Source Text – FRENCH Translation – TURKISH

FATMA PASAOGLU - TRANSLATION SAMPLE – LEGAL
Source Text – FRENCH
Systèmes de traitement d’eau
L'eau utilisée pour la fabrication de médicaments sur le site de Le Trait est de l'eau ppi. L'eau
prétraitée (bien que microfiltrée) ne fait pas l'objet d'une utilisation pharmaceutique. Elle est la
base de la fabrication d'eau ppi, qui, seule, sera utilisée en production pour la préparation et le
nettoyage (rinçage final) sur les lignes dédiées aux injectables.
Selon la Procédure: LTR-SOP-01229*
* - Lors de la remise en route de l'installation après un arrêt technique,
- Sur recommandation du Laboratoire de Microbiologie ou du Service Assurance Qualité lors de
la mise en évidence d'une contamination anormale,
- Après toute intervention technique ayant pu entraîner une contamination microbiologique.
Translation – TURKISH
Su arıtma sistemleri
Le Trait tesisinde ilaç üretiminde kullanılan su enjektörlere özel bir sudur. Daha önce arıtılmış
olan (microfiltrelenmiş) bu su, ilaç üretimine uygun bir sudur.
Bu su, enjekte edilebilen ürünlere özgü hatlar üzerinde, hazırlama ve temizleme (son
durulama) amaçlı olarak sadece üretim bölgesinde kullanılacak olan enjekte edilecek suyun
üretiminde kullanılır.
LTR-SOP-01229* Prosedürü’ne göre;
*- Teknik bir durma sonrasında kurulumun yeniden başlatılması esnasında,
- Beklenmeyen bir kirlenme gözlemlendiğinde Mikrobiyoloji Laboratuarı’nın ve Kalite
Güvencesi Ünitesi’nin tavsiyesi üzerine,
- Mikrobiyolojik kirlenme sebebiyle ortaya çıkma olasılığı olan teknik durma sonrasında
kullanılır.