PPT- Contrefaçons

Médicaments et
CONTREFAÇONS
Frédérique Ducrocq-Montblanc
Docteur en Pharmacie
Réunion technique, DASS NC
CONTREFAÇONS
Les médicaments contrefaits
dans le monde
 1 médicament sur 10 vendus dans le monde est une contrefaçon; ce chiffre peut
atteindre 7 sur 10 dans certains pays (www.leem.org décembre 2011).
 Le nombre de cas de contrefaçons identifiées a augmenté de 9 % entre 2008 et 2010.
 En 2013, les médicaments étaient en tête des produits contrefaits retenus par les
douanes européennes (24 % du total), détrônant la contrefaçon de cigarettes.
 75 milliards de dollars en 2010 = profits engendrés par la
contrefaçon de médicaments > ceux issus du trafic de stupéfiants.
 En 2013, 100 pays ont collaboré à l’Opération Pangea VI, destinée à
lutter contre les pharmacies illicites en ligne.
Elle a abouti - à 213 arrestations,
- à la saisie de 10,1 millions de médicaments potentiellement mortels
- d’une valeur totale de 30 millions d’euros,
- et à la fermeture de 13700 sites internet.
(Interpol - Opération "Pangea VI).
CONTREFAÇONS
Les médicaments falsifiés
Un médicament falsifié correspond à tout médicament
comportant une fausse présentation de :
• son identité
y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition
s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage
de ces composants
• sa source
y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d'origine ou du
titulaire de son autorisation de mise sur le marché
• son historique
y compris des autorisations, des enregistrements et des documents relatifs aux circuits
de distribution utilisés
Antibiotiques, analgésiques, antiparasitaires, antipaludéens, contraceptifs….
(Définition selon la directive européenne paru au JO du 1er juillet 2011)
CONTREFAÇONS
Un médicament falsifié, c’est :
ou
Un produit dans
lequel on ne
trouve aucun
principe actif
ou
ou
Un produit
contenant le
ou les bons
PA, mais au
mauvais
dosage
Un produit
contenant des
impuretés ou
des substances
toxiques
Un produit
contenant
d’autres PA que
ceux du produit
authentique
CONTREFAÇONS
Les risques induits par la falsification
de médicaments
 Atteinte à la sécurité et à la santé des patients
Ø efficacité thérapeutique= perte de chance;
Atteinte à l’hygiène;
 Atteinte à l’environnement;
Atteinte éthique;
 Favoriser une économie parallèle.
CONTREFAÇONS
10% du marché
mondial sont des
contrefaçons
Plus de 50% des
médicaments achetés
sur internet sont des
contrefaçons
10 millions de
27,5 millions de
médicaments
potentiellement
mortels saisis durant
l’opération « Pangea VI »
médicaments
contrefaits
retenus par les douanes
européennes
30% de médicaments
dans les pays en voie de
développement
sont des contrefaçons
550 millions de doses de
75% des
médicaments illicites saisis
en Afrique lors de l’opération
« Biyela »
contrefaçons
proviennent de Chine
et d’Inde (Transit par
700 000 morts/an
Dus aux faux medts
palu + tuberculose
36% des
Dubaï pour empêcher
toute traçabilité)
médicaments
anti-malaria en
Asie du sud est
sont falsifiés
CONTREFAÇONS
De la production à la distribution,
organisation du trafic mondial
Les étapes de la contrefaçon de
médicaments
Production
Conditionnement
Transit
Destination
CONTREFAÇONS
Contrefaçons et autres falsifications
de produits de santé :
Les produits de santé illicites peuvent se présenter sous diverses formes :
• les produits contrefaits
contrefaçon de médicament, de dispositif médical, toute imitation de produits de santé
autorisés
• les autres produits falsifiés
produits frauduleux répondant à la définition du médicament de par leur composition ou
de par leur présentation (CA), vendus sur Internet ou dans des points de vente physique
au détail, sans mentionner qu’il s’agit de médicament
• les spécialités pharmaceutiques
(princeps ou génériques) vendues dans un circuit illégal (Internet) dont la qualité et
l’authenticité ne peuvent être garanties
CONTREFAÇONS
La détection mise en place par les laboratoires
La collecte
Les produits sont identifiés par 3
filtres
 Achat dans les pays à risque, sur
internet, et en pharmacie
 Saisies des douanes ou police
 Autorités de santé
Ils sont envoyé au laboratoire pour
analyse.
Examen visuel
La traçabilité
Première recherche
d’informations:
N lot, date de fab ,
emballage…
Analyse chimique générale
Comparer la composition du produit à
celle du produit de référence
Ex en 2012: 3000 analyses = 200 cas
confirmés
Tous les détails du produit
sont examinés: police
d’impression, empreinte de
gravure, pattes de collage...
Analyse chimique
spécifique
Sert à déterminer la présence de
PA, de composés toxiques…
CONTREFAÇONS
Exemples de médicaments contrefaits introduits
dans le circuit licite
Dans le circuit licite de distribution en UE
depuis 2004 (Ø France):
• Pegasys
• Glivec
• Seretide 250
• Plavix
• Casodex
• Zyprexa
• Cialis…
Sur le continent nord américain, la Food and
Drug Administration fait part de 54 cas en
2006 de contrefaçons de médicaments
identifiés survenus dans la chaîne de
distribution.
• Neupogen
• Combivir
• Zyprexa
• Lipitor…
CONTREFAÇONS
Règlementation applicable pour lutter
contre la contrefaçon:
La commercialisation de produits de santé contrefaits constitue une infraction à différentes réglementations :
•
•
•
•
Le code de la propriété intellectuelle
Le code de la consommation
Le code des douanes
Le code de la santé publique
Les constats d’infractions relèvent :
•
•
•
Des services de la répression des fraudes
Des services des douanes
Des officiers de police judiciaire
Les infractions au code de la santé publique peuvent être constatées par les inspecteurs de l’ANSM et
les pharmaciens inspecteurs.
La lutte contre la contrefaçon en Europe, repose en partie sur la coopération de la DGCCRF, des douanes
et des services de police judiciaire avec l’ANSM. Une coopération régulière s’est développée.
L’ensemble de la chaîne pharmaceutique d’importation, d’exploitation, de fabrication, de distribution en
gros et de vente au détail est soumise aux contrôles des inspecteurs de l’ANSM ou des pharmaciens
inspecteurs de santé publique.
CONTREFAÇONS
Lutte contre la contrefaçon
Les établissements pharmaceutiques sont sous la responsabilité de pharmaciens inscrits à
l’Ordre national des pharmaciens et les spécialités pharmaceutiques font chacune l’objet
d’une Autorisation de Mise sur le Marché.
Ce triple régime d’autorisation (établissement, pharmacien, produit)
et les inspections régulières, dont ils font l’objet, participent à la lutte
contre les faux médicaments et les contrefaçons.
Enfin, tout médicament importé en France, provenant notamment d’un Etat non membre de
l’Union Européenne non partie à l’accord sur l’Espace économique européen, doit faire
l’objet d’un contrôle du produit fini à son arrivée. Ce contrôle est effectué par
l’établissement pharmaceutique importateur. Le respect de cette obligation réglementaire
contribue à prévenir la pénétration de médicament contrefait au sein de l’Union
Européenne.
CONTREFAÇONS
Quels sont les risques sur internet?
Une 15aine de pays européens ont légalisé la vente de médicaments sur internet.
Ø la Nouvelle Calédonie
De nombreux sites opèrent en toute illégalité :
- proposent médicaments sur ordonnance
- vendent produits non autorisés ou falsifiés…
Selon l’OMS, plus de 50% des médicaments
achetés sur des sites internet dissimulant leur
véritable adresse seraient des contrefaçons.
96% des sites de pharmacies en ligne
seraient illicites
50%
CONTREFAÇONS
Avant le séjour
 préparer une trousse de
voyage adaptée à votre
destination
 maladie chronique: emporter
des quantités supérieures à
celle nécessaire pour la durée
du séjour
 ordonnances en DCI et
accessibles dans le bagage à
main avec les médicaments
indispensables
 pour les autres médicaments :
bien répartir.
Voyageurs: prémunissez-vous
Pendant le séjour
 En cas de problème de santé:
consulter un médecin (liste
dans les ambassades)
 Tout achat de médicament ne
doit s’effectuer que dans les
circuits officiels de distribution
 Assurez-vous de l’intégrité de
l’emballage et de l’absence
d’anomalie visible sur la boîte,
la notice, le blister… signalez
toute anomalie au pharmacien
 Attention: un prix de
médicament très bas peut être
un signe d’alerte d’un faux
médicament!!
 En cas d’effet indésirable:
consultez, contrefaçon ??
 N’achetez que les quantités
nécessaires: contrôle douanier.
Au retour du séjour
 Conditions d’importation:
La quantité transportée doit
correspondre à la durée du
traitement. L’ordonnance du
médecin doit être présentée à
la douane.
Certains médicaments
nécessitent une autorisation
de transport
(stupéfiants, psychotropes)
CONTREFAÇONS
Le cadre international
L’appel de Cotonou
12 octobre 2009
Organisé par la fondation Jacques Chirac, en collaboration
avec l’ONU, l’OMS et le gouvernement Bénin: encourager
la communauté internationale à élaborer une réponse
juridique globale et renforcer la collaboration société
civile/services publics contre le trafic de faux médicaments.
La convention MEDICRIME
Adoptée le 8 décembre 2010, c’est le premier
instrument juridique international en matière
pénale qui soit spécifique à la contrefaçon de
produits médicaux.
Par ex: elle qualifie d’infraction pénale la
fabrication et la commercialisation de produits
contrefaits.
La Directive européenne des médicaments falsifiés
Adoptée le 8 juin 2011, elle vise à sécuriser la chaîne d’approvisionnement légale du médicament
CONTREFAÇONS
Comment limiter le phénomène(1)
1. La sécurisation de la chaîne d'approvisionnement, le développement efficace des
technologies de protection sur l'emballage des produits qui deviennent
coûteuses et difficiles à reproduire pour les contrefacteurs
visibles: hologramme, encre à réflexion variable…
Invisible: marqueurs chimiques, images cachées…
2. L'amélioration de la détection des faux médicaments par le développement des
méthodes analytiques grâce à des techniques fiables qui permettent d'apporter des
éclairages sur le phénomène et conduire à des mesures coercitives appropriées.
3. La sensibilisation est une priorité. Le grand public, les professionnels
de santé, les gouvernements développent un intérêt croissant pour
lutter contre la contrefaçon et
appréhender la contrefaçon de
médicaments comme un véritable
danger pour la santé.
Campagne SANOFI déc. 2012 à janv. 2013 dans les
avions
CONTREFAÇONS
Comment limiter le phénomène(2)
4. Une coopération internationale dédiée avec des organismes nationaux et
internationaux est nécessaire pour lutter ensemble contre la contrefaçon et contre
toutes formes d'activités pharmaceutiques illicites transnationales.
5. Le renforcement de la législation par la Convention MEDICRIME, élaborée pour
protéger la santé publique et dans le but de reconnaitre le caractère criminel de ces
activités et de punir tous les actes liés à la contrefaçon de produits médicaux et à
des infractions similaires.
CONTREFAÇONS
Exemples de saisies : douanes OPT de Nouméa
Les pharmacies dans le monde…
Bulgarie
Autriche
Turquie
Inde