Cleaning Validation
Transcription
Cleaning Validation
Cleaning Validation Optimiser pour une plus grande flexibilité d’exploitation … vos enjeux Réduire les durées de 50 à 70% Optimiser les coûts de validation Réduire le temps d’immobilisation Satisfaire aux inspections Faciliter l’intégration des nouveaux produits Concilier les enjeux de productivité avec la maîtrise du risque patient La problématique Mise en œuvre complexe Choix des périmètres produits / équipements Critères et seuils d’acceptation Adéquation des méthodes analytiques Matériaux et surfaces des équipements Validations des méthodes analytiques et des techniques de prélèvements Mobilisation importante des ressources Gestion & coordination des essais Réalisation des prélèvements Réalisation des contrôles analytiques Evaluation & analyse des résultats Remise en configuration d’exploitation Travaux permanents Impacts CAPA & Change Management Investigations suite aux déviations Revalidations périodiques systématiques Intégration des nouveaux produits Gestion des transferts technologiques Impact important sur l’outil industriel Indisponibilité des équipements Immobilisation des ressources Augmentation des PRI Remarques & observations d’inspection Les solutions Science Une approche scientifiquement fondée Une intégration de la connaissance produits Un effort dimensionné aux risques Méthode Risque Une souplesse d’implémentation matricielle Un démarche de validation au « juste bien » Humain Une formation spécifique d’intégration Un accompagnement d’appropriation Compliance Une assurance de conformité réglementaire 1) 2) 3) 4) Produits Equipements Procédés Contrôles Science Cleaning Design Connaissance des produits Cleaning Validation 1) 2) 3) 4) 5) Critères Monitoring Prélèvements Evaluation Modélisation Flexibilité d’exploitation Contrôles Monitoring Continuous verification Procédés de nettoyage efficients Validation dimensionnée aux risques Réduction des coûts & des durées Notre valeur apportée Offres techniques Offres méthodologiques Support de projet 1) AMO (URS, CCTG, CCTP) 2) Direction de projet 3) Equipier Technique Quality by Design 1) 2) 3) 4) Support technique 1) Apport méthodologique 2) Apport technique 3) Renfort capacitaire Qualification ASTM E2500 Validation SI (GAMP5) Validation Analytique Validation Procédé Validation Nettoyage 1) 2) 3) 4) PQS (politiques & SOP) Monitoring Process CAPA / Change Amélioration continue Audits 1) QRM Produit 2) QRM Procédé & Matières 3) QRM Systèmes 1) Technico-réglementaires 2) Organisationnels Organisation Comparabilité 1) Optimisation des structures 2) Communication Métiers 3) Knowledge Management 1) Entités chimiques 2) Produits biotechnologiques 3) Produits biologiques Validation 1) 2) 3) 4) 5) Caractérisation du Produit Caractérisation du Procédé Design Spaces (DOE) Control Strategy Gestion du Risque Systèmes 1) Implantations & Flux 2) Utilités (WFI, HVAC,…) 3) SI (ERP, MES, LIMS,…) Système Qualité Humain Enregistrements 1) 2) 3) 4) 1) 2) 3) 4) 5) Dossiers princeps (CTD-3) Dossiers variation (CTD-3) Support à l’enregistrement Support aux inspections Changements culturels Bilan de compétences Team Building Coaching Métiers Formations spécifiques Des interventions à la carte Conseil scientifique, réglementaire et organisationnel Assistance technique à maîtrise d’ouvrage (AMO) Renfort capacitaire projets Nos références Becton Dickinson bioMérieux GlaxoSmithKline Ipsen AKTEHOM Paris sanofi aventis sanofi pasteur Schering Plough Stallergenes AKTEHOM Lyon Tél. : +33 1 78 15 36 40 Fax : +33 1 41 20 88 63 Tél. : +33 4 72 80 82 25 Fax : +33 4 72 80 82 42 89 avenue Joffre 92000 NANTERRE France 38 place des Pavillons 69007 LYON France [email protected] www.aktehom.com