
respectivement de l'ordre de 10 ng/ml et 5 ng/ml. L'AUC12 heures, à l'état d'équilibre, est 92,5 ng.hr/ml.
Selon les données actuelles, l'éflornithine n'est pas métabolisée. Elle est éliminée principalement par
les urines.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité et de potentiel
cancérigène incluant une étude de photocancérogénèse chez les souris ne révèlent pas de risque
particulier pour l'homme.
Lors d'une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a
été observé pour des doses jusqu'à 180 fois la dose appliquée chez l'homme.
Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à
180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène. Des doses
supérieures ont entraîné une toxicité fœtale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Alcool cétostéarylique,
Ether cétostearylique macrogol,
Dimeticone,
Glyceryl stéarate et macrogol stéarate,
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
Paraffine liquide,
Phenoxyéthanol,
Parahydroxybenzoate de propyle (E216),
Eau purifiée,
Alcool stéarylique,
Hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH).
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Tube polyéthylène haute densité avec un bouchon vissé en polypropylène contenant 15 g, 30 g ou 60 g
de crème. Toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/173/001-003
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT
DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 mars 2001
Date du dernier renouvellement : 07 mars 2011
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
7
ANNEXE II
A.
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
8
A.
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Allemagne
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Médicament soumis à prescription médicale.
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
Sans objet.
•
AUTRES CONDITIONS
Système de pharmacovigilance
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance,
tel que décrit dans la version du 20 octobre 2009 présentée dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de
mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du
médicament.
9
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI CARTON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaniqa 11,5% crème
Eflornithine
2.
COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également: alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl
stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide,
phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique et
hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Crème
15 g
30 g
60 g
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espagne
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/173/001
EU/1/01/173/002
EU/1/01/173/003
13.
NUMÉRO DE LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vaniqa
13
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
TUBES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Vaniqa 11,5% crème
Eflornithine
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
15 g
30 g
60 g
6.
AUTRES
Almirall, S.A.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
14
B. NOTICE
15
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Vaniqa 11,5% crème
(eflornithine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que Vaniqa et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa
Comment utiliser Vaniqa
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Vaniqa
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
qU'EST-CE QUE VANIQA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Vaniqa contient la substance active, l’eflornithine. L’eflornithine ralentit la repousse du poil par son
action sur une enzyme spécifique (protéine de l’organisme impliquée dans leur production).
Vaniqa permet de diminuer le développement excessif de la pilosité (hirsutisme) du visage chez la
femme de plus de 18 ans.
2.
Quelles SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANIQA
N’utiliser jamais Vaniqa :
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éflornithine ou à l'un des autres composants
énumérés à la rubrique 6.
Faites attention avec Vaniqa :
•
•
avant d'utiliser ce produit, parlez à votre médecin de tout autre problème médical que vous
pourriez présenter (spécialement ceux touchant les reins ou le foie).
si vous ne savez pas si vous pouvez ou non utiliser ce produit, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Une pilosité excessive sur le visage peut résulter de maladies sous-jacentes. Consultez votre médecin
si vous êtes atteinte du syndrome des ovaires polykystiques ou d’une tumeur sécrétant des hormones,
ou en cas de prise de certains médicaments susceptibles d’induire une pilosité, tels que la ciclosporine
(suite à une transplantation d’organe), les glucocorticoïdes (par exemple pour traiter une affection
rhumatismale ou une maladie allergique), le minoxidil (traitement de l’hypertension artérielle), le
phénobarbital (traitement de l’épilepsie), la phénytoïne (traitement de l’épilepsie) ou un traitement
hormonal substitutif s’accompagnant d’effets comparables à ceux des hormones mâles.
16
Enfants
Vaniqa n’est pas indiqué pour une utilisation chez les personnes de moins de 18 ans.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Parlez-en à votre médecin si vous devez appliquer d'autres médicaments sur la zone traitée.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Vous devez avoir recours à une
autre méthode pour traiter votre pilosité faciale si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas attendu d’effet de Vaniqa sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Informations importantes concernant certains composants de Vaniqa
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent causer des
réactions cutanées locales (comme, par exemple, des dermatites de contact). Il contient aussi du
parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui sont
susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d’apparition tardive éventuellement).
3.
Comment Utiliser VANIQA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
• Appliquez la crème deux fois par jour, à au moins 8 heures d'intervalle.
• En cas d’irritation (sensation de piqûres, de brûlures), réduisez l’utilisation de Vaniqa à
une fois par jour jusqu’à la disparition de l’irritation. Si l’irritation persiste, consultez
votre médecin.
• Si vous venez juste de vous raser ou de vous épiler quel qu'en soit le moyen, attendre au
moins 5 minutes avant d'appliquer Vaniqa. L’application de crème sur une peau
écorchée ou irritée risquerait de provoquer une sensation de brûlures ou de piqûres.
• Nettoyez et séchez la zone sur laquelle sera appliquée la crème.
• Appliquez une fine couche de crème et faites la pénétrer complètement jusqu'à ce qu’il
ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée.
• Si possible, ne lavez pas les zones traitées par la crème pendant les 4 heures
suivant l'application.
• Se laver les mains après l'application.
• Attendez au moins 5 minutes avant de maquiller la zone traitée ou d'y appliquer un
écran solaire.
• En appliquant la crème sur le visage, évitez tout contact avec les yeux, les narines ou
l’intérieur de la bouche. En cas de contact accidentel de Vaniqa avec ces parties du
visage, rincez abondamment à l’eau.
Vaniqa n’est pas une crème dépilatoire, et il est possible que vous ayez toujours à vous enlever les
poils à l’aide de votre méthode habituelle, par rasage ou épilation par exemple.
17
Il se peut que l’amélioration apportée par la crème ne soit pas visible avant 8 semaines de traitement. Il
est important d’utiliser la crème en continu. Si vous ne voyez aucune amélioration après 4 mois,
contactez votre médecin. L’arrêt du traitement peut entraîner la réapparition de la pilosité initiale dans
les 8 semaines.
Si vous utilisez plus de crème que ce qui a été prescrit
Si vous déposez trop de crème sur votre peau, cela n'entraînera probablement aucune réaction.
Si vous ou quelqu'un d'autre avaliez accidentellement Vaniqa, contactez votre médecin
immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser Vaniqa
Appliquez aussitôt la crème, mais attendez au moins 8 heures avant de la réutiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser Vaniqa
Pour maintenir la diminution de pilosité obtenue, continuez à utiliser Vaniqa comme indiqué.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Vaniqa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables se limitent habituellement à la peau et sont d’intensité légère. En règle générale,
ils disparaissent sans qu’il soit nécessaire d’arrêter le traitement par Vaniqa.
La fréquence des effets indésirables possibles, énumérés ci-dessous, est définie selon la convention
suivante :
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
(concerne plus d’1 utilisateur sur 10)
(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
(concerne moins d’1 utilisateur sur 10 000)
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Très fréquent (concerne plus d’1 utilisateur sur 10)
o acné
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
o sécheresse cutanée
o chute des cheveux
o inflammation autour de la tige pilaire
o démangeaisons
o rash
o rougeurs
o irritation et élevures cutanées dues au rasage
o irritation cutanée
o sensation de piqûre, de picotements ou de brûlure
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Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
o éruption de boutons (rash papulaire)
o herpès labial
o rougeur et irritation au niveau de la zone traitée par la crème
o eczéma
o lèvres enflammées, sèches, gercées ou insensibles
o poils incarnés
o décoloration cutanée
o saignements cutanés
o furoncles
o rougissement de la peau
o inflammation de la peau
o douleur cutanée
o gonflement de la bouche ou du visage
o anomalie de la structure des cheveux ou croissance anormale des cheveux
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
o croissance cutanée anormale (tumeur cutanée)
o pilosité excessive
o bouffées vasomotrices, rougeurs faciales et boutons avec formation possible de pus
o autres atteintes cutanées
o dermatite rouge, squameuse, accompagnée de démangeaisons (dermatite séborrhéique)
o éruption de boutons rouges ou de vésicules
o kystes cutanés
o tiraillement de la peau
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Conservation De Vaniqa
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Vaniqa après la date de péremption mentionnée sur l'étui et sur l'extrémité du tube
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
S'assurer que le tube est bien hermétiquement fermé après chaque utilisation.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
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6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Vaniqa
La substance active de Vaniqa est l’eflornithine.
Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
Les autres composants sont :
alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et
macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol,
parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique. Des petites quantités
d’hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour maintenir des niveaux d’acidité (niveau de pH)
normaux.
A quoi ressemble Vaniqa et contenu de l’emballage extérieur
Vaniqa est une crème de couleur blanche à blanc cassé. Elle est conditionnée en tube de 15 g, 30 g et
60 g mais toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espagne
Tél. : +34 93 291 30 00
Fabricant
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Ireland / United Kingdom
Almirall Limited
Tel.: +44 (0) 800 0087399
България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Nederland
Almirall BV
Tel.: +31 (0) 307991155
Deutschland
Luxembourg/Luxemburg
Almirall Hermal GmbH
Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0
Österreich
Almirall GmbH
Tel.: +43 01/595 39 60
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Danmark / Ísland / Norge / Suomi / Finland /
Sverige
Almirall ApS
Tel./Puh.: +45 70 25 75 75
Polska
Almirall Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 330 02 57
France
Almirall SAS
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57 50
Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Cette notice a été approuvée pour la dernière fois le
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
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