Das rechtliche Korsett für Produktinnovationen

Functional Food
ZIEL-Akademie
Das rechtliche Korsett für
Produktinnovationen
FUNKTIONELLER INHALTSSTOFF
Täuschung
prof. dr. alfred hagen meyer
rechtsanwalt
honorarprofessor an der TU münchen
www.meyer-meisterernst.de
[email protected]
keine Wirkung
Bedenklichkeit
nachgewiesene Funktionalität
unerwünschte Nebenwirkungen
Unbedenklichkeitsfenster
© Prof. Daniel
sophienstraße 5
d- 80333 munich
Functional Food
Entwicklung
Nahrungsergänzungsmittel
Regulatory Affairs
Forschung
Product Launch
1
NahrungsergänzungsmittelV
EG-Rtl. 2002/46 „Nahrungsergänzungsmittel“
Nahrungsergänzungsmittel (§ 1 Abs. 1)
1.
„allg. Ernährung ergänzen“
2. „Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit
ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung“
„Konzentrate“?
oder: in konzentrierter Form ? im eng.: „concentrated source of…“)
Probleme: Lachsölkapsel (Omega-3-Fettsäure), Tomatenpulver (Lycopin),
Acerola-Kirsch-Pulver (Vitamin C)?
Höhere Konzentration eines Stoffes im Enderzeugnis gegenüber
Ausgangstoff?
oder lediglich Wasserentzug (Extrakte), Auspressen (Öle)?
NahrungsergänzungsmittelV
Begriffsbestimmungen (§ 1 ~ Art. 2 der Rtl. 2002/46)
fehlt: „sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung“ ?
“Nahrungsergänzungen können
eine breite Palette von
Nährstoffen und anderen
Zutaten enthalten, u.a., aber
nicht ausschließlich, Vitamine,
Mineralien, Aminosäuren,
essenzielle Fettsäuren,
Ballaststoffe und verschiedene
Pflanzen- und Kräuterextrakte”
(Erwägungsgrund Nr. 6)
NahrungsergänzungsmittelV
@ fehlt:
Regelungen über Höchstmengen und Mindestmengen ?
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körpereigene Wirkstoffe und Stoffwechselprodukte:
Kreatin, L-Carnitin, Coenzym Q10, Inosin, Cholin, Inositol
Fette: Konjugierte Linolsäure (CLA), mittelkettige
Triglyceride (MCT)
Aminosäuren:
verzweigtkettige Aminosäuren (BGAA), Tryptophan,
Taurin, Asparaginsäure, Arginin, Ornithin
Sekundäre Pflanzenstoffe:
Flavonoide (Isoflavone), Carotionoide (Lutein,
Zeaxanthin, Lycopin), Phytosterine
Enzyme: Bromelain, Papain
Alkaloide: Koffein
[s. Art. 5 der Rtl.]
Amtliche Begründung : „Auch wenn die Verordnung noch keine
Mengenbegrenzungen enthält bedeutet dies nicht, dass die Vitaminund Mineralstoffverbindungen in beliebiger Menge eingesetzt werden
können. [...] die bisher für diese Erzeugnisse gültigen
Empfehlungen im Rahmen der koordinierten Verwaltungspraxis
bis zur Festlegung von Höchstmengen herangezogen werden“
@ Zusatzstoffe (§ 2 LFGB) ? @ § 54, 68 LFGB ?
2
NahrungsergänzungsmittelV
AnreicherungsVO 1925/2006
©
http://www.erna.org/
AnreicherungsVO 1925/2006
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Anwendungsbereich (Art. 1)
Vitamine, „Mineralien“ und „bestimmte andere
Stoffe“
Begriffsdefinitionen (Art. 2)
Erlaubnisvorbehalt für Vitamine und Mineralstoffe
(Art. 3-6)
Regelung über Höchstmengen (Art. 6 Abs. 1-5)
Mindestmengen (Art. 6 Abs. 6)
Kennzeichnung, Werbung (Art. 7)
Stoffe, die geprüft werden, deren Verwendung
Beschränkungen unterliegen oder verboten
sind (Art. 8)
Schutzsicherungsklausel (Art. 13)
Notifizierungspflicht für Inverkehrbringer (Art. 15)
Übergangsmaßnahmen, Inkrafttreten (Art. 17, 18)
AnreicherungsVO 1925/2006
„Zusatz bestimmter anderer Stoffe“
(Kapitel III)
• Stoffe, die verboten sind
• Stoffe, deren Verwendung
Beschränkungen unterliegen
• Stoffe, die … geprüft werden
a „gesundheitsschädlich“ ?
3
AnreicherungsVO 1925/2006 – andere Stoffe, Art. 8
AnreicherungsVO 1925/2006 – andere Stoffe, Art. 8
Das in dem vorliegenden Artikel vorgesehene Verfahren findet
Anwendung, wenn ein anderer Stoff als Vitamine oder
Mineralstoffe [...], welche
„Zusatz bestimmter anderer Stoffe“
(1) weit über den unter normalen Bedingungen bei einer
ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung
vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen,
(2) und/oder die ein potenzielles Risiko für die Verbraucher
bergen würden.
DRisikobewertung nach Art. 6, 7 BasisVO 178/2002
• Stoffe, die … geprüft werden (Art. 8 Abs. 2 lit. b)
a „möglicherweise gesundheitsschädlich, jedoch wissenschaftliche Unsicherheit“
Bsp.:
Glucoronolacton, Taurin, Guarana
= lex Energy-Drinks ! [Entwurf 17.1.2003]
(P) Beweislast (Egr. 20): Unternehmer? nein
AnreicherungsVO 1925/2006 – andere Stoffe, Art. 8
„Zusatz bestimmter anderer Stoffe“
a „gesundheitsschädlich“ ?
Zusatzstoffe?
• Stoffe, deren Verwendung
Beschränkungen unterliegen (könnten)
Koffein, Chinin
[Bsp. aus Entwurf 17.1.2003]
• Stoffe, die verboten sein könnten
Ephedrin (und seine Alkaloide),
Hormone, Kava-Kava, Nikotin,
Aristolochiasäure, Johanniskraut
[Bsp. aus Entwurf 17.1.2003]
4
Österreichische LMSVG
LFGB-Arbeitsentwurf Stand: 5.8.2003
Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG
§2
Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
§ 3 Nr. 4 - Lebensmittelzusatzstoffe:
Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst zu Ernährungs- oder
Genusszwecken verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels
verwendet werden und die einem Lebensmittel aus technologischen Gründen beim
Herstellen, Verarbeiten, Zubereiten und Behandeln zugesetzt werden, wodurch sie
selbst oder ihre Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des
Lebensmittels werden oder werden können.
Als Lebensmittelzusatzstoffe gelten nicht:
1. Verarbeitungshilfsstoffe;
2. Aromen gemäß der Richtlinie 88/388/EWG vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in
Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (ABl. Nr. L 184 vom
15. Juli 1988);
3. Stoffe, die Lebensmitteln zu Ernährungszwecken beigefügt werden (z.B.
Mineralstoffe, Spurenelemente oder Vitamine);
4. […]
Zusatzstoffe – gleich gestellte Stoffe
Bezeichnung
Verwendung/
Vorkommen1)
n. § 2
LMBG2)
Erlaubnisvorbehalt Zusatzstoffe?
© BLC 20.11.2003
n. § 2(3)
LFGB
05.08.03
n. § 2(3)
LFGB
16.10.03
n. § 2(3) LFGB
erweitert3)
N-Acetyl-L-Cystein
LMZutat/NEM,Sport-LM
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Zusatzstoff
Bioflavonoide
LMZutat/NEM, anger. LM
Zusatzstoff
LMZutat
Z-Stoff?
Zusatzstoff
Chitosan
MP/NEM
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Zusatzstoff
Chondroitin
AM/NEM
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Zusatzstoff
Damiana
AM/NEM (Aphrodisiaka)
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Zusatzstoff
Ginkgo biloba
AM/NEM, anger. LM
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Zusatzstoff
Ginseng
AM/NEM, anger. LM
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Zusatzstoff
Glucosaminsulfat
AM/NEM
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Glutathion
LMZutat/NEM
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Grünlippmuschel-Extra.
AM/NEM
Zusatzstoff
LMZutat
Zusatzstoff
Zusatzstoff
LMZutat
Zusatzstoff
Isoflavone
LMZutat/NEM, EbD
Zusatzstoff
LMZutat
Z-stoff?
Zusatzstoff
Johanniskraut
AM/NEM, anger. LM
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Zusatzstoff
Lutein
LMZutat/NEM
Zusatzstoff
LMZutat
Z-stoff?
Zusatzstoff
Lycopin
LMZutat/NEM
Zusatzstoff
LMZutat
Z-stoff?
Zusatzstoff
Phytosterine
LMZutat/NEM,
EbD
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Zusatzstoff
LMZutat
LMZutat
Sauerstoff
LMZutat/Wasser
Zusatzstoff
Yohimbe
AM/Sport-LM
Zusatzstoff
(3) […] Als Lebensmittel-Zusatzstoffe gelten nicht
1. Stoffe, die nicht selbst als Zutat eines Lebensmittels aufgenommen
werden, jedoch aus technologischen Gründen während der Beoder Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet werden und
unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Abbauoder Reaktionsprodukte von Rückständen in gesundheitlich
unbedenklichen Anteilen im Lebensmittel hinterlassen können, die
sich technisch nicht auf das für den Verbraucher bestimmte
Lebensmittel auswirken (Verarbeitungshilfsstoffe),
2. zur Verwendung in Lebensmitteln bestimmte Aromen,
3. Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln zu
ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken
verwendet werden, und
4. Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes.
•
ZZulV 1981, Anlage 1
•
ZVerkV 1984 D Gleichstellung: Beta Carotin = Zusatzstoff
•
DiätV, § 7 iVm Anlage 2
D einige wenige Vitamine und Mineralstoffe
** amtl. Anm.: „Die so gekennzeichneten Stoffe sind keine Zusatzstoffe“
D Beta Carotin kein Zusatzstoff
•
VitaminV
•
Beta Carotin-Regelung (in VitaminV)
D synth. hergestellte Vitamine
•
„Energydrinks“ in FruchtsaftV
•
[und morgen?]
Zusatzstoff
5
VO 1924/2006 – Liste etablierter Claims
Artikel 13
Andere gesundheitsbezogene Angaben als Angaben über die Reduzierung eines
Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
Health ClaimsVO 1924/2006
(1) In der in Absatz 3 vorgesehenen Liste genannte gesundheitsbezogene Angaben, die
a)
Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen
b)
psychische Funktionen oder Verhaltensfunktionen
c)
schlank machende oder gewichtskontrollierende Eigenschaften
des Lebensmittels oder die Verringerung des Hungergefühls oder ein verstärktes
Sättigungsgefühl oder eine verringerte Energieaufnahme durch den Verzehr des
Lebensmittels
D allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse
VO 1924/2006
VO 1924/2006
Artikel 15 - Beantragung der Zulassung
(3) Der Antrag muss Folgendes enthalten:
[...]
b) Bezeichnung des Nährstoffs oder der anderen Substanz [...];
c) eine Kopie der Studien einschließlich — soweit verfügbar —
unabhängiger und nach dem Peer-Review-Verfahren erstellter Studien
zu der gesundheitsbezogenen Angabe sowie alle sonstigen
verfügbaren Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass die
gesundheitsbezogene Angabe die Kriterien dieser Verordnung erfüllt;
d) [...]
e) eine Kopie anderer wissenschaftlicher Studien, die für die
gesundheitsbezogene Angabe relevant sind;
f) einen Vorschlag für die Formulierung der gesundheitsbezogenen
Angabe, deren Zulassung beantragt wird, gegebenenfalls einschließlich
spezieller Bedingungen für die Verwendung [...]
Artikel 6
Wissenschaftliche Absicherung von Angaben
1.
2.
3.
Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben müssen sich auf
allgemein akzeptierte wissenschaftliche Daten stützen und durch
diese abgesichert sein.
Ein Lebensmittelunternehmer, der eine nährwert- oder
gesundheitsbezogene Angabe macht, muss die Verwendung der
Angabe begründen.
Die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates können einen
Lebensmittelunternehmer oder eine Person, die das Produkt in
Verkehr bringt, verpflichten, die wissenschaftlichen Unterlagen
und Daten vorzulegen, die die Übereinstimmung mit der
vorliegenden Verordnung belegen.
6
CIAA-Schema
VO 1924/2006 - allgemeine, nichtspezifische Vorteile
Art. 10 Abs. 3 VO:
„Verweise auf allgemeine, nichtspezifische
Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels für
die Gesundheit im Allgemeinen oder das
gesundheitsbezogene Wohlbefinden
sind nur zulässig,“
wenn ein zugelassener health claim
beigefügt ist.
gesundheitsbezogene Wohlbefinden ≠
allgemeines Wohlbefinden
Anzuwenden ab Geltung, 1.7.2007 ? nein
Health ClaimsVO – alter Entwurf 2003
Artikel 11 - Verbotene Angaben
1.a)
Angaben, die auf allgemeine, nichtspezifische
Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels in Bezug auf
allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden verweisen.
Beispiele:
„Sehr gut für Ihren Organismus“,
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„Stärkt die Abwehrkräfte des Körpers“,
„Hilft Ihrem Körper, besser mit Stress fertig zu werden“,
„Reinigt Ihren Organismus“,
„Wirkt sich positiv auf Ihr Wohlbefinden aus“,
„Trägt zu einem ausgeglichenen Stoffwechsel bei“,
„Hilft, Ihr gutes Körpergefühl zu erhalten“,
„Hält Sie jung“
Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit
www.meyer-meisterernst.de
DG SANCO, Begründung zum VO-E, Rn. 19
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