Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke

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Hyperhydratation, einschließlich Patienten mit
Lungenödem
Dehydratation
Schwerer Gerinnungsstörung
Schweren Leberfunktionsstörungen
• Es liegen keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur
Sicherheit von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten
vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die
Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden.
Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen
werden.
• Große randomisierte klinische Studien haben über ein erhöhtes Risiko für
Nierenfunktionsstörungen bei kritisch kranken Patienten, einschließlich
Patienten mit Sepsis, berichtet. HES sollte bei diesen Patienten nicht weiter
angewendet werden.
• Der Einsatz von HES sollte beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung
beendet werden und es wird empfohlen, die Nierenfunktion der mit HES
behandelten Patienten zu überwachen.
Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken:
HES-haltige Infusionslösungen gehören zur Substanzklasse der Kolloide. Innerhalb der
EU sind HES-haltige Infusionslösungen durch nationale Verfahren zugelassen.
Kürzlich wurden die Ergebnisse aus zwei klinischen Studien mit kritisch kranken
Patienten, überwiegend mit Sepsis, veröffentlicht, in denen die Wirkung von HESLösungen mit jener von kristalloiden Lösungen verglichen wurde(1-2). Die Studien
zeigten ein höheres Risiko für Beeinträchtigungen der Niere bei Patienten, die mit HES
behandelt wurden. Die Studie bei Patienten mit Sepsis(1) zeigte auch ein erhöhtes
Mortalitätsrisiko nach HES-Gabe.
Auf Grundlage der Ergebnisse dieser randomisierten, kontrollierten Studien hat die
Europäische
Arzneimittel-Agentur
(EMA)
im
November
2012
eine
Sicherheitsüberprüfung aller in der EU im Handel befindlichen HES-haltigen
Infusionslösungen initiiert.
Für die Überprüfung wurden Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Daten von
pharmazeutischen Unternehmen, Daten von den Autoren der klinischen Studien und
von anderen Interessensgruppen herangezogen.
Im Juni 2013 kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
(PRAC) der EMA zu dem Ergebnis, dass der Nutzen von HES–Lösungen deren Risiken
nicht länger überwiegt und zu der Empfehlung, die Genehmigung für das
Inverkehrbringen von HES-Produkten in der Europäischen Union auszusetzen.
Inzwischen hat der PRAC neue Ergebnisse analysiert und berücksichtigt, die zum
Zeitpunkt der initialen Empfehlung noch nicht verfügbar waren, einschließlich neuer
Studien und Vorschläge für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen. Überdies haben
sich die pharmazeutischen Unternehmen dazu verpflichtet, weitere Studien
durchzuführen, um die Wirksamkeit und Langzeit-Sicherheit zu untersuchen.
Basierend auf den heute verfügbaren Daten, kommt der PRAC nun zu dem Schluss,
dass HES-Produkte nur bei einer eingeschränkten Patientenpopulation angewendet
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Hydroxyethylstärke
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12.November 2013
werden sollten. Neue Kontraindikationen und Warnhinweise werden
aufgenommen und den Zulassungsinhabern wird die Durchführung
weiterer
Studien
auferlegt.
Die
Produktinformation
wird
in
Übereinstimmung mit den neuen Informationen aktualisiert.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im
Zusammenhang mit den betroffenen Produkten an den jeweiligen Hersteller:
Baxter Deutschland GmbH
Baxter Deutschland GmbH,
Abteilung Pharmakovigilanz,
Fax 089-31701-130 oder
[email protected]
B. Braun Melsungen AG
Dr. Marco Junginger,
Stufenplanbeauftragter
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
Telefon: +49 5661 71-1397 (außerhalb der
Geschäftszeiten: +49 5661 71-0)
E-Mail: [email protected]
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Marcus Metternich,
Stufenplanbeauftragter
Borkenberg 14
D-61440 Oberursel
Telefon: +49 6172 686-7313 (außerhalb
der Geschäftszeiten: - 2240)
E-Mail: [email protected]
Serumwerk Bernburg AG
Stufenplanbeauftragter,
Serumwerk Bernburg AG,
Hallesche Landstraße 105 b,
D-06406 Bernburg
Telefon: 03471-860-0 /182 Fax: 03471860-130
oder
an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): elektronisch über
das Internet www.bfarm.de - Pharmakovigilanz – Formulare
oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,
oder per Fax 0228 207 5207.
Ansprechpartner:
Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, nehmen Sie bitte mit
dem jeweiligen Hersteller Kontakt auf.
Baxter Deutschland GmbH
Baxter Deutschland GmbH,
Telefon 089- 31701-0 oder
[email protected]
Rote-Hand-Brief
Hydroxyethylstärke
B. Braun Melsungen AG
Lars Mehlburger,
Produktservice
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
Telefon: +49 5661 71-2775
E-Mail: [email protected]
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Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kristina Tripp, Produktmanagement
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Telefon: +49 6172 686-8230
E-Mail: [email protected]
Serumwerk Bernburg AG
Abteilung Innovation / Zulassung,
Serumwerk Bernburg AG,
Hallesche Landstraße 105 b,
06406 Bernburg,
Telefon: 03471-860-180 /182 / Fax:
03471-860-4811
Mit freundlichen Grüßen
Baxter Deutschland GmbH
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Dr. Evelyn
Zilch,
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Director
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und Stufenplanbeauftragte
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Arkadiusz
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Arkadiusz
Business
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Nutrition
Business
Unit Director,
Nutrition
B. Braun Melsungen AG
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Dr. Marco
D Junginger,
Stufenplanbeauftragter
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Rote-Hand-Brief
Hydroxyethylstärke
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Dr. Johann
SchillerSchiller
Dr. Johann
Informationsbeauftragter
Informationsbeauftragter
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12.November
12.November
2013 2013
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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Marcus Metternich
(Stufenplanbeauftragter)
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Frank Lucaßen
(Geschäftsführer)
Serumwerk Bernburg AG
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Stephanie Schreiter
Dr. Susanne Manhart
(Stellvertretende Stufenplanbeauftragte) (Leiterin Innovation/Zulassung)
Literatur:
!
1.
2.
Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe
sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.
Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive
care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.
Rote-Hand-Brief
Hydroxyethylstärke
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