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Stérilisation Basse Température au Peroxyde d`Hydrogène :
Stérilisation Basse Température au Peroxyde d’Hydrogène : C Guimier Pingault – Pharmacien - CHU Grenoble Alpes 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 1 SBT par H2O2 dans le monde • CISA - SPS ® • Steris - VPRO ® • Ethicon ASP - Sterrad ® • Human Meditek - Plasmaste ® 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 2 SBT par H2O2 en France • Norme NF EN ISO 14937: 2009 opposable • Commercialisés en France ASP : Sterrad ®( NX, 100 NX) Steris : V PRO ® (maX, 60) 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 3 Caractérisation de l’agent stérilisant 14937-5 Sterrad® VPRO® Cassette [H2O2] = 59% Pot [H2O2] = 59% 1 cassette pour 5 cycles 1 pot pour 4 ou 15 cycles P° de vapeur saturante : 13,2mBar (env 10Torr) à 50° Wikipedia 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 4 Caractérisation de l’agent stérilisant : Efficacité microbicide 14937- 5.3 H2O2, Virus enveloppe Oxydant puissant des parois cellulaires mycobacterie Testé sur bactéries, Virus, levures … … et sur Geobacillus stearothermophilus 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 5 Caractérisation de l’agent stérilisant : Efficacité microbicide 14937- 5.3 P° H2O2 05/02/2016 [H2O2] Effet stérilisant Choix SBT – C Guimier Pingault 6 Caractérisation de l’agent stérilisant : Efficacité prionicide 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 7 Caractérisation de l’agent stérilisant : Effet des matériaux 14937-5.4 • Non compatible avec poudres, liquides, cellulose, mousse, Nylon, cuivre (alliages OK) • ASP : www.sterradsterilityguide.com • Steris : www.steris.com/products/vpro 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 8 Caractérisation de l’agent stérilisant : sécurité et environnement 14937-5.5 2H2O2 2H2O + O2 •Catalyse + plasma : Sterrad® •Catalyse : Vpro® •Protections individuelles au déchargement 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 9 Caractérisation de l’équipement : libération paramètrique • 2 sondes P indépendantes • 2 sondes T indépendantes P° H2O2 05/02/2016 [H2O2] Effet stérilisant Choix SBT – C Guimier Pingault 10 Caractérisation de l’équipement : libération paramètrique • Recueil des données par des systèmes d’information indépendants ? • Comparaison des données par 1 système informatique (Vpro) 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 11 Définition du Produit : 14937-7 • Matériaux d’emballage • Produit : lumières … Quantités, poids par charge … 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 12 Surveillance et contrôles de routine 14937-10 Libération paramétrique Indicateurs biologiques ? Indicateurs chimiques (conformes ISO 11140) 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 13 Validation du procédé 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 14 Les stérilisateurs 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 15 Sterrad® 100 NX ® 05/02/2016 NX ® Choix SBT – C Guimier Pingault 16 Caractéristiques équipements 14937-6 Sterrad NX® Sterrad 100NX® Vol utile 30 L 100 L [H2O2] 59% Condenseur [H2O2] = à 94% [H2O2] = 59% Cycles Standard Avancé Flex Standard Rapide Duo Durée 28 min 38 min 42 min 47 min 24 min 58 min Indication DM standard Endos. souple 1 canal DM standard et 1 canal DM standard et 1 canal Da Vinci Batteries Cysto caméras Max 2 compo Max 1 Max 2 1 étagère Max 2 + câbles Mesure P et [H2O2] + + + + + + Catalyse + plasma + + + + + + Libé param. + + + + + + - + Choix SBT – C Guimier + Pingault + - - Capacité PSP 05/02/2016 17 Mesure [H2O2] par lampe UV Images ASP 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 18 La Charge Images ASP 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 19 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 20 Traçabilité papier et libération paramétrique Sterrad 100NX ® 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 21 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 22 VPRO ® VPROmaX ® 05/02/2016 VPRO 60 ® Choix SBT – C Guimier Pingault 23 Caractéristiques équipements VPRO 60® Vol utile 60 Litres [H2O2] = 59% 59% Cycles Sans lumière Lumière Flex Durée 28 min 60 min 38 min 5,4 kg 5 kg < 1 Torr – 2 min Phase 1 et 3 < 0,4 Torr – 6 min Phase 1 et 3 < 0,4 Torr – 2 min Phase 1 et 3 Catalyse + + + Libé paramétrique + + + PSP - - - Poids par charge Injection H2O2 4 phases 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 24 VPRO 60 ® Brochure VPRO60 Steris 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 25 Caractéristiques équipements VPRO maX® Vol utile 136 Litres [H2O2] = 59% 59% Cycles Sans lumière Lumière Flex Durée 28 min 55 min 35 min 8,9 kg 8,9 kg 11 kg < 1 Torr – 2 min À chaque phase < 0,4 Torr – 6 min À chaque phase < 0,4 Torr – 2 min À chaque phase Catalyse + + + Libé paramétrique + + + PSP + - - Poids par charge Injection H2O2 4 phases 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 26 Vpro maX ® 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 27 Déroulement d’un cycle : exemple du cycle lumière 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 28 Utilisation : écran tactile 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 29 Traçabilité papier 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 30 Traçabilité numérique : données enregistrées sur PC • logiciel Pro Connect/ Connect Assure2® (STERIS ®) • Mesure toutes les secondes 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 31 Traçabilité : lecture et analyse des données • Logiciel Steris Process® (STERIS ®) • Consultation des données paramétriques par phase : – 2 capteurs de température (chambre) – 2 capteurs de pression (chambre) • plage d’injection H2O2 : 0 à 27mBar • 0 absolu à P°atm 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 32 Lecture des données 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 33 Analyse des données Manuel utilisateur Steris Process - 2013 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 34 Manuel utilisateur Steris Process - 2013 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 35 Choix grenoblois • Quels DM à steriliser – Optiques Da Vinci – Câbles de rythmologie – Pas de DM utilisés sur tissus à risque prion • • • • Libération paramétrique Fiabilité de fonctionnement : 1 seul SBT Utilisation ergonomique Coût d’acquisition et de fonctionnement 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 36 Choix grenoblois : hypothèses • H2O2 non concentré : meilleure compatibilité avec les matériaux ? • Pas de plasma : limite risques pannes ? • Extraction d’eau résiduelle avant consommation H2O2 : fiabilité ? 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 37 Choix grenoblois • • • • • • • • Libération paramétrique Volume de la cuve Fiabilité de fonctionnement Facilité d’utilisation Choix des cycles Agent biocide sans réceptacle captif P paramétrable en Bar Coût 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 38 Après 20 mois d’utilisation • • • • Meilleure stabilité de fonctionnement Ecran tactile simple Validation sur ticket et du graphe Coûts de fonctionnement réduits 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 39 Après 20 mois d’utilisation • Expertise technique : A/R avec USA • Valeurs de références pour validation • Qualification QP : sur ½ cycle • DLU consommables (indic bio et VAPROX HC) • Si DM en contact avec des tissus à risque prion ? 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 40 A Steris et ASP pour les documentations techniques fournies A Hervé Ney et Hervé Pidoux 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 41
