CDG Conseil, cabinet conseil en recrutement spécialiste des

 CDG Conseil, cabinet conseil en recrutement spécialiste des Industries de Santé, recherche pour un de ses clients, laboratoire pharmaceutique, un Chargé d’Affaires Réglementaires H/F – (92) Dans le respect de la stratégie de l’entreprise, des règles d’éthiques, de la réglementation appropriée et des procédures en vigueur, vos principales missions sont les suivantes : -­‐ Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le Marché (AMM) -­‐ S’assurer de la cohérence de l’ensemble du dossier pharmaceutique (module 3-­‐qualité) lors de la préparation des dossiers de variations -­‐ Assurer les renouvellements d’AMM, la mise à jour des dossiers pharmaceutiques conformément à la réglementation en vigueur -­‐ Assurer le suivi de ses dossiers et des réponses aux questions pour la partie pharmaceutique dans le respect des délais auprès de l’ANSM -­‐ Elaborer la version informatique validée des annexes pour l’élaboration ultérieure des notices et étiquetages -­‐ Assurer la mise à jour de toutes les bases de données existantes nécessaires au bon fonctionnement du département Affaires Réglementaires du Laboratoire. -­‐ Garantir le bon fonctionnement de la pharmacovigilance avec le service dédié -­‐ Constituer les dossiers de transparence et/ou prix et les déposer auprès des instances en vue de l’obtention de la prise en charge et du suivi de publication JO remboursement et prix Profil : De formation scientifique supérieure idéalement complétée par un M2 affaires réglementaires des industries de santé (ou équivalent), vous disposez au moins de 2 années d’expérience en affaires réglementaires (constitution dossier dépôt, variations….) Force de proposition, autonomie et rigueur, bonne capacité d’analyse et de synthèse, capacité à travailler en équipe sont des qualités recherchées pour mener à bien les missions confiées. Un anglais opérationnel et une maitrise du pack office sont impératifs. Pour ce poste basé dans l’Ouest Parisien, merci d'adresser votre candidature à l’adresse suivante [email protected] , sous la référence CDG/533/APIEP