Fiche de renseignements HELIXATE FS

CSL Behring Canada Inc.
55, rue Metcalfe, bureau 1460
Ottawa, ON, K1P 6L5
Canada
Fiche de renseignements
HELIXATE® FS
Facteur antihémophilique [recombinant]
Description
Indication
Mode d’action
HELIXATE® FS (facteur antihémophilique [recombinant]) est un concentré
en poudre stérile, stable, purifié et apyrogène employé dans le traitement
de l’hémophilie classique (hémophilie A). HELIXATE® FS permet de
remplacer temporairement le facteur de coagulation manquant afin
d’arrêter ou de prévenir les saignements, ou afin d’effectuer des chirurgies
d’urgence ou électives chez des patients hémophiles1.
HELIXATE® FS est indiqué pour le traitement de l’hémophilie classique
(hémophilie A) caractérisée par une diminution de l’activité plasmatique
d’un facteur de coagulation, le facteur VIII. L’utilisation régulière de
HELIXATE® FS à des fins prophylactiques est également indiquée pour la
prévention d’épisodes hémorragiques spontanés ainsi que pour la
prévention des lésions articulaires chez les enfants ne présentant pas de
lésions articulaires préexistantes1.
Les patients qui sont atteints d’hémophilie A n’ont pas suffisamment de
facteur VIII, qui aide à contrôler les saignements. HELIXATE® FS est une
forme recombinante du facteur VIII mise au point en laboratoire et très
semblable au facteur VIII naturellement présent dans le sang humain.
HELIXATE® FS procure une quantité suffisante de FVIII supplémentaire
aux patients atteints d’hémophilie A dont le sang ne contient pas assez de
facteur VIII naturel, ce qui contribue à prévenir ou à faire cesser les
saignements1.
HELIXATE® FS s’administre directement par injection dans une veine,
Mode
généralement sur une période de 5 à 10 minutes. Il peut également être
d’administration administré avant une chirurgie en bolus immédiatement suivi d’une
perfusion continue. Offert en flacons contenant 250, 500, 1000, 2000 et
3000 unités internationales (UI), HELIXATE® FS est fourni avec un
*
nécessaire de transvasement Mix2Vial qui facilite la reconstitution avec
2,5 mL de diluant. Pour reconstituer le flacon de 2000 et 3000 UI, il faut
5,0 mL de diluant. Le calcul de la dose est fondé sur le poids corporel, les
résultats du dosage sanguin de facteur VIII et l’usage prévu du produit
(prévention ou traitement des saignements)1.
*
*
Mix2Vial est une marque de commerce de West ou d’une de ses filiales.
CSL Behring est une société de CSL Limitée
Aperçu des
essais cliniques
Deux études de six mois ont démontré que le profile d’HELIXATE® FS est
excellent lorsqu’il a été utilisé pour le traitement des patients atteints d’une
hémophilie A. En tout, 73 patients atteints d’hémophilie A grave, âgés de
12 à 59 ans et ayant déjà reçu d’autres préparations de facteur VIII
recombinant ou dérivé du plasma ont été admis à 2 études de 6 mois
comportant l’administration à domicile d’HELIXATE® FS, dont 1 était
menée en Europe et l’autre en Amérique du Nord. Durant ces études, un
nombre significatif (92,7 %) d’épisodes hémorragiques ont été traités avec
succès moyennant 1 ou 2 perfusions1.
Innocuité
HELIXATE® FS est contre-indiqué chez les patients présentant une
hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients du médicament
ou des composants du contenant, et une hypersensibilité aux protéines de
souris ou de hamster.
Durant les essais cliniques, HELIXATE® FS s’est révélé bien toléré dans le
cadre du traitement de l’hémophilie A. Des effets indésirables, tels que
des réactions au site d’injection, des nausées, des étourdissements et des
éruptions cutanées, ont été rapportés.
Durant les essais portant sur des patients ayant déjà été traités, aucun
anticorps anti-FVIII ne s’est formé durant l’emploi d’HELIXATE® FS. De
tels anticorps se sont formés chez 15 % des participants aux études
jamais été traités auparavant. Jusqu’à présent, aucun cas confirmé de
transmission virale n’a été lié à l’emploi d’HELIXATE® FS.
Pour un profil complet du risque / bénéfice ainsi que les renseignements posologiques complets
sur HELIXATE® FS, s'il vous plaît consulter la monographie du produit / renseignements
posologiques qui est disponible sur notre site web à www.cslbehring.ca.
Référence
1.
Monographie d’HELIXATE® FS, 27 janvier 2010, CSL Behring Canada Inc.
CSL Behring Canada Inc., 55, rue Metcalfe, bureau 1460, Ottawa, ON, K1P 6L5, Canada