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CONGRES SOFAQ 2015 11 & 12 Juin - Paris NOVOTEL Paris Tour Eiffel 61 Quai de Grenelle 75015 PARIS - France +33 (0)1 40 58 20 00 +33 (0)1 40 58 24 24 Email : [email protected] Le programme final de ce séminaire est désormais disponible ci-après. N’oubliez pas de vous inscrire avant le 15 mai pour bénéficier du tarif préférentiel. Les réservations au Novotel Paris Tour Eiffel se font directement auprès du secrétariat (infos sur formulaire d’inscription) Le formulaire d’inscription est disponible sur notre site www.sofaq.fr. Un certificat de présence sera délivré aux participants. Informations complémentaires: [email protected] Mercredi 10 Juin Soir 20.00 Diner de bienvenue 1 Jeudi 11 Juin Matin 08.30 - 09.00 Enregistrement – Café d’accueil 09.00 – 09.15 Introduction - Bienvenue Laurent BOUILLOT, SOFAQ Président 09.15 – 10.00 Quality in Non GxP Research Sandrine BONGIOVANNI, Novartis Pharma AG, Suisse 10.00 – 10.30 Pause café 10.30 - 11.15 Audit BPC des laboratoires centraux, apport de l’ISO 15189 et des techniques d’audit associées Marlène RENAUD, Conseil Qualité Santé, France Alain PITON, ALP Quality Systems, France 11.15 – 12.00 Impact and content of the new EU Regulation on Clinical Trials Pr David HUTCHINSON, Brookwook Int. Academy, UK 13.45 – 14.00 Bilan des inspections BPL pour le COFRAC Stéphane BOIVIN et Mylène GODIN, COFRAC, France 14.00 – 14.45 Digitization of Paper Records in a GXP-Environment: Taming the Paper Tiger but can you trust the Scan Rita HATTEMER-APOSTEL, Verdandi AG, Suisse 14.45 - 15.15 Pause café 15.15 – 16.15 Tables rondes : Echanges sur les BPC et les BPL Animées par Bureau SOFAQ et intervenants extérieurs 16.15 – 17.00 Vie de la SOFAQ – Informations Générales Bureau SOFAQ 19.30 Croisière en bateau-mouche et Cocktail dinatoire Après-midi Pour les tables rondes BPC et BPL, il faudra enregistrer votre participation à l’une ou l’autre auprès du secrétariat ([email protected]). 2 Vendredi 12 Juin Matin 08.30 - 09.00 Enregistrement – Café d’accueil 09.00 – 09.45 Bilan des inspections ANSES 2014, et réflexions sur la réglementation Jean-Michel SAPIN, ANSES, France 09.45 – 10.30 Inspection de la conformité aux BPL par l'ANSM : point de situation Analyse des questions-réponses compilées au regard du FAQ BPL mis en place sur le site de l’ANSM Dominique ABDON, Thomas LUCOTTE, Céline DUGUÉ, ANSM, France 10.30 – 11.00 Pause café 11.00 – 12.00 Peer Review Annette ROMEIKE, Covance Laboratory SAS, France Erio BARALE, Janssen, France 3 13.30 – 14.15 Qualité des essais de bioéquivalence. Résultats d'inspection et actions de l'ANSM Olivier LEBLAYE, ANSM, France 14.15 – 15.00 Qu’est-ce que ICH Q9 ? Les défis pour une mise en place et son évolution Olga CROSO BONNIER, Sanofi Pasteur, France 15.00 – 15.45 Table ronde avec les Autorités. Analyse des questions-réponses compilées Autorités de contrôle 15.45 – 16.00 Conclusion – Fin du séminaire Après-midi Pour la table ronde “Questions/Réponses”, il est important d’adresser vos questions avant le 30 mai à notre secrétariat ([email protected]). 3 SÉMINAIRE Inscription Adhérents SOFAQ Non-adhérents 340 € HT, Après le 15 mai 2015 400 € HT, Soit 408 € TTC Soit 480 € TTC 410 € HT 470 € HT Soit 492 € TTC Soit 564 € TTC Avant le 15 mai 2015 Le séminaire aura lieu dans une salle de conférence avec des supports techniques. Sont inclus : Les déjeuners et pauses café. Accès WIFI gratuit dans l’hôtel. DÎNERS Mercredi 10 juin Dîner de bienvenue Tarif : 25 € HT (30€ TTC). Ce repas aura lieu au Novotel Paris Tour Eiffel. Il inclut l’entrée, le plat principal, le dessert, vin/eau, café. Un moment de détente à partager ensemble avant le séminaire. Jeudi 11 juin Croisière sur la Seine autour d’un Cocktail dinatoire Tarif : 60 € HT (72 € TTC). La formule Cocktail dinatoire nous permettra de profiter pleinement de la croisière, en compagnie d’un duo de Jazz. Départ et retour à 5 min. à pied du Novotel Paris Tour Eiffel. CONGRES SOFAQ 2015 11 & 12 Juin - Paris CHAMBRES D’HÔTEL La SOFAQ bénéficie de tarifs préférentiels : 132,00€ TTC Chambre simple, petit-déjeuner inclus 159,50€ TTC Chambre double, petit-déjeuner inclus Cette année, le secrétariat SOFAQ s’occupe de la réservation des chambres au NOVOTEL Paris Tour Eiffel. Nous disposons d’un nombre limité de chambres. Par conséquent, n’oubliez pas de nous faire part de vos choix de chambre et nuit(s) sur votre formulaire d’inscription au séminaire. STANDS ET POSTERS Afin de présenter vos activités, la SOFAQ vous propose : un STAND pour un coût de 900 € HT : Un stand comporte une table pour 3 personnes et sera situé dans la salle des pauses café pendant les 2 jours de séminaire. Le prix inclut l’accès gratuit à toutes les présentations de la conférence pour 1 personne. une présentation de POSTER pour un coût de 250 € HT. Les Posters peuvent avoir une taille maximum A1 (594mm x 841 mm). Ils seront disponibles, à votre convenance, soit dans la salle de conférence, soit dans la salle de pauses café pendant les 2 jours de séminaire. Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter notre secrétariat : [email protected] NOVOTEL Paris Tour Eiffel 61 Quai de Grenelle 75015 PARIS - France +33 (0)1 40 58 20 00 +33 (0)1 40 58 24 24 Email : [email protected] ACCÈS A L’HÔTEL Situé au cœur de Paris, à quelques minutes de marche de Statue de la Liberté - Paris et Centre commercial Beaugrenelle, cet hôtel 4 étoiles se trouve à proximité de la Tour Eiffel et l’Arc de Triomphe En métro/ RER : Métro, stations « Charles Michels » (ligne 10) ou « Bir Hakeim » (ligne 6) RER C, station « Javel » En train : 3 km de la gare Montparnasse / 4 km de la gare Paris Saint Lazare En voiture : 15 km de l'aéroport d'Orly / 35 km de l'aéroport Roissy-CDG COMMODITÉS Accès Wi-Fi à internet gratuit Infrastructures de loisirs à disposition, incluant une piscine couverte et un centre de fitness