biolab ÉVALUATIONDEL`EFFICACITÉDE L
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biolab ÉVALUATIONDEL`EFFICACITÉDE L
biolab Cent r ed’ Essai Rapport N°: 01/6708 Version: Français Page: 1 de 19 Da t ed ’ i mp r e s s i o n: 0 7 / 0 5 / 0 1 Rapport final N° 01/6708 ÉVALUATI ONDEL’ EFFI CACI TÉDE L’ APPAREI LSTERYBOXEN CONDI TI ONSD’ USAGESTATI QUES ET DYNAMIQUES Pr ogr ammed’ Ét uden. : SAM0291 Contrat n: M01/0621.1MI Acquéreur: TISSIDENTAL rue SALVATORE QUASIMODO, 5 20097 S. DONATO MILANESE-MI- Appar ei l àl ’ ét ude: STERYBOX ------------------------------------------------------------------------------------------------------- Di r ec t eurdel ’ ét ude: .......................... Dat ed’ émi s s i on: ................................. (C. Villa) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Cer appor tnepeutêt r er epr odui tpar t i el l ementqu’ apr èsl ’ appr obat i onparéc r i tdul abor at oi r e BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Cent r ed’ Essai Rapport N°: 01/6708 Version: Français Page: 2 de 19 Da t ed ’ i mp r e s s i o n: 0 7 / 0 5 / 0 1 INDEX - SOMMAIRE page 3 - INTRODUCTION page 4 - ARCHIVAGE page 5 - PROCEDURES page 5 - APPAREI LÀL’ ÉTUDE page 6 - ÉVALUATI ON DE L’ EFFI CACI TÉ DE L’ APPAREI LSTERYBOX EN CONDI TI ONS D’ USAGE STATIQUES ET DYNAMIQUES page 7 - Procédure expérimentale - Dessein expérimental - Ex éc ut i ondel ’ es s ai - Calculs et expression des résultats - Interprétation des résultats - Résultats - Conclusions page 8 page 9 page 10 page 12 page 12 page 13 page 14 - APPENDICES - Appendice n° 1: Essai statique - Appendice n° 2A: Essai dynamique en animalerie - Appendice n° 2B: Essai dynamique en microbiologie page 15 page 16 page 17 page 18 - ANNEXES page 19 BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Cent r ed’ Essai Rapport N°: 01/6708 Version: Français Page: 3 de 19 Da t ed ’ i mp r e s s i o n: 0 7 / 0 5 / 0 1 SOMMAIRE Uneét udeaét éc ondui ts url ’ appar ei lSTERYBOXdansl ebutdedémont r er l ’ ef f i c ac i t és péc i f i quedus y s t èmel or s qu’ onl ’ ut i l i s edansdesmi l i euxav ec différentes contaminations du milieu et dans différentes conditions d’ opér at i ons . On a procédé dans ce but avec le schéma suivant : 1appar ei lpl ac édansunec hambr edel ’ ani mal er i ed’ env i r on30m3 c ont enantdesani maux( r at s )dansl aquel l e on n’ ef f ec t uai tauc une activité de travail (essai statique) Onaef f ec t uédespr i s esd’ ai rdumi l i eu,àtravers un échantillonneur SAS,etdel ’ appar ei l ,ut i l i s antdespl aquesPet r i ,auxt empss ui v ant s : 20-25-30-40-50-60-120-180 minutes 1appar ei lpl ac édansunec hambr edel ’ ani mal er i ed’ env i r on45m3 contenant des animaux (lapins) dans laquelle on effectuait des activités de travail (essai dynamique) Onaef f ec t uédespr i s esd’ ai rdumi l i eu,àt r av er sunéc hant i l l onneur SAS,etdel ’ appar ei l ,ut i l i s antdespl aquesPet r i ,auxt empss ui v ant s : 30-60- 120 –180-240-300-360 minutes 2 appareils placés dans une chambre du secteur microbiologique en c l as s eD dedi mens i onsd’ env i r on1203 dans la quelle on effectuait la normale activité de travail. Onaef f ec t uédespr i s esd’ ai rdumi l i eu,àt r av er sunéc hant i l l onneur SAS,etdel ’ appar ei l ,ut i l i s antdespl aquesPet ri, aux temps suivants: 1-2-3-6-12 heures D’ apr èsl esr és ul t at sobt enus ,r es pec t ésl esc r i t èr esdev al i di t édel ’ es s ai , l ’ appar ei là l ’ ét ude,STERYBOX,a mi s en év i denc e une r éduc t i on s upér i eur e au 90% en c ondi t i onss t at i quesaus s ibi en qu’ en c ondi t i ons dy nami ques ,démont r antai ns i l ’ ef f i c ac i t édel ’ appar ei l STERYBOXdansl es différentes conditions essayées. Lapr oc édur edét ai l l éees ti ndi quéedansl er appor td’ ét ude01/ 6708-1. BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Cent r ed’ Essai Rapport N°: 01/6708 Version: Français Page: 4 de 19 Da t ed ’ i mp r e s s i o n: 0 7 / 0 5 / 0 1 INTRODUCTION À la demande de la Société TISSIDENTAL une étude a été conduit dans le butdedémont r erl ’ ef f i c ac i t éd’ unappar ei lc onç upourl as t ér i l i s at i ondel ’ ai r dans des milieux confinés. L’ ét ude a ét é ex éc ut ée dans l e Cent r e d’ Anal y s es etde Rec her c hes Biologiques de Vimodrone (MI), rue Bruno Buozzi, 2, et il a commencé le 12.04.2001 et il a terminé le 18.04.2001. BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Cent r ed’ Essai Rapport N°: 01/6708 Version: Français Page: 5 de 19 Da t ed ’ i mp r e s s i o n: 0 7 / 0 5 / 0 1 ARCHIVAGE Le pr ogr amme d’ ét ude,av ec d’ év ent uel l es modi f i c at i ons ,l es données or i gi nel s ,unec opi edur appor tf i nal ,etd’ év ent uel l esr év i s i onsdumême,s ont conservées dans les archives Biolab S.p.A. pendant une période de 10 ans depui sl ’ émi s s i ondur appor tf i nal . Lesappar ei l sontét ér endusàl ’ Ac quér eur . L’ Ac quér eur peutdemander ,ay ants t i pul é un s péc i f i que c ont r at ,une ex t ens i ondel apér i oded’ ar c hi v agedesmat ér i aux( oud’ unepar t i e)oul a restitution. PROCEDURES Lespr oc édur esut i l i s éesdansl ’ ét udeontét édoc ument éesdansl emanuel des procédures de Biolab S.p.A. BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Cent r ed’ Essai Rapport N°: 01/6708 Version: Français Page: 6 de 19 Da t ed ’ i mp r e s s i o n: 0 7 / 0 5 / 0 1 APPAREI LÀL’ ÉTUDE Description L’ appar ei là l ’ ét ude ét ai tc ons t i t ué d’ un i ns t r ument en f or me de parallélépipède de couleur blanche. Identification Dénomination: STERYBOX UVGI Airborne disinfection Code n.: 901 Matricule n.: 9010001/2001 N.d’ i dent i f i c at i on: 6708 Dénomination: STERYBOX UCIS Ultraviolet Coil irradiation system Code n.: 901 Matricule n.: 9010002/2001 N.d’ i dent i f i c at i on: 6709 Date de réception: 02/04/01 BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Laboratoire Microbiologique Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 7 de 19 05/05/2001 Rappor td’ Ét uden° 01/ 6708-1 ÉVALUATI ONDEL’ EFFI CACI TÉDE L’ APPAREI LSTERYBOXEN CONDI TI ONSD’ USAGESTATI QUES ET DYNAMIQUES CHERCHEUR PRINCIPAL: Doct. C. Villa BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Laboratoire Microbiologique Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 8 de 19 05/05/2001 PROCÉDURE EXPÉRIMENTALE 1. SYSTÈMED’ ESSAI 1.1 Appareil STERYBOX 2. MILIEUX DE CULTURE ET RÉACTIFS 2.1 Tryptone Soya Agar (TSA) 3. APPAREILS - Autoclave a vapeur - Thermostat - pH-mètre - Chronomètre - Éc hant i l l onneurd’ ai r( SAS) -Plaques Rodac -Plaques Petri MERCK FEDEGARI MEMMERT BEECKMAN ARBORE PBI GHIARONI PBI BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab 4. Laboratoire Microbiologique Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 9 de 19 05/05/2001 DISEGNO SPERIMENTALE L’ ét udeaét éef f ect uéepr océdantsel onle schéma suivant : 1 appareil placé dans une chambr edel ’ ani mal er i ed’ env i r on30m3 c ont enantdesani maux( r at s )dansl aquel l e on n’ ef f ec t uai tauc une activité de travail (essai statique) Onaef f ec t uédespr i s esd’ ai rdumi l i eu,àt r av er sunéc hant i l l onneur SAS,etdel ’ appar ei l ,ut i l i s antdespl aques Petri, aux temps suivants: 20-25-30-40-50-60-120-180 minutes 1appar ei lpl ac édansunec hambr edel ’ ani mal er i ed’ env i r on45m3 contenant des animaux (lapins) dans laquelle on effectuait des activités de travail (essai dynamique) On a effectué des prisesd’ ai rdumi l i eu,àt r av er sunéc hant i l l onneur SAS,etdel ’ appar ei l ,ut i l i s antdespl aquesPet r i ,auxt empss ui v ant s : 30-60- 120 –180-240-300-360 minutes 2 appareils placés dans une chambre du secteur microbiologique en c l as s eD dedi mens i onsd’ env i r on1203 dans la quelle on effectuait la normale activité de travail. Onaef f ec t uédespr i s esd’ ai rdumi l i eu,àt r av er sunéc hant i l l onneur SAS,etdel ’ appar ei l ,ut i l i s antdespl aquesPet r i ,auxt empss ui v ant s : 1-2-3-6-12 heures BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Laboratoire Microbiologique 5. EXÉCUTI ONDEL’ ESSAI 5.1 Essai statique Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 10 de 19 05/05/2001 Pendant cet essai, on avait placé 3 cages superposées contenant des rats, mai si l n’ yav ai tpasdeper s onnel ef f ec t uantl anor mal eac t i v i t édet r av ai l . L’ appar ei la ét é pl ac éàc ôt é d’ une par oide l ac hambr e à une haut eur d’ env i r on1mètre du sol. Apr èsl ’ ac t i v at i ondel ’ appar ei l ,dansl esc ondi t i onsi ndi quéesdansl edes s ei n expérimental, on a effectué des échantillonnages de 90 litres air du milieu utilisant un échantillonneur automatique (SAS), et dans les même temps on a effectué deséc hant i l l onnagesdel ’ appar ei lpos i t i onnantunepl aquePet r i pendant20s ec ondesàl as or t i ed’ ai rdel ’ appar ei l . Chaque prise a été exécutée en double. Les plaques ont été couvées à 30°C + 1°C pendant 2 jours et à 25°C + 1°C pendant 3 jours. Après chaque pér i ode d’ i nc ubat i on on a dét er mi né l e nombr e de microorganismes présents sur chaque plaque (cfu/plaque) 5.2 Essai dynamique animalerie Cet essai a été effectué dans la chambre animalerie lapins dans la quelle on avait placé 2 cages superposées contenant des lapins, et dans laquelle il y avait du personnel effectuant la normale activité de travail. L’ appar ei laét épl ac éàc ôt éd’ unepar oidel ac hambr eàunehaut eur d’ env i r on1mèt r edus ol . Apr èsl ’ ac t i v at i ondel ’ appar ei l ,dansl esc ondi t i onsi ndi quées dans le dessein expérimental, on a effectué des échantillonnages de 90 litres air du milieu utilisant un échantillonneur automatique (SAS), et dans les même temps on aef f ec t uédeséc hant i l l onnagesdel ’ appar ei lpos i t i onnantunepl aquePet r i pendant 20s ec ondesàl as or t i ed’ ai rdel ’ appar ei l . Chaque prise a été exécutée en double. Les plaques ont été couvées à 30°C + 1°C pendant 2 jours et à 25°C + 1°C pendant 3 jours. Apr ès c haque pér i ode d’ i nc ubat i on on a dét er mi né l e nombr e de microorganismes présents sur chaque plaque (cfu/plaque) BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab 5.3 Laboratoire Microbiologique Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 11 de 19 05/05/2001 Essai dynamique chambre microbiologique Cet essai a été effectué dans la chambre microbiologique en classe D utilisant deux appareils. Dans la chambre il y avait du personnel effectuant la normale activité de travail. Les appareils ont été placés sur un banc de travail, positionné au milieu de la c hambr e,àunehaut eurd’ env i r on1mèt r edus ol . Apr èsl ’ ac t i v at i ondel ’ appar ei l ,dansl esc ondi t i onsi ndi quéesdansl edes s ei n expérimental, on a effectué des échantillonnages de 90 litres air du milieu utilisant un échantillonneur automatique (SAS), et dans les même temps on aef f ec t uédeséc hant i l l onnagesdel ’ appar ei lpos i t i onnantunepl aquePet r i pendant20s ec ondesàl as or t i ed’ ai rdel ’ appar ei l . Chaque prise a été exécutée en double. Les plaques ont été couvées à 30°C + 1°C pendant 2 jours et à 25°C + 1°C pendant 3 jours. Apr ès c haque pér i ode d’ i nc ubat i on on a dét er mi né l e nombr e de microorganismes présents sur chaque plaque (cfu/plaque) BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Laboratoire Microbiologique 6. CALCULS ET EXPRESSIONS DES RÉSULTATS 6.1 Calcul de la numération bactérienne (cfu/plaque) Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 12 de 19 05/05/2001 On a compté les bactéries, présents sur chaque claque et pendant chaque pér i oded’ i ncubat i on. On a compté ensuite tous les microorganismes présents sur les plaques et on a ensuite calculé la moyenne entre les deux prises. 6.2 Calcul de la réduction en pour cent de la vitalité Pour chaque temps de prise on a calculé la réduction en pour cent entre le nombre de microorganismes présents dans la chambre pour inhalation (inoculation) et le nombre de microorganismes trouvés à la sortie de l ’ appar ei lappl i quantl af or mul esui vant e: Réduction % de la vitalité = 7. N. de M.O dans la chambre –N. de M.O à la sortie appareil X 100 N. de M.O dans la chambre INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Toutl es y s t èmees tc ons i dér éef f i c ac el or s qu’ i lpr ov oqueuner éduc t i onen pour cent supérieure à 90% dans tous les temps considérés et dans toutes les conditions expérimentales effectuées. BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] Laboratoire Microbiologique biolab Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 13 de 19 05/05/2001 RÉSULTATS Les valeurs de réduction en pour cent pour chaque essai effectué sont indiquées dans les tableaux suivants: Essai statique TEMPS DE PRISE ( minutes) 20 25 30 40 50 60 120 180 RÉDUCTION % 100 100 100 100 100 100 100 100 Essai dynamique animalerie TEMPS DE PRISE ( minutes) 30 60 120 180 240 300 360 RÉDUCTION % 97.96 98.31 95.45 98.70 100 92.50 92.86 Essai dynamique laboratoire microbiologie TEMPS DE PRISE ( minutes) 1 3 6 12 RÉDUCTION % 100 100 100 100 Dansl ’ Appendi c eonai ndi quél esv al eur spar t i c ul i èr est r ouv éess ur chaque plaque. BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Laboratoire Microbiologique Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 14 de 19 05/05/2001 CONCLUSIONS D’ apr èsl esr és ul t at sobt enus ,r es pec t ésl esc r i t èr esdev al i di t édel ’ es s ai , l ’ appar ei là l ’ ét ude,STERYBOX,a mi s en év i denc e une r éduc t i on s upér i eur e à 90% en c ondi t i ons s t at i que aus s ibi en qu’ en c ondi t i ons dynamiques , démont r ant de c et t e f aç on l ’ efficacité de l ’ appar ei l STERYBOX dans les différentes conditions essayées. BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Laboratoire Microbiologique Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 15 de 19 05/05/2001 ÉVALUATI ONDEL’ EFFI CACI TÉDE L’ APPAREI LSTERYBOXEN CONDI TI ONSD’ USAGE STATIQUES ET DYNAMIQUES APPENDICES BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Appendice N° 1: Laboratoire Microbiologique 1er essai 20 25 30 40 50 60 120 180 8 11 3 6 4 13 2 1 01/6708 Français 16 de 19 05/05/2001 ESSAI STATIQUE AIR ENVIRONNEMENT TEMPS Minutes Rapport N°: Version: Page: Date émission: APPAREIL 2ème essai moyenne 21 7 4 10 10 12 2 4 15 9 4 8 7 13 2 3 1er essai 0 0 0 0 0 0 0 0 2ème essai moyenne 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Rapport N°: Version: Page: Date émission: Laboratoire Microbiologique 01/6708 Français 17 de 19 05/05/2001 Appendice N° 2A: ESSAI DYNAMIQUE en animalerie AIR ENVIRONNEMENT TEMPS Minutes 1er essai 30 60 120 180 240 300 360 12 55 12 80 13 10 10 APPAREIL 2ème essai moyenne 37 4 32 74 19 30 18 25 30 22 77 16 20 14 1er essai 1 1 1 2 0 3 1 2ème essai moyenne 0 0 1 0 0 0 1 1 1 1 1 0 2 1 BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Rapport N°: Version: Page: Date émission: Laboratoire Microbiologique 01/6708 Français 18 de 19 05/05/2001 Appendice N° 2B: ESSAI DYNAMIQUE en microbiologie Premier appareil AIR ENVIRONNEMENT TEMPS Heures 1er essai 1 3 6 12 1 1 0 1 APPAREIL 2ème essai moyenne 0 0 1 0 1 1 1 1 1er essai 0 0 0 0 2ème essai moyenne 0 0 0 0 0 0 0 0 Deuxième appareil AIR ENVIRONNEMENT TEMPS Heures 1er essai 1 3 6 12 2 0 2 1 APPAREIL 2ème essai moyenne 1 1 1 0 1 1 1 1 1er essai 0 0 0 0 2ème essai moyenne 0 0 0 0 0 0 0 0 BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected] biolab Laboratoire Microbiologique Rapport N°: Version: Page: Date émission: 01/6708 Français 19 de 19 05/05/2001 ÉVALUATI ONDEL’ EFFI CACI TÉDE L’ APPAREI LSTERYBOXEN CONDI TI ONSD’ USAGE STATIQUES ET DYNAMIQUES ANNEXES BIOLAB Spa - siège Vimodrone (Milano) VIA B. BUOZZI, 2 - 20090 VIMODRONE (MI) - 02/250715.31 - 02/2504333 - E-mail: [email protected]