Le métier de Biostatisticien dans l`industrie pharmaceutique

Le métier de Biostatisticien
dans l’industrie pharmaceutique
Christophe AGUT – Sanofi R&D
Forum Emploi Math
Paris, 26 Janvier 2012
La place des biostatisticiens
dans le cycle de développement
Recherche
Méthodes multivariées
!  ACP
!  PLS
!  Analyse discriminante
!  Random forest…
Modélisation
!  Régression
!  Modèle mixte
!  Régression logistique…
Statistique inférentielle
!  Tests paramétriques
et non-paramétriques
!  Analyse de variance
!  Modèles de survie…
Identifier de nouvelles
molécules capables de
soulager, guérir ou
prévenir
Développement
Développement préclinique
!  Statistique inférentielle
(données cat. & cont.)
!  Plans d’expériences
!  Méthodes multivariées
!  Régression, Calibration
!  Décomp. de la variance…
!  Equivalence
Développement clinique
!  Rando. / Calcul de N
!  Plans d’essais
!  Analyse de variance
!  Bioequivalence
!  Modèles de survie…
Améliorer les propriétés
et l’activité des
molécules et les tester
sur l’homme
Enregistrement
Marché et LCM
Production
Expertise statistique
Obtenir l’autorisation
de mise sur le marché
délivrée par les
autorités de santé
!  Analyses multivariées
(Troubleshooting, optimisation
de procédé)
!  Cartes de contrôle, études
de tendance
!  Etude de capabilité
!  Plans d’échantillonnage et
de contrôle
Pharmacovigilance
!  Investigations Qualité
Produit
Suivre le médicament tout
au long de sa vie
commerciale
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Concrètement chez Sanofi
Les biostatisticiens en R&D
! 
! 
~120 biostatisticiens « cliniques »
~25 biostatisticiens « non cliniques » dédiés au support
!  de toutes les Unités de recherche R&D
•  Oncologie
•  Diabète
•  Ophtalmologie
•  Vieillissement
•  Maladies infectieuses
•  Unités de recherche amont…
!  des Plateformes scientifiques et Affaires industrielles
•  Identification de nouvelles molécules, optimisation chimique
•  Evaluation pharmacocinétique et toxicologique
•  Développement des procédés, de la formulation, des méthodes de contrôle
de qualité
•  Transferts vers les sites industriels
•  Optimisation et validation des procédés, monitoring, améliorations
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Concrètement chez Sanofi
Les missions des biostatisticiens non cliniques
Support direct
10%
Conseil quotidien
!  Téléphone
!  Réunions…
Validation rapports scient.
Organisation de formations 20%
Méthodologiques
!  Statistiques descriptives
!  Analyse de Variance
!  Régression nonlinéaire…
Sensibilisations
!  Plans d’expériences
! Méthodes multivariées
Applications statistiques
! Formations ad-hoc
20%
Rapports scientifiques rédigés
avant le passage en
développement
!  Validation biostat obligatoire
(des parties statistiques)
Optimisation de protocoles
1 biostatisticien membre de
chaque CEPAL en France
!  Comité d’Ethique Pour les
Animaux de Laboratoire
Revue de protocoles
expérimentaux
!  Taille d’échantillon
!  Plan expérimental adapté au
but de l’expérience
Rédaction de rapports
25%
Statistiques
!  Calcul de N
!  Analyses complexes
!  Programmation sous SAS
ou utilisations de logiciels GUI
Méthodologiques
!  Recherches bibliographiques
!  Simulations, choix de modèles
!  Publications, posters
5%
Développement d’appli.
20%
Sur des problématiques récurrentes
collaboration avec les chercheurs
!  Recensement des besoins
Collaboration avec le service
informatique
!  Interface JAVA
!  Bases de données
Programmation optimisée
!  Macro-programmes SAS
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Concrètement chez Sanofi Toulouse
Quelques problématiques stat. en Recherche et CMC
Equipe Recherche
Equipe CMC
Optimisation des stratégies expérimentales
Sélection/confirmation de biomarqueurs
Dév. et validations de méthodes
(chimiques, biologiques):
modèle de calibration, exactitude, précision,…
Analyse de données génomiques,
protéomiques (RT-PCR,…)
Transferts analytiques
(équivalence de laboratoires)
Analyse de données in vivo et In vitro:
continues, catégorielles, scores
Planification et analyse des études de stabilité
à long-terme
Comparaisons de méthodes
Modèles cinétiques multivariés
Modélisation des relations dose-réponse
(calcul d’IC50)
Quality by Design
(dév. des procédés et formulations
par plans d’expériences)
Modélisation globale, estimation de paramètres
(Binding, enzymologie, modulateurs allostériques..)
Analyse et contrôle statistiques des procédés
Modèle logistique avec
Détermination du ration de risque
Etudes de survie
Etudes de synergie
Comparaison de spectres, de courbes
(analyse fonctionnelle)
Dév. & Analyse des tests d’activité biologiques
« Bioassays »
(régression non-linéaire globale, tests)
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Merci !