Chirurgische Instrumente Surgical Instruments Instrumentos

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Chirurgische Instrumente
Surgical Instruments
Instrumentos quirúrgicos generales
Instruments de chirurgie généraux
Strumenti chirurgici generalil
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
V. 3.0-DE-EN-ES-FR-IT (02.13)
Deutsch ................................................................................ 3
English ............................................................................... 21
Español .............................................................................. 39
Français ............................................................................. 57
Italiano .............................................................................. 75
Česky
http://www.kls-martin.com/20.659.0.html
Dansk
Eesti
Latviski
Lietuvių k.
Magyar
Nederlands
Norsk
Polski
Português
Română
Slovenščina
Slovensky
Suomi
Svenska
Türkçe
Ελληνικά
Български
Русский
日本語
2
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
1
Produkthaftung und Gewährleistung .............................................. 4
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Allgemeines.......................................................................................... 4
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................................................. 4
Gewährleistung ..................................................................................... 4
Eingangskontrolle ................................................................................. 5
Hotline................................................................................................. 5
2
Hinweise zu diesem Dokument ...................................................... 6
2.1
Symbolik in diesem Dokument ................................................................ 6
3
Gebrauch ................................................................................... 7
3.1
Vor dem Erstgebrauch ........................................................................... 7
4
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation .................... 7
4.1
4.2
Prüfung vor der Wiederverwendung......................................................... 7
Maschinelle Reinigung ........................................................................... 8
4.2.1
Allgemeine Hinweise ........................................................................................ 8
4.2.2
Nass- und Trockenentsorgung ........................................................................... 9
4.2.3
Chemikalien und Temperaturbänder zur Reinigung und Desinfektion...................... 9
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
Manuelle Reinigung ............................................................................. 10
Ultraschallbehandlung ......................................................................... 11
Chemische Desinfektion ....................................................................... 11
Prüfung nach der Reinigung.................................................................. 12
Pflege des Instrumentariums ................................................................ 12
Sterilisation ........................................................................................ 13
4.8.1
Vor der Sterilisation ........................................................................................ 13
4.8.2
Dampfsterilisation .......................................................................................... 13
4.8.3
Anmerkung zu alternativen Sterilisationsverfahren .............................................14
5
Lagerung und Transport .............................................................. 15
6
Begrenzung der Aufbereitung, Entsorgung ..................................... 15
7
Ergänzende Hinweise zur Aufbereitung der MIC-Instrumente
marCore® .................................................................................. 16
7.1
7.2
Produktübersicht ................................................................................. 16
Ergänzungen zu den vorhergehenden Kapiteln ........................................ 17
V. 3.0
3
Gebrauchsanweisung
1
Produkthaftung und Gewährleistung
1.1
Allgemeines
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses
Produkt trägt das CE-Zeichen, d. h. es erfüllt somit die grundlegenden Anforderungen, die
durch die Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind.
Wir sind der Hersteller dieses Produkts:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
1.2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Instrumente dürfen ausschließlich zu ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung in den
medizinischen Fachgebieten durch entsprechend ausgebildetes und qualifiziertes Personal
benutzt werden. Verantwortlich für die Auswahl des Instrumentariums für bestimmte
Anwendungen bzw. den operativen Einsatz, die angemessene Schulung und Information und
die ausreichende Erfahrung für die Handhabung des Instrumentariums ist der behandelnde
Arzt bzw. der Benutzer.
1.3
Gewährleistung
HINWEIS
Risiko der Beschädigung der Instrumente!
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation verwendeter Instrumente
liegt beim Betreiber / Produktanwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu,
müssen unbedingt beachtet werden.
Gebrüder Martin als Hersteller der Produkte übernimmt keine Haftung für unmittelbare
Schäden oder Folgeschäden, die durch unsachgemäße Verwendung, Handhabung oder durch
unsachgemäße Aufbereitung, Sterilisation und Wartung entstehen. Werden die Instrumente
durch Firmen oder Personen repariert, die nicht durch Gebrüder Martin zur Reparatur
autorisiert worden sind, entfällt die Gewährleistung.
Die Nichtbeachtung obiger Hinweise, ein unsachgemäßer Umgang oder nicht bestimmungsgemäßer Einsatz der von uns gelieferten Produkte führt zum Ausschluss jeglicher Gewährleistungsansprüche. Gebrüder Martin kann für daraus entstehende Schäden nicht haftbar
gemacht werden.
4
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
1.4
Eingangskontrolle
Überprüfen Sie die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit.
Eventuelle Transportschäden sind unverzüglich zu melden.
Vor dem Erstgebrauch, jedem weiteren Gebrauch und vor der Rücksendung bei Reparatur,
Wartung oder Service müssen die Instrumente gemäß unserer Aufbereitungsanweisung
gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Diese Anweisung steht Ihnen im Internet unter
der Adresse http://kls-martin.com/phnet/zur Verfügung oder kann Ihnen auf Anforderung
zugesendet werden.
1.5
•
•
•
Hotline
Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen,
wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement:
Tel:
+49 7461 706-234
Fax:
+49 7461 706-190
Sollten Sie technische Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an unser
Martin Service Center:
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
E-Mail:
[email protected]
Bei Fragen zu Wartungsverträgen und Schulungen kontaktieren Sie bitte den Leiter des
Technischen Service:
Tel:
+49 7461 706-332
E-Mail:
[email protected]
HINWEIS
Jede Verpackung und das Produkt sind mit einer Chargenbezeichnung (LOT) gekennzeichnet.
Bitte geben Sie im Fall einer Reklamation immer diese Bezeichnung zusammen mit der
Artikelnummer an.
V. 3.0
5
Gebrauchsanweisung
2
Hinweise zu diesem Dokument
Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch können
zu vorzeitigem Verschleiß und / oder Risiken für Patient und Anwender führen!
Sorgen Sie dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden!
•
Jeder Anwender muss dieses Dokument vollständig lesen und beachten.
•
Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten.
•
Dieses Dokument muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein.
—
2.1
Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche und weibliche
Personen. Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die zweifache
Schreibweise verzichtet.
Symbolik in diesem Dokument
Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem
Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet:
WARNUNG
Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung!
VORSICHT
Gefahr der Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht Körperverletzung!
HINWEIS
Sachschadenrisiko!
Bei Nichtbeachtung droht Sachschaden (Zeitverlust, Datenverlust, Maschinendefekt etc.)!
6
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
3
Gebrauch
3.1
Vor dem Erstgebrauch
WARNUNG
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Unsterile Handhabung sowie unsachgemäße Sterilisation kann zu schweren gesundheitlichen
Risiken für den Patienten führen!
Instrumente müssen vor erstmaliger Ingebrauchnahme sowie vor jeder weiteren Anwendung
gereinigt und sterilisiert werden, siehe Kapitel 4 „Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation”, Seite 7.
Zusätzlich wird vor der ersten Verwendung eine 3-malige Einwaschung der Produkte im
Reinigungs- und Desinfektionsprozess empfohlen. Aktuelle Studien belegen, dass dadurch die
natürliche Bildung einer Passivischicht von Beginn an unterstützt wird.
4
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
4.1
Prüfung vor der Wiederverwendung
Vor jedem Einsatz der Instrumente sind diese auf Brüche, Risse, Verformungen,
Beschädigungen und Funktionstüchtigkeit zu untersuchen. Besonders sorgfältig sind Bereiche
wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren, Rasten und alle beweglichen Teile zu prüfen.
Abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse oder anderweitig beschädigte Instrumente
müssen aussortiert werden.
Die für die Instrumentenherstellung verwendeten Edelstähle (nichtrostend, „stainless”) bilden
aufgrund ihrer Legierung spezifische Passivschichten als Schutzschichten. Diese Stähle sind
gegen den Angriff von Chloridionen und aggressiven Medien und Flüssigkeiten nur bedingt
widerstandsfähig!
Zusätzlich zu den Anstrengungen, die vom Hersteller bei der Auswahl der richtigen Materialien
und bei deren sorgfältiger Verarbeitung unternommen werden, müssen beim Anwender
chirurgische Instrumente einer fachgerechten und kontinuierlichen Pflege und der richtigen
Aufbereitung zugeführt werden.
HINWEIS
Risiko der Beschädigung der Instrumente!
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation verwendeter Instrumente
liegt beim Betreiber / Produktanwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu,
müssen unbedingt beachtet werden.
V. 3.0
7
Gebrauchsanweisung
Wir empfehlen die in den Kapiteln 4.2 bis 4.8 beschriebenen Verfahren für die Wiederaufbereitung unserer wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente.
4.2
Maschinelle Reinigung
4.2.1
Allgemeine Hinweise
Die Instrumentenreinigung und -desinfektion in den Reinigungsautomaten ist immer der
manuellen Reinigung vorzuziehen, da maschinelle Verfahren standardisierbar sind.
Die Bedienungs- und Beladungsvorschriften der Hersteller sind zu beachten. Es sollten nur die
vom Hersteller des Reinigungsautomaten für die jeweiligen Anwendungszwecke empfohlenen
Reinigungsmittel verwendet werden.
•
Gelenkinstrumente sind in geöffnetem Zustand in das Gerät einzuladen. Instrumente so
anordnen, dass Wasser aus Kanülen, Sacklöchern (nicht durchgehende Bohrungen) und
Hohlkörpern abfließen kann.
•
Instrumente zur Reinigung so weit wie möglich zerlegen.
•
Für Instrumente mit langen bzw. engen Hohlräumen sind Standardverfahren nur dann
geeignet, wenn die Hohlräume von dem heißen Desinfektionsmedium durchströmt werden
können und eine sichere Spülung möglich ist.
•
Die Menge und Art der Zuladung in die für die Reinigung gewählten Instrumenten-Trays ist
so auszuführen, dass keine Beeinträchtigung des Reinigungsergebnisses zu erwarten ist.
•
Bitte achten Sie auf eine korrekte Lagerung des Instrumentengutes, damit keine
Spülschatten entstehen.
•
Aus ergonomischen Gründen soll ein Gesamtgewicht von 8 – 10 kg des mit Instrumenten
gefüllten Siebes nicht überschritten werden.
•
Beim Entnehmen der Instrumente aus den Reinigungsanlagen sind diese, insbesondere bei
vorhandenen Kanülierungen und Sacklöchern, auf sichtbare Verschmutzung zu
untersuchen. Falls notwendig, ist der Reinigungszyklus zu wiederholen bzw. eine manuelle
Vorreinigung ist durchzuführen, siehe Kapitel 4.3 „Manuelle Reinigung”, Seite 10.
•
Rückstände aus der Reinigungsphase müssen durch die nachfolgende Schlussspülung
vollständig entfernt werden. Bitte benutzen Sie nur vollentsalztes Wasser für diesen
Spülvorgang.
8
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
4.2.2
Nass- und Trockenentsorgung
Nassentsorgung und Trockenentsorgung sind zwei grundsätzlich unterschiedliche Verfahren zur
Reinigung.
•
Trockenentsorgung:
Die Instrumente werden nach ihrer Verwendung ohne Desinfektionsmittel oder andere
zusätzliche Flüssigkeiten abgelegt und in die ZSVA transportiert.
Die Instrumente sollen vor der Trockenentsorgung nicht mit physiologischer
Kochsalzlösung gereinigt oder gelagert werden.
Eine notwendige Vorreinigung muss nach der Anwendung sofort abgespült oder abgewischt
werden.
Für die maschinelle Reinigung empfehlen wir eine Trockenentsorgung.
•
Nassentsorgung:
Die Instrumente werden unmittelbar nach ihrer Verwendung in eine nicht fixierende,
reinigungsaktive Desinfektionslösung gelegt.
Bitte die Herstellerangaben zur Desinfektionslösung beachten.
4.2.3
Chemikalien und Temperaturbänder zur Reinigung und Desinfektion
•
Kommerziell erhältliche und für den Anwendungsfall zugelassene Produkte zur Reinigung
und Desinfektion verwenden.
•
Die empfohlenen Konzentrationen, Einwirkzeiten und Temperaturen beachten.
•
Sicherstellen, dass keine Rückstände auf den Produkten verbleiben.
•
Für die Schlussspülung VE-Wasser verwenden.
Instrumente aus Edelstahl
Instrumente aus Aluminium
Sauer / neutral / alkalisch
Neutral / mild-alkalisch
Mit / ohne Tensidzusatz
Mit / ohne Tensidzusatz
Zulässige Temperatur für
chemische Desinfektion
max. 60 °C / 140 °F
max. 60 °C / 140 °F
Zulässige Temperatur für
thermisches Verfahren
max. 93 °C / 199 °F
max. 93 °C / 199 °F
Trocknung
bei maximal 125 °C / 257 °F
Reinigung / Desinfektion
HINWEIS
pH-neutrale Behandlungsmittel empfohlen!
Alkalische Reiniger und / oder saure Neutralisatoren können bereits nach kurzer Zeit
metallisch beschichtete Oberflächen (z. B. TiNi) verfärben. Die Verfärbungen sind meist graubraun. Nach derzeitigem Forschungsstand wird dadurch die Funktionalität der Instrumente
nicht beeinträchtigt. pH-neutrale Behandlungsmittel sorgen für eine hohe Materialschonung.
V. 3.0
9
Gebrauchsanweisung
HINWEIS
Chloridhaltige Medien greifen Oberflächen an!
Wasser mit einem Chloridgehalt über 120 mg/l kann beim Reinigen die Oberflächen der
Instrumente angreifen. Bei einem Chloridgehalt unter 120 mg/l muss die Aufkonzentration
beim Antrocknen berücksichtigt werden.
HINWEIS
Zuverlässige Trocknung sicherstellen!
Eine zuverlässige Trocknung ist entscheidend für den Erfolg einer nachfolgenden Sterilisation.
4.3
Manuelle Reinigung
Die Instrumente werden unmittelbar nach Gebrauch desinfiziert und gereinigt, gemäß unseres
Hinweises zur „Aufbereitung und Sterilisation von chirurgischen Instrumenten” siehe
Kapitel 1.4 „Eingangskontrolle”, Seite 5. Die Verunreinigungen dürfen nicht an den Objekten
antrocknen, um die Desinfektion und die Reinigung nicht zusätzlich zu erschweren.
Dabei sind folgende Punkte zu beachten:
•
Die bei der manuellen Reinigung zum Einsatz kommenden Lösungen müssen nach
Angaben des Herstellers angesetzt werden.
•
Zur Reinigung von Kanülierungen, Sacklöchern und Hohlkörpern ist eine geeignete Bürste
zu verwenden, damit jede Stelle erreicht wird.
•
Entfernen Sie Blut und andere Rückstände mit einer weichen Bürste und einem neutralen
oder milden alkalischen Reinigungsmittel.
•
Für die manuelle Reinigung nie Metallbürsten oder Metallschwämme verwenden.
•
Um die Funktion der Instrumente zu gewährleisten, vergewissern Sie sich, dass alle
beweglichen Teile gründlich gereinigt werden.
•
Gelenkinstrumente in geschlossenem und geöffnetem Zustand reinigen.
•
Instrumente zur Aufbereitung so weit wie möglich zerlegen.
•
Bei der Reinigung sollte insbesondere auf Schlitze, Sperren, Schlüsse, enge Kanülierungen,
Sacklöcher und andere schwer zugängliche Bereiche geachtet werden.
•
Chirurgische Instrumente müssen auf reinigungsgerechten Instrumententrägern, z. B.
Sterilisiersiebschalen / Siebkörben, gelagert werden.
10
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
4.4
Ultraschallbehandlung
Zur Reinigung im Ultraschallbad müssen chirurgische Instrumente in geöffnetem Zustand auf
reinigungsgerechten Sterilisiersiebschalen / Siebkörben gelagert werden. Da warmes Wasser
ohne Zusätze keine befriedigenden Reinigungsergebnisse bringt, muss dem Wasser ein
geeignetes Reinigungsmittel zugefügt werden. Die Herstellerangaben hinsichtlich der Konzentration und Temperatur der Reinigungslösungen im Ultraschallbecken müssen beachtet
werden. Eine zu hohe Schmutzbelastung beeinträchtigt das Reinigungsergebnis. Daher muss
die Reinigungslösung in Intervallen nach Herstellerangaben erneuert werden. Die Bad- bzw.
Beschallungszeiten müssen gemäß den Herstellerangaben des angewendeten Reinigungsmittels eingehalten werden.
Grundsätzlich müssen ultraschallgereinigte Instrumente anschließend einem Spülgang
unterzogen werden. Nach der Ultraschallbehandlung müssen die Instrumente auf gelockerte
Bauteile untersucht werden, gegebenenfalls sind diese entsprechend wieder zu befestigen. Die
Spülung ist mit vollentsalztem oder destilliertem Wasser zur Vermeidung von Wasserflecken
durchzuführen.
4.5
Chemische Desinfektion
•
Die bei der chemischen Desinfektion zum Einsatz kommenden Lösungen müssen gemäß
den Herstellerangaben des angewendeten Lösungsmittels verwendet werden.
Keine aktivchlorhaltigen Desinfektionsmittel auf Hypochloritbasis (z. B. Chlorbleichlauge
oder Eau de Javel) oder jodhaltige Desinfektionsmittel verwenden.
•
Die Gebrauchsverdünnungen der chemischen Mittel sind mit reinem Wasser herzustellen.
Ein Zusatz von Reinigungsmitteln ist nicht erlaubt. Beim Einsatz von chemischen Mitteln
sind die Herstellerangaben (Einwirkungszeit und Konzentration) zu beachten.
•
Die Desinfektionslösungen sind täglich frisch zu verwenden. Bei Mehrfach-Benutzung
können folgende Probleme entstehen:
— Erhöhung der Konzentration durch Verdunstung (Korrosionsgefahr) oder
— zu hohe Schmutzbelastung (Korrosion und Abnahme der Wirkung).
•
Nach der Desinfektion muss grundsätzlich ausreichend mit klarem, fließendem Wasser
nachgespült werden. Zur Vermeidung von Wasserflecken wird vollentsalztes Wasser
eingesetzt.
•
Chirurgische Instrumente müssen sofort nach Beendigung der Reinigungs- bzw. Spülgänge
ausreichend getrocknet werden.
V. 3.0
11
Gebrauchsanweisung
4.6
Prüfung nach der Reinigung
•
Die Instrumente müssen nach jeder Reinigung makroskopisch sauber d. h. frei von
sichtbaren Verschmutzungen sein.
•
Fleckige Instrumente sind sofort auszusortieren und einer Sonderbehandlung zuzuführen.
•
Alle beweglichen Teile sowie Arbeitsspitzen und Scherenblätter sind besonders aufmerksam
zu prüfen.
•
Beim Auftreten von Fehlern oder Beschädigungen sind die Instrumente sofort
auszusortieren.
4.7
Pflege des Instrumentariums
„Pflege” bedeutet das Aufbringen von Instrumentenöl oder Instrumentenmilch (Emulsion von
Weißöl in Wasser). Instrumente mit Gelenk oder Schluss (Scheren, Klemmen, etc.) oder mit
metallischen Gleitflächen (Rippenscheren, Stanzen, etc.) müssen mit dampfsterilisierbaren
Pflegemitteln auf Paraffinölbasis behandelt werden. Das Paraffinöl muss der jeweils gültigen
Pharmakopöe entsprechen und physiologisch unbedenklich sein gemäß „Deutsches Arzneibuch,
10. Ausgabe (DAB 10)” bzw. „Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.)” oder Amerikanisches
Arzneibuch, „United States Pharmacopeia (USP)”.
Die Pflegemittel verhindern die Reibung von Metall auf Metall und halten die Instrumente
gängig. Laserbeschriftete Produkte können bei der Behandlung mit phosphorsäure- und
flusssäurehaltigen Grundreinigern verblassen. Dadurch kann die Codierungsfunktion
beeinträchtigt werden oder verloren gehen.
Grundsätzlich müssen chirurgische Instrumente einer permanenten Pflege vor der
Funktionsprüfung unterzogen werden. Pflegemittel müssen so wirken, dass auch bei Ihrem
ständigen Einsatz ein „Verkleben” der Gelenkteile durch eine sich addierende Wirkung
ausgeschlossen ist.
12
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
4.8
Sterilisation
4.8.1
Vor der Sterilisation
•
Die Instrumente sind vor der Sterilisation in einer geeigneten Sterilisierverpackung, z. B. in
Containern gemäß DIN EN 868-8 zu verpacken.
•
Sterilisationsverpackungen müssen den gültigen Standards sowie den gültigen Normen
entsprechen.
•
Instrumente auf Sauberkeit und Unversehrtheit prüfen.
•
Die Instrumente reinigen, desinfizieren, mit destilliertem Wasser spülen und anschließend
sorgfältig trocknen, siehe Kapitel 4.2 bis 4.5.
4.8.2
Dampfsterilisation
WARNUNG
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Anwendung kann zu schweren gesundheitlichen
Risiken für den Patienten führen.
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren, z. B. in einem
Sterilisator gemäß DIN EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665-1:2006, zu erfolgen.
Es müssen unbedingt Belastungen des Dampfes durch Fremdbestandteile, wie z. B. Rost oder
andere Verunreinigungen ausgeschlossen sein. Hierdurch kann die Folgekorrosion oder
Verschmutzung (Bildung von Belag) der chirurgischen Instrumente vermieden werden. Der
Dampf für Sterilisationszwecke muss DIN EN 285:2009 entsprechen. Die Gebrauchsanweisung
des Herstellers des Dampfsterilisators ist zu beachten. Instrumente mit Sperren oder Rasten
sind in geöffnetem Zustand oder in der ersten Sperre zu sterilisieren.
Folgende Programmvarianten sind möglich:
•
Validiertes Dampfsterilisierverfahren im 134 °C (273 °F) / 2 bar–Programm
•
Validiertes Dampfsterilisierverfahren im 121 °C (250 °F) / 1 bar-Programm
Sterilisier- und Haltezeiten unterliegen nationalen Bestimmungen und Richtlinien und können
deshalb nicht generell festgelegt werden. Der Betreiber ist verantwortlich dafür, dass die
tatsächlich durchgeführte Aufbereitung und Sterilisation mit verwendeter Ausstattung,
Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung und Sterilisation die gewünschten
Ergebnisse erzielt. Dafür sind Validierung und Routineüberwachung des Verfahrens
erforderlich.
V. 3.0
13
Gebrauchsanweisung
Bei der Reinigung, Pflege, Desinfektion und Sterilisation sind weitere Richtlinien zu beachten:
•
ISO 17664: Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Wiederaufbereitung von
resterilisierbaren Geräten
•
DIN EN 285: Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren
•
ISO 17665-1: Sterilisation von Medizinprodukten – für die Gesundheitsfürsorge –
Sterilisation mit feuchter Hitze – Anforderungen an die Entwicklung , Validierung und
Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
•
DIN EN 556-1: Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte,
die als steril gekennzeichnet werden – Anforderungen an Medizinprodukte, die in der
Endpackung sterilisiert wurden
•
Empfehlung des Arbeitskreises Instrumenten-Aufbereitung (AKI), http://www.a-k-i.org,
„Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht”
•
Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH),
http://www.dgkh.de, „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten”
•
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim
Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM), http://www.rki.de, „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten”.
4.8.3
Anmerkung zu alternativen Sterilisationsverfahren
Die Dampfsterilisation hat sich als sehr sichere und zuverlässige Sterilisationsmethode weltweit
etabliert und ist deshalb das Mittel der Wahl in Bezug auf temperatur- und
feuchtigkeitsunempfindliches Sterilisiergut. Hier wird in der Regel auf die Dampfsterilisation in
einem validierten Dampfsterilisierverfahren (vergleiche auch DIN EN 554) verwiesen. Deshalb
besteht keine Notwendigkeit, dampfsterilisierbare Medizinprodukte mit alternativen
Sterilisierverfahren, z. B. Niedrigtemperatur-Plasmasterilisaton (NTP), Formaldehyd und
Ethylenoxid zu sterilisieren. Da die Plasmasterilisation in Bezug auf die Wirksamkeit in
Kavitäten und Lumen in Fachkreisen kontrovers diskutiert wird, führt die Firma Martin keine
Sterilisationsvalidierung von dampfsterilisierbaren Medizinprodukten im
Gas- / Plasmasterilisator durch. Es ist jedoch jedem Betreiber einer Sterilisieranlage
freigestellt, eine Sterilisationsvalidierung mit den zu sterilisierenden Medizinprodukten in
alternativen Sterilisierverfahren durchzuführen.
14
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
5
Lagerung und Transport
•
Instrumente sauber, kühl und trocken lagern.
•
Vor mechanischer Beschädigung schützen.
•
In sicheren Behältern / Verpackungen lagern und transportieren.
•
Mit großer Sorgfalt handhaben, weder werfen noch fallen lassen.
•
Für die Sterilisation, den nachfolgenden Transport und die Lagerung sind entsprechende
zugelassene Sterilisierverpackungen (z. B. gem. DIN EN 868, ISO 11607) einzusetzen.
•
Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen
einschicken.
6
Begrenzung der Aufbereitung, Entsorgung
Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkungen auf die chirurgischen Instrumente. Die
Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigungen im
Instrumentengebrauch bestimmt. Bitte führen Sie die chirurgischen Instrumente nach
Beendigung der Produktlebensdauer einer fachgerechten Entsorgung oder einem
Wiederverwertungssystem zu.
Die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien sind hierbei zu beachten!
V. 3.0
15
Gebrauchsanweisung
7
Ergänzende Hinweise zur Aufbereitung der MICInstrumente marCore®
Diese ergänzenden Hinweise gelten für die marCore® MIC-Instrumente des Artikelnummernkreises 24-599-00-04 bis 24-599-99-04.
Die in den vorhergehenden Kapiteln aufgeführten Hinweise finden weiterhin Anwendung. Sie
werden lediglich um die nachfolgenden Punkte ergänzt.
7.1
Produktübersicht
Abb. 7-1:
Produktübersicht
Abb. 7-2:
Instrument
1 Arbeitsende
2 Schaft
3 Griff
4 Mutter
5 Luer-Lock-Reinigungsanschluss
Der Griff (3) und die Mutter (4) bestehen aus Titan und sind farblich gekennzeichnet. Für eine
materialschonende Reinigung sollten ph-neutrale bzw. mild alkalische Reiniger verwendet
werden. Der Schaft (2) und die Arbeitsenden (1) der Instrumente bestehen aus rostfreiem
Edelstahl und sind mit einer metallischen schützenden Beschichtung überzogen, welche die
Lebensdauer der Instrumente bei zweckgerechter Anwendung um ein Vielfaches erhöht. Der
Luer-Lock Reinigungsanschluss (5) der Instrumente besteht ebenfalls aus rostfreiem Edelstahl.
16
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
Abb. 7-3:
7.2
Rosa
Scheren
Blau
Nadelhalter
Grün
Pinzetten
Neutral
Knotenschieber
Farbcodierung
Ergänzungen zu den vorhergehenden Kapiteln
Ergänzung zu Kapitel 3 Gebrauch
Die Arbeitsenden der Instrumente inklusive des Gelenks sollten bei jedem Instrumentenwechsel zwischen Operationspersonal und Operateur in einer physiologischen Kochsalzlösung
(Ringerlösung) zwischengereinigt werden.
Nach dem Einsatz sollten die Instrumente in geöffnetem Zustand in den dafür vorgesehenen
Lagerungsbehälter zurück gelegt und einer Wiederaufbereitung zugeführt werden.
Abb. 7-4:
Instrumente im Siebkorb
4 Gelenk am Arbeitsende
V. 3.0
17
Gebrauchsanweisung
Ergänzung zu Kapitel 4 Aufbereitung, Reinigung, Pflege, Desinfektion und
Sterilisation
Die Instrumente können wie andere chirurgische Instrumente maschinell aufbereitet werden,
sofern die sichere Halterung, z. B. in speziellen Siebkörben oder MIC-Lagerungswagen,
gewährleistet und die Spültechnik an die Aufbereitung von MIC-Instrumenten angepasst ist.
Ergänzung zu Kapitel 4.2 Maschinelle Reinigung, Kapitel 4.2.1 Allgemeine Hinweise
•
Die Menge und Art der Zuladung in die für die Reinigung gewählten Siebkörbe ist so
auszuführen, dass keine Beeinträchtigung des Reinigungsergebnisses zu erwarten ist
(siehe z. B. Abb. 7-1).
•
Die Nadelhalter sind in die neutrale Stellung zu bringen, so dass die Sperre geöffnet ist.
•
Die Behandlungsmittel sind so auszuwählen, dass die Verträglichkeit mit den Instrumenten
sowie die hygienische und mikrobiologische Wirksamkeit gewährleistet sind. Es muss durch
eine gründliche Spülung sichergestellt werden, dass sich keine Reinigungs- oder
Pflegemittelrückstände auf den Instrumenten befinden.
•
Für die Instrumente sind spezielle Racks oder geeignete Lagerungshalterungen zu
verwenden sowie ggf. Beladungswagen mit spezieller Spültechnik und Luer-LockReinigungsanschlüssen (siehe Abb. 7-5), welche eine sichere Reinigung und Durchspülung
der Instrumente gewährleistet.
Abb. 7-5:
Reinigungsanschluss
5 Luer-Lock-Reinigungsanschluss für den Anschluss an MIC-Spülwagen
18
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
Instrumente aus verschiedenen Materialien
Metallisch beschichtete Oberflächen (z. B. TiNi) und alle Bestandteile aus Titan
(siehe Abb. 7-6) können bei Einsatz eines alkalischen Reinigers und / oder eines sauren
Neutralisators bereits nach kurzer Zeit eine Materialveränderung aufweisen. Dabei handelt es
sich meist um gräuliche / bräunliche leichte Verfärbungen der beschichteten Oberfläche oder
um eine Verblassung der Farbcodierung der Griffe und der Mutter. Nach derzeitigem
Forschungsstand ist damit keine Beeinträchtigung der Funktionalität verbunden. Eine hohe
Materialschonung wird durch die Verwendung von pH-neutralen Behandlungsmitteln erreicht.
Es sind ausschließlich neutrale bzw. mild alkalische Reinigungsmittel erlaubt, welche für die
Titangriffe geeignet sind.
Titangriffe
Schaft mit Titannitridbeschichtung
Abb. 7-6:
Titan und Titannitridbeschichtung
Ergänzung zu Kapitel 4.3 Manuelle Reinigung
Dabei sind folgende Punkte zu beachten:
•
Alle Instrumente müssen auf reinigungsgerechten Instrumententrägern,
z. B. Sterilisiersiebschalen / Siebkörben, gelagert werden.
•
Alle Instrumente müssen unter Zuhilfenahme einer Reinigungspistole am dafür
vorgesehenen Reinigungsanschluss (Luer-Lock, siehe Abb. 7-5) durchspült und mit
medizinischer Druckluft getrocknet werden.
•
Die Gelenke am distalen Ende (Arbeitsende) müssen ebenfalls unter Zuhilfenahme einer
Reinigungspistole am dafür vorgesehenen Reinigungsanschluss (Luer-Lock, siehe Abb. 7-5)
mehrmals durchspült und mit medizinischer Druckluft getrocknet werden.
Ergänzung zu Kapitel 4.4 Ultraschallbehandlung
Die Instrumente sind zur Vermeidung von Beschädigungen auf speziellen Halterungen zu
lagern (siehe Abb. 7-4).
Ergänzung zu Kapitel 4.6 Prüfung nach der Reinigung
Nach der Kontrolle sind die Instrumente zur Vermeidung von Transportschäden wieder in dafür
konzipierten Siebkörben zu lagern bzw. unter Einsatz geeigneter Vorrichtungen gegen
Verrutschen zu sichern.
V. 3.0
19
Gebrauchsanweisung
Ergänzung zu 4.7 Pflege des Instrumentariums
Nach der Reinigung müssen alle Instrumente in geöffnetem Zustand sowohl an den Gelenken
der Arbeitsenden (4) als auch an den Gelenken am Griff (6)an den unten abgebildeten Punkten
von vorne und von der Seite geölt werden. Zur Eignung von Pflegemitteln siehe Kapitel 4.7
„Pflege des Instrumentariums”, Seite 12.
Abb. 7-7:
Instrumente im Siebkorb
4 Gelenk am Arbeitsende
20
6 Gelenke (Joints) am Griff
V. 3.0
Contents
1
Product Liability and Warranty ..................................................... 22
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
General Information ............................................................................ 22
Intended Use ...................................................................................... 22
Warranty ........................................................................................... 22
User’s Inspection ................................................................................ 23
Hotline............................................................................................... 23
2
Notices concerning this Document ................................................ 24
2.1
2.2
Symbols Used in this Document ............................................................ 24
Safety Checks..................................................................................... 24
3
Use .......................................................................................... 25
3.1
Prior to First Use ................................................................................. 25
4
Processing, Cleaning, Care, Disinfection and Sterilization ................ 25
4.1
4.2
Inspection & Testing Prior to Reuse ....................................................... 25
Machine Cleaning ................................................................................ 26
4.2.1
General Notices .............................................................................................. 26
4.2.2
Wet and Dry Disposal .....................................................................................27
4.2.3
Detergents and Disinfectants & Temperature Ranges ..........................................27
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
Manual Cleaning ................................................................................. 28
Ultrasonic Treatment ........................................................................... 29
Chemical Disinfection .......................................................................... 29
Inspection after Cleaning ..................................................................... 30
Instrument Care ................................................................................. 30
Sterilization ........................................................................................ 31
4.8.1
Prior to Sterilization ........................................................................................ 31
4.8.2
Steam Sterilization ......................................................................................... 31
4.8.3
Information Concerning Alternative Sterilization Methods ....................................32
5
Storage and Transportation ......................................................... 33
6
Processing Restrictions, Disposal .................................................. 33
7
Supplementary Instructions on Processing marCore®
MIS Instruments ........................................................................ 34
7.1
7.2
Product Overview ................................................................................ 34
Supplements to the Previous Sections ................................................... 35
V. 3.0
21
1
Product Liability and Warranty
1.1
General Information
We thank you for having decided to buy a KLS Martin product. This product carries the
CE mark, which means that it satisfies the essential requirements laid down in the EC Directive
concerning medical devices.
We are the manufacturer of this product:
A company of the KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Intended Use
The instruments may only be used for their intended purpose in the specified medical fields,
with use being restricted to adequately trained and qualified personnel. The treating physician
or user is responsible for selecting the right instrument(s) for the surgical task / application at
hand as well as for their safe handling. This includes ensuring an adequate level of training,
knowledge and experience.
1.3
Warranty
NOTICE
Risk of damage to the instruments due to improper use!
The responsibility for proper instrument cleaning, disinfection und sterilization rests with the
operator / product user. Be sure to observe your national / local regulations, including
potential restrictions.
Gebrüder Martin, as the manufacturer of the products, accepts no liability for direct or
consequential damage caused by improper use, handling, processing, sterilization or
maintenance. Unauthorized instrument repair (by firms or persons not specifically authorized
by Gebrüder Martin to perform such work) shall void the warranty given!
Non-observance of these notices, as well as improper handling or use of products supplied by
us, will void your rights under the warranty. Consequently, Gebrüder Martin shall not be liable
for any resulting damage in such cases.
22
V. 3.0
1.4
User’s Inspection
Immediately upon receipt, the goods must be checked for completeness and potential damage
in transit. Notice of any such damage must be given immediately.
Before using the instruments for the first time, as well as before each subsequent use and
before returning them for repair or servicing, they must be cleaned, disinfected and sterilized
in accordance with our instrument processing instructions, which are available on the Internet
at www.klsmartin.com/phnet/ but can also be obtained from KLS Martin on request.
1.5
•
•
•
Hotline
Should you have any questions on how to handle the unit / product or question on its
clinical application, please do not hesitate to contact the Product Management:
Tel:
+49 7461 706-234
Fax:
+49 7461 706-190
Should you have any technical questions, please do not hesitate to turn to our
Martin Service Center:
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
E-Mail:
[email protected]
Should you have any questions concerning maintenance contracts or training courses,
please contact our Technical Service Manager:
Tel:
+49 7461 706-332
E-Mail:
[email protected]
NOTICE
Each product and its packaging are marked with a specific lot number (LOT). Please always
indicate this number together with the item number in case of complaint.
V. 3.0
23
2
Notices concerning this Document
Improper handling and care as well as non-intended use can lead to premature
wear and / or pose a risk to patients and users!
Be sure to read, understand and follow the instructions given below!
•
Every user is required to read this document completely and follow them carefully.
•
In particular, be sure to heed all cautions, warnings and danger notices.
•
Keep this document accessible to users at all times.
2.1
Symbols Used in this Document
Throughout this document, important information (such as general or safety-related notices) is
marked with the following symbols and signal words:
WARNING
Danger of death or serious injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury!
CAUTION
Danger of minor injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury!
NOTICE
Risk of material damage!
Indicates a situation which, if not avoided, could lead to material damage (loss of time, data
loss, device / machine failure, etc.)!
2.2
Safety Checks
If the device is not functionally reliable and / or safe to operate, it must be marked as such
and withdrawn from service. A technical check is mandatory in any such case.
24
V. 3.0
3
Use
3.1
Prior to First Use
WARNING
Danger of infection due to non-sterile handling!
Improper sterilization and non-sterile handling of the instruments can lead to serious health
hazards for patients.
All instruments must be cleaned and sterilized before using them or the first time, as well as
prior to each subsequent use. See section 4 “Processing, Cleaning, Care, Disinfection and
Sterilization”, page 25.
In addition, we recommend sending the products through the cleaning and disinfecting cycle
three times prior to first use. Current studies have shown that such pre-treatment supports
the natural formation of a passivation layer right from the start.
4
Processing, Cleaning, Care, Disinfection and
Sterilization
4.1
Inspection & Testing Prior to Reuse
Before each use, the instruments must be thoroughly inspected for damage such as fractures,
cracks or deformation, as well as for functional reliability. Special attention must be paid to
cutting edges, tips, joints, box locks, ratchets and all movable parts. If wear, corrosion,
deformation, porosity or other damage is detected, the instrument must be immediately
withdrawn from service.
Due to their alloy, stainless steel instruments typically develop a passive film in the form of a
protective layer. However, this film does not protect them well against chemical attack by chloride ions and aggressive media and liquids!
Therefore, in addition to the instrument manufacturer’s endeavors to select the right materials
and process them carefully, the user must make an important contribution by ensuring proper
instrument processing along with adequate and regular care.
NOTICE
Risk of damage to the instruments due to improper use!
The responsibility for proper instrument cleaning, disinfection und sterilization rests with the
operator / product user. Be sure to observe your national / local regulations, including
potential restrictions.
V. 3.0
25
We recommend using the procedures specified in sections 4.2 to 4.8 for reprocessing our
reusable surgical instruments.
4.2
Machine Cleaning
4.2.1
General Notices
It is always preferable to use machines (washer-disinfectors) for instrument cleaning and
disinfection because, unlike manual procedures, machine processes can be easily standardized.
Be sure to observe and follow the operating and loading instructions provided by the machine
manufacturer. In addition, only the cleaning agents recommended by the manufacturer should
be used for the application at hand.
•
Jointed instruments should always be processed in open condition. Be sure to arrange the
items so that the water can easily flow out of cannulations, blind (non-through) holes and
hollow bodies.
•
Complex instruments must be totally taken apart before cleaning.
•
For instruments with long or narrow lumens, standard procedures should be used only if
the hot disinfectant can easily flow through the lumens and safe rinsing is guaranteed.
•
The instrument trays used for cleaning must always be loaded correctly to ensure proper
cleaning.
•
Store the instruments correctly in the tray. Be sure to prevent “rinsing shadows”!
•
For ergonomic reasons, a total tray weight of 8 – 10kg should not be exceeded.
•
When removing the instruments from the machine after cleaning, be sure to check them
for cleanness (visible dirt). This especially applies to cannulated instruments or those with
blind holes. If necessary, repeat the cleaning cycle or pre-clean manually as specified in
section 4.3 “Manual Cleaning”, page 28.
•
The final rinse must guarantee that any residues left after the cleaning stage are
completely removed. Be sure to use only fully demineralized water for the final rinse!
26
V. 3.0
4.2.2
Wet and Dry Disposal
“Wet disposal” and “dry disposal” are basically different cleaning procedures.
•
Dry disposal:
Following use in the OR, the instruments are deposited for return to the CSSD in dry
condition, without applying a disinfectant or immersing them in a disinfecting solution.
So for dry disposal, the instruments are not to be cleaned with or placed in a physiological
saline solution.
If pre-cleaning is necessary after use, the instruments must be rinsed or wiped clean
immediately.
We recommend using the “dry disposal” method for machine cleaning.
•
Wet disposal:
Immediately after use, the instruments are to be placed into a non-fixating cleaning and
disinfecting solution.
Please observe the instructions provided by the manufacturer of your disinfectant.
4.2.3
Detergents and Disinfectants & Temperature Ranges
•
Be sure to use commercially available detergents and disinfectants that have been
approved for use in each case.
•
Always observe the recommended concentrations, exposure times and temperatures.
•
Make sure that no residues are left on the instruments after cleaning.
•
Use demineralized water for the final rinse.
Stainless Steel Instruments
Aluminum Instruments
acid / neutral / alkaline
neutral / mildly alkaline
with / without the addition of
tensides
with / without the addition of
tensides
Allowable temperature for
chemical disinfection
max. 60 °C / 140 °F
max. 60 °C / 140 °F
Allowable temperature for
thermal methods
max. 93 °C / 199 °F
max. 93 °C / 199 °F
Drying
at max. 125 °C / 257 °F
Cleaning/disinfection
NOTICE
Use of neutral-pH treating agents recommended!
Alkaline detergents and/or acid neutralizers are capable of causing discoloration – usually
grayish brown – on metal-coated (e. g. TiNi) surfaces even after a short time. According to
the current state of research, this does not compromise the proper functioning of the
instruments. Nonetheless, using neutral-pH agents is the best option to ensure gentle
treatment of your instrument surfaces.
V. 3.0
27
NOTICE
Media containing chlorides attack surfaces!
Water with a chloride content exceeding 120 mg/l can attack the surfaces of your instruments
during cleaning. If you use water with a chloride content of less than 120 mg/l, you still need
to take the concentration effect during drying into account as well.
NOTICE
Ensure reliable drying!
Reliable drying is an essential factor for successful sterilization!
4.3
Manual Cleaning
Instruments should be disinfected and cleaned immediately after use, following the
instructions given under “Cleaning and Sterilization of Surgical Instruments”, see section 1.4,
“User’s Inspection”, page 23. Be sure to prevent residues from drying on the instruments as
this would make proper cleaning and disinfection more difficult than necessary.
The following should be observed in manual cleaning processes:
•
The solutions used for manual cleaning must always be prepared in accordance with the
manufacturer's instructions.
•
Use a suitable brush for cleaning lumens, cannulations, blind holes and cavities, making
sure that every part of the inner surface can be properly accessed.
•
Use a soft brush and a neutral or mildly alkaline detergent for removing blood and other
residues.
•
Never use metal brushes or metal sponges for manual cleaning.
•
To ensure proper instrument functioning, verify that all movable parts have been
thoroughly cleaned.
•
Clean jointed instruments in closed as well as open condition.
•
Take instruments fully apart where applicable.
•
Pay special attention to slots, ratchets, joints and box locks, narrow lumens, blind holes
and other areas that are hard to access.
•
Suitable trays or baskets (e. g. sterilization trays or wire baskets) must be used for storing
surgical instruments properly during the cleaning process.
28
V. 3.0
4.4
Ultrasonic Treatment
Effective ultrasonic cleaning requires placing the surgical instruments into suitable sterilization
trays or wire baskets in an open condition. As the use of plain warm water alone cannot
produce satisfactory results, it is necessary to add a suitable cleaning agent. Be sure to
observe and follow the manufacturer’s instructions with regard to concentration as well as
temperature. Since an excessive dirt content of the cleaning solution has an adverse effect on
the cleaning results, the solution must be replaced at regular intervals in accordance with the
manufacturer’s instructions. In the same manner, prescribed immersion or ultrasonic
treatment times must be strictly observed. As a rule, ultrasonic cleaning must always be
followed by a rinsing cycle. Be sure to check the instruments (where applicable) for loosened
components after the ultrasonic bath. To prevent water spots (“spotting”), fully demineralized
or distilled water should be used for the final rinse.
4.5
Chemical Disinfection
•
The solutions employed for chemical disinfection must always be used in accordance with
the manufacturer's instructions.
Never use hypochlorite-based disinfectants containing active chlorine (e. g. chlorine
bleaching agent (sodium hypochlorite) or Javel water) or disinfectants containing iodine.
•
Pure water must be used for preparing the dilutions specified for the chemical
disinfectants. The addition of detergents is not permitted. The manufacturer's instructions
regarding exposure times and concentration must be duly observed in each case.
•
Disinfecting solutions must be prepared afresh every day. Extended / multiple use can
easily lead to the following problems:
— Increased concentration due to evaporation (corrosion risk)
— Excessive dirt load (corrosion risk plus lower effectiveness)
•
Following disinfection, it is important to rinse all items sufficiently under clear running
water. To prevent the formation of water spots, the use of fully demineralized water is
highly recommended.
•
Immediately after completion of the cleaning and rinsing cycles, surgical instruments must
be sufficiently dried.
V. 3.0
29
4.6
Inspection after Cleaning
•
Following cleaning, the instruments must be macroscopically clean, i.e. free from visible
dirt or deposits.
•
Instruments with stains or spots must be withdrawn from service at once and given special
treatment.
•
All movable parts, working tips and (scissor) blades should be inspected with particular
care.
•
If damage or malfunction is detected, the instrument must also be withdrawn from service
immediately.
4.7
Instrument Care
“Care” means treating the instruments with instrument oil or milk (white oil-in-water
emulsion). Instruments with joints or box locks (scissors, forceps, clamps, etc.) or with metal
sliding surfaces (rib shears, punches, etc.) must be treated with steam-sterilizable care agents
based on paraffin oil. The paraffin oil must comply with the pharmacopoeia in force at the time
and must be physiologically safe as specified in the German Pharmacopoeia (“Deutsches
Arzneibuch”, 10th edition (DAB 10)”, “European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)” or “United States
Pharmacopeia (USP)”.
Care agents prevent metal-on-metal friction, thus ensuring the easy movement of your
instruments. Laser-marked products can be adversely affected when using basic cleaning
agents containing phosphoric or hydrofluoric acid because the marking may fade away and the
coding function get impaired or lost as a result.
As a rule, surgical instruments must be subjected to regular care, which means each time
before a functional test is carried out. At the same time, it is important to prevent “gumming”
of the joints due to an accumulative effect, especially in instruments that are continuously in
use.
30
V. 3.0
4.8
Sterilization
4.8.1
Prior to Sterilization
•
Prior to sterilization, the instruments must be adequately packaged, e. g. using containers
that meet EN 868-8 requirements.
•
The packaging method used must comply with the relevant standards.
•
Check the instruments for cleanness and integrity.
•
Clean and disinfect the instruments and rinse them with distilled water, then dry them
carefully, see sections 4.2 to 4.5.
4.8.2
Steam Sterilization
WARNING
Danger of infection due to non-sterile handling!
Improper sterilization and non-sterile handling of the instruments can lead to serious health
hazards for patients.
Sterilization must be carried out according to a validated steam sterilization process, for
example in a sterilizer satisfying EN 285:2009, ANSI / AAMI ST 79 requirements and
validated in accordance with ISO 17665-1:2006 requirements.
It is essential to keep the steam free from any foreign bodies such as rust particles and other
impurities. This helps to prevent instrument corrosion or surface damage caused by deposits.
The steam used for sterilization must comply with EN 285:2009 The user instructions provided
by the steam sterilizer manufacturer must be duly observed. Instruments incorporating locks
or ratchets must be sterilized in an open condition or with the ratchet set to the first notch.
The following program variants can be used:
•
Validated steam sterilization process, “134 °C (273 °F) / 2 bar” program
•
Validated steam sterilization process, “121 °C (250 °F) / 1 bar” program
The sterilization and holding times are subject to national provisions and regulations and
therefore cannot be defined in general. It is the operator’s responsibility to ensure that the
desired results will be achieved with the implemented processing and sterilization procedure,
including the equipment and materials used and the staff employed in the processing and
sterilization department (CSSD). This requires validation and routine monitoring of the process
used.
V. 3.0
31
In specific, the following sources should be observed for cleaning, instrument care, disinfection
and sterilization:
•
ISO 17664: “Sterilization of medical devices/Information to be provided by the
manufacturer for the processing of resterilizable medical devices”
•
EN 285: “Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers”
•
ISO 17665-1: Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
•
EN 556-1: Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be
designated “STERILE” - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
•
Recommendation of the Instrument Preparation Working Group (Arbeitskreis
Instrumenten-Aufbereitung / AKI), http://www.a-k-i.org, “Proper Maintenance of
Instruments”
•
Recommendation of the German Society for Hospital Hygiene (Deutsche Gesellschaft für
Krankenhaushygiene / DGKH), http://www.dgkh.de, “Hygiene Requirements for
Reprocessing Medical Devices”
•
Recommendation of the Commission for Hospital Hygiene and Infection Prevention at the
Robert Koch Institute (RKI) and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices
(BfArM), http://www.rki.de, “Hygiene Requirements for Reprocessing Medical Devices”
4.8.3
Information Concerning Alternative Sterilization Methods
Steam sterilization has established itself as a very safe and reliable sterilization method all
over the world and therefore is considered the method of choice for goods to be sterilized that
are insensitive to temperature and humidity. To this end, reference is usually made to steam
sterilization using a validated steam sterilization process (see also EN 554). Consequently,
there is no necessity to use other sterilization methods – e. g. low-temperature plasma (LTP)
sterilization or formaldehyde or ethylene oxide – for sterilizing steam-sterilizable medical
devices. Since plasma sterilization is the subject of controversial discussion among experts
with regard to its effectiveness in cavities and lumina, Gebrüder Martin does not perform
validation of sterilization processes using gas/plasma sterilizers for steam-sterilizable medical
devices. However, sterilization plant operators are free to validate their own alternative
sterilization procedures for the medical devices to be sterilized.
32
V. 3.0
5
Storage and Transportation
•
Store the instruments in a clean, cool and dry place.
•
Protect them against mechanical damage.
•
Use adequate containers / packaging for safe storage and transportation.
•
Handle with utmost care; never throw these products or allow them to fall down.
•
Use approved sterilization packaging (complying with EN 868 / ISO 11607 requirements,
for example) for sterilization and subsequent transportation and storage.
•
When returning products, be sure to clean and disinfect all items and use sterile
packaging.
6
Processing Restrictions, Disposal
Frequent reprocessing has only a minor influence on the service life of surgical instruments,
which is mainly a function of use-related wear and tear or damage. Please dispose of your
instruments in accordance with relevant local regulations, or have them properly recycled,
once they have reached the end of their life cycle.
The national regulations for waste disposal must be complied with!
V. 3.0
33
7
Supplementary Instructions on Processing marCore®
MIS Instruments
These additional instructions are intended only for marCore® MIS instruments with item
numbers ranging from 24-599-00-04 to 24-599-99-04.
The instructions provided in the foregoing sections of this document remain fully valid for
marCore® MIS instruments as well. They are merely supplemented as follows.
7.1
Product Overview
Fig. 7-1:
Product overview
Fig. 7-2:
Instrument – example
1 Working end
2 Shank
3 Handle
4 Nut
5 Cleaning connector Luer-Lock
The handle (3) and the nut (4) are made of titanium and have been color-coded. Gentle
cleaning of these parts requires the use of neutral-pH or mildly alkaline detergents. The
shank (2) and the working ends (1) of these instruments are stainless steel with a protective
metal coating that increases the service life of the instruments a great deal as long as they are
used as intended. The cleaning connector (5) of the instruments is also stainless steel.
34
V. 3.0
Fig. 7-3:
7.2
Pink
Scissors
Blue
Needle holders
Green
Forceps
Neutral
Knot pusher
Color coding
Supplements to the Previous Sections
Supplement to Section 3 Use
The working ends of the instruments including the joint should be cleaned intraoperatively
after each instrument exchange between the operating personnel and the surgeon using a
physiological saline solution (Ringer’s solution).
Following use, the instruments should be placed back, in open condition, into the storage tray
intended for this purpose, and returned to the CSSD for reprocessing.
Fig. 7-4:
Instruments in the mesh tray
4 Joint at the working end
V. 3.0
35
Supplement to Section 4 Processing, Cleaning, Care, Disinfection and Sterilization
The instruments can be machine-processed in the same way as other instruments provided
they are fixed in place securely, e. g. in special mesh trays or MIS mobile units, and the
washing/flushing system used is adequate for processing MIS instruments.
Supplement to Section 4.2 Machine Cleaning, Section 4.2.1 General Notices
•
The instrument trays used for cleaning must be loaded so that the desired cleaning result
will not be compromised (see e.g. Fig. 7-1).
•
The needle holders must be set to neutral position so that the ratchet is open.
•
The cleaning and disinfecting agents used must be compatible with the instrument
materials and provide the required hygienic and microbiological effectiveness. A thorough
rinse must ensure that no cleaning or care agent residues are left on the instrument
surfaces.
•
Special mesh trays or suitable fixation means must be used for the instruments. If
necessary, use a mobile unit (slide-in load carrier) providing special flushing technology
with Luer-lock cleaning connectors (siehe Fig. 7-5) to ensure reliable cleaning and internal
flushing of the instruments.
Fig. 7-5:
Cleaning connector
5 Luer-lock cleaning connector for connection to the flushing system of a MIS mobile unit
Instruments made of different materials
Metal-coated (e. g. TiNi) surfaces and all titanium parts (see Fig. 7-6) can be adversely
affected even after a short time when using alkaline cleaning agents and / or acid neutralizers.
This usually takes the form of a slight, grayish or brownish discoloration of the coated surfaces
or fading of the color-coded handles and nuts. Judging from the current state of research, this
does not in any way compromise the proper functioning of the instruments. Nonetheless, using
neutral-pH agents is the best option to ensure gentle treatment of your instrument surfaces.
36
V. 3.0
Only neutral or mildly alkaline cleaning agents suitable for the titanium handles are permitted
for use.
Titanium handles
Shank with titanium nitride coating
Fig. 7-6:
Titanium and titanium nitride coating
Supplement to Section 4.3 Manual Cleaning
In this context, please note the following:
•
All instruments must be stored on instrument trays allowing adequate cleaning, e. g.
sterilization trays / mesh trays.
•
All instruments must be flushed with a cleaning gun via the dedicated (Luer-lock,
see Fig. 7-5) cleaning connector and must subsequently be dried with medical compressed
air.
•
The joints at the distal end (working end) must also be flushed several times with a
cleaning gun via the dedicated (Luer-lock, see Fig. 7-5) cleaning connector. They too must
then be dried with medical compressed air.
Supplement to Section 4.4 Ultrasonic Treatment
To avoid damage, the instruments must be fixed in place using special holding devices
(see Fig. 7-4).
Supplement to Section 4.6 Inspection After Cleaning
To prevent transport damage, put the instruments back into the dedicated mesh trays after
inspection and secure them using suitable fixation devices.
V. 3.0
37
Supplement to Section 4.7 Instrument Care
Following cleaning, all instruments must be oiled in open condition, both at the joints of the
working ends (4), and at the handle joints (6), applying oil from the front and from the side at
the points shown below. For care agent suitability, see section 4.7 “Instrument Care”, page 30.
Fig. 7-7:
Instruments in the mesh tray
4 Joint at the working end
38
6 Handle joint
V. 3.0
Índice
1
Responsabilidad civil por los daños causados por productos
defectuosos y garantía ................................................................ 40
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Aspectos generales ............................................................................. 40
Utilización según las prescripciones ....................................................... 40
Garantía ............................................................................................ 40
Control de entrada .............................................................................. 41
Línea de asistencia telefónica ............................................................... 41
2
Indicaciones relativas a este documento ....................................... 42
2.1
Simbología utilizada en este documento................................................. 42
3
Utilización ................................................................................. 43
3.1
Antes de la primera utilización .............................................................. 43
4
Tratamiento, limpieza, cuidado, desinfección y esterilización............ 43
4.1
4.2
Inspección y control antes de la reutilización .......................................... 43
Limpieza mecánica .............................................................................. 44
4.2.1
Indicaciones generales ....................................................................................44
4.2.2
Retirada húmeda y seca ..................................................................................45
4.2.3
Productos químicos y rangos de temperatura para la limpieza y la desinfección ......45
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
Limpieza manual ................................................................................. 46
Tratamiento con ultrasonidos................................................................ 47
Desinfección química ........................................................................... 47
Inspección después de la limpieza ......................................................... 48
Instrument Care ................................................................................. 48
Esterilización ...................................................................................... 49
4.8.1
Antes de la esterilización .................................................................................49
4.8.2
Embalaje de esterilización ...............................................................................49
4.8.3
Observación sobre procesos de esterilización alternativos ....................................50
5
Almacenaje y transporte ............................................................. 51
6
Limitaciones del reprocesado, eliminación ..................................... 51
7
Indicaciones complementarias para el procesado de los
instrumentos marCore® para la cirugía mínimamente invasiva ......... 52
7.1
7.2
Sinopsis de productos .......................................................................... 52
Complementos a los capítulos precedentes ............................................. 53
V. 3.0
39
1
Responsabilidad civil por los daños causados por
productos defectuosos y garantía
1.1
Aspectos generales
Nos congratulamos de que haya adquirido un producto de nuestra empresa. Este equipo lleva
la marca CE, lo que significa que cumple los requisitos esenciales determinados por la directiva
relativa a productos sanitarios de la UE.
Nosotros somos los fabricantes de este producto:
Una sociedad de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Utilización según las prescripciones
Los instrumentos deben ser exclusivamente empleados para su utilización prescrita en las especialidades médicas por el correspondiente personal debidamente formado y cualificado. El
médico tratante o el usuario es el responsable de la selección del instrumental para determinadas aplicaciones o la tarea quirúrgica concreta, debiendo tener la debida formación e información y la suficiente experiencia para la manipulación del instrumental.
1.3
Garantía
INDICACIÓN
¡Riesgo de deterioro de los instrumentos!
El propietario/usuario del producto es responsable de la limpieza, desinfección y
reesterilización adecuada de los instrumentos. En este sentido es prescriptivo observar las
regulaciones nacionales y las restricciones respectivas.
Gebrüder Martin, como fabricante de los productos, no asume ningún tipo de responsabilidad
por daños inmediatos o ulteriores que se deriven de su utilización, manipulación,
reprocesamiento, esterilización o mantenimiento indebidas. Si los instrumentos son reparados
por compañías o personas que no hayan sido autorizadas por Gebrüder Martin a este efecto, se
perderá la garantía.
La inobservancia de las indicaciones anteriores, la manipulación o la aplicación indebida de los
productos por nosotros suministrados conducirá a la exclusión de cualesquiera derechos de
garantía. En consecuencia, no puede hacerse responsable a Gebrüder Martin por daños
resultantes en tales casos.
40
V. 3.0
1.4
Control de entrada
En el momento del suministro deberá comprobar que éste esté completo e íntegro. Posibles
daños de transporte deberán notificarse sin dilación.
Antes de la primera utilización, de cada utilización posterior y de retornarlos en caso de reparación, mantenimiento o servicio, los instrumentos deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse cumpliendo nuestras instrucciones de reprocesado. Éstas están disponibles bajo la dirección www.klsmartin.com/phnet/ o se le enviarán a petición expresa.
1.5
•
•
Línea de asistencia telefónica
En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del equipo/producto o
sobre su applicación, rogamos que se ponga en contacto con el departamento de géstion
de producto:
Tel:
+49 7461 706-234
Fax:
+49 7461 706-190
En el caso de que tuviera cualquier pregunta téchnica, rogamos que se ponga en contacto
con nuestra línea de asistencia telefónica:
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-203
E-Mail: [email protected]
•
Para consultas relativas a contratos de mantenimiento y cursos de formación, rogamos que
se pongan en contacto con el director del servicio técnico
Tel:
+49 7461 706-332
E-Mail:
[email protected]
INDICACIÓN
Cada embalaje está identificado con una designación del lote (LOT). En el caso de una
reclamación, rogamos que siempre nos indiquen esta designación junto con el número de
referencia.
V. 3.0
41
2
Indicaciones relativas a este documento
¡En caso de no observar este documento existe la posibilidad de una lesión grave o
incluso mortal para el paciente o el usuario!
¡Por ello deberá procurar que las siguientes indicaciones sean comprendidas y observadas!
•
Todo usuario deberá leer por completo y observar este documento.
•
En especial deberán observarse todas las indicaciones de atención, advertencia y peligro.
•
Este documento debe ser accesibles al usuario en todo momento.
2.1
Simbología utilizada en este documento
Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la
seguridad están marcadas en este documento con los siguientes símbolos y palabras de
señalización.
ADVERTENCIA
¡Peligro de muerte o de lesiones físicas graves!
¡En caso de inobservancia existe amenaza posible de muerte o de graves lesiones físicas!
ATENCIÓN
¡Peligro de lesiones físicas leves!
¡En caso de no observarse existe amenaza de una lesión física leve!
INDICACIÓN
¡Riesgo de daño material!
¡Indica una situación que, si no se evita, puede conducir a daños materiales (pérdida de
tiempo, pérdida de datos, defectos en la máquina/aparato, etc.)!
42
V. 3.0
3
Utilización
3.1
Antes de la primera utilización
ADVERTENCIA
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
¡Una esterilización inadecuada, así como un manejo no estéril pueden provocar riesgos muy
importantes en la salud del paciente!
Los instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de la primera utilización, así como
antes de cualquier nueva utilización, véase el capítulo 4 “Tratamiento, limpieza, cuidado,
desinfección y esterilización”, página 43.
Además, se recomienda pasar los productos tres veces por el ciclo de limpieza y desinfección
antes de su primera utilización. Estudios actuales han demostrado que este procedimiento
contribuye a la formación natural de una película pasiva desde el principio.
4
Tratamiento, limpieza, cuidado, desinfección y
esterilización
4.1
Inspección y control antes de la reutilización
Antes de cada uso, los instrumentos deberán inspeccionarse en detalle por si presentan roturas, grietas, deformaciones, desperfectos, comprobando a su vez su capacidad de funcionamiento. Deberá ponerse especial atención a zonas como filos, puntas, juntas, cierres, enclavamientos y todo tipo de piezas móviles. En el caso de detectar desgaste, corrosión, deformación, porosidad u otro tipo de daño, el instrumento deberá descartarse de inmediato para el
servicio.
Los aceros finos utilizados para la fabricación de los instrumentos (inoxidable, stainless),
debido a sus aleaciones forman revestimientos pasivos específicos a modo de capas
protectoras. ¡Sin em-bargo, estas capas no los hacen resistentes al ataque de agentes
químicos como puedan ser los iones de cloruro u otros medios y líquidos agresivos!
Además de los esfuerzos realizados por el fabricante en la selección de los materiales adecuados y su escrupuloso mecanizado, el usuario deberá asegurar que los instrumentos quirúrgicos
sean objeto de un reprocesado correcto, además de proporcionarles un cuidado continuo y
apropiado.
V. 3.0
43
INDICACIÓN
¡Riesgo de deterioro de los instrumentos!
El propietario/usuario del producto es responsable de la limpieza, desinfección y esterilización
adecuada de los instrumentos. En este sentido es prescriptivo observar las regulaciones
nacionales y las restricciones respectivas.
Recomendamos los procedimientos descritos en los capítulos 4.2 a 4.8 para el reprocesado de
nuestros instrumentos quirúrgicos reutilizables.
4.2
Limpieza mecánica
4.2.1
Indicaciones generales
La limpieza y desinfección del instrumental en máquinas de lavado siempre será preferible a la
limpieza manual, ya que los procedimientos mecánicos pueden estandarizarse.
Siempre deberán observarse las instrucciones de uso y de carga facilitadas por el fabricante de
la máquina, utilizando únicamente los detergentes recomendados por éste para las respectivas
aplicaciones.
•
Los instrumentos con articulaciones siempre deberán cargarse en estado abierto. Colocar
los instrumentos de tal forma, que el agua pueda escurrirse de los canulados, agujeros
ciegos (taladros no pasantes) y cavidades.
•
Desmontar los instrumentos en la medida de lo posible para la limpieza.
•
Para instrumentos con cavidades largas o estrechas, los procedimientos estándar sólo
serán adecuados cuando el medio desinfectante caliente puedan fluir libremente por su
lúmen, garantizando un enjuagado seguro.
•
Las bandejas de instrumentos seleccionadas para la limpieza siempre deben cargarse de
tal forma, que el resultado del lavado sea óptimo.
•
Observe que los instrumentos se coloquen correctamente en la bandeja, de modo que no
aparezcan “sombras de enjuagado”.
•
Por razones ergonómicas no debe excederse un peso total de 8 - 10kg de carga en la bandeja con instrumental.
•
Al extraer los instrumentos de las máquinas de lavado, deberá controlarse que estén libres
de suciedad. Esto es especialmente válido para instrumentos canulados o que presenten
agujeros ciegos. En caso de necesidad deberá repetirse el ciclo de lavado o realizarse un
prelavado manual, véase capítulo 4.3 “Limpieza manual”, página 46.
•
El enjuagado final debe asegurar una eliminación completa de posibles residuos
procedentes de la fase de lavado. Rogamos que únicamente utilicen agua completamente
desalinizada para el enjuagado final.
44
V. 3.0
4.2.2
Retirada húmeda y seca
La retirada húmeda y la retirada seca son dos procedimientos para la limpieza por principio
diferentes.
•
Retirada seca:
Los instrumentos se depositan y transportan sin desinfectantes u otros líquidos adicionales
hacia el departamento central de esterilización después de su utilización.
Los instrumentos no deben limpiarse o depositarse en suero fisiológico antes de la retirada
seca.
Si fuera necesaria una limpieza previa, debe realizarse de inmediato después de la
utilización enjuagando o pasando un trapo/apósito.
Para la limpieza mecánica recomendamos una retirada seca.
•
Retirada húmeda:
Los instrumentos se colocan inmediatamente después de su utilización en una solución
desinfectante no fijadora, detergente.
Rogamos que observen las instrucciones del fabricante de la solución desinfectante.
4.2.3
Productos químicos y rangos de temperatura para la limpieza y la
desinfección
•
Utilice productos detergentes y desinfectantes de uso comercial homologados para cada
caso de aplicación concreto.
•
Observe las concentraciones, los tiempos de actuación y las temperaturas recomendadas.
•
Asegúrese de que no queden residuos en los productos.
•
Para el enjuague final deberá utilizar agua totalmente desionizada.
Instrumentos de acero
inoxidable
Instrumentos de aluminio
ácido/neutro/alcalino
neutro/ligeramente alcalino
con/sin adición de tensioactivos
con/sin adición de tensioactivos
Temperatura autorizada para
la desinfección química
máx. 60 °C/140 °F
máx. 60 °C/140 °F
Temperatura autorizada para
procedimientos térmicos
máx. 93 °C/199 °F
máx. 93 °C/199 °F
Secado
a máximo 125 °C/257 °F
Limpieza/desinfección
V. 3.0
45
INDICACIÓN
¡Se recomienda el uso de productos de procesado con pH neutro!
Los detergentes alcalinos y/o los neutralizadores ácidos ya pueden teñir las superficies con
revestimiento metálico (p. ej., TiNi) transcurrido poco tiempo. La decoloración por regla
general es grisácea-pardusca. Conforme al estado actual de la investigación, la funcionalidad
de los instrumentos no se menoscaba. Los productos de procesado con pH neutro
proporcionan un cuidado intensivo del material.
INDICACIÓN
¡Medios que contengan cloruros atacan las superficies!
El agua con un contenido de cloruro superior a los 120 mg/l puede atacar las superficies de
los instrumentos durante la limpieza. Con un contenido inferior a los 120 mg/l deberá tenerse
en cuenta la concentración durante el secado.
INDICACIÓN
¡Asegure un secado fiable!
Un secado fiable es decisivo para el éxito de una esterilización ulterior.
4.3
Limpieza manual
Inmediatamente después de utilizarlos, los instrumentos se desinfectarán y limpiarán de
acuerdo con nuestra indicación “Recomendaciones para el reprocesado y la esterilización del
instrumental quirúrgico”, véase capítulo 1.4 “Control de entrada”, página 41. La suciedad no
deberá secarse en los objetos, ya que ello todavía dificultaría más la desinfección y la limpieza
posteriores.
En la limpieza manual deberán observarse los siguientes puntos:
•
Las soluciones utilizadas para la limpieza manual deberán prepararse siempre conforme a
las instrucciones del fabricante.
•
Para la limpieza de canulados, agujeros ciegos y cavidades deberá utilizarse un cepillo adecuado, de modo que pueda accederse a cualquier punto de la superficie interna.
•
Elimine la sangre y otros residuos con un cepillo blando y un detergente neutro o ligeramente alcalino.
•
Bajo ningún concepto deberá utilizar cepillos o esponjas metálicas para la limpieza manual.
•
Para garantizar la función de los instrumentos, asegúrese de que todas las piezas móviles
se lavan a conciencia.
•
Los instrumentos articulados deben lavarse en estado abierto y cerrado.
46
V. 3.0
•
Desmontar los instrumentos en la medida de lo posible para el reprocesado.
•
En la limpieza deberá poner especial atención a ranuras, bloqueos, juntas, canulados
estre-chos, agujeros ciegos y otras áreas de difícil acceso.
•
Los instrumentos quirúrgicos deben depositarse sobre soportes para instrumentos aptos
para la limpieza como, por ejemplo, bandejas cribadas de esterilización/cestas cribadas.
4.4
Tratamiento con ultrasonidos
Para la limpieza en un baño de ultrasonidos, los instrumentos quirúrgicos deben depositarse en
estado abierto sobre bandejas cribadas de esterilización/cestas cribadas aptas para este tipo
de limpieza. Como el agua caliente sin aditivos no ofrece resultados de lavado satisfactorios,
será necesario añadir un detergente adecuado. Deben tenerse en cuenta las instrucciones del
fabricante relativas a la concentración. La temperatura de las soluciones de lavado en la
cubeta de ultrasonidos debe corresponderse con la indicada por el fabricante del detergente
utilizado. Una suciedad excesiva influye negativamente en el resultado del lavado, por lo que
será necesario cambiar la solución de lavado en los intervalos indicados por el fabricante. De la
misma manera deberán observarse los tiempos de inmersión o tratamiento ultrasónico
indicadas en las instrucciones del fabricante del detergente empleado.
Los instrumentos sometidos a un lavado por ultrasonidos siempre deberán someterse a un
ciclo de enjuagado posterior. Después del tratamiento por ultrasonidos deberá controlar si en
los instrumentos se han aflojado componentes, fijándolos de nuevo en caso de necesidad. El
enjuague debe realizarse con agua completamente desalinizada o destilada para evitar la
formación de manchas de agua.
4.5
Desinfección química
•
Las soluciones utilizadas en la desinfección química deben emplearse conforme a las
instrucciones del fabricante de los disolventes.
Nunca deberán utilizarse productos desinfectantes que contengan cloro activo a base de
hipoclorito (p. ej., lejía) o productos desinfectantes que contengan yodo.
•
Las diluciones de uso de las substancias químicas deberán realizarse con agua pura. No
está permitida la adición de detergentes. Al utilizar substancias químicas siempre deberán
observarse las instrucciones del fabricante (tiempo de exposición y concentración).
•
Las soluciones de desinfección deben prepararse cada día de nuevo. Repetidamente
pueden darse los siguientes problemas:
—
incremento de la concentración por evaporación (peligro de corrosión)
—
carga excesiva de suciedad (corrosión y menor efectividad)
•
Después de la desinfección siempre deberá enjuagarse con abundante agua clara y
corriente. Para evitar manchas de agua deberá utilizar agua completamente desalinizada.
•
Los instrumentos quirúrgicos deben secarse inmediatamente después de los ciclos de
lavado o enjuagado.
V. 3.0
47
4.6
Inspección después de la limpieza
•
Después de cada lavado, los instrumentos deben estar macroscópicamente limpios, esto
es, libres de suciedad o depósitos visibles.
•
Los instrumentos que presenten manchas deben ser retirados del servicio y tratarse de
forma especial.
•
Todas las piezas móviles, así como las puntas útiles y las hojas de tijera serán objeto de
un control minucioso.
•
En el caso de detectar desperfectos o errores de funcionamiento, los instrumentos deberán
descartarse de inmediato.
4.7
Instrument Care
“Conservación” significa la aplicación de aceite para instrumentos o una emulsión de aceite
blanco en agua para instrumentos. Los instrumentos con articulación o acoplamiento (tijeras,
pinzas, etc.), o con superficies metálicas deslizantes (p.ej. costótomos, perforadores, etc.)
deben tratarse con productos de conservación de base parafínica esterilizables con vapor de
agua. El aceite de parafina debe corresponder a la farmacopea respectiva vigente y ser
fisiológicamente inocuo conforme a la “Deutsches Arzneibuch, 10ª edición (DAB 10) –
farmacopea alemana” o la “Farmacopea europea (Ph. Eur.)” o la farmacopea americana
“United States Pharmacopeia (USP)”.
Los productos de conservación evitan el rozamiento de metal sobre metal y aseguran el
funcionamiento suave de los instrumentos. Los productos rotulados con láser pueden borrarse
si se tratan con detergentes básicos que contengan ácido fosfórico y ácido fluorhídrico. Ello
puede menoscabar o borrar la función codificadora.
El instrumental quirúrgico siempre deberá someterse a una conservación regular antes de
realizar cualquier ensayo funcional. Los productos de conservación deben actuar de tal forma,
que se evite una “adherencia” de las piezas articuladas por su efecto aditivo, en especial en
aquellos instrumentos utilizados continuamente.
48
V. 3.0
4.8
Esterilización
4.8.1
Antes de la esterilización
•
Antes de la esterilización, los instrumentos deberán embalarse de forma adecuada, p.ej. en
contenedores conforme a DIN EN 868-8.
•
Los embalajes de esterilización deben cumplir los estándares vigentes así como las normas
aplicables.
•
Controle la limpieza y el estado impecable de los instrumentos.
•
Será necesario que limpie y desinfecte los instrumentos, enjuagándolos con agua destilada
y secándolos bien a continuación, véase capítulos 4.2 a 4.5.
4.8.2
Embalaje de esterilización
ADVERTENCIA
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
¡Una esterilización inadecuada, así como un manejo no estéril pueden provocar riesgos muy
importantes en la salud del paciente!
La esterilización se tiene que hacer con un proceso válido de esterilización al vapor, por
ejemplo en un esterilizador según DIN EN 285 : 2009 y validado según ISO 17665-1:2006.
Es esencial que el vapor se mantenga libre de cuerpos extraños como puedan ser partículas de
óxido u otras impurezas. Con ello puede evitarse la corrosión de los instrumentos o la
presencia de desperfectos superficiales causados por depósitos. El vapor utilizado para la
esterilización debe cumplir la norma Din EN 285 : 2009. Siempre deberán observarse las
instrucciones de uso del fabricante del autoclave. Los instrumentos con bloqueos o seguros
deberán esterilizarse en estado abierto o en el primer nivel de bloqueo.
Son posibles las siguientes variantes de programa:
•
Proceso de esterilización con vapor de agua validado en programa de 134 °C (273 °F)/2
bares
•
Proceso de esterilización con vapor de agua validado en programa de 121 °C (250 °F)/1
bar
Los tiempos de esterilización y de permanencia están sujetos a disposiciones y directivas
nacionales y por ello no pueden fijarse en su conjunto. El propietario es responsable de que el
procesado y la esterilización realmente realizados den los resultados esperados con el equipo,
los materiales y el personal presentes en la unidad de procesamiento y esterilización. Para ello
es necesaria la validación y el control rutinario del proceso.
V. 3.0
49
En el lavado, el cuidado, la desinfección y la esterilización del instrumental deben observarse
especialmente las siguientes fuentes:
•
ISO 17664: Informaciones a aportar por el fabricante para el reprocesado de equipos
reesterilizables
•
DIN EN 285: Esterilización - Autoclaves - Esterilizadores de gran tamaño
•
ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos
para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para
productos sanitarios
•
DIN EN 556-1: Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios
para ser designados “ESTÉRIL”. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios
esterilizados en su estado terminal
•
Recomendaciones del grupo de trabajo de reprocesado de instrumental (Arbeitskreis
Instrumenten-Aufbereitung/AKI), http://www.a-k-i.org, “El método correcto para el
tratamiento de instrumentos”
•
Recomendación de la DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene / Sociedad
Alemana para la Higiene Hospitalaria), http://www.dgkh.de, “Anforderungen an die
Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” (Exigencias a la higiene en el
tratamiento de productos sanitarios)
•
Recomendaciones de la comisión para la higiene hospitalaria y la prevención de infecciones
en el Robert Koch-Institut (RKI) y del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) (Instituto Federal para medicamentos y productos sanitarios), http://www.rki.de,
“Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” (Exigencias a
la higiene en el tratamiento de productos sanitarios)
4.8.3
Observación sobre procesos de esterilización alternativos
La esterilización con vapor de agua se ha establecido como método de esterilización muy
seguro y fiable en el entorno mundial y por ello es el método a elegir en relación con productos
a esterilizar no sensibles a la temperatura y a la humedad. Por regla general, aquí se remite a
la esterilización con vapor de agua en un proceso de esterilización de calor húmedo validado
(véase también DIN EN 554). En consecuencia, no existe ninguna necesidad de esterilizar
mediante procesos de esterilización alternativos aquellos productos sanitarios esterilizables con
vapor de agua, p.ej. mediante la esterilización por plasma de baja temperatura, la
esterilización con formaldehído y óxido de etileno. Como la esterilización por plasma se discute
y es objeto de controversias en los círculos de expertos en cuanto a su efectividad en
cavidades y lúmenes, Gebrüder Martin no realiza ninguna validación de esterilización en
esterilizadores de gas/plasma de aquellos productos sanitarios que sean esterilizables con
vapor de agua. No obstante, cualquier propietario de una instalación de esterilización puede
realizar una validación de esterilización con los productos sanitarios a esterilizar mediante
procesos de esterilización alternativos si así lo desea.
50
V. 3.0
5
Almacenaje y transporte
•
Almacene los instrumentos en un lugar limpio, fresco y seco.
•
Protéjalos ante cualquier daño mecánico.
•
Deberán almacenarse y transportarse en contenedores/embalajes seguros.
•
Manipúlelos con sumo cuidado, no los tire ni los deje caer.
•
Para la esterilización, el transporte ulterior y el almacenamiento será imprescindible utilizar
embalajes de esterilización homologados (p.ej. según las normas EN 868, ISO 11607).
•
En el caso de retornar productos, estos deberán haberse limpiado y desinfectado,
enviándolos en embalajes estériles.
6
Limitaciones del reprocesado, eliminación
El reprocesado frecuente sólo tiene efectos despreciables sobre la durabilidad de los
instrumentos quirúrgicos. La vida útil del producto normalmente es determinada por el
desgaste y los desperfectos causados por la utilización del instrumento. Rogamos que
introduzca los instrumentos quirúrgicos dentro de los circuitos de reciclado o eliminación
establecidos por la ley una vez finalizada su vida útil.
¡Se tienen que observar las disposiciones específicas del país en lo que a eliminación de
residuos se refiere!
V. 3.0
51
7
Indicaciones complementarias para el procesado de
los instrumentos marCore® para la cirugía
mínimamente invasiva
Estas indicaciones complementarias son aplicables a los instrumentos marCore® para la cirugía
minimamente invasiva del círculo de números de referencia 24-599-00-04 hasta
24-599-99-04.
Las indicaciones nombradas en los capítulos precedentes continúan siendo aplicables.
Únicamente se complementan por los puntos que se indican a continuación.
7.1
Sinopsis de productos
Fig. 7-1:
Sinopsis de productos
Fig. 7-2:
Instrumento – ejemplo
1 Extremo de trabajo
2 Vástago
3 Mango
4 Tuerca
5 Conexión de limpieza Luer-Lock
El mango (3) y la tuerca (4) son de titanio y están marcados cromáticamente. Para una
limpieza cuidadosa con el material deberían utilizarse detergentes de pH neutro o ligeramente
alcalinos. El vástago (2) y los extremos de trabajo (1) de los instrumentos están formados por
acero inoxidable y presentan un revestimiento protector metálico, incrementando por mucho la
vida útil de los instrumentos siempre y cuando se utilicen conforme a las prescripciones. La
conexión de limpieza Luer-Lock (5) de los instrumentos también es de acero inoxidable.
52
V. 3.0
Fig. 7-3:
7.2
Rosa
Tijeras
Azul
Portaagujas
Verde
Pinzas
Neutro
Empujador de nudos
Codificación cromática
Complementos a los capítulos precedentes
Complemento al capítulo 3 Utilización
Los extremos de trabajo de los instrumentos incluyendo la articulación deberían limpiarse en
suero fisiológico (solución Ringer) en cada intercambio de instrumento entre el personal de
quirófano y el cirujano.
Después de la utilización los instrumentos deberían devolverse en estado abierto al contenedor
de almacenaje previsto para ello, retornándolos así al DCSE para su procesado.
Fig. 7-4:
Instrumentos en la bandeja cribada
4 Extremo de trabajo
V. 3.0
53
Complemento al capítulo 4 Tratamiento, limpieza, conservación, desinfección y
esterilización
Los instrumentos pueden procesarse mecánicamente como otros instrumentos quirúrgicos
siempre y cuando se garantice una sujeción segura, por ejemplo en bandejas cribadas
especiales o en unidades móviles para la cirugía mínimamente invasiva, y la técnica de
enjuagado esté adaptada al procesado de instrumentos para la cirugía minimamente invasiva.
Complemento al capítulo 4.2 Limpieza mecánica,
capítulo 4.2.1 Indicaciones generales
•
Las bandejas de instrumentos seleccionadas para la limpieza siempre deben cargarse de
tal forma que no se afecte el resultado de lavado (véase la Fig. 7-4).
•
Los portaagujas deberán ajustarse a su posición neutra, de modo que el bloqueo esté
abierto.
•
Los productos de procesado deberán seleccionarse de tal forma que se garantice la
compatibilidad con los instrumentos, así como su eficacia higiénica y microbiológica.
Mediante un enjuague minucioso deberá asegurarse que en los instrumentos no queden
restos de detergentes o productos de conservación.
•
Para los instrumentos deberán utilizarse bandejas cribadas especiales o soportes de
almacenaje adecuados, así como, en caso de necesidad, carros de carga con técnica de
enjuagado especial y conexiones de limpieza “Luer-Lock” (véase la Fig. 7-5), que
garantizarán una limpieza y un enjuague seguros de los instrumentos.
Fig. 7-5:
Conexión de limpieza
5 Conexión de limpieza Luer-Lock para el empalme a un carro de lavado para cirugía mínimamente
invasiva
54
V. 3.0
Instrumentos de diferentes materiales
Las superficies con revestimiento metálico (p. ej. TiNi) y todos los componentes de titanio
(véase la Fig. 7-6) en poco tiempo pueden llegar a mostrar alteraciones del material si se
utiliza un detergente alcalino y/o un neutralizador ácido. En la mayoría de los casos se trata de
ligeras alteraciones grisáceas/parduscas del color de la superficie revestida o un descolorado
de la codificación cromática de los mangos y de la tuerca. Conforme al estado actual de la
investigación, este hecho no supone ningún perjuicio para la funcionalidad de los instrumentos.
Un cuidado intensivo del material se consigue mediante la utilización de productos de
procesado de pH neutro.
Sólo se permite utilizar detergentes neutros o ligeramente alcalinos adecuados para los
mangos de titanio.
Mangos de titanio
Vástago con revestimiento de nitruro de titanio
Fig. 7-6:
Titanio y revestimiento de nitruro de titanio
Complemento al capítulo 4.3 Limpieza manual
En la limpieza manual deberán observarse los siguientes puntos:
•
Todos los instrumentos deben depositarse sobre soportes para instrumentos aptos para la
limpieza como, por ejemplo, bandejas cribadas de esterilización/cestas cribadas.
•
Todos los instrumentos deben enjuagarse utilizando una pistola de limpieza a presión en el
conector de limpieza (Luer-Lock, véase la Fig. 7-5) previsto para ello, secándose a
continuación con aire comprimido medicinal.
•
Las articulaciones en el extremo distal (extremo de trabajo) también deben enjuagarse
repetidas veces utilizando una pistola de limpieza a presión en el conector de limpieza
(Luer-Lock, véase la Fig. 7-5) previsto para ello, secándose a continuación con aire
comprimido medicinal puro.
Complemento al capítulo 4.4 Tratamiento por ultrasonidos
Para evitar desperfectos en los instrumentos, estos deberán colocarse sobre soportes
especiales (véase la Fig. 7-4).
Complemento al capítulo 4.6 Inspección después de la limpieza
Después de la inspección los instrumentos deberán volverse a colocar en las bandejas de
almacenaje diseñadas para ello o asegurarse contra cualquier desplazamiento utilizando
dispositivos adecuados, de modo que se eviten daños de transporte.
V. 3.0
55
Complemento al capítulo 4.7 Conservación de los instrumentos
Después de la limpieza todos los instrumentos deberán lubricarse con aceite en estado abierto
tanto en las articulaciones de los extremos de trabajo (4) como en las articulaciones en el
mango (6) en los puntos que se muestran en la figura más abajo desde delante y del costado.
Para la aptitud de los productos de conservación véase el capítulo 4.7 “Instrument Care”,
página 48.
Fig. 7-7:
Instrumentos en la bandeja cribada
4 Articulacion del extremo de trabajo
56
6 Articulación en el mango
V. 3.0
Mode d’emploi
Sommaire
1
Responsabilité du fait du produit et garantie .................................. 58
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Généralités......................................................................................... 58
Utilisation conforme ............................................................................ 58
Garantie ............................................................................................ 58
Contrôle de réception .......................................................................... 59
Hotline............................................................................................... 59
2
Informations concernant le présent document................................ 60
2.1
Pictogrammes utilisés dans le présent document..................................... 60
3
Utilisation .................................................................................. 61
3.1
Avant la première utilisation ................................................................. 61
4
Traitement, nettoyage, entretien, désinfection et stérilisation .......... 61
4.1
4.2
Contrôle avant une nouvelle utilisation .................................................. 61
Nettoyage mécanique .......................................................................... 62
4.2.1
Généralités ....................................................................................................62
4.2.2
Décontamination à sec et décontamination humide ............................................63
4.2.3
Produits chimiques et plages de températures pour les nettoyage et désinfection ...63
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
Nettoyage manuel ............................................................................... 64
Traitement par ultrasons ...................................................................... 65
Désinfection chimique .......................................................................... 65
Contrôle consécutif au nettoyage .......................................................... 65
Entretien des instruments chirurgicaux .................................................. 66
Stérilisation ........................................................................................ 66
4.8.1
Avant que la sterilization .................................................................................66
4.8.2
Stérilisation à la vapeur ..................................................................................66
4.8.3
Remarque sur d’autres procédés de stérilisation .................................................68
5
Stockage et transport ................................................................. 68
6
Restrictions en matière de traitement, élimination .......................... 68
7
Remarques complémentaires relatives au traitement des
instruments de chirurgie mini-invasive marCore® ........................... 69
7.1
7.2
Aperçu des produits ............................................................................ 69
Remarques complémentaires aux chapitres précédents............................ 70
V. 3.0
57
Mode d’emploi
1
Responsabilité du fait du produit et garantie
1.1
Généralités
Nous nous réjouissons que vous ayez choisi un produit de notre société. Le marquage CE
attribué à ce produit atteste de sa conformité aux exigences essentielles fixées par la directive
CE relative aux dispositifs médicaux.
Nous sommes le fabricant de ce produit :
Une société de KLS Martin Group
KLS Martin PLatz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Utilisation conforme
Les instruments sont prévus exclusivement pour une utilisation conforme, dans les disciplines
médicales concernées, par un personnel qualifié et compétent. La responsabilité du choix des
instruments et de leur application ou utilisation chirurgicale en toute sécurité incombe au
médecin traitant ou à l'utilisateur, qui veille à une formation adaptée, à une connaissance des
produits ainsi qu’à expérience suffisante pour manipuler ces instruments
1.3
Garantie
INDICATION
Risque d’endommager les instruments !
La responsabilité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation conformes des
instruments incombe à l’exploitant ou à l'utilisateur du produit. Les règles nationales,
restrictions incluses, doivent impérativement être respectées.
En sa qualité de fabricant de produits, Gebrüder Martin décline toute responsabilité pour les
dommages immédiats ou consécutifs dus à une utilisation, une manipulation, un traitement,
une stérilisation ou un entretien non conformes. La garantie ne s'applique pas si les
instruments sont réparés par des entreprises ou des personnes non agréées par
Gebrüder Martin pour ce type de travail.
Le non-respect des recommandations susmentionnées, une manipulation ou une utilisation non
conforme des produits livrés par notre société entraîneront le refus du droit de garantie.
Gebrüder Martin ne peut pas être tenu pour responsable des dommages survenus dans les cas
cités précédemment.
58
V. 3.0
Mode d’emploi
1.4
Contrôle de réception
Dès réception, vérifiez que la livraison est complète et en parfait état. D’éventuels dommages
de transport devront être signalés immédiatement.
Les instruments doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à nos
instructions de traitement avant d'être utilisés, notamment pour la première fois, et avant
d'être retournés pour réparation, entretien ou maintenance. Ces instructions sont disponibles
sur Internet sous l'adresse www.klsmartin.com/phnet/ ou vous seront envoyées sur demande.
1.5
•
•
Hotline
Si vous avez des questions concernant la manipulation de l'appareil et/ou bien son
application clinique, n' hesitez pas à contacter le Département de Gestion des Produits
Tél:
+49 7461 706-234
Fax:
+49 7461 706-190
Pour tout renseignement d'ordre technique, veuillez contacter l’assistance téléphonique
Tél:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
E-mail:[email protected]
•
Pour toute question concernant les contrats de maintenance et les formations, veuillez
contacter le directeur du service technique
Tél:
+49 7461 706-332
E-mail:[email protected]
INDICATION
Chaque emballage et le produit portent un numéro de lot (LOT). Prière de toujours indiquer
ce numéro et la référence en cas de réclamation.
V. 3.0
59
Mode d’emploi
2
Informations concernant le présent document
L’inobservation du présent document peut entraîner une blessure grave, voire
mortelle du patient ou de l’utilisateur !
Veillez à ce que les informations suivantes soient comprises et observées !
•
Chaque utilisateur doit lire et observer le présent document dans son intégralité.
•
Il convient en particulier d’observer les informations précédées des termes “Attention”,
“Avertissement” et “Danger”.
•
Le présent document doit rester à tout moment accessible à l’utilisateur.
2.1
Pictogrammes utilisés dans le présent document
Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont
signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes :
Danger de mort ou risque de grave blessure corporelle !
En cas de non-respect, danger de mort éventuel ou risque de grave blessure corporelle !
ATTENTION
Risque de légère blessure corporelle !
En cas de non-respect, risque de blessures corporelles !
INDICATION
Risque de dommage matériel !
En cas de non-respect, risque de dommage matériel (perte de temps, perte de données, vice
de la machine etc.) !
60
V. 3.0
Mode d’emploi
3
Utilisation
3.1
Avant la première utilisation
Risque d'infection dû à une manipulation non sterile !
Toute stérilisation réalisée de manière non conforme ainsi que toute manipulation à l'état non
stérile peuvent entraîner de graves risques sanitaires pour le patient.
Avant d’être utilisés pour la première fois, ainsi qu’avant l’application suivante, les
instruments doivent être nettoyés et stérilisés, voir chapitre 4 “Traitement, nettoyage,
entretien, désinfection et stérilisation”, page 61.
En outre, il est conseillé de soumettre les produits au processus de nettoyage et de
désinfection trois fois avant de les utiliser pour la première fois. En effet, de récentes études
prouvent que cette mesure permet de favoriser d’emblée la formation naturelle d’une couche
de passivation.
4
Traitement, nettoyage, entretien, désinfection et
stérilisation
4.1
Contrôle avant une nouvelle utilisation
Avant d'utiliser les instruments, vous devez vérifier à chaque fois que ceux-ci ne sont pas
cassés, fendus, déformés ni endommagés et qu'ils sont en état de bon fonctionnement. Les
éléments tels que les lames, les pointes, les pivots, les verrous, les cliquets et toutes les
parties mobiles doivent faire l'objet d'un contrôle tout particulier. Les instruments usés,
corrodés, déformés, poreux ou endommagés de quelle façon que ce soit doivent être mis hors
circuit.
En raison de leur alliage, les aciers spéciaux utilisés pour la fabrication des instruments
(inoxydables, stainless) forment des couches passives aux vertus protectrices. Ces aciers ne
résistent aux agressions par des ions de chlorure et par des fluides ou des liquides corrosifs
que sous certaines réserves !
Outre le soin apporté par le fabricant au choix des bons matériaux et à leur traitement diligent,
l'utilisateur doit entretenir continuellement les instruments chirurgicaux et les préparer en
bonne et due forme.
V. 3.0
61
Mode d’emploi
INDICATION
Risque d’endommager les instruments !
La responsabilité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation conformes des
instruments incombe à l’exploitant ou à l'utilisateur du produit. Les règles nationales,
restrictions incluses, doivent impérativement être respectées.
Nous recommandons les procédés de traitement décrits aux chapitres 4.2 – 4.8 pour nos
instruments chirurgicaux réutilisables.
4.2
Nettoyage mécanique
4.2.1
Généralités
•
Le nettoyage et la désinfection des instruments dans les machines de nettoyage et de
désinfection doivent toujours être préférés au nettoyage manuel vu que les procédés
mécaniques peuvent être standardisés.
•
Les consignes d'utilisation et de chargement des fabricants sont à respecter. Utiliser
uniquement les produits de nettoyage recommandés pour les différentes applications par le
fabricant de la machine de nettoyage.
•
Maintenir les instruments articulés ouverts pour les charger dans l'appareil. Placer les
instruments de façon à ce que l'eau puisse s'écouler des canules, des trous borgnes
(orifices qui ne passent pas de part en part) et des corps creux.
•
Démonter autant que possible les instruments avant de les nettoyer.
•
Dans le cas d'instruments présentant des creux longs ou étroits, les procédés standard
conviennent uniquement si le fluide de désinfection très chaud peut s'écouler à travers ces
creux et qu'un rinçage en toute sécurité est possible.
•
La quantité et le type d’instruments chargés dans les paniers choisis pour le nettoyage
doivent être tels qu’ils ne puissent pas entraver le résultat du nettoyage.
•
Veuillez vous assurer que les instruments sont entreposés correctement afin qu'aucune
ombre n'apparaisse au rinçage.
•
Pour des raisons ergonomiques, veiller à ce que le tamis qui contient les instruments ne
dépasse pas un poids total de 8 à 10 kg.
•
Lors du retrait des instruments des installations de nettoyage, vérifier si des salissures
visibles subsistent, notamment au niveau des canules et trous borgnes éventuels. Le cas
échéant, répéter le cycle de nettoyage ou procéder à un prélavage manuel, voir
chapitre 4.3 “Nettoyage manuel”, page 64.
•
Les résidus restant à l'issue de la phase de nettoyage doivent être éliminés complètement
par un rinçage final consécutif. Pour ce rinçage, veuillez utiliser uniquement de l'eau
entièrement déminéralisée.
62
V. 3.0
Mode d’emploi
4.2.2
Décontamination à sec et décontamination humide
Les décontaminations à sec et décontamination humide sont deux méthodes de nettoyage tout
à fait différentes.
•
Décontamination à sec :
Les instruments utilisés sont mis de côté sans désinfectant ni autre liquide et transportés
vers l’unité de stérilisation centrale.
Avant la décontamination à sec, éviter de nettoyer ou de déposer les instruments avec /
dans une solution physiologique.
Rincer ou essuyer immédiatement les instruments soumis à un nettoyage préalable
indispensable.
Nous recommandons une décontamination à sec pour le nettoyage en machine.
•
Décontamination humide :
Déposer directement les instruments utilisés dans un désinfectant actif détergent sans
effet de fixation.
Veuillez respecter les indications fournies par le fabricant du désinfectant.
4.2.3
Produits chimiques et plages de températures pour les nettoyage et
désinfection
•
Utiliser des détergents et désinfectants disponibles dans le commerce et homologués pour
l’application prévue.
•
Respecter les concentrations, les durées d’action et les températures recommandées.
•
S’assurer de l’absence de résidus sur les produits.
•
Utiliser de l’eau déminéralisée pour le rinçage final.
Instruments en inox
Instruments en aluminium
Acide / neutre / alcalin
Neutre/ faiblement alcalin
Avec / sans tensioactif
Avec / sans tensioactif
Température admise pour
désinfection chimiques
max. 60 °C / 140 °F
max. 60 °C / 140 °F
Température admise pour
procédé thermique
max. 93 °C / 199 °F
max. 93 °C/199 °F
Séchage
à 125 °C / 257 °F maximum
Nettoyage et désinfection
INDICATION
Produits de traitement au pH neutre recommandés !
Les détergents alcalins et / ou neutralisateurs acides sont susceptibles de déteindre très
rapidement les surfaces métalliques revêtues, comme par ex. le TiNi. Généralement, ces
décolorations ont un aspect gris-brun. Selon l’état actuel des connaissances dans le domaine
de la recherche, elles ne compromettent pas le bon fonctionnement des instruments. Les
produits de traitement au pH neutre assurent une préservation élevée des matériaux.
V. 3.0
63
Mode d’emploi
INDICATION
Les milieux de chlorure attaquent les surfaces !
L’eau, dont la teneur en chlorure supérieure à 120 mg/l, est susceptible d’attaquer les
surfaces des instruments au cours du nettoyage. En cas de teneur en chlorure inférieure à
120 mg/l, il faut tenir de compte de la concentration accrue au moment du séchage.
INDICATION
Assurer un séchage fiable !
Un séchage fiable est décisif dans le succès de la stérilisation ultérieure.
4.3
Nettoyage manuel
Les instruments sont désinfectés et nettoyés directement après leur utilisation en vertu de nos
consignes relatives aux traitements et stérilisation des instruments chirurgicaux, voir
chapitre 1.4 “Contrôle de réception”, page 59. Éviter que les impuretés sèchent sur les
instruments afin de ne pas entraver encore plus leur désinfection et nettoyage.
Veuillez tenir compte des points suivants :
•
Les solutions utilisées lors du nettoyage manuel doivent être mises en œuvre
conformément aux prescriptions du fabricant.
•
Utiliser une brosse adéquate pour le nettoyage des canules, des trous borgnes et des corps
creux, de sorte à pouvoir atteindre toutes les parties de l'instrument.
•
Eliminer le sang et les autres résidus à l'aide d'une brosse souple et d'un détergent alcalin
neutre ou doux.
•
Ne jamais utiliser de brosses ni d'éponges métalliques pour le nettoyage manuel.
•
Afin de garantir le bon fonctionnement des instruments, s'assurer que tous les éléments
mobiles ont été nettoyés soigneusement.
•
Nettoyer les instruments articulés en position fermée puis ouverte.
•
Démonter autant que possible les instruments avant de les traiter.
•
Lors du nettoyage, porter une attention particulière aux fentes, aux verrous, aux pivots,
aux canules étroites, aux trous borgnes, ainsi qu'aux autres parties difficiles d'accès.
•
Les instruments chirurgicaux doivent être entreposés sur des supports convenant au
nettoyage, par exemple dans des tamis ou dans des paniers de stérilisation.
64
V. 3.0
Mode d’emploi
4.4
Traitement par ultrasons
Pour le nettoyage dans un bain à ultrasons, entreposer les instruments chirurgicaux ouverts
sur des tamis ou dans des paniers de stérilisation convenant au nettoyage. Un produit de
nettoyage adapté doit être ajouté à l'eau chaude car celle-ci n'apporte pas de résultats de
nettoyage satisfaisants sans additifs. Les indications du fabricant concernant la concentration
de l’additif et la température des solutions de nettoyage dans le bain à ultrasons doivent être
respectées. Un encrassement trop important entrave le résultat du nettoyage. C'est pourquoi
la solution de nettoyage doit être renouvelée à intervalles réguliers conformément aux
indications du fabricant. Respecter les durées de bain ou d'exposition aux ultrasons
recommandées par le fabricant du produit de nettoyage utilisé.
Les instruments nettoyés par ultrasons doivent toujours être rincés après leur nettoyage.
Après le traitement par ultrasons, vérifier si certains composants des instruments se sont
desserrés; les resserrer le cas échéant. Le rinçage doit être effectué à l'eau entièrement
déminéralisée ou distillée afin d'éviter la formation de taches d'eau.
4.5
Désinfection chimique
•
Les solutions utilisées pour la désinfection chimique doivent être utilisées conformément
aux indications du fabricant du solvant appliqué.
Défense d’utiliser des désinfectants contenant du chlore actif à base d’hypochlorite (par ex.
eau de Javel) ou des désinfectants iodés.
•
Effectuer la dilution d'usage des produits chimiques à l'eau claire. Ne pas ajouter d'autre
produit de nettoyage. Lors de l'utilisation de produits chimiques, se conformer aux
indications du fabricant (durée d'action et concentration).
•
Les solutions de désinfection doivent être renouvelées tous les jours. Les problèmes
suivants peuvent survenir en cas d'utilisation pendant plusieurs jours :
—
hausse de la concentration en raison de l'évaporation (risque de corrosion) ou
—
encrassement trop prononcé (corrosion et perte d'efficacité).
•
Après la désinfection, rincer les instruments abondamment à l'eau claire courante. Utiliser
de l'eau entièrement déminéralisée pour éviter la formation de taches d'eau.
•
Les instruments chirurgicaux doivent être essuyés avec soin dès la fin des cycles de
nettoyage et de rinçage.
4.6
Contrôle consécutif au nettoyage
•
Après chaque nettoyage, les instruments doivent être macroscopiquement propres, c'està-dire qu'ils ne doivent comporter plus aucune salissure visible.
•
Mettre immédiatement les instruments tachés à part et les soumettre à un traitement
spécial.
•
Toutes les parties mobiles, ainsi que les pointes et les lames de ciseaux, doivent être
vérifiées avec le plus grand soin.
•
En cas de défauts ou de détériorations, éliminer immédiatement les instruments
concernés.
V. 3.0
65
Mode d’emploi
4.7
Entretien des instruments chirurgicaux
L’entretien consiste à appliquer une huile ou un lait pour instruments (émulsion d’huile blanche
et d’eau). Les instruments avec articulation ou pivot (ciseaux, pinces etc.) ou avec des
surfaces de glissement métalliques (costotomes, perforateurs etc.) doivent être traités avec
des produits d’entretien à base de paraffine stérilisables en autoclave. La paraffine doit être
conforme à la pharmacopée respectivement en vigueur et inoffensive du point de vue
physiologique en vertu du “Deutsche Arzneibuch, 10. Ausgabe (DAB 10)” [Pharmacopée
allemande, 10e édition] ou de la “Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)” ou de la “Pharmacopée
américaine – USP (United States Pharmacopeia)”.
Les produits d’entretien empêchent le frottement du métal sur le métal et assurent la
souplesse des instruments. Les produits étiquetés au laser peuvent se décolorer en cas de
traitement avec des détergents de base contenant de l’acide phosphorique et fluorhydrique, ce
qui risque de compromettre ou d’entraîner la perte de leur fonction de codage.
Toujours soumettre les instruments chirurgicaux à un entretien permanent avant de procéder
au test fonctionnel. Parallèlement, il est important de prévenir l’encrassement des articulations
dû à un effet cumulatif, notamment dans le cas des instruments continuellement utilisés.
4.8
Stérilisation
4.8.1
Avant que la sterilization
•
Avant que la stérilisation n’ait lieu, les instruments doivent être conditionnés dans un
emballage de stérilisation adapté, par exemple dans des conteneurs conformes à la norme
DIN EN 868-8.
•
Les emballages de stérilisation doivent répondre aux standards et aux normes en vigueur.
•
Vérifier de visu la propreté et l’intégrité des instruments.
•
Nettoyer les instruments, les désinfecter, les rincer à l’eau distillée avant de bien les
sécher, voir chapitres 4.2 à 4.5.
4.8.2
Stérilisation à la vapeur
Risque d'infection dû à une manipulation non sterile !
Toute stérilisation réalisée de manière non conforme ainsi que toute manipulation à l'état non
stérile peuvent entraîner de graves risques sanitaires pour le patient.
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé, comme
p. ex. dans un stérilisateur conforme à la norme DIN EN 285:2009 et validé selon la norme
ISO 17665-1:2006.
66
V. 3.0
Mode d’emploi
Toute contamination de la vapeur par des effets extérieurs, par ex. par de la corrosion ou
d'autres impuretés, doit absolument être évitée. De cette façon, la corrosion ultérieure ou la
salissure (formation d'un dépôt) des instruments chirurgicaux peut être évitée. La vapeur utilisée à des fins de stérilisation doit être conforme à la norme DIN EN 285:2009. Respecter le
mode d'emploi du fabricant du stérilisateur à vapeur. Les instruments dotés de verrous ou de
cliquets doivent être stérilisés en position ouverte ou avec le cliquet placé au premier cran.
Les programmes suivants sont possibles :
•
Procédé de stérilisation à la vapeur validé à 134 °C (273 °F) / 2 bars
•
Procédé de stérilisation à la vapeur validé à 121 °C (250 °F) / 1 bar
Les temps de stérilisation et de maintien sont régis par les dispositions et directives nationales
et ne peuvent donc pas être spécifiés en général. Il incombe à l’exploitant de veiller à ce que
les traitement et stérilisation réellement effectués avec l’équipement utilisé, les matériaux et le
personnel dans l’unité de traitement et la stérilisation apportent les résultats escomptés. À ce
sujet, il convient de procéder à la validation et au contrôle de routine du procédé.
Au moment du nettoyage, de l’entretien, de la désinfection et de la stérilisation des
instruments, se conformer en outre aux :
•
ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par
le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
•
DIN EN 285 : Stérilisation – Stérilisateurs à vapeur – Grands stérilisateurs
•
ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences
pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation
des dispositifs médicaux
•
DIN EN 556-1 : Stérilisation des dispositifs médicaux. Exigences relatives aux dispositifs
médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE. Partie 1 : Exigences relatives aux
dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
•
Recommandation du Groupe de travail Traitement des instruments (Arbeitskreis
Instrumenten-Aufbereitung/AKI), http://www.a-k-i.org, “Le traitement correct des
instruments”
•
Recommandation de la DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene / Société
allemande d’hygiène hospitalière), http://www.dgkh.de, ”Anforderungen an die Hygiene
bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” (Exigences concernant l’hygiène lors du
traitement des dispositifs médicaux)
•
Recommandation de la commission pour l’hygiène dans les hôpitaux et la prévention des
infections de l’Institut Robert Koch (RKI) et du “Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte” (BfArM, Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs
médicaux), http://www.rki.de, ”Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten” (Exigences concernant l’hygiène lors du traitement des dispositifs
médicaux)
V. 3.0
67
Mode d’emploi
4.8.3
Remarque sur d’autres procédés de stérilisation
La stérilisation à la vapeur s’est établie dans le monde entier comme méthode fiable et digne
de confiance et convient par conséquent à la stérilisation des produits résistants à la
température et à l’humidité. En règle générale, on renvoie ici à la stérilisation à la vapeur dans
un procédé de stérilisation validé (cf. également DIN EN 554). Il n’est donc pas nécessaire de
stériliser les dispositifs médicaux stérilisables en autoclave par d’autres procédés de
stérilisation, tels que la stérilisation au plasma basse température, formaldéhyde et oxyde
d’éthylène. Étant donné que la stérilisation au plasma quant à l’efficacité dans les cavités et
lumières est très controversée dans les milieux spécialisés, la société Martin ne valide pas la
stérilisation de dispositifs médicaux stérilisables en autoclave dans un stérilisateur au gaz /
plasma. Chaque exploitant d’une unité de stérilisation est toutefois libre de valider la
stérilisation avec les dispositifs médicaux à stériliser dans d’autres procédés de stérilisation.
5
Stockage et transport
•
Stocker les instruments dans un endroit propre, à l’abri de la chaleur et de l’humidité.
•
Protéger de l’endommagement mécanique.
•
Stocker et transporter des récipients/emballages fiables.
•
Manipuler avec le plus grand soin, ne pas jeter ni laisser tomber.
•
Utiliser pour la stérilisation, le transport consécutif et le stockage les emballages de
stérilisation homologués correspondants (par ex. en vertu des normes DIN EN 868,
ISO 11607).
•
Ne retourner les instruments concernés dans des emballages stériles que s’ils ont été au
préalable nettoyés et désinfectés.
6
Restrictions en matière de traitement, élimination
Un retraitement répété fréquemment n'a que peu de conséquences sur les instruments
chirurgicaux. La durée de vie du produit est normalement déterminée par l'usure et les
détériorations liées à l'utilisation des instruments. A la fin de leur durée de vie, éliminer les
instruments chirurgicaux de manière adéquate ou les confier à une entreprise de recyclage.
Respecter impérativement les prescriptions nationales en matière d'élimination !
68
V. 3.0
Mode d’emploi
7
Remarques complémentaires relatives au traitement
des instruments de chirurgie mini-invasive marCore®
Ces remarques complémentaires s’appliquent aux instruments de chirurgie mini-invasive
marCore®, références de 24-599-00-04 à 24-599-99-04.
Les remarques indiquées au fil des chapitres précédents s’appliquent également. Elles sont
seulement complétées par les points suivants.
7.1
Aperçu des produits
Fig. 7-1:
Aperçu des produits
Fig. 7-2:
Instrument – Exemple
1 Extrémité de travail
2 Tige
3 Poignée
4 Écrou
5 Raccord Luer Lock d’irrigation
La poignée (3) et l’écrou (4) sont en titane et identifiés par un code couleur. Pour un nettoyage
respectueux du matériau, il est conseillé d’utiliser un détergent au pH neutre ou faiblement
alcalin. La tige (2) et les extrémités de travail (1) des instruments sont en inox et revêtus
d’une couche métallique de protection qui permet d’accroître nettement la longévité des
instruments en cas d’utilisation conforme. Le raccord Luer Lock d’irrigation (5) des instruments
est également en inox.
V. 3.0
69
Mode d’emploi
Fig. 7-3:
7.2
Rose
Ciseaux
Bleu
Porte-aiguilles
Vert
Pinces
Neutre
Pousse-nœud
Code couleur
Remarques complémentaires aux chapitres précédents
Complément du chapitre 3 Utilisation
Les extrémités des instruments et l’articulation devraient être nettoyées dans une solution
physiologique (liquide de Ringer) à chaque changement d’instrument entre le personnel du
bloc opératoire et le chirurgien.
Après avoir été utilisés, replacer les instruments ouverts dans les récipients d’entreposage
prévus à cet effet, et soumettre les instruments à un nouveau traitement.
Fig. 7-4:
Instruments dans le panier
4 Extrémité de travail
70
V. 3.0
Mode d’emploi
Complément du chapitre 4 Traitement, nettoyage, entretien, désinfection et
stérilisation
Tout comme tout autre instrument chirurgical, ces instruments peuvent être traités en
machine dans la mesure où la fiabilité de leur support de rangement, par ex. dans des tamis
spéciaux ou des chariots d’injection pour instruments de chirurgie mini-invasive, est garantie
et la technique de lavage adaptée au traitement des instruments de chirurgie mini-invasive.
Complément du chapitre 4.2 Nettoyage mécanique, chapitre 4.2.1 Généralités
•
La quantité et la nature du chargement dans les paniers prévus pour le nettoyage sont à
choisir de telle manière à ne pas compromettre le résultat du nettoyage (voir Fig. 7-4).
•
Placer les porte-aiguilles en position neutre afin que le verrou soit ouvert.
•
Sélectionner les moyens de traitement de façon à garantir la compatibilité avec les
instruments, ainsi que l’efficacité hygiénique et microbiologique. Veiller à un rinçage
abondant afin d’éliminer tous les résidus de détergent ou de produit d’entretien sur les
instruments.
•
Utiliser pour ces instruments des tamis spéciaux ou des supports de rangement appropriés
et le cas échéant des chariots de rangement munis d’une technique de lavage
spécialement adaptée et de raccords Luer Lock d’irrigation (voir Fig. 7-5), technique qui
garantit un nettoyage fiable et un rinçage conforme des instruments.
Fig. 7-5:
Raccord d’irrigation
5 Raccord Luer Lock d’irrigation permettant le branchement au chariot d’injection pour instruments de
chirurgie mini-invasive
V. 3.0
71
Mode d’emploi
Instruments à base de matériaux différents
Les surfaces revêtues métalliques (par ex. TiNi) et tous les composants en titane
(voir Fig. 7-6) peuvent très rapidement subir une modification de matériau suite à l’utilisation
d’un détergent alcalin et/ou d’un neutralisateur acide. Il s’agit généralement de légères
décolorations grisâtres-brunâtres du revêtement de surface ou d’une décoloration du code
couleur des poignées et écrous. Selon l’état actuel des connaissances dans le domaine de la
recherche, elles ne compromettent pas le bon fonctionnement des instruments. L’utilisation de
produits de traitement au pH neutre permet d’obtenir une bonne préservation des matériaux.
Seuls les détergents neutres ou faiblement alcalins, convenant aux poignées en titane, sont
permis.
Poignées en titane
Tige durcie par un revêtement de nitrure de titane
Fig. 7-6:
Titane et revêtement de nitrure de titane
Complément du chapitre 4.3 Nettoyage manuel
Il convient de respecter les points suivants :
•
Tous les instruments doivent être rangés dans des paniers de chargement adaptés au
nettoyage, comme par ex. dans des tamis ou paniers de stérilisation.
•
Tous les instruments doivent être rincés à l’aide d’un pistolet de nettoyage au niveau du
raccord d’irrigation prévu à cet effet (Luer Lock, voir Fig. 7-5) et séchés à l’air comprimé
du point de vue médical.
•
Les articulations à l’extrémité distale (extrémité de travail) doivent également être rincées
à plusieurs reprises à l’aide d’un pistolet de nettoyage au niveau du raccord d’irrigation
prévu à cet effet (Luer Lock, voir Fig. 7-5) et séchées à l’air comprimé pur du point de vue
médical.
Complément du chapitre 4.4 Traitement par ultrasons
Afin d’éviter tout endommagement, ranger les instruments sur des supports spéciaux
(voir Fig. 7-4).
Complément du chapitre 4.6 Contrôle consécutif au nettoyage
Après le contrôle, il faut ranger les instruments dans les tamis prévus à cet effet afin d’éviter
tout dommage durant le transport ou fixés dans des supports appropriés pour éviter qu’ils ne
glissent.
72
V. 3.0
Mode d’emploi
Complément du chapitre 4.7 Entretien des instruments chirurgicaux
Après leur nettoyage, tous les instruments doivent être ouverts afin de pouvoir huiler de
l’avant et de côté les articulations des extrémités de travail (4) et les articulations sur la
poignée (6) au niveau des points indiqués ci-dessous. En ce qui concerne l’aptitude des
produits d’entretien, voir chapitre 4.7 “Entretien des instruments chirurgicaux”, page 66.
Fig. 7-7:
Instruments dans le panier
4 Articulation de l'extrémité de travail
V. 3.0
6 Articulation sur la poignée
73
Mode d’emploi
74
V. 3.0
Mode d’emploi
Indice
1
Responsabilità sul prodotto e garanzia .......................................... 76
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Indicazioni generali ............................................................................. 76
Utilizzo conforme ................................................................................ 76
Garanzia ............................................................................................ 76
Verifica alla consegna .......................................................................... 77
Servizio di assistenza .......................................................................... 77
2
Indicazioni relative a questo documento ........................................ 78
2.1
Simboli utilizzati in questo documento ................................................... 78
3
Uso .......................................................................................... 79
3.1
Prima dell’uso per la prima volta ........................................................... 79
4
Trattamento, pulizia, cura, disinfezione e sterilizzazione .................. 79
4.1
4.2
Ispezione e verifica precedente il riutilizzo.............................................. 79
Pulizia meccanica ................................................................................ 80
4.2.1
Indicazioni generali ........................................................................................ 80
4.2.2
Smaltimento umido e smaltimento a secco ........................................................ 81
4.2.3
Sostanze chimiche e gamme di temperatura per la pulizia e la disinfezione............81
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
Pulizia manuale................................................................................... 82
Trattamento con ultrasuoni .................................................................. 83
Disinfezione chimica ............................................................................ 83
Verifica dopo la pulizia ......................................................................... 84
Manutenzione degli strumenti ............................................................... 84
Sterilizzazione .................................................................................... 84
4.8.1
Prima della sterilizzazione................................................................................84
4.8.2
Sterilizzazione a vapore ..................................................................................85
4.8.3
Osservazione su processi di sterilizzazione alternativi .........................................86
5
Magazzinaggio e trasporto ........................................................... 86
6
Restrizioni in materia di trattamento e smaltimento ........................ 86
7
Indicazioni integrative per il trattamento degli strumenti marCore®
di chirurgia mininvasiva .............................................................. 87
7.1
7.2
Tavola sinottica dei prodotti ................................................................. 87
Osservazioni integrative dei precedenti capitoli ....................................... 88
V. 3.0
75
Mode d’emploi
1
Responsabilità sul prodotto e garanzia
1.1
Indicazioni generali
Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra ditta. Questo prodotto è
certificato con marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali posti dalla direttiva CE
in materia di prodotti a uso medico.
Informazioni relative al produttore:
Una società di KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Utilizzo conforme
Gli strumenti possono essere utilizzati unicamente per l’uso previsto nei settori medici
specializzati da parte di personale adeguatamente addestrato e qualificato. La responsabilità
della scelta degli strumenti e della loro applicazione o impiego operativo sicuri spetta al medico
curante o all’utente, i quali dovranno garantire la formazione adeguata, la conoscenza dei
prodotti e l’esperienza sufficiente per l’uso degli strumenti stessi.
1.3
Garanzia
NOTA
Rischio di danneggiamento degli strumenti!
Il gestore/l’utente del prodotto è responsabile della pulizia, della disinfezione e della
sterilizzazione. Osservare assolutamente la normativa nazionale in merito, comprese
eventualmente le relative limitazioni.
Gebrüder Martin, in quanto fabbricante dei prodotti, declina ogni responsabilità per eventuali
danni o danni conseguenti, risultanti dall’utilizzo o dall’azionamento inadeguato ovvero dal
trattamento, dalla sterilizzazione o dalla manutenzione inappropriati. Per gli strumenti riparati
da ditte o persone non espressamente autorizzate da Gebrüder Martin decade il diritto di
garanzia.
L’inosservanza delle indicazioni di cui sopra, il maneggio inadeguato o l’impiego non previsto
dei prodotti di nostra fornitura implica l’esclusione di qualsiasi diritto di garanzia.
Gebrüder Martin non può essere reso responsabile dei danni derivanti dai casi di cui sopra.
76
V. 3.0
Mode d’emploi
1.4
Verifica alla consegna
Prima di essere utilizzati per la prima volta, dopo ogni utilizzo e prima di essere rispediti per
riparazioni, manutenzione o servizio, gli strumenti devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati
seguendo le nostre istruzioni per il trattamento. Queste istruzioni sono a vostra disposizione in
internet, sul sito www.klsmartin.com/phnet/ o possono esservi spedite direttamente su
richiesta.
1.5
•
•
Servizio di assistenza
Per qualsiasi domanda relativa all’uso dell'apparecchio/del prodotto o alle sue applicazioni
cliniche, contattare il dipartimento che gestisce il prodotto
Tel:
+49 7461 706-234
Fax:
+49 7461 706-190
Per informazioni su questioni tecniche rivolgersi al nostro Martin Service Center:
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
•
Nel caso di domande in merito ai contratti di assistenza ed ai corsi di formazione si prega
di contattare il direttore tecnico:
Tel:
+49 7461 706-332
NOTA
Ogni prodotto e il suo imballaggio sono contrassegnati da un numero specifico di lotto (LOT).
In caso di reclamo si prega di fornire sempre questo numero insieme al codice articolo.
V. 3.0
77
Mode d’emploi
2
Indicazioni relative a questo documento
In caso di mancata osservanza di questo documento, il paziente o l’operatore
possono riportare ferite gravi o addirittura mortali.
Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate!
•
Ciascun utente deve leggere e osservare integralmente questo documento.
•
In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla
cautela ed ai pericoli.
•
L’utente deve poter accedere in qualsiasi momento a questo documento.
Il maneggio e la cura non corretti e l’uso improprio possono causare un’usura
precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente!
Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate!
2.1
Simboli utilizzati in questo documento
In questo documento le informazioni importanti, così come le indicazioni generali o rilevanti
per la sicurezza vengono contrassegnate con i seguenti simboli e segnalazioni:
AVVERTENZA
Pericolo di morte o di lesioni gravi!
L’inosservanza di tale indicazione può comportare il pericolo di morte o di lesioni corporee
gravi!
ATTENZIONE
Pericolo di lesioni corporee lievi!
L'inosservanza comporta il pericolo di lesioni corporee di lieve entità!
NOTA
Rischio di danno materiale!
In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale (perdita di tempo, perdita di
dati, guasto della macchina, ecc.)!
78
V. 3.0
Mode d’emploi
3
Uso
3.1
Prima dell’uso per la prima volta
AVVERTENZA
Pericolo di infezione in caso di utilizzo non sterile!
L’utilizzo non sterile e la sterilizzazione non conforme possono comportare seri rischi per la
salute del paziente!
Prima di essere utilizzati per la prima volta e prima di ogni altra applicazione, gli strumenti
devono essere puliti e sterilizzati, vedi capitolo 4 “Trattamento, pulizia, cura, disinfezione e
sterilizzazione“, pagina 79.
Inoltre, prima del primo utilizzo si consiglia di lavare per tre volte i prodotti in un processo di
pulizia e di disinfezione. Studi attuali dimostrano che ciò serve a promuovere fin dall’inizio la
formazione naturale di uno strato di passivazione.
4
Trattamento, pulizia, cura, disinfezione e
sterilizzazione
4.1
Ispezione e verifica precedente il riutilizzo
Prima di utilizzare gli strumenti, occorre sempre accertarsi che non presentino incrinature,
fenditure, deformazioni o danneggiamenti e verificarne il funzionamento. Occorre controllare
con particolare attenzione soprattutto le parti quali lame, punte, giunture, dispositivi di
bloccaggio, ingranaggi, nonché tutte le parti mobili. Gli strumenti logori, corrosi, deformati,
porosi o in qualche modo danneggiati devono essere ritirati immediatamente dal servizio.
Gli acciai inossidabili (inox, stainless) formano, a causa della lega, uno strato inerte come
rivestimento protettivo. Tuttavia, tale pellicola è limitatamente resistente all’attacco di ioni di
cloruro, di sostanze e di liquidi corrosivi!
Oltre agli sforzi intrapresi dal produttore per la selezione dei materiali più idonei e per una
lavorazione accurata, gli strumenti chirurgici devono pertanto essere sottoposti ad una
manutenzione adeguata e regolare, nonché al corretto trattamento anche da parte dell’utente.
NOTA
Rischio di danneggiamento degli strumenti!
Il gestore/l’utente del prodotto è responsabile della pulizia, della disinfezione e della
sterilizzazione. Osservare assolutamente la normativa nazionale in merito, comprese
eventualmente le relative limitazioni.
V. 3.0
79
Mode d’emploi
Per il trattamento dei nostri strumenti chirurgici riutilizzabili raccomandiamo i procedimenti
descritti nei capitoli da 4.2 a 4.8.
4.2
Pulizia meccanica
4.2.1
Indicazioni generali
•
La pulizia e la disinfezione degli strumenti in apposite macchine è sempre preferibile
rispetto alla pulizia manuale, poiché i procedimenti meccanici possono essere
standardizzati.
•
Occorre osservare le prescrizioni del produttore riguardo all’azionamento ed al caricamento
dell'apparecchio. Si consiglia altresì di utilizzare esclusivamente il detergente
raccomandato dal produttore per la rispettiva applicazione.
•
Gli strumenti a snodo devono essere aperti prima di essere inseriti nell’apparecchio.
Disporre gli strumenti in modo tale da consentire all’acqua di fuoriuscire con facilità da
scanalature, alesature cieche (fori non continui) ed oggetti cavi.
•
Smontare, nei limiti del possibile, gli strumenti prima della pulizia.
•
Nel caso di strumenti con cavità lunghe o strette, i procedimenti standard sono opportuni
solo se i corpi cavi possono essere ben irrigati dal disinfettante caldo, per garantirne il
buon risciacquo.
•
La quantità ed il tipo di carico nei cestelli portastrumenti scelti devono essere tali da non
pregiudicare il risultato della pulizia.
•
Fare attenzione che gli strumenti vengano collocati correttamente nei cestelli, in modo da
evitare zone d’ombra.
•
Per ragioni di tipo ergonomico, si consiglia di non superare il peso complessivo di 8-10 kg
del cestello caricato di strumenti.
•
Al momento di estrarre gli strumenti dalla macchina dopo la pulizia, occorre controllare,
soprattutto nel caso di scanalature e di fori ciechi, che non siano presenti residui di sporco
visibile. Se necessario, occorre ripetere il ciclo di pulizia, ovvero eseguire un lavaggio
manuale preliminare, vedi capitolo 4.3 ”Pulizia manuale”, pagina 82.
•
Eventuali residui del trattamento di pulizia devono essere completamente eliminati durante
il successivo risciacquo finale. Per questa fase di lavaggio si prega di utilizzare
esclusivamente acqua demineralizzata!
80
V. 3.0
Mode d’emploi
4.2.2
Smaltimento umido e smaltimento a secco
Lo smaltimento umido e lo smaltimento a secco sono due metodi di pulizia del tutto differenti
tra loro.
•
Smaltimento a secco:
Dopo l’uso, gli strumenti vengono depositati senza disinfettante o aggiunta di altri liquidi e
trasportati alla Centrale di Sterilizzazione.
Gli strumenti non devono essere puliti o depositati in soluzione fisiologica prima dello
smaltimento a secco.
Qualora sia necessaria la pulizia preliminare, essa va realizzata immediatamente dopo l’uso
mediante risciacquo o servendosi di un apposito panno.
Per la pulizia meccanica raccomandiamo lo smaltimento a secco.
•
Smaltimento umido:
Gli strumenti vengono immersi, immediatamente dopo l’uso, in una soluzione disinfettante
e detergente non fissante.
Si prega di osservare le istruzioni del produttore della soluzione disinfettante.
4.2.3
Sostanze chimiche e gamme di temperatura per la pulizia e la disinfezione
•
Utilizzare prodotti detergenti e disinfettanti reperibili in commercio e omologati per ciascun
caso concreto di applicazione.
•
Osservare le concentrazioni, i tempi di azione e le temperature consigliate.
•
Assicurarsi che non restino residui sui prodotti.
•
Per il risciacquo finale usare acqua completamente demineralizzata.
Strumenti in acciaio inox
Strumenti di alluminio
acido/neutro/alcalino
neutro/ad alcalinità tenue
con/senza aggiunta di
tensioattivi
con/senza aggiunta di tensioattivi
Temperatura consentita per la
disinfezione chimica
max. 60 °C/140 °F
max. 60 °C/140 °F
Temperatura consentita per
procedimenti termici
max. 93 °C/199 °F
max. 93 °C/199 °F
Asciugatura
a massimo 125 °C/257 °F
Pulizia/disinfezione
NOTA
Si consiglia l’uso di prodotti di trattamento a pH neutro!
I detergenti alcalini e/o i neutralizzanti acidi possono tingere le superfici con rivestimento
metallico (p.es. TiNi) già dopo breve tempo. In generale si tratta di una decolorazione grigiobrunastra. Secondo lo stato attuale delle ricerche scientifiche, ciò non pregiudica la
funzionalità degli strumenti. I prodotti di trattamento con pH neutro consentono di trattare il
materiale con la massima delicatezza.
V. 3.0
81
Mode d’emploi
NOTA
Le sostanze a contenuto di cloruro attaccano le superfici!
L’acqua con contenuto di cloruro superiore a 120 mg/l può attaccare le superfici degli
strumenti durante la pulizia. Nel caso di contenuto di cloruro inferiore a 120 mg/l si dovrà
tenere conto della concentrazione durante l’asciugatura.
NOTA
Assicurarsi che l’asciugatura avvenga in modo affidabile!
L’asciugatura affidabile è decisiva per l’esito di una successiva sterilizzazione.
4.3
Pulizia manuale
Gli strumenti vengono disinfettati e puliti immediatamente dopo l‘uso, ai sensi della
nostra indicazione su “Trattamento e sterilizzazione di strumenti chirurgici”, vedi
capitolo 1.4 ”Verifica alla consegna”, pagina 77. Evitare l’essiccarsi delle impurità sugli
oggetti, per non ostacolare ulteriormente la disinfezione e la pulizia.
Osservare a tale scopo quanto segue:
•
Le soluzioni usate per la pulizia manuale devono essere preparate attenendosi sempre alle
indicazioni del produttore.
•
Per la pulizia di strumenti a lume, scanalature, fori ciechi ed oggetti cavi occorre utilizzare
un apposito spazzolino, al fine di raggiungere ogni punto.
•
Per rimuovere sangue ed altri residui utilizzare uno spazzolino morbido ed un detergente
neutro o ad alcalinità tenue.
•
Non utilizzare mai spazzole o spugne di metallo per la pulizia manuale.
•
Al fine di garantire il buon funzionamento degli strumenti, non dimenticare di pulire a
fondo tutte le parti mobili.
•
Gli strumenti a snodo devono essere puliti in posizione prima chiusa, poi aperta.
•
Smontare, nei limiti del possibile, gli strumenti prima del trattamento.
•
Per la pulizia occorre prestare particolare attenzione a fessure, dispositivi di bloccaggio,
giunture, lumi stretti, fori ciechi ed altri punti difficilmente accessibili.
•
Gli strumenti chirurgici devono essere riposti su portastrumenti adatti al trattamento di
pulizia, quali vassoi o cestelli (p.es. vassoi o cestelli perforati di sterilizzazione).
82
V. 3.0
Mode d’emploi
4.4
Trattamento con ultrasuoni
Per la corretta pulizia con bagno ad ultrasuoni, gli strumenti chirurgici devono essere collocati,
aperti, su vassoi o cestelli perforati di sterilizzazione adatti a questo tipo di trattamento. Poiché
l’acqua calda senza additivi non produce risultati soddisfacenti, occorre aggiungervi un
detergente appropriato. A tal fine occorre attenersi alle indicazioni del produttore riguardo alla
concentrazione ed alla temperatura del detergente in questione. Poiché un’eccessiva
concentrazione di sporco nuoce all’efficacia del trattamento, la soluzione detergente deve
essere rinnovata secondo gli intervalli indicati dal produttore. Occorre altresì seguire
attentamente le istruzioni del produttore riguardanti i tempi del bagno, ovvero dell’esposizione
agli ultrasuoni. In generale, gli strumenti trattati con ultrasuoni devono essere
successivamente risciacquati. Dopo il trattamento ad ultrasuoni, occorre accertarsi che non ci
siano componenti allentati e procedere, in caso contrario, al fissaggio degli stessi. Il risciacquo
deve avvenire con acqua completamente demineralizzata o distillata per evitare la formazione
di macchie d’acqua.
4.5
Disinfezione chimica
•
Le soluzioni impiegate per la disinfezione chimica devono essere utilizzate attenendosi
sempre alle indicazioni del rispettivo produttore.
Evitare assolutamente l’uso di prodotti disinfettanti contenenti cloro attivo a base di
ipoclorito (p.es. candeggina o liscivia) o prodotti disinfettanti a contenuto di iodio.
•
Le diluizioni delle sostanze chimiche devono essere realizzate con acqua pura. Non è
consentita l'aggiunta di sostanze detergenti. Per l'impiego di sostanze chimiche occorre
seguire attentamente le indicazioni del produttore riguardo al tempo d'azione ed alla
concentrazione.
•
Occorre utilizzare soluzioni disinfettanti preparate fresche il giorno stesso. L'utilizzo
prolungato/ripetuto della stessa soluzione può infatti comportare i seguenti problemi:
—
aumento della concentrazione in seguito ad evaporazione (rischio di corrosione)
—
eccessiva concentrazione di sporco (corrosione e riduzione dell'azione disinfettante)
•
Dopo la disinfezione occorre procedere ad un risciacquo intenso ed accurato degli
strumenti con acqua limpida corrente. Per evitare la formazione di macchie d'acqua si
consiglia l'uso di acqua completamente demineralizzata.
•
Immediatamente dopo i cicli di pulizia e di risciacquo, gli strumenti chirurgici devono
essere asciugati adeguatamente.
V. 3.0
83
Mode d’emploi
4.6
Verifica dopo la pulizia
•
Dopo ogni trattamento di pulizia, gli strumenti devono risultare puliti al controllo
macroscopico, vale a dire non devono presentare depositi o residui visibili.
•
Gli strumenti che presentino macchie devono essere immediatamente ritirati dal servizio e
sottoposti a trattamento speciale.
•
Tutte le parti mobili, gli strumenti a punta e le lame di forbici devono essere controllati in
modo particolarmente accurato.
•
Nel caso di errori o di danneggiamenti occorre scartare immediatamente gli strumenti in
questione.
4.7
Manutenzione degli strumenti
“Manutenzione” significa applicazione di olio per strumenti o di latte detergente per strumenti
(emulsione di olio bianco e acqua). Gli strumenti con snodo o perno (forbici, pinze, ecc.), o con
superfici metalliche di scorrimento (p.es. costotomi, pinze taglienti, ecc.) devono essere
trattati con prodotti di manutenzione a base di olio di paraffina, sterilizzabili a vapore. L’olio di
paraffina deve corrispondere alla rispettiva farmacopea vigente ed essere fisiologicamente
innocuo conformemente a “Deutsches Arzneibuch, 10ª edizione (DAB 10) – farmacopea
tedesca”, alla “Farmacopea europea (Ph. Eur.)” o alla farmacopea americana “United States
Pharmacopeia (USP)”.
I prodotti di manutenzione prevengono l’attrito del metallo sul metallo e assicurano la
scorrevolezza degli strumenti. I prodotti con diciture laser possono scolorire in seguito a
trattamento con detergenti di base contenenti acido fosforico e acido fluoridrico. Di
conseguenza la funzione di codifica può essere compromessa o andare persa.
In generale, gli strumenti chirurgici devono essere sottoposti costantemente ad un trattamento
di manutenzione prima della verifica del funzionamento. Le sostanze di manutenzione devono
agire in modo tale da evitare, nonostante l'impiego costante, “l’adesione” delle articolazioni
dovuta ad effetto cumulativo.
4.8
Sterilizzazione
4.8.1
Prima della sterilizzazione
•
Prima della sterilizzazione gli strumenti devono essere collocati in un imballaggio sterile
idoneo, ad es. in container ai sensi della normativa UNI EN 868-8.
•
Il metodo d'imballaggio deve rispondere agli standard ed alle normative vigenti.
•
Verificare la pulizia e l'integrità degli strumenti.
•
Pulire, disinfettare e sciacquare gli strumenti con acqua distillata e asciugarli poi
accuratamente, vedi capitoli da 4.2 a 4.5.
84
V. 3.0
Mode d’emploi
4.8.2
Sterilizzazione a vapore
AVVERTENZA
Pericolo di infezione per l'impiego del prodotto non sterile!
Una sterilizzazione non corretta, oppure un impiego del prodotto non sterile possono
comportare gravi rischi per la salute del paziente.
La sterilizzazione deve essere effettuata secondo una procedura di sterilizzazione a vapore
validata, p. es. in uno sterilizzatore ai sensi della UNI EN 285:2009, e con procedura validata
ai sensi della UNI EN ISO 17665-1:2006.
È imprescindibile evitare la contaminazione del vapore da parte di sostanze estranee, quali
ruggine o altre impurità. In tal modo è possibile evitare la corrosione successiva o residui di
sporco (formazione di patina) sugli strumenti chirurgici. Il vapore usato per la sterilizzazione
deve rispettare la normativa UNI EN 285:2009. È necessario rispettare le istruzioni per l’uso
del produttore dello sterilizzatore a vapore. Gli strumenti provvisti di dispositivi di bloccaggio o
di ingranaggi devono essere sterilizzati aperti o ingranando il primo dentello del dispositivo di
bloccaggio.
Sono possibili le seguenti varianti di programma:
•
Processo di sterilizzazione a vapore convalidato con programma da 134 °C (273 °F)/2 bar
•
Processo di sterilizzazione a vapore convalidato con programma da 121 °C (250 °F)/1 bar
I tempi di sterilizzazione e di azione sono soggetti alle disposizioni e alle direttive nazionali e
pertanto non possono essere determinati a livello generale. Il gestore è responsabile del fatto
che il trattamento e la sterilizzazione effettivamente realizzati forniscano i risultati desiderati
con l’attrezzatura, i materiali e il personale presenti nell’unità di trattamento e sterilizzazione.
A tale scopo sono necessari la convalida e il controllo di routine del procedimento.
Per la pulizia, la cura, la disinfezione e la sterilizzazione degli strumenti invitiamo ad osservare
le seguenti fonti di riferimento:
•
ISO 17664: “Informazioni da fornire da parte del produttore per il nuovo trattamento di
apparecchi risterilizzabili”
•
UNI EN 285: “Sterilizzazione – Sterilizzatori a vapore – Grandi sterilizzatori”
•
ISO 17665-1: Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Calore umido – Sviluppo, validazione e
controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
•
UNI EN 556-1: Sterilizzazione dei dispositivi medici – Requisiti per i dispositivi medici che
recano l'indicazione “STERILE” – Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
•
Raccomandazione del Gruppo di lavoro sul trattamento degli strumenti (Arbeitskreis
Instrumenten-Aufbereitung/AKI), http://www.a-k-i.org, “Come eseguire correttamente il
trattamento degli strumenti”
V. 3.0
85
Mode d’emploi
•
Raccomandazione della DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene / Società
tedesca per l’igiene nelle organizzazioni sanitarie), http://www.dgkh.de, “Anforderungen
an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” (Requisiti in materia d’igiene
durante il trattamento di dispositivi medici)
•
Raccomandazione della Commissione sull’igiene ospedaliera e la prevenzione di infezioni
dell’Istituto Robert Koch (RKI) e del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) (Istituto federale sui farmaci e sui dispositivi medici), http://www.rki.de,
“Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” (Requisiti in
materia d’igiene durante il trattamento di dispositivi medici)
4.8.3
Osservazione su processi di sterilizzazione alternativi
La sterilizzazione a vapore si è affermata su scala mondiale come metodo di sterilizzazione
molto sicuro e affidabile e costituisce pertanto il metodo scelto per quanto concerne i prodotti
da sterilizzare resistenti alla temperatura e all'umidità. Di regola si rinvia in questo caso alla
sterilizzazione a vapore in un processo di sterilizzazione a vapore convalidato (vedi anche la
norma DIN EN 554). Di conseguenza non è affatto necessario sterilizzare i dispositivi medici
sterilizzabili a vapore con processi di sterilizzazione alternativi, p.es. mediante la sterilizzazione
al plasma a bassa temperatura, la sterilizzazione con formaldeide e ossido di etilene. Poiché la
sterilizzazione al plasma è oggetto di discussione e di controversie nei circoli di esperti in
merito all’efficacia nelle cavità e nei lumi, l’azienda Gebrüder Martin non realizza alcuna
convalida di sterilizzazione in sterilizzatori al gas/plasma per i dispositivi medici sterilizzabili a
vapore. Tuttavia, qualsiasi gestore di un impianto di sterilizzazione può effettuare, se lo
desidera, la convalida della sterilizzazione con dispositivi medici da sterilizzare mediante
processi di sterilizzazione alternativi.
5
Magazzinaggio e trasporto
•
Conservare gli strumenti in luogo pulito, fresco e asciutto.
•
Proteggere da danneggiamenti di tipo meccanico.
•
Conservare e trasportare in contenitori/imballaggi sicuri.
•
Trattare con estrema cautela, evitando di gettare o di far cadere.
•
Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e il magazzinaggio vanno applicati gli imballaggi
di sterilizzazione appositamente omologati (p.es. ai sensi di UNI EN 868, ISO 11607).
•
In caso di rinvio spedire unicamente prodotti puliti e disinfettati in imballaggi sterili.
6
Restrizioni in materia di trattamento e smaltimento
Il trattamento ripetuto frequentemente ha ripercussioni limitate sulla vita utile degli strumenti
chirurgici. La durata di funzionamento dei prodotti è determinata normalmente da usura e
danneggiamenti nell’uso degli strumenti. Una volta terminata la vita utile, si prega di
procedere allo smaltimento adeguato degli strumenti chirurgici ovvero di destinarli ad un
sistema di riciclaggio.
Osservare le norme di smaltimento del relativo Paese di destinazione.
86
V. 3.0
Mode d’emploi
7
Indicazioni integrative per il trattamento degli
strumenti marCore® di chirurgia mininvasiva
Le presenti indicazioni integrative si applicano agli strumenti marCore® di chirurgia mininvasiva
del gruppo di codici articolo da 24-599-00-04 a 24-599-99-04.
Le indicazioni citate nei precedenti capitoli mantengono la loro applicabilità. Esse vengono
unicamente integrate con i punti seguenti.
7.1
Tavola sinottica dei prodotti
Fig. 7-1:
Tavola sinottica dei prodotti
Fig. 7-2:
Esempio di strumento
1 Estremità di lavoro
2 Stelo
3 Impugnatura
4 Dado
5 Raccordo di pulizia Luer-Lock
L’impugnatura (3) e il dado (4) sono in titanio e sono contrassegnati da codice cromatico. Per
la pulizia delicata, nel rispetto del materiale, si consiglia di usare detergenti a pH neutro o ad
alcalinità tenue. Lo stelo (2) e le estremità di lavoro (1) degli strumenti sono in acciaio
inossidabile e protetti da un rivestimento metallico, fatto che contribuisce ad aumentare
notevolmente la vita utile degli strumenti, se usati in modo conforme. Il raccordo di pulizia
degli strumenti Luer-Lock (5) è anch’esso in acciaio inossidabile.
V. 3.0
87
Mode d’emploi
Fig. 7-3:
7.2
Rosa
Forbici
Blu
Portaaghi
Verde
Pinze
Neutro
Spinginodi
Codifica cromatica
Osservazioni integrative dei precedenti capitoli
Integrazione al capitolo 3 Uso
Le estremità di lavoro degli strumenti, compresi gli snodi, dovrebbero essere pulite in soluzione
fisiologica (Ringer lattato) ad ogni cambio di strumento tra il personale della sala operatoria ed
il chirurgo.
Dopo l’uso gli strumenti vanno collocati, aperti, nel vassoio di magazzinaggio previsto e
sottoposti a trattamento.
Fig. 7-4:
Strumenti nel vassoio reticolato
4 Estremità di lavoro
88
V. 3.0
Mode d’emploi
Integrazione al capitolo 4 Trattamento, pulizia, cura, disinfezione e sterilizzazione
Gli strumenti possono essere trattati meccanicamente come altri strumenti chirurgici, a
condizione che venga garantito il supporto sicuro, p.es. in speciali vassoi reticolati o nel
carrello di carico per chirurgia mininvasiva, e la tecnica di lavaggio sia adattata al trattamento
degli strumenti di chirurgia mininvasiva.
Integrazione al capitolo 4.2 Pulizia meccanica, capitolo 4.2.1 Indicazioni generali
•
La quantità ed il tipo di carico nei vassoi reticolati scelti devono essere tali da non
pregiudicare il risultato della pulizia (vedi Fig. 7-4).
•
I portaaghi devono essere collocati in posizione neutra, in modo che il dispositivo di
bloccaggio sia aperto.
•
I prodotti di trattamento vanno selezionati in modo da garantire la compatibilità con gli
strumenti, nonché l'efficacia igienica e microbiologica. Mediante il risciacquo minuzioso
occorre assicurare che non restino residui di detergenti o di prodotti di manutenzione sugli
strumenti.
•
Per gli strumenti vanno utilizzati vassoi reticolati speciali o supporti di magazzinaggio
idonei, nonché, se necessario, carrelli di carico muniti di tecnica speciale di lavaggio e
raccordi di pulizia “Luer-Lock” (vedi Fig. 7-5), che garantiscano la pulizia e il lavaggio
interno sicuri degli strumenti.
Fig. 7-5:
Raccordo di pulizia
5 Raccordo di pulizia Luer-Lock per il collegamento al carrello di lavaggio per strumenti di chirurgia
mininvasiva
V. 3.0
89
Mode d’emploi
Strumenti a base di materiali diversi
Le superfici con rivestimento metallico (p.es. TiNi) e tutti i componenti in titanio (vedi Fig. 7-6)
possono riportare in breve tempo alterazioni del materiale qualora si utilizzi un detergente
alcalino e/o un neutralizzante acido. Nella maggior parte dei casi si tratta di leggere alterazioni
grigiastre/brunastre del colore della superficie rivestita o di una decolorazione della codifica
cromatica delle impugnature e del dado. Secondo lo stato attuale delle ricerche scientifiche, ciò
non pregiudica la funzionalità degli strumenti. Il trattamento del materiale con la massima
delicatezza si ottiene utilizzando prodotti di trattamento a pH neutro.
È consentito usare unicamente detergenti neutri o ad alcalinità tenue adatti alle impugnature di
titanio.
Impugnature di titanio
Stelo con rivestimento di nitruro di titanio
Fig. 7-6:
Titanio e rivestimento di nitruro di titanio
Integrazione al capitolo 4.3 Pulizia manuale
Osservare a tale scopo quanto segue:
•
Tutti gli strumenti devono essere depositati su supporti per strumenti adatti al trattamento
di pulizia, quali vassoi perforati di sterilizzazione/vassoi reticolati.
•
Tutti gli strumenti devono essere lavati utilizzando una pistola di pulizia a pressione
mediante il raccordo di pulizia (Luer-Lock, vedi Fig. 7-5) previsto allo scopo e asciugati poi
con aria compressa medicinale.
•
Anche gli snodi all’estremità distale (estremità di lavoro) devono essere risciacquati
ripetutamente utilizzando una pistola di pulizia a pressione mediante il raccordo di pulizia
(Luer-Lock, vedi Fig. 7-5) previsto allo scopo e asciugati poi con aria compressa
medicinale.
Integrazione al capitolo 4.4 Trattamento con ultrasuoni
Gli strumenti vanno depositati su speciali supporti per evitare che vengano danneggiati
(vedi Fig. 7-4).
Integrazione al capitolo 4.6 Verifica dopo la pulizia
A controllo avvenuto, gli strumenti devono essere riposti nei vassoi reticolati appositamente
concepiti o in dispositivi di fissaggio adeguati a prevenirne lo scivolamento, al fine di evitare
danni di trasporto.
90
V. 3.0
Mode d’emploi
Integrazione al capitolo 4.7 Manutenzione degli strumenti
Dopo la pulizia, tutti gli strumenti, aperti, devono essere lubrificati con olio sia negli snodi delle
estremità di lavoro (4), sia negli snodi dell'impugnatura (6), anteriormente e lateralmente ai
punti indicati nella figura sottostante. Per l’idoneità dei prodotti di manutenzione si rinvia al
capitolo 4.7 “Manutenzione degli strumenti”, pagina 84.
Fig. 7-7:
Strumenti nel vassoio reticolato
4 Snodo dell'estremità di lavoro
V. 3.0
6 Snodo dell’impugnatura
91
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