Perjeta® 420 mg

Pantone Black
Format:
450x500 mm
Folding Format:
47x60 mm
Type Size
9 pt
Drawing Norm
NP9357
make-up code
IF
Good To Print
10.114
Date
3
13.10.15
Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z
Checked and
approved
Klein
Date
Perjeta®
17.08.10
Version
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Perjeta® 420 mg
concentrato per soluzione per infusione
pertuzumab
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni
sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo
medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su
come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga
somministrato questo medicinale poiché contiene importanti
informazioni per lei.
● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Perjeta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
3. Come viene somministrato Perjeta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perjeta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos’è Perjeta e a cosa serve
Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab ed è usato nel
trattamento di pazienti adulti che hanno un tumore alla mammella
quando:
● Il tumore alla mammella è stato identificato come “HER-2
positivo”– il medico la sottoporrà ad un’analisi per
determinare questo aspetto.
● Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatizzato) e
non è stato trattato in precedenza con farmaci antitumorali
(chemioterapia) o altri farmaci concepiti per legarsi a HER2,
oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il
trattamento precedente.
● Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il
trattamento verrà somministrato prima dell’intervento
chirurgico (il trattamento che precede l’intervento chirurgico
prende il nome di terapia neoadiuvante).
Oltre a Perjeta, le saranno somministrati anche trastuzumab e il
farmaco chemioterapico docetaxel. Nel caso in cui Perjeta venga
somministrato prima dell’intervento chirurgico, potrebbe ricevere
anche altri chemioterapici nell’ambito del trattamento
complessivo. Le informazioni su questi medicinali sono descritte
in fogli illustrativi separati. Chieda al medico o all’infermiere di
fornirle informazioni su questi altri medicinali.
Come agisce Perjeta
Perjeta è un tipo di medicinale chiamato “anticorpo monoclonale”
che si lega a bersagli specifici nell’organismo e sulle cellule
tumorali.
(aumento della temperatura corporea). Se ha un’infiammazione
del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) o
diarrea potrebbe essere maggiormente soggetto allo sviluppo di
questo effetto indesiderato.
Diarrea
Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa. La diarrea è
una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del
normale. In caso di diarrea severa mentre riceve il trattamento
antitumorale, il medico potrà farle iniziare un trattamento
antidiarroico e può interrompere il trattamento con Perjeta fino a
quando la diarrea sarà sotto controllo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore
ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua
efficacia in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Perjeta
Informi il medico o l’infermiere se sta prendendo, ha preso
recentemente o potrebbe prendere altri medicinali, compresi
quelli non soggetti a prescrizione medica e quelli a base di erbe.
Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o
all’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Il medico o l’infermiere la informerà dei benefici e dei rischi, per
lei e il bambino, legati al trattamento con Perjeta durante la
gravidanza.
● Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una
gravidanza durante il trattamento con Perjeta o nei 6 mesi
successivi all’interruzione del trattamento.
● Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il
trattamento con Perjeta.
Perjeta può causare danni al feto. Lei deve usare metodi
anticoncezionali efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei
6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Chieda consiglio
al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di
guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta qualsiasi
reazione all’infusione, reazioni allergiche o anafilattiche, aspetti
finché non si sono completamente risolte prima di guidare o di
usare macchinari.
3. Come viene somministrato Perjeta
Somministrazione del medicinale
Perjeta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere
presso un ospedale o una clinica.
● Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena
(infusione endovenosa) una volta ogni tre settimane.
● La quantità di medicinale somministrata e la durata
dell’infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi
successive.
● Il numero di infusioni che le saranno somministrate dipende
dalla risposta al trattamento e dall’eventuale somministrazione
di un trattamento prima dell’intervento chirurgico (terapia
neoadiuvante) o a causa della diffusione della malattia.
● Perjeta è somministrato insieme ad altri trattamenti
antitumorali (trastuzumab e docetaxel).
Per la prima infusione:
● Le saranno somministrati 840 mg di Perjeta nell’arco di
60 minuti Il medico o l’infermiere verificherà l’insorgenza di
effetti indesiderati durante l’infusione e nei 60 minuti
successivi;
● Le saranno somministrati anche trastuzumab e docetaxel.
Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato “recettore del
fattore di crescita epiteliale umano 2” (HER2). L’HER2 è
presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule
tumorali e ne stimola la crescita. Quando Perjeta si lega alle
cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita
oppure può ucciderle.
Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata
ben tollerata:
● Le saranno somministrati 420 mg di Perjeta nell’arco di
30-60 minuti. Il medico o l’infermiere verificherà l’insorgenza
di effetti indesiderati durante l’infusione e nei 30-60 minuti
successivi.
● Le saranno somministrati anche trastuzumab e docetaxel.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
Perjeta
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab
e docetaxel (che possono altresì causare entrambi effetti
indesiderati), legga il foglio illustrativo di questi medicinali per
conoscerne l’uso. Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si
rivolga al medico o all’infermiere.
Perjeta non deve esserle somministrato
● se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga
somministrato Perjeta.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato Perjeta si rivolga al medico o
all’infermiere se:
● ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio
insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del
battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco
cardiaco recente); il medico la sottoporrà ad alcuni esami per
verificare se il cuore funziona correttamente;
● ha avuto problemi al cuore in passato durante il trattamento
precedente con trastuzumab;
● in passato le è stato somministrato un medicinale
chemioterapico della classe delle antracicline, ad esempio
doxorubicina o epirubicina; questi medicinali possono
danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di
problemi al cuore con Perjeta.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, (o se ha dei
dubbi), ne parli con il medico o l’infermiere prima che le venga
somministrato Perjeta.
Reazioni all’infusione
Possono verificarsi reazioni all’infusione, reazioni allergiche o
anafilattiche (reazione allergica più severa). Il medico o
l’infermiere verificherà l’insorgenza di effetti indesiderati durante
l’infusione e nei 30-60 minuti successivi. Se manifesta qualsiasi
reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con
Perjeta. Vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per
ulteriori informazioni sulle reazioni all’infusione da controllare
durante e dopo l’infusione.
Problemi al cuore
Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore. Pertanto, la
funzionalità cardiaca sarà tenuta sotto controllo prima e durante il
trattamento con Perjeta. Vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati
gravi” per ulteriori informazioni sui segni di problemi cardiaci da
controllare.
Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre)
La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti
antitumorali (trastuzumab e docetaxel) può causare una
diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre
10169989_NP9357.indd 1
Se dimentica di prendere Perjeta
Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di
Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile. Se
sono trascorse 6 settimane o più dall’ultima visita, le verrà
somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Se interrompe il trattamento con Perjeta
Non interrompa l’assunzione del farmaco senza averne prima
parlato con il medico. È importante che le vengano somministrate
tutte le infusioni che le sono state prescritte.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti
indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
● Gli effetti indesiderati più comuni che possono manifestarsi in
circa 2 pazienti su 3 sono diarrea, perdita di capelli e
diminuzione del numero di globuli bianchi (rilevabile con un
esame del sangue) con o senza febbre.
● In circa 13 pazienti su 100 possono verificarsi reazioni
all’infusione, che comprendono sensazione di malessere
(nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di
testa, perdita di appetito. In circa 1 paziente su 10 possono
manifestarsi reazioni allergiche e anafilattiche (reazione
allergica più grave). Queste potrebbero comprendere gonfiore
del viso e della gola con difficoltà a respirare.
● Sono stati osservati sintomi di problemi al cuore (insufficienza
cardiaca) in circa 5 pazienti su 100 e possono comprendere
tosse, affanno quando si dorme in posizione sdraiata e gonfiore
(ritenzione idrica) delle gambe o delle braccia.
● Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un
esame del sangue
● Mal di gola, arossamento del naso, dolore o ipersecrezione
nasale, sintomi simil-influenzali e febbre
● Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o
pizzicore prevalentemente ai piedi e alle gambe
● Problemi alle unghie
● Perdita o alterazione del gusto
● Nausea o vomito
● Riduzione dell’appetito
● Stitichezza
● Eruzione cutanea
● Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
● Dolore (dolore alle ossa, al collo, al petto, dolore addominale)
● Infiammazione del tratto digerente (infiammazione alla bocca)
● Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a
un’eccessiva quantità d’acqua trattenuta nell’organismo.
Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):
● Capogiro
● Fiato corto
● Aumento della lacrimazione
● Pelle secca, prurito o eruzione simile all’acne
● Liquido nei polmoni, che causa difficoltà a respirare
● Infiammazione del letto ungueale nel punto in cui l’unghia e la
pelle si incontrano
● Condizione associata a compromissione della funzione del
ventricolo sinistro del cuore, con o senza sintomi.
Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100):
● Sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni
di malattia polmonare interstiziale, una condizione di danno ai
tessuti intorno agli alveoli polmonari).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química,
Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a settembre 2015
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili
sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA):
http://www.ema.europa.eu.
Se manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi dopo
l’interruzione del trattamento con Perjeta, deve rivolgersi
immediatamente al medico e informarlo di essere stato trattato
con Perjeta.
Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano potrebbero
essere dovuti al tumore alla mammella. Se Perjeta le viene
somministrato insieme a trastuzumab e docetaxel, alcuni effetti
indesiderati potrebbero essere causati da questi altri medicinali.
5. Come conservare Perjeta
Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o
la clinica. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
● Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei
bambini.
● Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è
riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
● Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
● Non congelare.
● Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggerlo
dalla luce.
● Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel
liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6).
● Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali
che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Perjeta
● Il principio attivo è pertuzumab. Ogni flaconcino contiene
complessivamente 420 mg di pertuzumab ad una
concentrazione di 30 mg/ml.
● Gli altri ingredienti sono acido acetico glaciale, L-istidina,
saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Perjeta e contenuto della
confezione
Perjeta è un concentrato per soluzione per infusione. È un liquido
da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo
chiaro. È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 ml di
concentrato.
Ogni confezione contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il
rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Altri effetti indesiderati includono:
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
● Febbre
● Difficoltà a dormire
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Se nota la comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati,
informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Signature
10169989
Printing Colour:
Perjeta®
10169989
10169989
Genisys-No.
10169989 IF
13.10.2015 08:19:40
Genisys-No.
10169989
Printing Colour:
Pantone Black
Format:
450x500 mm
Folding Format:
47x60 mm
Type Size
9 pt
Drawing Norm
NP9357
make-up code
IF
Good To Print
17.08.10
10.114
Notice : information de l’utilisateur
Perjeta® 420 mg solution à diluer pour perfusion
pertuzumab
Version
Date
3
13.10.15
Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z
Klein
Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec
fièvre)
Lorsque Perjeta est administré avec d’autres traitements contre le
cancer (trastuzumab et docétaxel), le nombre de globules blancs
peut chuter et une fièvre (température augmentée) se développer.
Si vous avez une inflammation du tube digestif (par exemple un
mal de bouche ou une diarrhée), vous pouvez avoir plus de risque
de développer cet effet indésirable.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de
18 ans, en raison de l’absence d’information sur son efficacité
dans cette tranche d’âge.
▼
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance
supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez
y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous
observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce
médicament ne vous soit administré car elle contient des
informations importantes pour vous.
● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre infirmier/ère.
● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Perjeta ne
vous soit administré
3. Comment Perjeta vous est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Perjeta
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Autres médicaments et Perjeta
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les
médicaments à base de plantes.
Grossesse et allaitement
Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre
médecin ou à votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez ou si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de le
devenir. Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour
vous et votre bébé, liés à l’administration de Perjeta pendant votre
grossesse.
● Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez
enceinte pendant le traitement avec Perjeta ou pendant les
6 mois après l’arrêt du traitement.
● Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou
après le traitement avec Perjeta.
Perjeta peut être nocif pour le bébé à naître. Vous devez utiliser
une contraception efficace pendant le traitement avec Perjeta et
pendant 6 mois après l’arrêt du traitement. Demandez à votre
médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Perjeta ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez
une réaction à la perfusion, une réaction allergique ou
anaphylactique, attendez que les symptômes aient disparu avant
de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
1. Qu’est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé ?
Perjeta contient la substance active pertuzumab et est utilisé pour
traiter les patients adultes atteints d’un cancer du sein quand :
● Le cancer du sein a été identifié comme étant de type
“HER2-positif” – votre médecin fera réaliser un test pour le
déterminer,
● Le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps (métastasé)
et n’a pas été précédemment traité avec des médicaments
anticancéreux (chimiothérapie) ou d’autres médicaments
conçus pour se fixer à HER2 ou bien le cancer est réapparu
dans le sein après un précédent traitement.
● Le cancer ne s’est pas étendu à d’autres parties du corps
et un traitement va être administré avant la chirurgie
(un traitement avant la chirurgie est appelé traitement
néoadjuvant).
En association à Perjeta, vous allez également recevoir du
trastuzumab et du docétaxel, un médicament de chimiothérapie.
Si vous recevez Perjeta avant la chirurgie, vous pouvez également
recevoir une autre chimiothérapie dans le cadre de votre
traitement global. Les informations concernant ces médicaments
sont décrites dans les notices d’information respectives.
Interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir des
informations à propos de ces médicaments.
Comment agit Perjeta ?
Perjeta est un type de médicament appelé “anticorps monoclonal”
qui se fixe à des cibles spécifiques dans votre corps et sur les
cellules cancéreuses.
Perjeta reconnait et se fixe sur une cible appelée “récepteur 2 du
facteur de croissance épidermique humain” (HER2). HER2 est
présent en grande quantité à la surface de certaines cellules
cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsque Perjeta se fixe
aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou arrêter la
croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que
Perjeta ne vous soit administré ?
Perjeta ne doit pas vous être administré
● Si vous êtes allergique au pertuzumab ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que
Perjeta ne vous soit administré si :
● Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (comme une
insuffisance cardiaque, un traitement pour des troubles du
rythme cardiaque graves, une pression artérielle élevée non
contrôlée, une récente crise cardiaque) - votre médecin fera
effectuer des examens afin de vérifier que votre cœur
fonctionne correctement.
● Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un
précédent traitement avec du trastuzumab.
● Vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie
appartenant à une classe appelée anthracyclines, par
exemple la doxorubicine ou l’épirubicine - ces médicaments
peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le
risque de problèmes cardiaques avec Perjeta.
Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous
avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère
avant que Perjeta ne vous soit administré.
Réactions à la perfusion
Des réactions à la perfusion, des réactions allergiques ou des
réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères)
peuvent se produire. Votre médecin ou votre infirmier/ère
surveillera l’apparition de ces effets indésirables durant votre
perfusion et pendant 30 à 60 minutes après la fin de celle-ci. Si
vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider
d’arrêter le traitement avec Perjeta. Voir la rubrique 4 « Effets
indésirables graves » pour plus de détails concernant les réactions
à la perfusion qu’il faut surveiller pendant la perfusion et après la
fin de celle-ci.
Problèmes cardiaques
Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur. Par conséquent,
votre fonction cardiaque sera surveillée avant et pendant le
traitement avec Perjeta. Voir la rubrique 4 « Effets indésirables
graves » pour plus de détails concernant les signes de troubles
cardiaques qu’il faut surveiller.
10169989_NP9357.indd 2
3. Comment Perjeta vous est administré
Administration de ce médicament
Perjeta vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/
ère dans un hôpital ou une clinique.
● Il est administré par un goutte à goutte dans une veine
(perfusion intraveineuse) une fois toutes les trois semaines.
● La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée
de la perfusion sont différents entre la première dose et les
doses suivantes.
● Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de
la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous
recevez le traitement avant la chirurgie (traitement
néoadjuvant) ou pour une maladie qui s’est étendue.
● Perjeta est administré avec d’autres traitements anticancéreux
(le trastuzumab et le docétaxel).
Pour la première perfusion :
● Vous recevrez 840 mg de Perjeta sur 60 minutes. Votre
médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition d’effets
indésirables durant votre perfusion et pendant 60 minutes
après la fin de celle-ci.
● Vous recevrez également du trastuzumab et du docétaxel.
Pour toutes les perfusions suivantes, si la première perfusion a
été bien tolérée :
● Vous recevrez 420 mg de Perjeta sur 30 à 60 minutes.Votre
médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition d’effets
indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes
après la fin de celle-ci.
● Vous recevrez également du trastuzumab et du docétaxel.
Pour plus d’information sur la dose de trastuzumab et de
docétaxel (les deux médicaments peuvent également provoquer
des effets indésirables), veuillez-vous référer à la notice
d’information de ces médicaments afin de comprendre leur
utilisation. Si vous avez des questions au sujet de ces
médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de recevoir Perjeta
Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir
Perjeta, établissez un autre rendez-vous dès que possible. Si il
s’est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous
recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.
Si vous arrêtez de recevoir Perjeta
N’arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d’abord à
votre médecin. Il est important que vous receviez toutes les
perfusions qui ont été recommandées.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère
si vous remarquez un des effets indésirables suivants :
● Les effets indésirables les plus fréquents qui peuvent survenir
chez environ 2 patients sur 3 sont une diarrhée, une perte de
cheveux et une diminution du nombre de vos globules blancs
(mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre.
● Chez environ 13 patients sur 100, des réactions à la perfusion
peuvent se produire, qui peuvent inclure une sensation de
malaise (nausée), de la fièvre, des frissons, une sensation de
fatigue, des maux de tête, une perte d’appétit. Des réactions
allergiques et anaphylactiques (réactions allergiques plus
sévères) peuvent se produire chez environ 1 patient sur 10.
Elles peuvent inclure un gonflement de votre visage et de votre
gorge, accompagné d’une difficulté à respirer.
● Les symptômes de problèmes cardiaques (insuffisance
cardiaque) ont été observés chez environ 5 patients sur 100 et
peuvent inclure une toux, un essoufflement lorsque vous êtes
allongé et un gonflement (rétention d’eau) de vos jambes ou
vos bras.
Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si
vous remarquez un des effets indésirables ci-dessus.
Checked and
approved
Date
● Diminution du nombre de globules rouges - mise en évidence
par un examen sanguin
● Mal de gorge, nez rouge, douloureux ou qui coule, symptômes
pseudo-grippaux et fièvre
● Faiblesse, engourdissement, picotements ou fourmillements
affectant principalement les pieds et les jambes
● Problèmes d’ongles
● Perte ou altération du goût
● Sensation de malaise ou d’être malade
● Diminution de l’appétit
● Constipation
● Eruption
● Douleurs articulaires ou musculaires, faiblesse musculaire
● Douleur (os, cou, thorax, douleur abdominale)
● Inflammation de votre tube digestif (par exemple un mal de
bouche)
● Chevilles enflées ou autres parties du corps enflées dues à une
importante rétention d’eau
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
● Sensation de vertige
● Essoufflement
● Larmoiement
● Sécheresse, démangeaisons ou problèmes de peau de type acné
● Liquide dans les poumons provoquant des difficultés à respirer
● Inflammation du lit d’ongles où l’ongle et la peau se rencontrent
● Affection au cours de laquelle le ventricule gauche du cœur est
fonctionnellement déficient, avec ou sans symptômes
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
● Symptômes thoraciques comme une toux sèche ou un
essoufflement (signes possibles d’une pneumopathie
interstitielle, une affection endommageant les tissus autour des
alvéoles pulmonaires)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration (voir cidessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (Ansm)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
Signature
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
juillet 2015
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu
Pour le Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/
pharmacie-medicament/index.html
Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le
traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous devez immédiatement
consulter votre médecin et l’informer que vous avez été
précédemment traité avec Perjeta.
Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être
dus à votre cancer du sein. Si vous recevez au même moment
Perjeta avec le trastuzumab et le docétaxel, certains de ces effets
peuvent également être causés par ces autres médicaments.
5. Comment conserver Perjeta
Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l’hôpital
ou à la clinique. Les conditions de conservation sont les suivantes :
● Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
● N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
● A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
● Ne pas congeler.
● Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la
lumière.
● N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules
dans le liquide ou une couleur anormale (voir la rubrique 6).
● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Perjeta
● Le principe actif est le pertuzumab. Chaque flacon contient
un total de 420 mg de pertuzumab, à une concentration de
30 mg/ml.
● Les autres composants sont l’acide acétique glacial, la
L-histidine, le saccharose, le polysorbate 20 et l’eau pour
préparations injectables.
Qu’est ce que Perjeta et contenu de l’emballage extérieur
Perjeta est une solution à diluer pour perfusion. C’est un liquide
incolore à jaune pâle, limpide à légèrement nacré (opalescent). Il
est présenté dans un flacon en verre contenant 14 ml de solution à
diluer. Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Autres effets indésirables :
Pour toute information complémentaire concernant ce
médicament, veuillez prendre contact le représentant local du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
● Fièvre
● Insomnie
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
10169989 IF
13.10.2015 08:19:40