NOTICE IPPSIUM Esoméprazole COMPOSITION Ippsium 20 mg

NOTICE
IPPSIUM®
Esoméprazole
COMPOSITION
Ippsium® 20 mg
Esoméprazole (sous forme Esoméprazole Magnésium Dihydraté)
20,00 mg
Excipients
q.s.p. 1 gélule
Ippsium® 40 mg
Esoméprazole (sous forme Esoméprazole Magnésium Dihydraté)
40,00 mg Excipients
q.s.p. 1 gélule
INDICATIONS
IPPSIUM® est un inhibiteur de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de
l’estomac.
IPPSIUM® 20 mg est indiqué dans :
- Le traitement de l’œsophagite érosive par reflux (inflammation de l’œsophage),
- La prévention des rechutes de certaines œsophagites,
- Le traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides),
- Le traitement de l’ulcère du duodénum en cas d’infection par une bactérie appelé Hélicobacter
pilori,
- Le traitement et la prévention des ulcères de l’estomac et du duodénum associés à la prise d’antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS),
- Le traitement du syndrome de Zollinger –Ellison.
IPPSIUM® 40 mg est indiqué dans :
- Le traitement de l’œsophagite érosive par reflux (inflammation de l’œsophage),
- Le traitement du syndrome de Zollinger –Ellison.
- La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un
ulcère gastro-duodénal.
CONTRE INDICATIONS
- Hypersensibilité à l’ésoméprazole ou à l’un des constituants de ce médicament.
- Hypersensibilité à un autre inhibiteur de la pompe à protons.
- Personnes sous médication contenant de l’Atazanavir.
- Enfant de moins de 12 ans.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI :
Faites attention avec ce médicament :
- Si vous avez des problèmes hépatiques graves, discutez-en avec votre médecin, il peut réduire la
posologie.
- Si vous avez des problèmes rénaux graves, discutez-en avec votre médecin.
- Si vous prenez d’autres médicaments comme l’itraconazole ou le kétocanazole (pour les infections
fongiques), le diazépam (contre l’anxiété), la phénytoine (pour l’épilepsie), la warfarine (pour les
troubles de la coagulation sanguine) ou le cisapride (pour le trouble lié à un retard de l’évacuation
gastrique).
- Si une association de médicaments vous est prescrite pour l’éradication de l’helicobacter pylori
avec IPPSIUM ou si vous prenez IPPSIUM dans le cadre d’un traitement à la demande, vous devez
informer votre médecin des autres médicaments.
En cas de traitement à la demande, vous devez informer votre médecin de toutes modifications
des symptômes.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit être utilisé en cas d’intolérance au
fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucraseisomaltase (maladies métaboliques rares).
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En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Il est important d’indiquer à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, notamment l’itraconazole, le kétocanazole ou le voriconazole, le diazépam, la
phénytoine, la warfarine ou les autres dérivés coumariniques, l’atazanavir, la clarithromycine ou le
cisapride, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Grossesse:Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur conseils de votre médecin. Si
vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul
peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement: IPPSIUM® ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie :
Adultes et enfants à partir de 12 ans
- Traitement de l’œsophagite érosive par reflux :
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est
recommandé chez les patients dont l’œsophagite n’est pas cicatrisée ou dont les symptômes
persistent.
- Prévention des rechutes de certaines œsophagites :
20 mg une fois par jour.
- Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien :
20 mg une fois par jour. Si vos symptômes persistent après 4 semaines, consulter votre médecin.
Adultes
- Traitement de l’ulcère du duodénum dû à Hélicobacter pilori :
La dose initiale est de 20 mg associée à deux antibiotiques (Amoxicilline 1g et Clarithromycine 500
mg) deux fois par jour pendant 7 jours.
- Traitement et Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d’AINS :
La dose habituelle de 20mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
-Traitement du syndrome du Zollinger – Ellison :
La posologie initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée
individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des
posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
- Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique
d'un ulcère gastro-duodénal :
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Voie et mode d’administration :
Voie orale. Les gélules peuvent être prises au cours du repas ou à jeun.
Pour les patients ne pouvant avaler les gélules, ouvrez celles-ci et mélangez-les à un aliment
légèrement acide (pH < 5) tel que du yaourt, jus d’orange, compote de pommes….
Si vous avez pris plus de IPPSIUM® gélule, que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez oublié de prendre IPPSIUM® gélule :
Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes prêt à prendre la dose suivante, ne prenez pas la
dose que vous avez oubliée mais poursuivez votre traitement normalement.
Dans tous les cas, respectez strictement la prescription de votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES :
Fréquents : maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
flatulence.
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Peu fréquents: vertige, œdème périphérique, paresthésie, somnolence, insomnie, augmentation des
enzymes du foie, réactions cutanées (dermatite, rash, prurit, urticaire), malaise (pour IPPSIUM®
40mg).
Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations
particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères, gynécomastie, sécheresse de la
bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, diminution du nombre de cellules sanguines,
encéphalites chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré existante, hépatite avec ou
sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou musculaires, fatigue musculaire,
photosensibilisation, réactions cutanées graves, alopécie, néphrite interstitielle, augmentation de la
sueur, vision trouble, perturbation du goût , diminution du taux de sodium dans le sang, réactions
allergiques telles que gonflement de visage, de lèvres, du larynx et/ou de la langue, bronchospasme,
choc anaphylactique, fièvre.
SURDOSAGE
A ce jour, l’expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée.
Les symptômes décrits sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue.
Il n’existe pas d’antidote spécifique connu. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et
visera à préserver les fonctions vitales.
FORME ET PRESENTATION :
IPPSIUM® 20 mg : Gélules 20 mg, 2 blisters renfermant 7 gélules chacun.
IPPSIUM® 40 mg : Gélules 40 mg, 2 blisters renfermant 7 gélules chacun.
CONDITIONS DE CONSERVATION :
Conserver à l’abri de l’humidité
Respecter la date de péremption figurant sur la table
Tableau C / Liste II
LABORATOIRES OLEA
25 BP 276 ABIDJAN 25
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IPPSIUM®
Esomeprazole
COMPOSITION
IPPSIUM® 20 mg
Esomeprazole (as Esomeprazole Magnesium Dihydrate)
20.00 mg
Excipients
s.q.f. 1 capsule
IPPSIUM® 40 mg
Esomeprazole (as Esomeprazole Magnesium Dihydrate)
40.00 mg
Excipients
s.q.f. 1 capsule
INDICATIONS
IPPSIUM® capsule is a proton pump inhibitor. It reduces the acid gastric secretion.
IPPSIUM® 20 mg is used for:
- Treatment of erosive reflux esophagitis (inflammation of the esophagus),
- Prevention of some esophagitis relapses,
- Symptomatic treatment of Gastroesophageal reflux disease (heartburn and acid reflux),
- Treatment of duodenal ulcer caused by the bacterium Helicobacter pilori,
- Treatment or/and Prevention of peptic ulcers caused by taking non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIs),
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
IPPSIUM® 40 mg is used for:
- Treatment of erosive reflux esophagitis (inflammation of the esophagus),
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
- Continuation of the treatment after prevention by intravenous way of the hemorrhagic
recurrence of peptic ulcer
CONTRA INDICATIONS
Do not take this medicine:
- If you are allergic to esomeprazole or any other ingredients of this medicine.
- If you are allergic to other proton pump inhibitor
- If you are taking a medicine containing Atazanavir (used to treat HIV)
- Children under 12 years old
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS OF USE
Be carefully with this medicine:
- if you are taking other medicine such as itraconazole or ketoconazole (used to treat infections
caused by a fungus), phenytoin (used in epilepsy), warfarin (medicine that are used to thin your
blood) or cisapride (used for indigestion and heartburn)
- If you have severe liver problems. You should discuss with your doctor, h can disorders reduce the
dosage.
- If you have severe kidney disorders, you should discuss with your doctor.
- If a combination medication is prescribed for eradication of helicobacter pylori with IPPSIUM or
if you take IPPSIUM on demand, you should contact your doctor about other medications you are
taking.
In cases of treatment on demand you should contact your doctor of any modification
symptoms.
Due to the presence of saccharose, this medicine should not be used in case of fructose intolerance,
glucose and galactose malabsorption, or sucrose - isomaltase deficiency.
DRUGS INTERACTIONS
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other
medicine notably itraconazole, ketoconazole, vericonazole, diazepam, phenytoin, warfarin or other
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derivatives, atazanavir, clarithromycine, cisapride , even if it is a medicine obtained without
prescription.
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
Pregnancy: This medicine must be used during pregnancy only on the doctor’s advices.
If you discover you are pregnant during treatment, consult your doctor who will judge the need to
continue the treatment.
Breastfeeding:The administration of this medicine should be avoided during breastfeeding.
POSOLOGY AND MODE OF ADMINISTRATION
Posology:
Adults and children from 12 years old
-Treatment of erosive reflux esophagitis :
40 mg once par day during 4 weeks. An additional 4 weeks is recommended in patients whom
esophagus has not healed or whom symptoms persist.
-Prevention of some esophagitis relapses:
20 g once daily.
-Symptomatic treatment of Gastroesophageal reflux disease (heartburn and acid reflux):
20 mg once daily.
If your symptoms persist after 4 weeks, consult your doctor.
Adults
-Treatment of duodenal ulcer caused by the bacterium Helicobacter pilori:
The initial dose is 20 mg, associated with two antibiotics (Amoxicillin 1 g and Clarithromycin 500
mg) twice daily during 7 days.
-Prevention or/and Treatment of peptic ulcers caused by taking non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIs):
The usual dose is 20 mg once a day. For the treatment, the duration is 4 – 8 weeks.
-Treatment of Zollinger –Ellison syndrome:
The recommended initial posology is 40 mg twice daily. The dosage must be individually adjusted
and the treatment must be followed as long as clinically necessary.
For doses more than 80 mg (4 capsules) per jour, the daily dose must be divided in two
administrations.
- Continuation of the treatment after prevention by intravenous way of the hemorrhagic
recurrence of peptic ulcer:
40 mg once a day during 4 weeks.
Mode of administration:
Oral route. Capsules can be taken during meals or with fasting.
For patients who cannot swallow the capsules, these must be opened and mixed with food slighty
acidic (pH <5), such as yoghurt, orange juice, apples compote …
If you take more IPPSIUM® 20 mg capsule than you should:
Consult immediately your doctor or your pharmacist.
If you forget to take IPPSIUM® 20 mg capsule:
Take it as soon as you remember.However, if it is almost time for your next dose, do not take the
missed dose, but continue your treatment normally.
In all cases, strictly follow your doctor’s advice.
SIDE EFFECTS
Frequent: headache, diarrhea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pains, flatulence.
Not very often: dizziness, peripheral edema, paresthesia, sleepiness, insomnia, increased liver
enzymes, skin reactions (dermatitis, rash, pruritus, urticaria), discomfort (for IPPSIUM® 40 mg.)
Rare : reversible mental confusion, agitation, aggressiveness, depression and hallucinations,
particularly in patients with coexisting severe pathology, gynecomastia, dry mouth, stomatitis, gastrointestinal candidiasis, decreased blood cell counts, encephalopathy in patients with severe pre5
existing hepatic failure, hepatitis with or without icterus, liver failure, muscle and joint pain, muscle
fatigue, photosensitivity, severe skin reactions, alopecia, interstitial nephritis, increased sweating,
blurred vision, taste disturbances, decreased levels of sodium in the blood, allergic reactions such as
swelling of the face, lips, larynx and/or tongue, bronchospasm, anaphylactic shock, fever.
OVERDOSE
Cases of voluntary overdosage are extremely rare.
Overdose gives gastro-intestinal symptoms and tiredness.
There is not specific antidote. In case of overdosage, the treatment is symptomatic and must preserve
vital functions.
FORM AND PRESENTATION
IPPSIUM® 20 mg: 20 mg capsules, 2 blisters containing each 7 capsules.
IPPSIUM® 40 mg: 40 mg capsules, 2 blisters containing each 7 capsules.
STORING CONDITIONS
Store shielded from the humidity.
Respect the deadline mentioned on the box
Table C/List II.
LABORATOIRES OLEA
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