DFU-0054-1 Revision 2

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
EC REP
SN
NON
STERILE
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
STERILE EO
STERILE R
QTY
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
A.DEVICE DESCRIPTION
These devices consist of the Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ and
SutureTak® Suture Anchors.
This suture anchor family consists of rigid, threaded implants or
all-suture implants. All-suture implants are comprised of a sheath with
single or double sutures assembled through the sheath. All implants
are provided preloaded on an inserter and may include eyelets which
are preloaded with various types of suture, with or without needles.
B.INDICATIONS
The Bio-FASTak, FASTak, FiberTak and SutureTak Suture Anchors are
intended to be used for suture or tissue fixation in the foot, ankle,
knee, hand, wrist, elbow, shoulder, and hip (devices with FiberWire®
or #2 Suture (polyblend).
Surgeons must apply their professional judgment when determining the appropriate suture-anchor type and size based on the specific
indication, preferred surgical technique, and patient history.
The Bio-FASTak, FASTak, FiberTak and SutureTak Suture Anchors
are intended for the following indications:
Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid
Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction
Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles
Tendon Repair, Hallux Valgus Reconstruction, Mid-foot Reconstruction, Metatarsal Ligament Repair, (SutureTak and FiberTak only):
Digital Tendon Transfers.
Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral
Ligament Repair, Patellar Tendon Repair, Posterior Oblique Ligament
Repair, Iliotibial Band Tenodesis
Hand/Wrist: Scapholunate Ligament Reconstruction, Repair/
Reconstruction of Collateral Ligaments, (SutureTak and FiberTak only): Carpal Ligament Reconstruction, Repair of Flexor and
Extensor Tendons at the PIP, DIP and MCP joints for all digits, Digital
Tendon Transfers, (Knotted FiberTak and Micro BioComposite
SutureTak only): Carpometacarpal joint arthroplasty (basal thumb
joint arthroplasty).
Elbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral
Ligament Reconstruction
Hip (devices with FiberWire® or #2 Suture {polyblend
only}): acetabular labral repair, Capsular repair (excludes Knotless
FiberTak). Exclusions to hip indications include knotted FiberTak,
and 2.4 mm FASTak.
The 2.0mm and 2.4mm Hip SutureTaks are indicated for acetabular labral repair ONLY.
C. CONTRAINDICATIONS
1. Insufficient quantity or quality of bone.
2. Blood supply limitations and previous infections, which may
retard healing.
3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected,
appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior
to implantation.
4. Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions.
5. Any active infection or blood supply limitations.
6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to
restrict activities or follow directions during the healing period.
7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess
bone quality before performing orthopedic surgery on patients
who are skeletally immature. The use of this medical device and
the placement of hardware or implants must not bridge, disturb
or disrupt the growth plate.
8. Do not use for surgeries other than those indicated.
D.ADVERSE EFFECTS
1. Infection, both deep and superficial.
2. Foreign body reactions.
3. Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been
reported. These reactions have sometimes necessitated the removal
of the implant. Patient sensitivity to device materials must be
considered prior to implantation.
4. FASTak only: Shoulder dislocation/subluxation.
E. WARNINGS
1. An internal fixation device must never be reused.
2. Do not resterilize this device.
3. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided
by this device should be considered as temporary and may not
withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation
provided by this device should be protected. The postoperative
regimen prescribed by the physician should be strictly followed
to avoid adverse stresses applied to the device.
4. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of
surgical techniques and proper selection and placement of the
device, are important considerations in the successful utilization
of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required
for proper implantation of the device.
5. Any decision to remove the device should take into consideration
the potential risk to the patient of a second surgical procedure.
Device removal should be followed by adequate postoperative
management.
6. Detailed instructions on the use and limitations of the device
should be given to the patient.
7. This is a single use device. Reuse of this device could result in
failure of the device to perform as intended and could cause harm
to the patient and/or user.
8. Patient sensitivity to the device materials should be considered
prior to implantation. See Adverse Effects.
F. MRI SAFETY INFORMATION
1. This device has not been evaluated for safety and compatibility
in the magnetic resonance (MR) environment. This device has
not been tested for heating, migration or image artifact in the MR
environment. The safety of the device in the MR environment is
unknown. Scanning a patient who has this device may result in
patient injury. If the implant is manufactured from a metallic
material, surgeons can expect that MR artifacts will be present
during routine MR imaging.
G.PRECAUTIONS
1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed
surgical techniques in print, video, and electronic formats. The
Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative
for an onsite demonstration.
DFU-0054-1r2
2. FASTak only: Stopping and restarting the drill may result in
excess torque being applied to the implant, which may cause
the device to fail.
3. FASTak only: It is important to stop drilling as soon as the chuck
contacts the guide or grasper. Failure to do so may result in damage
to the suture and/or implant.
4. SutureTak only: Insert the anchor with the same orientation
as that of the prepared drilled bone hole to avoid damage to
the anchor.
5. SutureTak only: Anchors Loaded on Flexible Drivers: The drill
guide tip must remain in contact with the bone surface during the
drilling and implant impaction steps of the procedure. Failure to do
so may result in difficulty seating the implant to its intended depth.
H.PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging
and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been opened or
altered.
I. STERILIZATION
This device is provided sterile. Refer to the package labeling for the
sterilization method.
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and
sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/
AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility
Assurance in Health Care Facilities” for specific information.
J. MATERIAL SPECIFICATIONS
Refer to the package label for the materials.
Anchor: The device is made of titanium, PEEK (polyetheretherketone), Poly (L-Lactide) or Poly (L-Lactide-co-D, L-Lactide) or polyester.
Biocomposite anchors are made of Poly (L-Lactide) or Poly (LLactide-co-D, L-Lactide) and tricalcium phosphate (TCP).
Suture: See package label for size and type of suture provided
with device. All sutures meet or exceed U.S.P. and European standards
for non-absorbable surgical sutures (FiberWire®, FiberWire CL,
TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape®, TigerTape™ suture do not
meet U.S.P. diameter requirements).
FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL, FiberTape, and
TigerTape sutures are made of Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE), polyester, silicone elastomer coating (except suture
with the suffix -Tape), cyanoacrylate, and may include nylon (suture
with the prefix Tiger- only). Dyes may include: D&C Blue No. 6, D&C
Green No. 6, and Logwood Black.
or
SutureTape™ is made from Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE), or UHMWPE and polyester or nylon (when colored).
or
The #2 suture is a polyblend made from Ultra High Molecular
Weight Polyethylene (UHMWPE) and polyester.
or
The suture is made from Polyester, polytetrafluoroethylene (PTFE)
coating, cyanoacrylate.
K.STORAGE CONDITIONS
Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened
packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not
be used after the expiration date.
Non-Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after
the expiration date.
L. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical technique
prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical
techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex
website also provides detailed surgical technique information and
demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite
demonstration.
Deutsch
A.PRODUKTBESCHREIBUNG
Diese Produkte umfassen Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ und
SutureTak® Nahtanker.
Diese Nahtankerserie besteht aus starren Implantaten mit Gewinde
bzw. vernähbaren Implantaten. Vernähbare Implantate bestehen
aus einer Hülse mit einfachen oder doppelten Fäden, die durch die
Hülse eingelegt sind. Alle Implantate sind bereits auf einem Einführer
geladen und haben ggf. Ösen, die mit unterschiedlichen Fadenarten
(mit oder ohne Nadel) ausgestattet sind.
B.ANWENDUNGSGEBIETE
Die Bio-FASTak, FASTak, FiberTak und SutureTak Nahtanker dienen
zum Fixieren von Naht bzw. Gewebe an Fuß, Fußgelenk, Knie, Hand,
Handgelenk, Ellbogen, Schulter und Hüfte (Produkte mit FiberWire®
oder Nahtmaterial Nr. 2 (Polyblend).
Die Auswahl der passenden Nahtankerart und -größe erfolgt
nach bestem Ermessen des Chirurgen entsprechend der spezifischen
Indikation, der angewandten chirurgischen Methode und der Krankengeschichte.
Bio-FASTak, FASTak, FiberTak und SutureTak Nahtanker sind für
folgende Indikationen vorgesehen:
Schulter: Rotatorenmanschettennaht, Bankartläsionen, SLAPLäsionen, Bizepstenodese, Akromioklavikulargelenks-Sprengung,
Deltamuskelwiederherstellung, Kapselverlagerung oder kapsulolabrale
Rekonstruktion.
Fuß/Sprunggelenk: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Achillessehnen-Wiederherstellung, Hallux-Valgus-Rekonstruktion, Mittelfußrekonstruktion, Metatarsalbandoperation, (nur
SutureTak und FiberTak): Fingersehnentransfer.
Knie: Wiederherstellung des Innen- und Außenbandes, der
Patellarsehne und des Bourgery-Bandes, Iliotibialbandtenodese.
Hand/Handgelenk: Rekonstruktion der skaphoidären Bandverbindung, Seitenbandoperation/-rekonstruktion, (nur SutureTak
und FiberTak): Karpalligament-Rekonstruktion, Reparatur der
Flexor- und Extensorsehnen an den PIP-, DIP- und MCP-Gelenken aller
Finger, Fingersehnentransfer, (nur FiberTak mit Knoten und Micro
BioComposite SutureTak): Arthroplastik an Art. carpometacarpales
(Gelenkarthroplastik am Daumengrundgelenk).
Ellbogen: Bizepssehnen-Refixation, Seitenbandrekonstruktion
der Elle oder Speiche
Hüfte (nur Produkte mit FiberWire® oder Nahtmaterial
Nr. 2 {nur Polyblend}): Wiederherstellung des Labrum acetabulare, Kapselwiederherstellung (mit Ausnahme von knotenlosem
FiberTak). Ausgeschlossen bei Hüftindikationen sind FiberTak mit
Knoten und 2,4 mm FASTak.
2,0 und 2,4 mm SutureTak bei Hüftindikationen sind NUR zur
Wiederherstellung des Labrum acetabulare vorgesehen.
DFU-0054-1r2
zur Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen
von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind
Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat aus
einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen
damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung
MR-Artefakte auftreten.
G.VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut
zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in
gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit.
Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können
sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten
zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
2. Nur FASTak: Wenn der Bohrer gestoppt und neu gestartet wird,
wird unter Umständen ein zu starkes Drehmoment auf das Implantat ausgeübt, was zu Produktversagen führen kann.
3. Nur FASTak: Es ist wichtig, mit dem Eindrehen aufzuhören,
sobald das Spannfutter Kontakt mit der Setzhilfe hat. Andernfalls sind Schäden am Nahtmaterial und/oder Implantat nicht
auszuschließen.
4. Nur SutureTak: Den Anker in derselben Ausrichtung einsetzen
wie das zuvor gebohrte Knochenloch, um eine Beschädigung des
Ankers zu vermeiden.
5. Nur SutureTak: Auf flexiblen Eindrehern geladene Anker: Die
Bohrführungsspitze muss beim Bohren und beim Impaktieren
des Implantats in Kontakt mit der Knochenoberfläche bleiben.
Andernfalls können Schwierigkeiten auftreten, das Implantat bis
zur vorgesehenen Tiefe einzusetzen.
H.VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn
die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden
Sie sich an den Kundenservice.
J. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material.
Anker: Das Produkt ist aus Titan, PEEK (Polyetheretherketon),
Poly (L-Lactid) oder Poly (L-Lactid-co-D, L-Lactid) oder Polyester
hergestellt.
Biocomposite-Anker bestehen aus Poly (L-Lactid) oder Poly (LLactid-co-D, L-Lactid) und Tricalciumphosphat (TCP).
Nahtmaterial: Größe und Art des mit dem Produkt gelieferten
Nahtmaterials, siehe Verpackungsetikett. Alle Nahtmaterialien entsprechen oder übertreffen USP- und Europäische Normen für nichtabsorbierbares chirurgische Nahtmaterial (FiberWire®, FiberWire CL,
TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape®, TigerTape™ entsprechen nicht
den USP-Anforderungen für Durchmesser).
FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL, FiberTape und
TigerTape bestehen aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht
(UHMWPE), Polyester, Silikonelastomer-Beschichtung (ausgenommen
Nahtmaterial mit dem Namenszusatz „-Tape“), sowie Zyanacrylat und
können u.U. Nylon enthalten (nur Nahtmaterial mit dem Namensvorsatz „ Tiger-“). Erhältliche Farben (u. a.): D&C Blau Nr. 6, D&C Grün
Nr. 6 und Logwood-Schwarz.
D.NEBENWIRKUNGEN
1. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
2. Fremdkörperreaktionen.
3. Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA)
wurden berichtet. Aufgrund dieser Reaktionen war in manchen
Fällen eine Implantatentfernung erforderlich. Vor der Implantation
sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann.
4. Nur FASTak: Schulterdislokation/-subluxation.
SutureTape™ besteht aus ultra-hochmolekulargewichtigem
Polyethylen (UHMWPE), oder UHMWPE und Polyester oder Nylon
(wenn farbig).
F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität
in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert.
Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Es gibt keine Informationen
Bio-FASTak, FASTak, FiberTak und SutureTak Nahtanker
Bio-FASTak, FASTak, FiberTak y SutureTak Anclajes de sutura
Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak Âncoras de Sutura
Ancres de suture Bio-FASTak, FASTak, FiberTak et SutureTak
Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak Ancore di sutura
DFU-0054-1
Revision 2
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
I. STERILISATION
Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungskennzeichnung
für Hinweise zur Sterilisationsmethode.
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw.
Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.
Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und
Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere
Informationen.
C. GEGENANZEIGEN
1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität.
2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den
Heilungsprozess verlangsamen.
3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für
Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte
Sensibilität auszuschließen.
4. Fremdkörperreaktionen. Siehe Nebenwirkungen - Allergieähnliche Reaktionen.
5. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen.
6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine
Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen
Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten.
7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender
oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet. Vor einer
orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten
mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu
überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung
der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in
keiner Weise beeinträchtigen.
8. Alle nicht aufgeführten Indikationen.
E. WARNHINWEISE
1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen
Umständen wiederverwendet werden.
2. Das Produkt darf nicht resterilisiert werden.
3. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen
Heilung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere
Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die
durch dieses Produkt hergestellte Fixierung sollte geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten,
damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden.
4. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich
der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige
Überlegungen bei dessen erfolgreicher Verwendung. Zur korrekten
Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex
Instrumentarium erforderlich.
5. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen
werden. Nach dem Entfernen des Produkts ist auf angemessene
postoperative Nachsorge zu achten.
6. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen
des Produkts aufzuklären.
7. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt
nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder
Benutzer Verletzungen verursacht.
8. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der
Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. Siehe
Nebenwirkungen.
Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™
and SutureTak® Suture Anchors
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
oder
oder
Nahtmaterial Nr. 2 ist ein Polyblend aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) und Polyester.
oder
Das Nahtmaterial besteht aus Polyester, einer PolytetrafluorethylenBeschichtung (PTFE) und Cyanacrylat.
K.LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung
bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden.
Nicht-bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden.
L. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu
machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter
Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf
der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur
Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem
zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
DFU-0054-1r2
Español
A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Estos dispositivos consisten en anclajes de sutura Bio-FASTak®,
FASTak™, FiberTak™ y SutureTak®.
Esta familia de anclajes de sutura consiste en implantes roscados rígidos o implantes todo sutura. Los implantes todo sutura se
componen de una vaina protectora con suturas dobles o sencillas a
través de ella. Todos los implantes están cargados en un insertador y
pueden incluir varios tipos de ojos precargados con diversos tipos de
sutura, con o sin aguja.
B.INDICACIONES
La línea de anclajes de sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak y SutureTak
ha sido diseñada para fijar suturas o tejidos en el pie, el tobillo, la
rodilla, la mano, la muñeca, el codo, el hombro y la cadera (dispositivos
con FiberWire® o Sutura #2 (mezcla de polímeros).
A la hora de escoger el tamaño y tipo apropiados del anclaje de
sutura, el cirujano tendrá que tener en cuenta el uso indicado, la
técnica quirúrgica que se va a usar y los antecedentes clínicos del
paciente y tomar una decisión según su criterio profesional.
Los anclajes de sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak y SutureTak
se recomiendan para las siguientes indicaciones:
Hombro: Reparación del manguito rotador, reparación de lesión
de Bankart, reparación de lesión SLAP, tenodesis de bíceps, reparación
de separación acromioclavicular, reparación deltoidea, reconstrucción
de plicatura capsular o capsulolabral
Pie/Tobillo: Estabilización lateral, estabilización medial,
reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción de Hallux Valgus
(juanete), reconstrucción del pie medio, reparación del ligamento
metatarsiano (únicamente SutureTak y FiberTak): Transferencia
de tendones del dedo.
Rodilla: Reparación del ligamento colateral medial, reparación
del ligamento colateral lateral, reparación del tendón patelar, reparación del ligamento oblicuo posterior, tenodesis de la banda iliotibial
Mano/Muñeca: Reconstrucción del ligamento escafolunar,
reparación/reconstrucción de ligamentos colaterales (únicamente
SutureTak y FiberTak): Reconstrucción del ligamento carpiano,
reparación de tendones flexores y extensores de las articulaciones
interfalángicas proximal, interfalángica distal y metacarpofalángica
de todos los dedos, transferencia de tendones del dedo (solo Knotted FiberTak y Micro BioComposite SutureTak): Artroplastia de
la articulación carpometacarpiana (artroplastia de la articulación
basal del dedo pulgar).
Codo: Refijación del tendón del bíceps, reconstrucción del ligamento colateral radial o cubital
Cadera (dispositivos con FiberWire® o Sutura #2 {solo
mezcla de polímeros}): reparación del lábrum acetabular, reparación capsular, (excluye Knotless FiberTak). Las excepciones a
las indicaciones para la cadera incluyen Knotted FiberTak y FASTak
de 2,4 mm.
SutureTak para cadera de 2 mm y 2,4 mm SOLO está indicado
para reparaciones del lábrum acetabular.
C. CONTRAINDICACIONES
1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
2. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían
retrasar la cicatrización.
3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una sensibilidad al
material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar
esta posibilidad antes de colocar el implante.
4. Reacciones a cuerpos extraños. Consulte Efectos adversos: Reacciones de tipo alérgico.
5. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente.
6. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad
del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes
facultativas durante el período de cicatrización.
7. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso
insuficiente o inmaduro. El médico debe evaluar cuidadosamente
la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en
pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido. El uso de este
dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento.
8. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a
los especificados.
D.EFECTOS ADVERSOS
1. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
2. Reacciones a cuerpos extraños.
3. Se han documentado reacciones de tipo alérgico a los materiales
fabricados con ácido poliláctico (PLLA, PLDLA). En algunos
casos se ha tenido que extraer el implante como resultado de
estas reacciones. Antes de colocar el implante se debe tener en
cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo.
4. Solo FASTak: Luxación / subluxación de hombro.
E. ADVERTENCIAS
1. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse.
2. No volver a esterilizar este dispositivo.
3. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete la
cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso ni tensión alguna
sin apoyo. Es importante proteger la fijación que proporciona
el dispositivo. Es necesario obedecer estrictamente el régimen
postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el dispositivo
sufra efectos adversos.
4. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el
conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y
colocación del dispositivo, son consideraciones importantes para
la utilización eficaz de este dispositivo. Es necesario disponer
del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción
correcta del dispositivo.
5. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá
tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención
quirúrgica pueda suponer para el paciente. La extracción del
dispositivo debe seguirse con un control postoperatorio adecuado.
6. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las
limitaciones del dispositivo.
7. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea más de
una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario.
8. Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. Consulte
Efectos adversos.
F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RESONANCIAS MAGNÉTICAS
1. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad
y compatibilidad en entornos de resonancia magnética. Tampoco
se ha comprobado si se calienta, migra o produce artefactos de
imagen en este tipo de entornos. Se desconoce la seguridad del
dispositivo en entornos de resonancia magnética. El empleo de la
tecnología de resonancia magnética en pacientes que lleven este
dispositivo implantado puede provocar lesiones. Si el implante está
hecho de metal, el cirujano debe esperar que aparezcan artefactos
de imagen en las resonancias magnéticas periódicas.
G.PRECAUCIONES
1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas
en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio
web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas
quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que
el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
2. Solo FASTak: Al encender y apagar el taladro se podría aplicar
torsión excesiva en el implante y causar un fallo del dispositivo.
3. Solo FASTak: Es importante dejar de perforar en cuanto el
portabrocas toque la guía o el sujetador. Si no deja de perforar
podría dañar las suturas y/o el implante.
4. Solo SutureTak: Inserte el anclaje en la misma dirección que la
cavidad ósea perforada para no dañar el dispositivo.
5. Solo SutureTak: Anclajes cargados en insertadores flexibles:
La punta de la guía de taladro debe tocar la superficie del hueso
durante los pasos de perforación e impactación del implante. Si
no se hace así, podría dificultarse la inserción del implante a la
profundidad deseada.
H.EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el
empaque y etiquetado de fábrica están intactos.
2. Si el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese con el
Servicio de atención al cliente.
I. ESTERILIZACIÓN
Este dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete
para informarse del método de esterilización.
Algunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante
este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse
y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos.
Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI
ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility
Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización
a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener
información específica.
J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales.
Anclaje: El dispositivo está hecho de titanio, polieteretercetona
(PEEK), poli (L-láctido) o poli (L-láctido-co-D, L-láctido) o poliéster.
Los anclajes Biocomposite están hechos de poli (L-láctido) o poli
(L-láctido-co-D, L-láctido) y fosfato tricálcico.
Sutura: Consulte la etiqueta del paquete para informarse sobre
el tamaño y tipo de la sutura suministrada con el dispositivo. Todas
las suturas cumplen o superan las normas de U.S.P. y Europa para
suturas quirúrgicas no absorbibles (las suturas FiberWire®, FiberWire
CL, TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape® y TigerTape™ no cumplen
los requisitos de diámetro de U.S.P.).
Las suturas FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL,
FiberTape y TigerTape están hechas de polietileno de peso molecular
ultra alto (UHMWPE), poliéster, revestimiento de elastómero de
silicona (excepto las suturas con el sufijo “Tape”), cianoacrilato y
también pueden incluir nilón (únicamente suturas con el prefijo
“Tiger”). Los colorantes pueden incluir: D&C Azul No. 6, D&C Verde
No. 6 y Logwood Black (negro).
o
La sutura SutureTape™ está hecha de polietileno de peso
molecular ultra alto (UHMWPE) o de UHMWPE y poliéster o nilón
(cuando es de color).
o
La sutura #2 es una mezcla de polímeros hecha de polietileno
de peso molecular ultra alto (UHMWPE) y poliéster.
o
La sutura está hecha de poliéster, revestimiento de politetrafluoretileno (PTFE) y cianoacrilato.
K.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase original sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura máxima de
32° C / 90° F, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad.
Los dispositivos no bioabsorbibles deben almacenarse en el
empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad y no deben
utilizarse después de la fecha de caducidad.
L. INFORMACIÓN
Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica
del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en
detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de
Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y
demostraciones. También se puede solicitar que el representante de
Arthrex haga una demostración a domicilio.
Português
A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Estes dispositivos consistem nas âncoras de sutura Bio-FASTak®,
FASTak™, FiberTak™ e SutureTak®.
Esta família de âncoras de sutura consiste em implantes rígidos
roscados ou em implantes apenas de sutura. Os implantes apenas de
sutura são compostos por uma bainha com uma sutura ou sutura
dupla montada através da bainha. Todos os implantes são fornecidos
pré-carregados num insersor e podem incluir orifícios que são pré-carregados com vários tipos de sutura, com ou sem agulhas.
B.INDICAÇÕES
As âncoras de sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak
destinam-se à utilização para sutura ou fixação de tecidos no pé,
tornozelo, joelho, mão, pulso, cotovelo, ombro e anca (dispositivos
com FiberWire® ou sutura n.º 2 (polimistura).
Os cirurgiões devem aplicar o seu critério profissional na determinação do tipo e tamanho apropriados da âncora de sutura, com
base na indicação específica, técnica cirúrgica preferida e história
clínica do paciente.
As Âncoras de Sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak
destinam-se às indicações seguintes:
Ombro: Reparação do Manguito Rotador, Reparação de Bankart,
Reparação da Lesão SLAP, Tenodese do Bíceps, Reparação da Separação
Acromioclavicular, Reparação do Deltóide, Deslocamento Capsular ou
Reconstrução Capsulolabral
Pé/Tornozelo: Estabilização Lateral, Estabilização Medial,
Reparação do Tendão de Aquiles, Reconstrução do Hallux Valgus,
Reconstrução do Médio-pé, Reparação do Ligamento do Metatarso
(apenas SutureTak e FiberTak): Transferências de Tendões Digitais.
Joelho: Reparação do Ligamento Colateral Médio, Reparação do
Ligamento Colateral Lateral, Reparação do Tendão Patelar, Reparação
do Ligamento Oblíquo Posterior, Tenodese da Banda Iliotibial
Mão/Pulso: Reconstrução do Ligamento Escafolunar, Reparação/
Reconstrução dos Ligamentos Colaterais, (apenas SutureTak e
FiberTak): Reconstrução do Ligamento Cárpico, Reparação dos
Tendões Flexor e Extensor nas articulações PIP, DIP, e MCP para todos
os dígitos, Transferências de Tendões Digitais, (apenas FiberTak com
nó e Micro BioComposite SutureTak): Artroplastia da articulação
carpometacarpal (artroplastia da articulação basal do polegar).
Cotovelo: Religamento do Tendão do Bíceps, Reconstrução do
Ligamento Colateral Ulnar ou Radial
Anca (dispositivos com FiberWire® ou Sutura N.º 2 {penas
polimistura}): reparação labrum-acetabular, reparação capsular
(exclui FiberTak sem nó). As exclusões às indicações da anca
incluem as suturas FiberTak com nó e FASTak de 2,4 mm.
As suturas para anca SutureTak de 2,0 e 2,4 mm estão indicadas
APENAS para a reparação labrum-acetabular.
C. CONTRA-INDICAÇÕES
1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
2. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam
retardar a cicatrização.
3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite
de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação.
4. Reacções a corpos estranhos. Consultar a secção Efeitos adversos
– Reacções de tipo alérgico.
5. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea.
6. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do
paciente para limitar actividades ou seguir as indicações durante
o período de cicatrização.
7. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes
com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer
intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto
imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de
equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou
danificar a cartilagem de crescimento.
8. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas.
D.EFEITOS ADVERSOS
1. Infecções, tanto profundas como superficiais.
2. Reacções a corpos estranhos.
3. Foram relatadas reacções de tipo alérgico a materiais de PLA (PLLA,
PLDLA). Essas reacções resultaram por vezes na necessidade
de remover o implante. É necessário ponderar a sensibilidade
do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação.
4. Apenas FASTak: Deslocamento/subluxação do ombro.
E. AVISOS
1. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado.
2. Não voltar a esterilizar este dispositivo.
3. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação
proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária
e pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas.
A fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida.
O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas
sobre o dispositivo.
4. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o
conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento
adequados do dispositivo, são considerações importantes na
utilização bem-sucedida deste dispositivo. É necessário o sistema
de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo.
5. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico
para o paciente. A remoção do dispositivo deve ser seguida por
uma gestão pós-operatória adequada.
6. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca da
utilização e limitações deste dispositivo.
7. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste
dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo
e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador.
8. Deve ser ponderada a sensibilidade do paciente aos materiais
do dispositivo antes da implantação. Consultar a secção Efeitos
adversos.
F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM
1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e
compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM).
Este dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração
ou artefactos de imagem em ambiente de RM. Desconhece-se
a segurança do dispositivo em ambiente de RM. A realização
deste exame num paciente com este dispositivo pode resultar em
lesões do paciente. Se o implante for fabricado de um material
DFU-0054-1r2
metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos
de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância
magnética de rotina.
G.PRECAUÇÕES
1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica
específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção
cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas
em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex
também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas
acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar
o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local.
2. Apenas FASTak: Parar e reiniciar a broca pode resultar na
aplicação de binário excessivo no implante, o que pode levar a
uma falha do dispositivo.
3. Apenas FASTak: É importante parar de brocar assim que o mandril entrar em contacto com o guia ou o recolhedor. Não o fazer
pode resultar em danos na sutura e/ou no implante.
4. Apenas SutureTak: Insira a âncora numa orientação igual à do
furo ósseo previamente preparado para evitar danificar a âncora.
5. Apenas SutureTak: Âncoras Carregadas em Guias Flexíveis: A
ponta da guia de perfuração tem de permanecer em contacto com
a superfície do osso durante os passos de perfuração e impacto
do implante ao longo procedimento. Não o fazer pode resultar em
dificuldades na colocação do implante à profundidade pretendida.
H.EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido
aberta ou alterada.
I. ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem
quanto ao método de esterilização.
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante
este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização.
Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to
Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”
para obter informações específicas.
J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais.
Âncora: O dispositivo é feito de titânio, polietercetona (PEEK),
ácido poli (L-láctido) ou ácido poli (L-láctido-co-D, L-láctido), ou
poliéster.
As âncoras Biocomposite são feitas de ácido poli (L-láctido) ou
ácido poli (L-láctido-co-D, L-láctido) e fosfato tricálcico (TCP).
Sutura: Consulte a etiqueta da embalagem para obter informação
sobre o tamanho e o tipo de sutura fornecida com o dispositivo. Todas
as suturas satisfazem ou excedem as normas da farmacopeia dos
EUA e Europa para suturas cirúrgicas não absorvíveis (as suturas
FiberWire®, FiberWire CL, TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape®
e TigerTape™ não correspondem aos requisitos de diâmetro da
farmacopeia dos EUA).
As suturas FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL,
FiberTape e TigerTape são feitas de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), poliéster, revestimento em elastómero de silicone
(excepto sutura com o sufixo -Tape), cianoacrilato, e podem incluir
nylon (apenas sutura com o prefixo Tiger). Os corantes podem incluir:
D&C Azul N.º 6, D&C Verde N.º. 6 e Logwood Black.
ou
A sutura SutureTape™ é feita de polietileno de ultra alto peso
molecular (UHMWPE) ou de UHMWPE e poliéster ou nylon (quando
apresenta cor).
ou
A sutura n.º 2 é uma polimistura feita de polietileno de ultra alto
peso molecular (UHMWPE) e poliéster.
ou
A sutura é feita de poliéster, revestimento de politetrafluoroetileno
(PTFE), cianoacrilato.
K.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem
original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32°
C / 90° F, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade.
Os dispositivos não bioabsorvíveis devem ser conservados na
embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem
ser utilizados após o fim do prazo de validade.
L. INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica.
A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato
impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas
cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da
Arthrex para uma demonstração no local.
DFU-0054-1r2
Français
A.DESCRIPTION DU PRODUIT
Ces dispositifs comprennent les ancres de suture Bio-FASTak®,
FASTak™, FiberTak™ et SutureTak®.
Cette gamme d’ancres de suture est constituée d’implants rigides
préenfilés ou d’implants entièrement en fil de suture. Les implants
entièrement en fil de suture sont constitués d’une gaine avec des
sutures simples ou double assemblées au travers de la gaine. Tous les
implants sont préchargés sur un applicateur et peuvent comporter un
œillet préchargé avec divers types de suture, avec ou sans aiguilles.
B.INDICATIONS
Les ancres de suture Bio-FASTak, FASTak, FiberTak et SutureTak sont
destinées à être utilisées pour la fixation des sutures ou des tissus au
niveau du pied, de la cheville, du genou, de la main, du poignet, du
coude, de l’épaule et de la hanche (dispositifs avec suture FiberWire®
ou suture n° 2 [polyester mélangé]).
Le chirurgien doit faire appel à son jugement professionnel
pour déterminer le type et la taille d’ancre de suture appropriés en
fonction de l’indication, de la technique chirurgicale choisie et des
antécédents du patient.
Les ancres de suture Bio-FASTak, FASTak, FiberTak et SutureTak
sont prévues pour les indications suivantes :
Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, intervention de
Bankart, traitement des SLAP lésions, ténodèse du biceps, réparation
de la disjonction acromio-claviculaire, réparation du muscle deltoïde,
déplacement capsulaire ou reconstruction capsulo-labrale.
Pied/cheville : instabilité latérale, instabilité interne, réparation
du tendon d’Achille, opération de l’hallux valgus, reconstruction
de la partie centrale du pied, réparation du ligament métatarsien,
(ancres SutureTak et FiberTak uniquement) : transferts des
tendons digités.
Genou : réparation du ligament collatéral interne, réparation du
ligament collatéral latéral, réparation du tendon rotulien, réparation
du ligament postérieur oblique, ténodèse de la bandelette ilio-tibiale.
Main/poignet : reconstruction du ligament scapholunaire,
réparation/reconstruction du ligament collatéral radial, (ancres
SutureTak et FiberTak uniquement) : reconstruction du ligament
carpien, réparation des tendons fléchisseurs et extenseurs au niveau
des articulations interphalangienne proximale, interphalangienne
distale et métacarpo-phalangienne de tous les doigts et transfert des
tendons digités, (ancres nouées FiberTak et Micro BioComposite
SutureTak uniquement) : arthroplastie de l’articulation carpométacarpienne (arthroplastie de l’articulation de la base du pouce).
Coude : réinsertion du tendon du biceps, reconstruction du
ligament collatéral ulnaire ou collatéral radial.
Hanche (dispositifs avec suture FiberWire® ou suture
n° 2 {en mélange de polymères uniquement}) : réparation de
la lèvre acétabulaire, réparation capsulaire (sauf ancres FiberTak
non nouées). Les exclusions aux indications au niveau de la hanche
concernent également les ancres FiberTak nouées et les ancres
FASTak de 2,4 mm.
Les ancres de suture pour hanche SutureTaks de 2,0 mm et
2,4 mm sont UNIQUEMENT indiquée pour la réparation de la lèvre
acétabulaire.
C. CONTRE-INDICATIONS
1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante.
2. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant
retarder la guérison.
3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau
est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin
d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place
de l’implant.
4. Réactions aux corps étrangers. Voir Effets indésirables - Réactions
pseudo-allergiques.
5. Infection active ou apport de sang limité.
6. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à
restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont
données pendant la période de guérison.
7. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée chez des
patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os
avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des
patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique. L’utilisation
de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou
des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le
cartilage de conjugaison.
8. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres
que celles indiquées.
D.EFFETS INDÉSIRABLES
1. Infections profondes et superficielles.
2. Réactions aux corps étrangers.
3. Des réactions pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique
(PLLA, PLDLA) ont été décrites. Ces réactions ont parfois nécessité
le retrait de l’implant. Une sensibilité du patient aux matériaux
constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation.
4. Ancres FASTak uniquement : Luxation/subluxation de l’épaule.
E. MISES EN GARDE
1. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé.
2. Ne jamais restériliser ce dispositif.
3. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète,
la fixation assurée par ce dispositif doit être considérée comme
temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir
de contraintes excessives. La fixation assurée par ce dispositif doit
être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin
doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif
à tout stress nuisible.
4. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la
connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le
positionnement appropriés du dispositif, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif.
Pour la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement
utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet.
5. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte
du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention
chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être suivi d’un traitement
postopératoire approprié.
6. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du
dispositif implanté doivent être remises au patient.
7. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce
dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif
et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur.
8. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif
doit être envisagée avant l’implantation. Voir Effets indésirables.
F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM
1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées.
Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage,
de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un environnement
d’IRM. La sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM
n’est pas connue. L’examen d’un patient porteur de ce dispositif
risque d’occasionner des lésions au patient. Si l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre
à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine.
G.PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique
chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées
sous forme de documents imprimés, de documents électroniques
et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également
des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des
démonstrations. On peut également contacter son représentant
Arthrex pour une démonstration sur site.
2. Ancres FASTak uniquement : Le fait d’arrêter et de relancer
la perceuse à plusieurs reprises risque d’entraîner l’application
d’une force de torsion excessive sur l’implant et de rendre celuici inopérant.
3. Ancres FASTak uniquement : Il est extrêmement important
de cesser le perçage aussitôt que le mandrin atteint le guide
ou la pince. Sinon, la suture et/ou l’implant risquent de subir
des dommages.
4. Ancres SutureTak uniquement : Pour éviter d’endommager
l’ancre, l’insérer selon la même orientation que la cavité osseuse
préalablement forée.
5. Ancres SutureTak uniquement : Ancres chargées sur tournevis
flexibles : L’extrémité du guide-mèche doit rester en contact avec
la surface de l’os au cours des étapes de forage et d’impaction de
l’implant. Le non-respect de cette précaution peut rendre difficile
le positionnement de l’implant à la profondeur voulue.
H.EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque
l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert
ou endommagé.
I. STÉRILISATION
Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour connaître le mode de stérilisation.
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de
cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement
nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des
informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et
ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities ».
J. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX
Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux.
Ancre : Le dispositif est fabriqué en titane, en PEEK (polyétheréthercétone), en poly (L-lactide), en poly (L-lactide-co-D, L-lactide)
ou en polyester.
Les ancres biocomposites sont fabriquées en poly (L-lactide) ou
en poly (L-lactide-co-D, L-lactide) et en phosphate tricalcique (TCP).
Suture : Lire l’étiquette sur l’emballage pour connaître la taille et
le type de la suture fournie avec ce dispositif. Toutes les sutures sont
conformes aux normes U.S.P. et aux normes européennes concernant
les sutures chirurgicales non résorbables (les sutures FiberWire®,
FiberWire CL, TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape® et TigerTape™ ne
sont pas conformes aux normes U.S.P. en ce qui concerne le diamètre).
Les sutures FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL,
FiberTape et TigerTape sont en polyéthylène à haut poids moléculaire
(UHMWPE), en polyester, revêtues d’élastomère de silicone (à l’exception des sutures portant le suffixe Tape), en cyanoacrylate et peuvent
inclure du nylon (sutures portant le préfixe Tiger uniquement). Les
teintures susceptibles d’être utilisés sont : bleu D&C n° 6, vert D&C
n° 6 et noir de campêche.
ou
Les sutures SutureTape™ sont en polyéthylène à haut poids
moléculaire (UHMWPE) ou en UHMWPE et polyester ou nylon (pour
les versions colorées).
ou
La suture n° 2 se compose d’un mélange de polymères constitué
de polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE) et de polyester.
ou
La suture est en polyester, revêtue de polytétrafluoroéthylène
(PTFE) et en cyanoacrylate.
K.CONDITIONS DE STOCKAGE
Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une température
maximale de 32°C / 90°F et ne doivent pas être employés après leur
date de péremption.
Les implants non biorésorbables doivent être conservés dans leur
emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent
pas être employés après leur date de péremption.
L. INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex
propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le
site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur
la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également
contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
Italiano
A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Questi dispositivi comprendono le ancore di sutura Bio-FASTak®,
FASTak™, FiberTak™ e SutureTak®.
Questa famiglia di suture comprende impianti filettati rigidi o
impianti integralmente a sutura. Tutti gli impianti a sutura sono
formati da una guaina con sutura singola o doppia inserita attraverso
la guaina. Tutti gli impianti sono forniti già pronti su un inseritore che
può includere occhielli con vari tipi di sutura inseriti, con o senza aghi.
B.INDICAZIONI
Le ancore di sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak sono
previste esclusivamente per l’uso nella sutura o nel fissaggio di tessuto
nel piede, caviglia, ginocchio, mano, polso, gomito, spalla e anca
(dispositivi con FiberWire® o sutura # 2 in mescola polietilenica).
I chirurghi devono usare il proprio giudizio professionale per
determinare il tipo e la dimensione sutura-ancora idonei in base
all’uso specifico indicato, alla tecnica chirurgica preferita e all’anamnesi del paziente.
Le ancore di sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak sono
indicate nei seguenti casi:
Spalla: riparazione della cuffia muscolotendinea, riparazione del
distacco di Bankart, riparazione delle lesioni SLAP, tenodesi del bicipite,
riparazione del distacco acromioclavicolare, riparazione deltoidea,
spostamento capsulare o ricostruzione capsulolabiale.
Piede/caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale,
riparazione del tendine di Achille, ricostruzione dell’alluce valgo,
ricostruzione della parte centrale del piede, riparazione del legamento
metatarsale, (solo per le suture SutureTak e FiberTak): transfer
tendinei delle dita.
Ginocchio: riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del tendine
patellare, riparazione del legamento obliquo posteriore, tenodesi
della banda ileotibiale.
Mano/Polso: ricostruzione del legamento scafolunato, riparazione/ricostruzione dei legamenti collaterali, (solo per le suture SutureTak e FiberTak): ricostruzione del legamento carpale, riparazione
dei tendini flessori ed estensori alle articolazioni interfalangea prossimale (PIP), distale (DIP) e metacarpofalangea (MCP) per tutte le dita,
transfer tendinei delle dita (esclusivamente FiberTak con nodo
e Micro BioComposite SutureTak): artroplastica dell’articolazione
carpometacarpale (artroplastica dell’articolazione del pollice basale).
Gomito: ricollegamento del tendine del bicipite, ricostruzione del
legamento collaterale ulnare o radiale
Anca (solamente dispositivi con FiberWire® o Sutura #2
{esclusivamente pluricomponente}): riparazione acetabolare
labiale, riparazione capsulare (tranne FiberTak senza nodo). Le
esclusioni alle indicazioni per l’anca comprendono FiberTak con nodo,
e FASTak da 2,4 mm.
Le Hip SutureTak da 2,0 mm e 2,4 mm sono indicate ESCLUSIVAMENTE per la riparazione acetabolare labiale.
C. CONTROINDICAZIONI
1. Qualità o quantità ossea insufficiente.
2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero
ritardare la guarigione.
3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità
verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test
appropriati per escluderla.
4. Reazioni verso corpi estranei. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico.
5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato.
6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del
paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche
durante la fase di guarigione.
7. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa
insufficienti o immature. Il medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica
su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo
medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non
devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita.
8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati.
D.EFFETTI INDESIDERATI
1. Infezioni profonde o superficiali.
2. Reazioni verso corpi estranei.
3. Sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA
(PLLA, PLDLA). Queste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto. Prima dell’impianto, verificare che il paziente
non sia sensibile ai materiali del dispositivo.
4. Solo per le suture FASTak: Lussazione/sublussazione della
spalla.
E. AVVERTENZE
1. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato.
2. Non risterilizzare mai questo dispositivo.
3. Dopo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio
procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza
sostegno. Il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere
protetto. Il regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere
seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a
danno dell’impianto.
4. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza
della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento
dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego
riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo
è necessario l’apposito sistema Arthrex.
5. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in
considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo
intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo deve essere
seguita da un adeguato trattamento postoperatorio.
6. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle
limitazioni di questo dispositivo.
7. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo
potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio
l’incolumità del paziente e/o dell’utente.
8. Prima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai
materiali del dispositivo. Vedere gli effetti indesiderati.
F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN
AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA
1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la
sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica.
Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda
il riscaldamento la migrazione o artefatti di immagine in un
ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo in
DFU-0054-1r2
un ambiente di risonanza magnetica non è nota. La scansione
di un paziente che ha questo dispositivo mette a rischio la sua
incolumità. Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale
metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti
da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a
risonanza magnetica.
G.PRECAUZIONI
1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica
per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex
fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa,
video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche
chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della
Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una
dimostrazione in sede.
2. Solo per le suture FASTak: intervallando l’azione del trapano,
la torsione applicata all’impianto può risultare eccessiva e il
dispositivo può di conseguenza non funzionare come previsto.
3. Solo per le suture FASTak: è importante interrompere la
perforazione quando il mandrino viene a contatto con la guida o
la pinza. L’inosservanza di questa istruzione può causare danni
alla sutura e/o all’impianto.
4. Solo per le suture SutureTak: inserire l’ancora nello stesso
orientamento del foro trapanato preparato per evitare di danneggiare l’ancora.
5. Solo per le suture SutureTak: Ancore installate su guide flessibili: la punta della guida del trapano deve rimanere in contatto con
la superficie ossea durante le fasi di perforazione e inserimento
dell’impianto dell’intervento. Altrimenti, può essere difficile
sistemare l’impianto alla profondità prevista.
H.IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se
l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o
alterata.
I. STERILIZZAZIONE
Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è
descritto nell’etichetta della confezione.
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura
vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization
and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa
alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”).
J. SPECIFICHE DEI MATERIALI
I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione.
Ancora: il dispositivo è in titanio, PEEK (polietereterchetone), poli
(L-Lattide) o poli (L-lattide-co-D, L-lattide) o poliestere
Le ancore biocomposite sono in poli (L-lattide) o poli (L-lattideco-D, L-lattide) e fosfato tricalcico (TCP).
Sutura: per la misura e il tipo di sutura fornita con il dispositivo vedere l’etichetta della confezione. Tutte le suture soddisfano
o superano le normative U.S.P. ed europee per suture chirurgiche
non assorbibili (le suture FiberWire®, FiberWire CL, TigerWire®,
TigerWire CL, FiberTape®, TigerTape™ non soddisfano i requisiti
per il diametro U.S.P.).
Le suture FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL,
FiberTape e TigerTape sono in polietilene a peso molecolare
ultra-alto (UHMWPE, Ultra High Molecular Weight Polyethylene),
poliestere, rivestimento di elastomero di silicone (ad eccezione
delle suture con il suffisso -Tape), cianoacrilato e possono includere
nylon (solamente le suture con il prefisso Tiger-). In alcuni casi i
coloranti includono: D&C Blu N. 6, D&C Verde N. 6 e Nero Logwood.
o
SutureTape™ è in Polietilene a peso molecolare ultra-alto
(UHMWPE), o UHMWPE e poliestere o nylon (se tinta).
o
La sutura #2 è realizzata con una mescola polietilenica composta
da UHMWPE (polietilene a peso molecolare ultra-alto) e poliestere.
o
La sutura è realizzata con poliestere, uno strato di PTFE (Politetrafluoroetilene) e cianoacrilato.
K.CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione
originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima
di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza.
I dispositivi non bioassorbibili devono essere conservati nella
confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere
utilizzati dopo la data di scadenza.
L. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per
il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce
tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate
sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare
il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.