Atelier TRAITEMENT DES NON CONFORMITES

Atelier
TRAITEMENT DES NON
CONFORMITES
34èmes Journées Nationales d’Etudes sur la
Stérilisation
LYON – 4 avril 2012
D. Combeau & D. Thiveaud
34èmes
JNES-DT
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Démarche Qualité
 Cycle de Deming:
 Préparer, planifier
 Réaliser, développer,
produire
 Contrôler, vérifier, mesurer
 Agir et corriger
Il est indispensable de prendre en compte les
non conformités pour que la roue tourne:
boucle de la qualité et amélioration continue
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Référentiels
 SMQ en stérilisation:
 Décret du 23 avril 2002 revu 30 août 2010
 Arrêté du 22 juin 2001: BPPH – lignes directrices
 Référentiels normatifs:
 ISO 9001 & 13485
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Référentiel BPPH
1.4. Maîtrise de la non conformité
Lorsque la prestation ou le produit fabriqué ne sont pas
conformes aux exigences, les procédures de maîtrise de
non conformité s’appliquent.
 La maîtrise d’une non conformité comporte :






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son identification,
sa documentation,
l’évaluation de ses conséquences,
son traitement par une action corrective,
sa notification aux personnes concernées,
le suivi des actions correctives
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Référentiel BPPH
16. Traitement des non conformités, actions correctives,
actions préventives
 Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non
conforme fait l’objet d’une décision prise par le pharmacien :
 mise au rebut,
 retraitement,
 acceptation par dérogation selon une procédure documentée.
 Toute décision est justifiée et consignée.
 Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des
non conformités répétitives et les réclamations clients ; cellesci sont enregistrées. Les actions préventives visent à supprimer
les causes potentielles de non conformité. Elles font l’objet de
procédures.
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Référentiel ISO 9001/13485
 8.1 Généralités L'organisme doit planifier et mettre en
œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse
et d'amélioration nécessaires pour :
 démontrer la conformité du produit ;
 assurer la conformité du système de management de la
qualité ;
 améliorer en permanence /maintenir/ l'efficacité du système
de management de la qualité.
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Référentiel ISO 9001
 Maîtrise du système:
 6 procédures documentées exigibles, dont 5 ont un lien
avec la notion de non conformité





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4.2.4 Maîtrise des enregistrements
8.2.2 Audit interne
8.3 Maîtrise du produit non-conforme
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action préventive
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Mesurer la conformité
 Non-conformité:
«écart par rapport à une exigence spécifiée »
 Notion objective:
 Exigence définie, référentiel précis
 Mais ne pas oublier une notion plus « subjective » du
niveau de satisfaction, qui correspond à la qualité
d’usage
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Mesurer la conformité
Service
attendu
Service
voulu
Mesure des
écarts
Mesure
satisfaction
Service
perçu
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Service
réalisé
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Identifier les non conformités
 Sources de données de non conformités:
 Enregistrement anomalie-dysfonctionnement process
 Au fil de l’eau: suivi production
 De façon périodique : audit




Audits
Réclamations clients
Enquête de satisfaction
Revue de direction
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Identifier les non conformités
 Signaler les dysfonctionnements
 Culture positive: Intérêt pour construire les
actions correctives
 Déculpabilisation:
 ‘charte de non punition’
 Fiche de « progrès »
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Enregistrer et prioriser
 Enregistrement de toute anomalie
 Fiche support (informatisée)
 Typologie (nature de l’écart)
 Isolement
 Hiérarchisation de l’évènement:
 Niveau de gravité des conséquences
 Niveau de fréquence de l’évènement
 Intérêt prospectif et rétrospectif
 Pertinence
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Préserver le système
 Prévoir des mesures conservatoires
 Actions curatives
 Fiches réflexe
 Procédures dégradées
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Analyser les non conformités
 Selon les priorités définies
 Analyse des causes:
 QQOQCCP
 Iskikawa
 (AMDEC)
 une non conformité du sortant est un mode de
défaillance 
 une explication d’un mode défaillance est une
cause de défaillance
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Traiter les non conformités
 Eviter la défaillance conduit à une :
 Action corrective :
 action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou
défaut existant, pour empêcher leur renouvellement.
 ou à une
 Action préventive :
 action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou
défaut potentiel, pour empêcher qu’ils ne se produisent.
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Traiter les non conformités
 Définir des plans d’action, d’amélioration:
 Fiche d’action corrective
 Objectifs à atteindre
 Pilote de l’action
 Ressources nécessaires
 Echéancier
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Traiter les non conformités
 Suivre – vérifier la mise en œuvre:
 Qui? Responsable SMQ – Pharmacien
 Quand? Selon échéancier prévu
 Comment?
 Réalisation
 Retard ou mise en œuvre partielle: Pourquoi?
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Traiter les non conformités
 Vérifier l’efficacité de l’action:
 Qui : RSMQ - pharmacien
 Quand : après période de mise en œuvre
 Comment?
 Résultat en terme de réduction d’apparition
de la NC
 Résultat en terme d’élimination des causes
 Bilan Revue de direction
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Logigramme procédure maîtrise des non
conformités
NC
Tout témoin
Identification –
Enregistrement
Groupe résolution:
Opérateurs
RSMQ-Ph
Priorisation Analyse NC
Groupe action:
Pilote
Personnes ressources
Plan d’action
traitement NC
Acteurs-opérateurs
Mise en œuvre
PA
RSMQ- Ph
Acteurs-opérateurs
OK?
Fiche
amélioration
Fiche Action
corrective
NC traitée
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