Congrès de l`AFAR: 20 ans déjà

Industrie Affaires réglementaires
Congrès de l’AFAR
20 ans déjà !
Face aux enjeux de santé, les affaires réglementaires ne sont plus
uniquement techniques et scientifiques. Elles sont devenues un outil
stratégique qui implique de nouveaux défis au regard des normes en place.
Q
uelque 150 personnes,
intervenants, représentants des autorités de
santé et de l’industrie
pharmaceutique, ont assisté le mois
dernier au congrès de l’Association
française des affaires réglementaires
(AFAR) qui a essentiellement porté
sur le rôle stratégique actuel et futur des acteurs du secteur. Après un
bref tracé historique de l’AFAR et
un rappel des présidents qui se sont
succédé au fil des années – Roger Ratouis, Françoise Mareschi et Chantal
Moreau –, Brigitte Corneau, présidente en titre, a rappelé le rôle essentiel
des affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Qu’il s’agisse
de la réglementation qui encadre
toutes les phases du développement,
la mise en place d’essais cliniques, les
obligations liées à l’enregistrement des
médicaments et des dispositifs médicaux ou encore l’accompagnement de
l’innovation.
Les PRG au cœur des débats
Eric Abadie, conseiller scientifique
auprès du directeur général de l’AFSSAPS, président du CHMP à l’agence
européenne du médicament à Londres, a souligné que « dans un système
européen, si ce n’est plus global, les
avis scientifiques auprès de l’EMEA
remplacent peu ou prou les avis scientifiques nationaux ». Il a également
94
PHARMACEUTIQUES - AVRIL 2009
noté le tort porté aux régulateurs ins- un suivi rigoureux tout au long de la
titutionnels et aux affaires réglemen- vie du produit, afin de minimiser le
taires à la suite des affaires qui ont risque lors de la mise sur le marché
défrayé la chronique dans le monde d’une nouvelle molécule. » Au bout
de la pharma (Vioxx® ou
de la route, la clé du succès
sérivastatine). Des insufsera le fruit d’une bonne
fisances qui ont toutecollaboration entre
fois permis de mettre
les intervenants
Harmoniser les tous
en place des plans de
et d’une commugestion de risque et
nication précoce,
PGR entre AR
des réglementations
a encore souligné
centrales
préventives. Une apPa t r i c i a M a i l l è proche nouvelle pour
re. Car si les AR
et locales
les industriels qui ont
centrales ont bien la
le devoir de s’interroger
connaissance du prosur les risques connus et
duit et du dossier, les AR
potentiels et de les minimiser au
locales ont celles des souhaits
maximum. Ainsi, chez Servier, le pre- des agences nationales et des organismier Plan de gestion de risque (PGR) mes de remboursement (étude posta vu le jour en 2003. Patricia Maillère, AMM de la Haute autorité de santé).
directeur général des affaires pharmaceutiques mondiales du premier grou- Approche scientifique intégrée
pe français indépendant, a évoqué les La mission des premières est bien
rapports des AR corporate/filiale et celle de support réglementaire du
insisté sur la nécessité d’un travail très produit pendant son développement
en amont : « Les PGR constituent en proximité des équipes en charge
l’exemple typique de la nécessité d’un de ce dernier. Les secondes possèdent
travail pluridisciplinaire en harmonie une connaissance de la mise en œuvre
entre AR centrales et AR locales », a pratique des mesures, avec les conséfait savoir cette dernière, en indiquant quences pratiques qu’elle suppose sur
que les unes comme les autres, au- le travail des chefs de produits et des
delà de leurs spécificités, ont des rôles visiteurs médicaux. Autant dire que
bien précis dans le partage des tâches. personne ne doit ignorer ou sous-esti« La première ébauche d’un PGR est mer le travail de l’autre. Jacques Morepossible dès le passage en phase III, nas, pharmacien général de santé pupoursuit-elle. Elle se continue par blique, direction de l’inspection et des
DR
« LES AFFAIRES
RÉGLEMENTAIRES
JOUENT UN
RÔLE ESSENTIEL
DANS L’INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE »,
SOULIGNE BRIGITTE
CORNEAU, PRÉSIDENTE
DE L’AFAR.
établissements à l’AFSSAPS, a présenté la « gestion des enregistrements au
regard de la qualité » et expliqué aux
congressistes l’impact des documents
ICH sur les pratiques des industriels.
Une longue histoire de concepts et de
théories qui a commencé à Bruxelles
en mai 2003. Les recommandations
ont été ainsi conçues avec l’objectif
de « développer un système qualité
pharmaceutique harmonisé applicable tout au long du cycle de vie du
produit, basé sur une approche intégrant la gestion du risque qualité et
la science, a précisé ce dernier. Et, audelà, de délivrer un message clé : l’approche scientifique n’est plus isolée
et s’intègre tout au long de la vie du
produit. » Charge aux AR de veiller
au bon respect des normes dans l’entreprise.
Accompagner l’innovation
Un autre point important a été abordé lors de ce congrès, celui de l’accompagnement de l’innovation au
sein de l’AFSSAPS. Stéphane Paliès,
référent innovation pour le compte
de l’agence, a souligné les raisons
pour lesquelles cet accompagnement
n’est pas dans la mission explicite
de l’AFSSAPS. Pourtant, la prise en
compte de l’innovation dans son
fonctionnement quotidien est vue par
l’AFSSAPS comme un enjeu majeur
de sa mission de service public. En
L’AFAR en bref
Fondée en 1989 par 14 responsables des affaires réglementaires de grands laboratoires, sous
la houlette de son premier président, Roger Ratouis, directeur des enregistrements internationaux de Roussel-Uclaf, l’AFAR rassemble aujourd’hui près de 600 membres. Cette association, régie par la loi de 1901, a été créée afin de répondre aux enjeux de mutation qui se
faisaient jour dans l’industrie pharmaceutique. Avec pour objectif majeur, comme le précise
le président fondateur, « de faire des affaires réglementaires une discipline autonome et un
métier à part entière au sein de l’organisation interne de toutes les entreprises du domaine de
la santé ». L’AFAR, souligne l’actuelle présidente, Brigitte Corneau, « décline cette réflexion
lors de différentes manifestations – soirées thématiques, stages de formation, compte-rendu
de groupes de travail ». Au cours de ces vingt années, plusieurs médias ont été développé
afin de rendre compte des sujets traités et d’informer ses membres. Le site Internet, la gazette
de l’AFAR (publication trimestrielle historique) ou les cahiers de l’AFAR, sont autant de
supports facilitant les échanges et permettant la mise à disposition des travaux des différents
groupes et des congrès. Le site Internet1 propose aux professionnels des affaires réglementaires
et aux étudiants, toute l’actualité en matière réglementaire ainsi que des offres de stage et une
bourse à l’emploi.
effet, l’agence a mis en place au cours
du temps des structures adaptées pour
accueillir l’innovation thérapeutique
– notamment un groupe de travail
entretenant des rencontres régulières
avec des acteurs de l’innovation – et
ne pas la bloquer, tout en assurant
à chaque étape la balance bénéfice /
risque. La cellule innovation a, depuis juillet 2008, reçu de nombreuses
demandes (100 depuis juillet 2008),
principalement en provenance des
PME et des « Académiques ». « On
note un vrai besoin d’orientation à
des stades très précoces et lors du passage à l’homme (dossier pré-clinique/
qualité). Puis lors du développement
(avis scientifiques : design étude, critères évaluation, production, etc.).
Les laboratoires connaissent bien les
démarches, mais les académiques ont
souvent une faible connaissance des
textes réglementaires ou des guidelines. Notre rôle est de les aider dans
leurs démarches », a notamment indiqué Stéphane Paliès.
La France bien placée
Le Pr. Philippe Lechat, directeur de
l’Evaluation des médicaments et des
produits biologiques (DEMEB) à
l’AFSSAPS, a conclu la première séance en évoquant les défis actuels et à
venir de l’agence. A moyens humains
constants, cette dernière a dû faire face
à 30 % d’augmentation des dépôts de
dossiers d’AMM (nouvelles demandes
et variations) en 2008 : 1 808 dossiers
de nouvelles demandes déposés dont
754 de nationales, 19 000 variations
déposées l’an dernier (vs 14 000 en
2007). Concernant les procédures
européennes, le Pr. Lechat a insisté
sur l’importance pour un pays d’être
rapporteur ou co-rapporteur des procédures centralisées. Car la mission
nationale de sécurité sanitaire commence par les décisions européennes à
l’heure actuelle. La France est ainsi le
deuxième pays rapporteur derrière le
Royaume-Uni (32 vs 44) et devant la
Suède et l’Allemagne. « Dans le système actuel du CHMP, c’est le meilleur
moyen d’influer sur les décisions »,
conclut-il. ■
Brigitte Postel
(1) Voir : www.afar.asso.fr
95
AVRIL 2009 - PHARMACEUTIQUES