Home Tests - Crips PACA

Les « Home Tests »
Dossier documentaire
Septembre 2003
M ars ei ll e : 18 , r ue S t an is l as t or r e nts 1 30 0 6 M ar s e i l l e – T é l . : 04 91 5 9 83 8 3 – F ax : 0 4 9 1 5 9 8 3 9 9
Ni ce : 6 , r u e de S u is s e 0 60 0 0 N ic e – T él. : 0 4 9 2 14 4 1 2 0 – F ax : 0 4 92 1 4 4 1 2 2
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Qu’est-ce que les « Home Tests » ?
Sous l’appellation de « Home Test » ou test à domicile, sont regroupés deux types
de test différents :
-
le test par auto-prélèvement à domicile (home sample collection ou
home-access testing) : il s’agit d’un kit qui permet de prélever un
échantillon de sang à domicile par le sujet lui-même, prélèvement en bout
de doigt déposé sur un buvard avec un numéro de code. Le prélèvement
est alors envoyé dans un laboratoire souvent par la poste. L’analyse est
réalisée par le laboratoire. Le résultat est rendu par téléphone à la
personne qui donne le numéro de code par un soignant ou un « conseiller
qualifié » qui accompagne le résultat d’explications et de conseils.
Ces tests par auto-prélèvement à domicile sont autorisés par la FDA et
commercialisés aux Etats-Unis.
-
Le test par auto-prélèvement et auto-analyse à domicile (home selftesting ou home validated testing) : le kit acheté permet de faire le
prélèvement comme précédemment puis l’on procède à l’analyse en
mélangeant le réactif et on lit le résultat par coloration, un peu comme les
tests de grossesse faits à domicile. Le mode d’emploi contient des
messages d’information et de conseils. Il s’agit donc d’un test rapide en
auto-lecture.
Ces tests d’auto-analyse à domicile ne sont pas agréés par la FDA et non
commercialisés aux Etats-Unis. Ils le sont au Canada où leur utilisation est
réservée aux professionnels de santé. En Europe, aucune demande
globale de mise sur le marché n’aurait été effectuée mais il semblerait que
certains tests soient commercialisés, par exemple aux Pays-Bas, avec (?)
une autorisation nationale. Ces tests avec auto-prélèvement et autoanalyse sont en tout cas en vente sur internet.
Fiabilité des « home tests »
Le prélèvement à domicile qui repose sur un prélèvement goutte de sang sur buvard
pose le problème d’un test réalisé sur du sang complet, au lieu du sérum dans les
tests classiques ELISA réalisés en France, et sur une très petite quantité de sang
(quelques microlitres au lieu de quelques millilitres), ce qui rend le test moins
sensible.
Par ailleurs, l’auto-analyse dont il s’agit dans les kits vendus sur internet, utilise un
test rapide. Le peu de renseignements rendus publics par les firmes qui
commercialisent ces tests ne permettent pas de savoir quels sont les réactifs utilisés
et aucune étude scientifique n’a été publiée sur l’efficacité de ces tests comparée
aux sérologies classiques. On imagine aisément qu’une différence peut exister en ce
qui concerne le délai de dépistage des contaminations récentes.
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Dans l’auto-analyse s’ajoute également la possibilité d’une fausse manœuvre de
l’utilisateur pour la réalisation du test. Le mode d’emploi consultable sur internet n’est
pas très simple et demande une grande rigueur dans l’emploi des réactifs. On ne sait
pas quelles sont les marges d’erreur si la quantité de sang ou de réactif est
insuffisante.
Actuellement les kits ELISA utilisés en France privilégient la sensibilité à la
spécificité. La législation actuelle sur le dépistage prévoit systématiquement deux
examens ELISA par deux techniques différentes qui permettent de screener le plus
large possible, d’où un nombre relativement important de résultats douteux,
discordants ou faux positifs. Ceci ne pose pas de problème puisque le résultat d’un
test positif ne peut-être rendu qu’après avoir pratiqué un test de confirmation,
Western-Blot, qui lui est très spécifique des anticorps du VIH et qui éliminera ces
faux positifs.
Si le test réalisé en auto-test est très sensible, on augmente le risque de faux positifs
puisqu’il n’y a pas dans ce cas de figure de test de confirmation. Si le test réalisé
privilégie une meilleure spécificité, on décale le seuil de détectabilité des anticorps,
d’où le risque de faux négatifs, surtout en cas de contamination récente.
Le « Home test » facilite-t’il l’accès au dépistage ?
Les rares études menées l’ont été aux Etats-Unis et concernent donc les tests par
auto-prélèvement à domicile (et analyse en laboratoire). Elles mettent en évidence
l’intérêt de l’anonymat dans ce pays où il n’existe pas de dispositif comparable à nos
CDAG. Les caractéristiques des personnes testées à domicile ne sont pas
différentes de celles des consultations de dépistage anonyme, excepté les conditions
socio-économiques. En effet, les publics les plus précaires n’ont pas recours aux
Home Tests, compte tenu de son coût autour de 40 €.
Devant les réactions des professionnels de santé, il a été mis en place un
« counseling » pré et post-test. En pré-test, l’information est donnée par la brochure
avec le mode d’emploi. Pour le post-test, certains laboratoires ont un conseiller qui
s’entretient avec la personne qui récupère son test. Dans d’autres, ce sont des
messages pré-enregistrés qui sont diffusés en fonction du résultat du test.
Au Canada, où les tests avec auto-prélèvement et auto-analyse sont commercialisés
à l’usage des professionnels de santé, dans le cadre d’une consultation où d’un acte
de soins, l’auto-test apparaît comme un accès facilité, car le test peut être pratiqué
lors du premier contact avec un centre de santé. En revanche, un cadre éthique a
été clairement établi autour de cette utilisation. Il ne s’agit pas de tests à domicile
mais de tests rapides réalisés par des auxiliaires de santé.
Certains auteurs plaident pour l’utilisation de tels kits de test dans les pays en
développement, où le dépistage traditionnel est parfois difficile à réaliser, dans des
procédures particulières, par exemple lors des accouchements afin de mettre en
place une prévention de la transmission mère-enfant. Il apparaît depuis de
nombreuses années que toute forme de dépistage simplifié sur le plan technique ou
financier serait de toutes façons un progrès pour les pays du Sud. Encore faut-il
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s’assurer de la fiabilité de la méthode employée et pouvoir confirmer le diagnostic par
une procédure classique.
Le dispositif légal actuel du dépistage en France
Il repose sur différents principes à la fois éthiques et de rigueur scientifique.
- Le dépistage en France nécessite un consentement libre et éclairé.
- Il est considéré comme un acte médical, doit être prescrit par un médecin et
le résultat doit être rendu lors d’une consultation, qu’il soit positif ou négatif.
L’accompagnement et le counseling mis en œuvre dès la demande du test et lors du
résultat sont des facteurs favorisant la prise en charge des personnes atteintes après
l’annonce du résultat.
- Comme vu précédemment, le test de dépistage en France fait appel à deux
ELISA différents, de façon à être le plus sensible possible. Un résultat positif (sur l’un
ou les deux ELISA) doit obligatoirement être complété par un test très spécifique, le
Western-Blot, sur un deuxième prélèvement. Il n’y a donc pas de possibilité de
rendre un résultat faussement positif.
Réflexions
- La priorité d’un dépistage des personnes séropositives repose sur une prise
en charge précoce pour un suivi puis un traitement au moment le plus adéquat. Un
résultat positif appris dans la solitude d’un auto-test incite-t-il à une démarche de
prise en charge ?
- Les conséquences d’un faux résultat, faux positif ou faux négatif lié à la
qualité intrinsèque du test ou à la mauvaise manipulation de l’utilisateur, ne sontelles pas plus graves que l’absence de dépistage d’une personne ?
- L’accès à l’utilisation des auto-tests ouvre la possibilité de les employer dans
des situations coercitives. Le test pourrait facilement être imposé par un parent, un
conjoint, un employeur, un assureur… ou toute personne ayant autorité ou force
morale et/ou physique sur l’intéressé. Le Conseil National du Sida relève déjà dans
son rapport de 1998, le risque grave de dérapage médical et social de l’utilisation
forcée des auto-tests, pratiqués sous la contrainte, qui mettrait en péril le respect du
droit des personnes.
- Le cadre législatif du dépistage du VIH en France est extrêmement rigide,
même si l’on sait dans la pratique quotidienne qu’il existe des dépistages à l’insu des
personnes, lors de bilans pré-opératoires par exemple, et que de nombreux résultats,
négatifs en particulier, sont encore rendus sans accompagnement, ni explication.
L’autorisation de diffusion et/ou de commercialisation d’auto-tests (auto-prélèvement
+ auto-analyse) nécessiterait une révision de la législation (textes de loi de 1985 et
1987 complétés par les arrêtés des 4 février 1994 et 2 novembre 1994) sur le
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dépistage. N’est-il pas dangereux d’ouvrir cette porte dans une période où certains
principes éthiques sont déjà mis à mal, comme dans le dépistage obligatoire de
présumés violeurs (sans aucun fondement scientifique de surcroît) ?
- La commercialisation des auto-tests apporte des avantages incontestables
dans deux domaines :
- ils ne présentent aucun risque de blessure pour le personnel de santé.
- leur coût est à la charge de la personne qui se fait dépister et non plus
sur le budget de la sécurité sociale.
Bibliographie : Toutes les références de la bibliographie sont disponibles et
consultables au CRIPS PACA, rangées par ordre de présentation dans un classeur.
- BRANSON BM., Home sample collection tests for HIV infection, JAMA, 2000, Vol 283, n°2,
pp. 198-199
- CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION, HIV counseling and testing using rapid
tests – United States 1995, MMWR, 1998, n° 47, pp. 211-215
- CHAMARET S., GONZALEZ CANALI G., Etude sur l'utilisation d'un "home test ", Transcriptase
1995, n° 36, pp. 14-15
- CONSEIL NATIONAL DU SIDA, DEFERT D. rapp., Avis du 19 juin 1998 : rapport sur
l’opportunité de la mise sur le marché français des test à domicile de dépistage du VIH, in
Ethique, Sida et Société, rapport d’activité du Conseil National du Sida, Tome III, La Documentation
Française, Paris, 2000, pp. 79-86
- ELLIOTT R., JURGENS R., Dépistage rapide du VIH aux points de services : questions
juridiques et éthiques, Montréal : Réseau Juridique Canadien VIH/sida, 2000, 116 p.
- JANZE I., Du consentement éclairé à l’usage éclairé, Enable, 2000, n°3, pp. 3-4
- KRIEGER L., STRYKER J., What is the role of HIV testing at home ?, in : HIV prevention fact
sheets, CAPS (Center for AIDS Prevention Studies), AIDS Research Institute, San Francisco, 1995,
n° 11E ; 2 p.
- LANG F., Autotest de dépistage du VIH et test d’autoprélèvement : arguments contre leur mise
en route dans les pays européens, Enable, 2000, n°3, pp. 4-5
- MALONZA IM., RICHARDSON BA., KREISS JK., BWAYO JJ., STEWART GCJ., The effect of rapid
HIV-1 testing on uptake of perinatal HIV-1 interventions : a randomized clinical trial, AIDS,
2003, vol. 17, n° 1, pp. 113-118
- McQUITTY M., McFARLAND W., KELLOG TA., WHITE E., KATZ MH., Home collection versus
publicly funded HIV testing in San Francisco : who tests where ?, Journal Acquir Immune Defic
syndr, 1999, Vol 21, n°5, pp. 417-422
- ONUSIDA, Méthodes de dépistage du VIH : ONUSIDA actualisation, Genève : ONUSIDA, 1997,
Coll. : Meilleures pratiques, 7 p.
- ORS (Observatoire Régional de la Santé) Provence-Alpes-Côte d'Azur, INSERM U379 (Institut
National de la Santé et de la Recherche Médicale), Dépistage du VIH en Europe : le point sur les
politiques et les pratiques de dépistage, ORS PACA, 2001, 107 p.
- RESEAU JURIDIQUE CANADIEN, Progrès des technologies de test du VIH, Réseau juridique
canadien, 2000, Feuillet n° 9, 2 p.
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- RESEAU JURIDIQUE CANADIEN, Test du VIH à domicile, Réseau juridique canadien, 2000,
Feuillet n°11, 2 p.
- REVOY N., Sida : les kits de dépistage sèment le trouble, Science et vie, 2003, 1030, pp.90-93
- ROTILY M., Controverse sur les tests de dépistage à domicile, Transcriptase, 1996, n° 49
numéro spécial Vancouver : XIème conférence internationale sur le sida 7-12 juillet 1996, pp. 28-30
- SHOPPER D., VERCAUTEREN G., Testing for HIV at home : what are the issues ?, AIDS, 1996,
10, pp. 1455-1465
- Conseil et dépistage volontaire : la place des tests rapides, Journal du Sida (Le), 2000, 126-127,
p. X
- Le Dépistage du VIH à domicile : pourquoi pas au Canada ?, Journal de l’Association médicale
Canadienne, 2000, 162, p. 1547.
Tous les documents et ouvrages référencés sont disponibles dans les deux centres de documentation
du CRIPS Provence-Alpes-Côte d’Azur.
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CRIPS
Provence-Alpes-Côte d’Azur
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Heures d’ouverture
14h-18h, du lundi au jeudi, 14h-17h le vendredi,
le matin sur rendez-vous
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