Wasser zum Sehen - DOZ

A U S TA U S C H L I N S E N
Alexandra Spiegler, Dr. Frank Seibel
„Wasser zum Sehen“:
COMPLETE Aquavision™ Kontaktlinsen
Es gibt ständig Neu- und Weiterentwicklungen auf
dem Kontaktlinsenmarkt. Während in den vergangenen Jahren praktisch immer nur die Sauerstoffdurchlässigkeit von Bedeutung war, stehen heute vor allem
die Materialeigenschaften im Vordergrund. Damit sind
auch die klinischen Studien sehr viel umfangreicher
und differenzierter geworden, bei denen es vor allem
um die Praxisfähigkeiten eines Kontaktlinsentyps
geht. Die COMPLETE Aquavision™ ist eine Kontaktlinse
aus dem Bereich der „modernen Material-Generationen“. Die COMPLETE Aquavision™ Kontaktlinse besteht aus dem hoch wasserbindenen GMAqua™-Material (GMA/HEMA), das eine Sauerstofftransmissibilität
Dk/t von 26 aufweist. Sie wurde in einer multizentrischen Studie nach allen Kriterien geprüft, die heute in
der Praxis für eine gute und verträgliche Kontaktlinse
relevant sind.
■ 1 Aufgabenstellung
Welches sind die heutigen Herausforderungen, denen sich
eine zeitgemäße Kontaktlinse stellen muss?
• Gute Spontanverträglichkeit
• Tragekomfort auch bei „trockenem“ Umfeld
• Konstant gute Visusqualitäten auch bei langen Tragezeiten
• Umweltfaktoren beeinflussen nachhaltig das Tränenmillieu:
Eine Herausforderung für die Materialeigenschaften einer
Kontaktlinse.
• Erhöhte Wasserbindung zur Reduktion von Sicca-Beschwerden
Es hat sich in der Vergangenheit immer häufiger gezeigt,
dass in vielen Fällen nicht nur die Kontaktlinse und die Hygiene-Lösungen für den Trageerfolg entscheidend sind, sondern
auch die gegenseitige Abstimmung all dieser Komponenten
entscheidend den Langzeiterfolg des Trägers bestimmt. Somit
macht es kaum Sinn, nur einzelne Komponenten oder deren
Eigenschaften isoliert voneinander zu betrachten.
Dies wurde in der jetzt im Ergebnis vorliegenden Studie konsequent umgesetzt. Die Systemkomponenten waren:
COMPLETE Aquavision Kontaktlinsen
COMPLETE MoisturePLUS All-in-One-Lösung
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Die Zielsetzung der Studie war eine Beurteilung des Systems-COMPLETE Aquavision in Kombination mit COMPLETE
MoisturePLUS durch eine objektive Bewertung von Kontaktlinsenspezialisten. Der Trageerfolg und der Komfort durch die Anwender (Patienten) wurden ausgewertet.
■ 2 Studiendesign
Methodik und Durchführung
Um möglichst repräsentative Aussagen zu erhalten, wurde
die Studie so konzipiert, dass an 10 Test-Centern jeweils mindestens 10 Patienten an der Studie teilnehmen sollten.
Als Auswahlkriterien für die teilnehmenden Patienten
wurde festgelegt, dass nur solche Patienten berücksichtigt
werden konnten, die bereits Monatskontaktlinsen getragen
hatten. Sie mussten sich verpflichteten, während der Studie
ausschließlich die COMPLETE MoisturePLUS‘ All-in-One-Lösung zu verwenden. Insgesamt wurden die Daten von 112 Patienten ausgewertet.
■ 3 Ablauf und Prüfkriterien
Die Studie wurde in zwei Stufen durchgeführt:
1. Schritt: Anamnese und Erfassung des Augenbefundes sowie der individuellen Kontaktlinsendaten
2. Schritt: Beurteilung nach einem Monat Kontaktlinsentragen
Erfasst wurden neben Alter und Geschlecht der Patienten,
die Dauer des bisherigen Kontaktlinsentragens, sowie der bisher verwendete Kontaktlinsentyp.
Im zweiten Schritt wurde nach einem Monat der Anwendung des Systems COMPLETE Aquavision - COMPLETE MoisturePLUS die Verträglichkeit der Kontaktlinsen überprüft.
Den Abschluss bildete die Sitz- und Compliance-Bewertung
durch den Anpasser anhand von folgenden Messungen:
• Überrefraktion
• Visus mit Überrefraktion
• Spaltlampenbewertung nach CCLRU Grading Scales analog
zu den bei Beginn der Studie erfassten Einzelkriterien
■ 4 Die Patientenstruktur der Studie
Fast drei Viertel der Studienteilnehmer waren weiblichen Geschlechts, insgesamt bestand ein hoher Anteil an langjährigen
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Kontaktlinsenträgern. Nach dem Lebensalter stellte die
Gruppe von 20 – 29 Jahren mit 43% den größten Anteil dar.
37% der Teilnehmer waren über 28 Jahre alt.
Abb 1: Verteilung nach Altersgruppen
■ 5 Ergebnisse
■ 5.1 Erfassung des Status vor Beginn
der Studie
Eine der zentralen Fragestellungen dieser Studie beschäftigte sich mit den Korrelationen zwischen der Langzeitanwendung von Kontaktlinsen und der Häufigkeit und Schwere von
Sicca-Symptomen. Deshalb wurde zunächst erfasst, wie häufig
Patienten bereits mit ihren bisherigen Kontaktlinsen solche Beschwerden angaben. Dabei wurden die Patienten in Gruppen
nach Tragezeit mit Intervallen von jeweils 5 Jahren eingeteilt.
Es zeigte sich die in der Praxis oft beobachtete Tatsache einer
Zunahme des „dry-eye-syndroms“ mit der Dauer des Kontaktlinsentragens:
Lediglich ein Viertel der Studienteilnehmer hatten zuvor keine Symptome des „Trockenen Auges“ zu beklagen. Ein Drittel
hatte solche Effekte schon oft, ein weiteres knappes Drittel zumindest gelegentlich beobachtet. Ca. 10 Prozent konnten zu
diesem Problemkreis keine konkreten Angaben machen.
Insgesamt kann festgestellt werden, dass immerhin 63,4
Prozent der Studienteilnehmer Probleme des „Trockenes Auge“ früher schon bemerkt hatten. Bei dieser Häufigkeit ist vollkommen klar, dass es sich bei der „Irritation“ nicht mehr nur
um marginale Probleme handelt. Es ist vielmehr eine durchaus ernst zu nehmende Komplikation des Kontaktlinsentragens, welche oft zum Abbruch des Kontaktlinsentragens führt.
Sehr interessant fielen die Voruntersuchungen hinsichtlich der
Benetzbarkeit der bisher getragenen Kontaktlinsen aus: Fast
die Hälfte zeigte durchaus akzeptable bis gute Benetzbarkeit:
Deren Werte lagen über 12 Sekunden beim NIBUT-Test.
Aber bereits mehr als ein Drittel wies Werte zwischen 6 und
12 Sekunden NIBUT auf – ein Wert, der sicher unzureichend
ist. 17,5 Prozent der Teilnehmer verfügten über eine Aufreißzeit, die sogar noch unter 6 Sekunden lag.
Betrachtet man auch hier die Ergebnispaare aus der Erhebung von NIBUT und den Symptomen des „Trockenes Auge“
so kann man ein eindeutige Korrelation herstellen.– Ein Effekt,
der sicherlich sofort nachvollziehbar ist. Umso interessanter ist
es, dass bei den „schlechteren“ Ergebnissen von NIBUT die
Statistikwerte erstaunlich eng beieinander liegen. Somit kann
festgestellt werden, dass zwar ein geringer Benetzungswert
der Kontaktlinsen das Auftreten von Irritationen eindeutig begünstigt, es kann jedoch nicht vorausgesagt werden, ob diese
Symptome nun häufig oder nur gelegentlich auftreten.
Abb 2: Verhältnis des NIBUT zum Symptom „Trockenes Auge“
Tab 1: Je länger die Patienten Kontaktlinsen getragen hatten
umso mehr Symptome des „Trockenen Auges“ konnten beobachtet
werden.
■ 5.2 Ergebnisse bei Verwendung des
COMPLETE Aquavision Systems
Neben der Tragedauer in Jahren interessierte selbstverständlich auch wie lange die Kontaktlinsen bisher pro Tragetag
verwendet wurden. Hier zeigte sich, dass weniger als 10% so
genannte Kurzzeitträger waren, Fast die Hälfte trugen ihre
Kontaktlinsen „moderat“ zwischen 6 und 12 Stunden am Tag,
der Rest auch länger. Gemittelt für alle Studienteilnehmer wurde eine Tragezeit von 11,4 Stunden pro Tag und 6,2 Tage je
Woche gefunden. Der vor der Studie verwendete Kontaktlinsen-Typ entsprach dem aktuellen vielfältigen Markt.
Die Studienteilnehmer wurden nach genau einem Monat
Tragezeit der Kontaktlinsen erneut nach denselben Kriterien
befragt und untersucht wie bei den zuvor verwendeten Kontaktlinsen.
Beurteilt man die Gesamt-Zufriedenheit durch die Studienteilnehmer, so zeigt sich Erstaunliches: Waren noch 61,6 Prozent der Patienten mit ihren bisherigen Kontaktlinsen lediglich
bis zum Level „gut“ und „Sehr gut“ gegangen, so attestierten
nun 83,9 Prozent der COMPLETE Aquavision einen Zufriedenheitsgrad von „sehr gut“ bis „exzellent“.
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Abb 3: Bewertung der Gesamt-Zufriedenheit mit der COMPLETE
Aquavision (von 0 = sehr schlecht bis 5 = exzellent).
83,9% der Patienten beurteilten die Gesamtzufriedenheit als sehr
gut bzw. exzellent
Unter diesen Gesichtspunkten verwundert es nicht, dass bei
der Bewertung hinsichtlich des Tragekomforts gegenüber der
bisher verwendeten Kontaktlinsenausführung fast zwei Drittel
der Studienteilnehmer angaben, dass die subjektive Verträglichkeit der COMPLETE Aquavision besser sei als die der
Vorgängerlinse. Deutlich mehr als die Hälfte der Studienteilnehmer berichteten, dass Irritationen des Problemkreises
„Trockenes Auge“ unter Verwendung der COMPLETE Aquavision signifikant weniger oft zu beklagen waren.
Abb 4: Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von Symptomen
des „Trockenen Auges“ mit COMPLETE Aquavision im Vergleich mit
den bisher getragenen Kontaktlinsen. 59,4% hatten weniger
Trockenheitssymptome mit COMPLETE Aquavision als mit ihren
vorherigen Kontaktlinsen.
Entscheidend für die Beantwortung der Frage, für welchen
Kontaktlinsentyp sich der Patient in Zukunft entscheiden wird,
ist nicht nur die „Gesamt-Zufriedenheit“. Häufig spielen auch
scheinbar nebensächliche Kriterien ebenfalls eine wichtige
Rolle bei der Patientenentscheidung. Das können Einzelaspekte wie Handhabung, Komfort oder Sehergebnis, die subjektive
Akzeptanz des Gesamtsystems – oder aber auch das Preis/Leistungs-Verhältnis sein. Selbst die Frage der regelmäßigen
und kurzfristigen Verfügbarkeit der Kontaktlinsen spielt hier eine nicht unerhebliche Rolle. Insofern gibt die Frage, für welchen Kontaktlinsentyp sich der Patient für seine künftige Versorgung entscheiden wird, ein noch besseres Bild über die tatsächliche Verbraucher-Akzeptanz eines Kontaktlinsensystems.
Hier ist es besonders erfreulich, dass sich eine deutliche
Mehrheit der Patienten für das Systems COMPLETE Aquavision und COMPLETE MoisturePLUS festlegten (siehe Abb. 3).
5.3 Weitere Ergebnisse im Vergleich
Wie bereits festgestellt wurde, korreliert die Benetzbarkeit einer Kontaktlinse mit der Nutzung im Praxisalltag. In der Studie
konnte sehr klar festgestellt werden, dass unter der Verwendung der COMPLETE Aquavision die Benetzungswerte durchgängig besser wurden. Der Anteil der Patienten mit NIBUT unter 6 Sekunden sank um 32,5 Prozent. Auch der Anteil der
Gruppe mit NIBUT zwischen 6 und 12 Sekunden sank um 20
Prozent auf nur noch 28,9 Prozent absolut. Dem gegenüber
stieg der Anteil derer, deren NIBUT im „sicheren“ Bereich über
12 Sekunden liegt, von 46,3 auf 59,2 Prozent. Das ist eine
Steigerung von 27,8 Prozent. Mehr als ein Viertel der Teilnehmer konnten demzufolge eine wirklich signifikante Verbesserung der Benetzbarkeitswerte vorweisen.
Die Benetzbarkeit der COMPLETE Aquavision wurde im
Mittel mit 15,7 Sekunden NIBUT gemessen. Die Ergebnisse
mit den Vorgängerlinsen brachten nur ein Mittel von 13,8 Sekunden. Dies entspricht einer Verbesserung von 13,7 Prozent
(Abb. 6).
Abbildung 5 zeigt sehr anschaulich, dass die Studienteilnehmer die Sehqualität mit der COMPLETE Aquavision äußerst gut
bewertet haben. Ein Drittel der Patienten konnte angeben,
dass sie die Sehqualität auch subjektiv deutlich besser einschätzen, als sie es mit den bisherigen Kontaktlinsen empfunden hatten.
Abb 6: Veränderung der durchschnittlichen NIBUT-Werte. Der
NIBUT verbesserte sich um +13,7% vs. vorheriger Kontaktlinse.
Vergleicht man die Tragedauer nach Stunden pro Woche, so
konnte mit der COMPLETE Aquavision im Mittel aller Studienteilnehmer eine Steigerung von 9,5 Prozent erzielt werden.
Abb 5: Bewertung der Veränderung der Sehqualität mit COMPLETE
Aquavision (von 0 = sehr schlecht bis 5 = exzellent). 82,1% der
Patienten beurteilten die Sehschärfe mit sehr gut oder exzellent.
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Abb 7: Veränderung der durchschnittlichen Tragedauer je Woche
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Bei den Auswertungen der Spaltlampenbefunde konnten
nach Abschluss des einmonatigen Trageintervalls mit
COMPLETE Aquavision teilweise signifikante Unterschiede
gegenüber dem Status unter den zuvor getragenen Kontaktlinsen dokumentiert werden. Diese waren im Einzelnen:
• Die Intensität des Auftretens von Rötungen am Auge reduzierte sich unter COMPLETE Aquavision um 25,3 Prozent.
• Lidirritationen und die damit verbundenen Rötungen der
Conjunctiva der Lider reduzierten sich um 19,7 Prozent
(Abb. 8)
• Bei 62,4 Prozent aller Patienten war das Handling mit der
COMPLETE Aquavision besser oder mindestens gleich wie
mit den bisherigen Kontaktlinsen
• 83,9 Prozent aller Patienten attestierten der COMPLETE
Aquavision eine gute bis exzellente Gesamtverträglichkeit.
• 26,7 Prozent aller Patienten bewerteten die Nachkaufprävalenz gleich wie für ihre bisherigen Kontaktlinsen – aber 57,4
Prozent gaben der COMPLETE Aquavision eindeutig den
Vorzug.
■ 7 Schlussfolgerungen
Abb 8: Veränderung der Häufigkeit des Auftretens von Rötungen an
den Lidern
Der durchschnittliche Grad der papillären Conjunctivitis der
Zonen 1 & 2 reduzierte sich um 17,4 Prozent (Abb 9).
Abb 9: Veränderung der Häufigkeit des Auftretens von papillärer
Conjunctivitis unter Beleuchtung mit weißem Licht.
■ 6 Bewertung
• Es fiel ausgesprochen positiv auf, dass bereits im ersten Trageintervall eine ganze Reihe wirklich signifikanter Verbesserungen der optischen und physiologischen Anpassergebnisse dokumentiert werden konnten: So zeigten bei der
Spaltlampenkontrolle fast alle Bewertungskriterien eine statistisch signifikante Verbesserung unter COMPLETE Aquavision. Die Verbesserungsraten lagen hier zwischen 8,7 Prozent bis 28,8 Prozent.
• Die Werte für die Benetzbarkeit der Kontaktlinsen im
Gebrauchszustand (NIBUT-Werte) verbesserten sich unter
Verwendung von COMPLETE Aquavision um 13,7 Prozent.
• Gegenüber den Vorgängerlinsen konnte im Mittel eine Steigerung der durchschnittlichen Tragbarkeit von 9,5 Prozent
erzielt werden.
• 61,4 Prozent der Patienten empfanden die COMPLETE
Aquavision deutlich komfortabler als ihre bisher verwendeten Kontaktlinsen.
• Fast 60 Prozent aller Studienteilnehmer hatten deutlich seltener Irritationen als mit ihren bisherigen Kontaktlinsen.
• Bei 90 Prozent aller Patienten führte die COMPLETE Aquavision zu einer besseren oder mindestens gleich guten Sehqualität gegenüber den bisherigen Kontaktlinsen.
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Mit dem System COMPLETE Aquavision – COMPLETE MoisturePLUS steht dem Kontaktlinsenanpasser ein durchgängig
aufeinander abgestimmtes System aus Kontaktlinse, Pflegeund Hygienesystem zur Verfügung, welches gegenüber anderen im Markt befindlichen Systemen in vielen Einzelkriterien
deutliche Vorteile vorzuweisen hat. Insbesondere beim
„Trockenes Auge“ kann hinsichtlich seiner diversen damit
verbundenen Irritationen eindeutig besser versorgt werden.
Wesentlichen Anteil hat hier sicherlich die auch im Trageverlauf
signifikant verbesserte Benetzbarkeit gegenüber anderen
Systemen. Gleichzeitig ist diese Eigenschaft verantwortlich für
ein besseres Wasserrückhaltevermögen des Kontaktlinsenmaterials. Es wird wohl nie einen Hersteller geben, dem es gelingt, mit einer einzigen Kontaktlinse alle Augen mit gleich optimalem Ergebnis zu versorgen. – Aber mit dem System COMPLETE Aquavision und COMPLETE MoisturePLUS steht nun
ein Kontaktlinsensystem zur Verfügung, mit dem der Praktiker
ein erhebliches Maß an Akzeptanz, Korrektionserfolg und
physiologischer Verträglichkeit einem großen Kreis von Patienten verfügbar machen kann.
Anschrift der Autoren:
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