Le contrat de bon usage du médicament et des dispositifs

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Le contrat de bon usage du médicament
et des dispositifs médicaux :
Pourquoi ? Pour qui ? Comment ?
Contract for good practises: Why? For who? How?
● M.C. Douet*
Mots-clés : Tarification à l’activité - Contrat de bon usage Référentiels.
Keywords: Casemix-based payment systems - Contract for
good practices - Guidelines.
P o i n t s
f o r t s
■ La tarification à l’activité est un mode de financement
qui vise à fonder l’allocation des ressources aux établissements de santé sur la nature et le volume de leur activité
réalisée.
■ Les engagements du contrat de bon usage portent sur
l’amélioration et la sécurisation du circuit du médicament
et des dispositifs médicaux, sur le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau, sur le respect des
référentiels et sur des spécificités concernant les médicaments et des dispositifs médicaux remboursés en sus.
■ Le paiement en sus des tarifs des groupes homogènes de
séjours (GHS) permet d'assurer un meilleur accès des
patients aux innovations thérapeutiques quel que soit l’établissement qui les accueille, ce processus de financement
étant lié à des garanties de bon usage.
■ Les référentiels définissent le cadre de bon usage et, par
conséquent, le remboursement en sus des médicaments et
des dispositifs médicaux appartenant à la liste. Les indications validées par l’AMM représentent la première ligne de
ces référentiels. L’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé (Afssaps), la Haute Autorité de santé
(HAS) et l'Institut national du cancer (INCa) publieront des
protocoles thérapeutiques qui feront également référence
pour la validation des prescriptions.
* Pharmacie centrale Euromédecine, CHU de Montpellier.
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L
e Contrat de bon usage s’inscrit dans le cadre de la réforme
du financement des établissements de santé mis en place par
la loi de financement de la Sécurité sociale de 2004. Cette
réforme entre dans le champ d’application du Plan hôpital 2007,
et prévoit le passage progressif à la tarification à l’activité (T2A)
qui vient donc succéder au système tant décrié du budget global.
La facturation en sus des médicaments et des dispositifs médicaux innovants devrait permettre un meilleur accès des patients
aux innovations thérapeutiques et supprimer la contrainte financière qui limitait les prescriptions les plus coûteuses. Cependant,
cette facturation donnera lieu à un remboursement dont le taux
dépendra du respect des engagements souscrits dans le contrat de
bon usage.
CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
La tarification à l’activité
La T2A est l’un des points majeurs du Plan hôpital 2007, puisqu’elle bouleverse les modes de financement hospitalier précédents, c’est-à-dire :
– dotation globale pour le secteur public,
– tarification à la journée et à l’acte réalisé pour le secteur privé
à but lucratif.
Ces modes de financement présentaient des inconvénients
notables :
– une iniquité entre les secteurs publics et privés : les établissements publics avaient un budget défini a priori de façon globale
en début d’année, quels que soient les patients reçus et pris en
charge, alors que les établissements privés avaient un financement
par l’Assurance maladie a posteriori en fonction des actes réalisés et des traitements administrés quel que soit leur coût ;
– une prise en charge thérapeutique des patients différente dans
la mesure où l’accès aux produits onéreux et/ou innovants n’était
pas identique.
En fait, il existait une inadéquation des ressources par rapport à
l’activité médicale dans certains établissements publics, avec des
difficultés majeures à financer les innovations thérapeutiques.
La mise en place de ce nouveau mode de tarification se réalisera
de manière progressive : 10 % en 2004, 25 % en 2005, 35 % en
2006 et un financement à 100 % selon ce mode prévu pour 2012.
Cependant, des possibilités de réajustements sont d’ores et déjà
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prévues si des difficultés ou des dysfonctionnements étaient observés d’ici à 2012.
Quels sont les objectifs de la T2A ?
● Une meilleure adéquation entre ressources et activité médicale.
● Une équité dans la prise en charge thérapeutique des patients
quel que soit l’établissement de santé public ou privé qui les
accueille.
● Une incitation pour une plus grande efficience des organisations et des modes de gestion.
● Une harmonisation des modes de financement des établissements tout en tenant compte de leurs spécificités.
Le schéma de financement des établissements instauré par la
T2A comporte cinq volets :
● trois financements directement liés à l’activité :
– les forfaits par séjour (GHS), qui tiennent compte principalement de la durée du séjour et de la pathologie principale. La présence du patient dans une unité de réanimation, de soins intensifs
ou de surveillance continue octroie le droit à des suppléments
pour prendre en compte la gravité des patients. De plus, il existe
un coefficient de correction appliqué au GHS si la durée du séjour
est plus courte ou plus longue que la durée moyenne évaluée,
– les tarifs par prestations,
– les paiements en sus des médicaments et des dispositifs médicaux onéreux et/ou innovants ;
● un financement par dotation, c’est-à-dire hors activité, pour les
missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation
(MIGAC) ;
● un financement mixte par forfaits annuels (urgences, coordination des prélèvements d’organes).
La facturation en sus des médicaments
et des dispositifs médicaux
Dans le cadre du dispositif de la T2A, le ministère de la Santé a
prévu un système spécifique de financement, hors tarif des GHS,
pour les médicaments et les dispositifs médicaux innovants et
onéreux.
L’objectif de cette disposition est d’assurer un meilleur accès des
patients aux thérapeutiques innovantes, tout en mettant en place
un système permettant de réguler les dépenses liées aux médicaments et aux dispositifs médicaux prescrits dans le cadre des innovations.
Conditions requises pour être facturables
Pour être facturables en sus de la T2A, les médicaments et les dispositifs médicaux doivent répondre à tous les critères suivants :
– représenter un coût de traitement journalier élevé ;
– introduire une hétérogénéité dans l’évaluation des coûts par
séjour (cf. infra) ;
– figurer sur une liste limitative établie par le ministre de la Santé ;
– avoir été prescrits dans le cadre d’une hospitalisation en moyens
et courts séjours et en obstétrique (MCO) ou en hospitalisation à
domicile (HAD).
● La notion d’hétérogénéité dans les coûts par séjour
Tous les médicaments et les dispositifs médicaux ont vocation à être
inclus dans les tarifs des GHS, puisque c’est le principe général.
L’élaboration du forfait tarifaire de chaque GHS prend notamment en compte le coût des thérapeutiques ; mais pour certains
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GHS, ce coût peut être très variable en fonction des produits prescrits et entraîner de ce fait une grande hétérogénéité susceptible
de perturber l’équilibre statistique dans l’évaluation des forfaits.
Par exemple, une perfusion d’anti-TNF correspond à un GHS facturé entre 500 et 600 € alors qu’une perfusion d’anti-TNF représente selon le poids du patient un coût de 1 000 à 1 700 euros.
Par conséquent, il a semblé plus logique de sortir les produits responsables de cette hétérogénéité. Deux listes ont donc été établies
sur des critères économiques et statistiques : l’une pour les médicaments et l'autre pour les produits et les prestations (c’est-à-dire
les dispositifs médicaux). Ces listes sont évolutives en fonction
de la réévaluation des tarifs des forfaits des GHS et elles sont
mises régulièrement à jour par arrêté ministériel.
● Les listes
La liste T2A des médicaments comprend pour 2006, 103 spécialités correspondant à 204 présentations. Ces médicaments
concernent principalement les familles thérapeutiques suivantes :
– anticancéreux (dont les anticorps monoclonaux modificateurs
de la réponse immunitaire : rituximab, alemtuzumab, trastuzumab, etc.) ;
– médicaments associés à la prise en charge du cancer (biphosphonates injectables, érythropoïétines, inhibiteurs de l’angiogenèse, etc.) ;
– facteurs antihémophiliques et autres médicaments dérivés du sang ;
– antifongiques systémiques de dernière génération ;
– les anti-TNF : infliximab, etanercept et adalimumab ;
– les médicaments onéreux de maladies orphelines.
La liste T2A des dispositifs médicaux comprend pour 2006 environ 3 840 références correspondant à 34 types de dispositifs médicaux, principalement dans les domaines de la cardiologie et de
l’orthopédie.
La régulation de la dépense
Afin d’éviter tout risque inflationniste, un double dispositif de
régulation de la dépense liée à ces produits a été mis en place.
Sur le plan macro-économique, c’est-à-dire à l’échelon national :
– établissement d’un prix de vente plafond,
– régularisation de type prix/volume.
L’établissement des prix de vente plafond (et indirectement le tarif
de remboursement) est fixé par convention entre les industriels et
le Comité d’évaluation des produits de santé (CEPS) ou à défaut,
en cas de désaccord, par arrêté ministériel.
Ces prix sont révisés tous les ans, révision qui prendra en compte
les volumes de produits vendus afin d’ajuster les prix à la baisse
si les volumes ont été supérieurs à la prévision (ajustement
prix/volume).
Cette régulation a déjà entraîné pour un grand nombre de produits
une diminution importante entre 2004 et 2005 des prix de vente.
Prenons pour exemple Remicade® : prix 2004 : 711 € et prix 2005 :
561 €, soit une diminution de 27 % dès la première publication
des tarifs le 24 décembre 2004.
Sur le plan micro-économique, c’est-à-dire à l’échelon de l’hôpital et du prescripteur :
– établissement d’un tarif de responsabilité pour le remboursement (prix égal au prix de vente plafond) aux établissements ;
– incitation au “bon usage” par la signature d’un contrat entre
l’agence régionale de l’hospitalisation (ARH) et l’établissement :
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le contrat de bon usage (CBU).
C’est donc dans ce contexte de régulation qu’apparaît le contrat
de bon usage. En effet, la facturation des médicaments et des
dispositifs médicaux de la liste ne donnera pas obligatoirement
lieu à un remboursement à 100 %, celui-ci sera dépendant du
respect des engagements contractualisés. En cas de non-respect, l’ARH pourra réduire le montant remboursé dans la limite
de 30 %.
LE CONTRAT DE BON USAGE
Le CBU inscrit à l’article L.162-22-7 du code de la Sécurité
sociale accompagne donc la mise en œuvre de la T2A.
Le décret du 24 août 2005 (décret n° 2005-1023 relatif au contrat
de bon usage des médicaments, des produits et des prestations)
définit le cadrage du contrat que les établissements doivent avoir
signé au 1er janvier 2006 avec l’ARH.
Il concerne l’ensemble des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de santé et comporte également des dispositions spécifiques pour les produits remboursés
en sus de la T2A.
Les deux objectifs primordiaux poursuivis par le contrat sont les
suivants :
– engager les établissements de santé dans une démarche qui favorise le bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux
dans la perspective d’une amélioration continue de la qualité et
de la sécurité des soins ;
– garantir le bien-fondé des prescriptions des spécialités pharmaceutiques et des dispositifs médicaux coûteux facturables en
sus de la T2A.
Afin de répondre à ces deux objectifs, l’établissement devra :
– déterminer des objectifs en vue d’améliorer et de sécuriser le
circuit du médicament et des dispositifs médicaux et garantir leur
bon usage ;
– préciser les actions à mettre en œuvre pour atteindre ces objectifs ;
– organiser le cadre de l’évaluation des engagements souscrits.
Le cadrage administratif
Le CBU est conclu pour une durée de 3 à 5 ans entre le directeur
de l’ARH et le directeur de l’établissement après avis conforme
de la Commission médicale de l’établissement et de la Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles (CoMeDiMS). Puis ce contrat est transmis à l’Assurance maladie.
Le CBU doit fixer un calendrier d’exécution. Les objectifs cibles
et intermédiaires sont matérialisés par des indicateurs de suivi et
de résultats attendus afin de permettre à l’ARH une évaluation
périodique. Cette évaluation sera réalisée à partir des différents
rapports d’étapes annuels et le rapport final.
Les engagements souscrits
Engagements généraux
Ces engagements concernent tous les médicaments et dispositifs
médicaux prescrits dans l’établissement.
Ils devront porter sur :
– l’amélioration et la sécurisation du circuit du médicament et des
dispositifs médicaux ;
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– le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau ;
– le respect des référentiels.
● Amélioration et sécurisation du circuit du médicament et des
dispositifs médicaux
Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux est un processus très bien défini, réglementairement encadré, mais non respecté dans la quasi-totalité des établissements de santé.
Il concerne la prescription médicale, l’analyse et la validation
pharmaceutique, la dispensation et l’administration au patient.
Les engagements concernant le circuit devront porter a minima
sur les points suivants :
– l’informatisation du circuit du médicament et du circuit des dispositifs médicaux ;
– le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ;
– la traçabilité - de la prescription à l’administration - pour les
médicaments ou à l’utilisation pour les dispositifs médicaux ;
– le développement de l’Assurance qualité ;
– la centralisation de la préparation des anticancéreux sous la responsabilité d’un pharmacien.
● Développement des pratiques pluridisciplinaires
ou en réseau
L’établissement devra s’engager à développer des pratiques pluridisciplinaires aussi bien au niveau interne qu’au niveau régional, voire territorial.
Dans le domaine du cancer, les engagements devront porter sur :
– l’organisation et la traçabilité des pratiques pluridisciplinaires
pour garantir aux patients une stratégie thérapeutique concertée
s’appuyant sur des protocoles validés et actualisés ;
– la participation au réseau régional et/ou interrégional de cancérologie.
Pour la prise en charge des patients atteints de maladies rares ou
orphelines, la prescription initiale d’un médicament “orphelin”
ne sera réalisée que sur avis d’un centre de référence de la maladie en cause et devra être conforme aux protocoles indiqués pour
cette maladie.
● Le respect des référentiels
La prescription des médicaments et des dispositifs médicaux remboursés en sus de la T2A doit être conforme dès la date de la signature du contrat (donc dès janvier 2006) :
– aux indications de l’AMM pour les médicaments ;
– aux indications prévues par la liste pour les dispositifs médicaux ;
– aux protocoles thérapeutiques définis par l’Afssaps, la HAS ou
l’INCa.
À défaut, et par exception, lorsque le prescripteur ne se conforme
pas aux dispositions précédentes, il doit porter dans le dossier
médical l’argumentation qui l’a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications internationales à comité de lecture.
Engagements spécifiques
Ces engagements concernent exclusivement les médicaments et
les dispositifs médicaux remboursés en sus. Pour ces produits,
l’établissement doit mettre en œuvre dès 2006 :
– la prescription et la dispensation à délivrance nominative ;
– la traçabilité de la prescription à l’administration et/ou à l’utilisation dans le dossier du patient ;
– le suivi des consommations individuelles par patient et par service ;
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– l’estimation de la consommation par médicaments et dispositifs médicaux afin de faire une analyse des écarts et des tendances
en fin d’année dans le rapport d’étape.
La fixation du taux de remboursement
Le taux de remboursement est arrêté chaque année par le directeur de l’ARH après évaluation des rapports d’étapes et/ou du rapport final, et, le cas échéant, après la prise en compte des résultats des contrôles effectués sur pièces et sur place.
Le respect des engagements souscrits dans le contrat garantit le
remboursement à 100 % par les organismes d’assurances maladie.
Cependant, il peut y avoir une diminution du remboursement dans
les cas suivants :
– rapport d’étape annuel non transmis : après mise en demeure,
le taux de remboursement sera fixé à 70 % ;
– engagements non tenus sur un exercice : le taux de remboursement sera fixé entre 70 et 100 % et il pourra être différent selon
les produits ;
– prescription en dehors des indications des référentiels : si la facturation d’un médicament ou d’un dispositif a été réalisée, alors que
les indications n’étaient pas conformes aux référentiels, il y aura
récupération de l’indu et signalement à l’ARH. Le taux de remboursement sera inférieur à 95 % pour l’année suivante s’il y a eu
plus de trois signalements à l’ARH au cours d’un même exercice ;
– inexécution manifeste des engagements souscrits : le taux sera
dans ce cas fixé à 70 %.
L’observatoire régional ou interrégional
Un observatoire régional, l’Observatoire des médicaments, des
dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques (OMEDIT), est constitué auprès de l’ARH.
Cet observatoire doit notamment assurer un suivi ainsi qu’une analyse des pratiques de prescriptions observées sur le plan régional
et organiser des échanges sur les pratiques relatives à l’usage des
produits. Il sera également chargé d’établir un modèle de rapport
d’étape annuel et de référencer les protocoles thérapeutiques se
rapportant aux produits facturables en sus. Un observatoire interrégional peut également être constitué auprès de plusieurs ARH.
LES RÉFÉRENTIELS
Afin de garantir la prescription à bon escient des médicaments et
des dispositifs médicaux facturables en sus et des médicaments
dits orphelins, les prescriptions devront être réalisées dans le cadre
de référentiels.
Actuellement, les référentiels et les protocoles thérapeutiques
nationaux sont en cours d’élaboration pour tous les produits facturables en sus. Ce travail est coordonné par l’HAS, l’INCa et
l’Afssaps. Ils seront mis à disposition progressivement.
Les travaux de la Commission des pharmaciens de CHU
Dès 2003, un groupe de travail de la Commission des pharmaciens de CHU a commencé à travailler sur les référentiels en mettant en place une méthodologie pour la rédaction de fiches de bon
usage par spécialité pharmaceutique en s’appuyant notamment
sur les travaux antérieurs de l’Assistance publique-Hôpitaux de
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Paris et en prenant également en compte les travaux des sociétés
savantes. Les différents médicaments ont été répartis entre tous
les CHU pour la rédaction des fiches. Elles sont donc le résultat
d’un travail collégial pluridisciplinaire, conçues comme des documents de travail pour que chaque CoMeDiMS puisse se les
“approprier” en les adaptant au contexte local de chacun.
● Le classement des indications a été fondé sur les contraintes du
cadre de prescription précisé dans le décret :
– groupe I : indications de l’AMM et protocoles thérapeutiques
définis par l’Afssaps, l’HAS ou l’INCa ;
– groupe II : indications validées scientifiquement (conférences
de consensus, sociétés savantes, publications internationales,
séries publiées, cas rapportés, etc.) et indications sur justifications spécifiques (pédiatries, impasses thérapeutiques, etc.) ;
– groupe III : indications non validées ou autres sur le plan national ou local.
● Pour chaque indication, le classement est systématiquement
précisé lorsque sont mentionnés : le libellé de l’AMM, l’avis de
la Commission de la transparence, les références bibliographiques, les rapports d’agences d’évaluation.
● Les posologies, les modalités de préparation et d’administration, les conditions particulières de conservation, les précautions
d’emploi et les contre-indications ainsi que les références bibliographiques sont également indiquées dans ces fiches.
Elles sont désormais disponibles sur le site de l’Association pour
le développement de l’information des pharmaciens hospitaliers
(http://www.adiph.org/bonusage/index.html) et le site de
la Conférence des directeurs de CHU (http://www.reseauchu.org/_new/fiche_bon_usage.htm)
Les travaux de EUROPHARMAT
Le groupe de travail EUROPHARMAT réalise actuellement sur
les dispositifs médicaux le même travail avec une méthodologie
similaire pour établir un référentiel.
CONCLUSION
La T2A affiche clairement dans ses objectifs l’amélioration de la
qualité des soins par la responsabilisation des acteurs et une plus
grande médicalisation des financements.
Cependant, il est évident que l’objectif non affiché et néanmoins
principal est financier.
Dans tous les principes opérationnels, la T2A comporte une incitation à l’efficience :
– le remboursement fondé sur la réalité de l’activité exige une saisie exhaustive des données dans le PMSI ;
– le remboursement à 100 % des médicaments et des dispositifs
médicaux coûteux et innovants qui devrait permettre aux patients
d’accéder aux innovations thérapeutiques est lié au respect des
engagements souscrits dans le contrat de bon usage ;
– chaque établissement de santé est contraint de mettre en place
un plan d’action pour améliorer et sécuriser le circuit du médicament et des dispositifs médicaux en l’informatisant.
La responsabilisation des médecins prescripteurs est forte dans
la mesure où le respect des référentiels, la justification des prescriptions lorsque celles-ci ont été faites en dehors des référentiels,
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la saisie exhaustive des données du PMSI, sont autant d’éléments
primordiaux dans le processus de financement. Le non-respect des
référentiels pourra, en effet, avoir des conséquences sur le remboursement du médicament pour l’ensemble des prescriptions réalisées
dans l’établissement. Il est important que chaque prescripteur prenne
bien en compte que sa responsabilité s’engage de manière collective
par rapport au risque de la perte de financements.
La rhumatologie est très impliquée dans ce processus dans la mesure
où des médicaments majeurs de cette spécialité (les anti-TNF et les
biphosphonates injectables) sont tous inscrits sur la liste des médicaments remboursés en sus. Un autre médicament est de plus en
plus prescrit par les rhumatologues : le rituximab. Il aura prochainement une AMM dans la polyarthrite rhumatoïde, et il a fait l’objet de très nombreuses publications internationales pertinentes dans
cette indication. Il est par conséquent classé dans le groupe II (c’està-dire “indications validées scientifiquement”) dans les fiches de
bon usage et pourra donc a priori faire l’objet d’un remboursement
dans la polyarthrite rhumatoïde (sous certaines conditions).
Les pharmaciens sont également très largement sollicités par les
engagements du CBU :
– par l’analyse et la validation des prescriptions des médicaments
et des dispositifs médicaux ;
– par la réalisation du suivi des consommations des produits pharmaceutiques et l’analyse des dépassements et des tendances
d’évolution des consommations ;
– par la mise en place de l’informatisation du circuit des médicaments et des dispositifs médicaux ;
– pour l’élaboration des rapports d’étapes annuels et le suivi des
indicateurs qui permettront à l’ARH de déterminer le taux de remboursement.
Mais pour les pharmaciens, le contrat de bon usage représente
surtout la possibilité de donner une impulsion forte pour la sécu-
risation du circuit des médicaments et des dispositifs médicaux
stériles. Il constitue une avancée importante en matière de
lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
Les hôpitaux entrent donc de plein fouet dans une réforme dont
les véritables impacts sont encore difficiles à imaginer, et dans
laquelle tous les acteurs de l’hôpital sont sollicités.
La T2A représente un enjeu majeur de modernisation des hôpitaux
et une opportunité de collaboration de tous les acteurs pour améliorer nos pratiques professionnelles au service des patients.
■
Po u r e n s av o i r p l u s . . .
✓ Site Internet à consulter : www.sante.gouv.fr/htm/dossier/t2a
✓ Textes réglementaires :
– Article L.162-22-7 du code de la Sécurité sociale
– Décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments, des produits et des prestations mentionné à l’article L.162-22-7 du code
de la Sécurité sociale.
– Circulaire N° DHOS/E2/DSS/1C/2006/30 du 19 janvier 2006 relative à la mise
en œuvre du contrat de bon usage des médicaments, des produits et des prestations
mentionné à l’article L.162-22-7 du code de la Sécurité sociale.
✓ Ministère de la Santé, de la Famille et des Personnes handicapées, direction
de la Sécurité sociale. Document La tarification à l’activité, octobre 2003.
✓ Ministère de la Santé et de la Protection sociale. Guide de pratiques professionnelles sur la prise en charge du patient hospitalisé : le circuit du médicament.
Paris : ministère de la Santé et de la Protection sociale.
✓ Schmitt E, Bouvenot G. Le risque médicamenteux nosocomial : circuit hospitalier du médicament et qualité des soins. Paris : Éd. Masson ; 1999.
✓ Dean B, Schachter M, Vincent C, Barber N. Causes of prescribing errors in
hospital inpatients: a prospective study. Lancet 2002;359(9315):1373-8.
La Lettre du Rhumatologue
vous souhaite un bel été et vous remercie
de la fidélité de votre engagement
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