Atelier Pharmacovigilance - Présentations

ATELIER PRESSE
SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS ET SURVEILLANCE
AU QUOTIDIEN : L’AFFAIRE DE TOUS
MERCREDI 29 MAI 2013
PAVILLON KLEBER
1
Muriel MALBEZIN
Présidente du Comité Sécurité
et Bon usage du Leem,
Vice-présidente Affaires Médicales
Laboratoire Janssen
29/05/2013
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SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS ET SURVEILLANCE
AU QUOTIDIEN : L’AFFAIRE DE TOUS
MERCREDI 29 MAI 2013
PAVILLON KLÉBER
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Laurence CARTON
Vice-Présidente de l’Association Française
de Lutte Anti-Rhumatismale
29/05/2013
ATELIER D’INFORMATION PRESSE, 29 mai 2013
Sécurité des médicaments et surveillance au
quotidien : l’affaire de tous
Laurence Carton, Vice-Présidente
Association Française de Lutte Anti-Rhumatismale
Les nouveaux acteurs du XXIème
siècle : les patients, les
associations de malades (1)
▫ paradoxe de la place du patient : central, mais non acteur dans les
systèmes d’origine
▫ La place de la sécurité du patient dans la relation soignant-soigné
(part. médicament) : délicate ; les « présupposés » de la relation de
soin : la confiance mutuelle, la compétence du soignant, l’observance du
patient, le traitement-solution…
▫ Vs la « vraie vie » du médicament : besoins insatisfaits, mésusage….
+ « mé-prescription » ? et la réalité du risque : env. 10 000 personnes
par an « victimes » du médicament
▫ Un changement sociétal : « tous sachants » = « tous responsables » =
« tous vigilants ? »
▫ La vision « magique » du médicament est remplacée par
l’apprentissage personnel du bénéfice/risque
Les nouveaux acteurs du XXIème
siècle : les patients, les
associations de malades (2)
▫ Les associations : un historique revendicatif, un statut inscrit
dans la qualité de soins (cf loi du 04 mars 2002)
▫ En France : coopération des associations de malades avec
l’AFSSAPS/ANSM depuis 2004 : sécurité du médicament et de
l’usage, participation aux travaux et pratiques de l’agence (ex.
« groupe référent »), participation aux décisions sanitaires
(commission PV)
▫ La surveillance du médicament, la pharmacovigilance partagée :
une thématique apparue dès 2005, puis l’accompagnement des
nouvelles pratiques (ex. l’auto-médication, le libre-accès)
▫ Une différence France/Europe : droits des patients vs droit de la
consommation, « yellow card »), en plus de la différence
économique, juridique (pas de class actions à ce jour)
Les nouveaux acteurs du XXIème
siècle : les patients, les
associations de malades(3)
▫ Rôle des associations dans le concept de « démocratie
sanitaire » : le dispositif d’auto-déclaration ne vient pas du
législateur, ce sont elles qui l’ont proposé…
▫ Rôle informatif, centralisateur, politique : mais toutes les
situations et pathologies ne sont pas couvertes du fait des
particularités du mouvement associatif en santé
▫ Rôle éducatif : sur le médicament, sur les droits, le rôle
(devoir ?) du patient-citoyen : éducation à la santé (ex. Les
Ateliers du Médicament de l’AFLAR) inclut la notion de bénéficerisque et la nécessité de participation tous à la sécurité du
médicament
La mise en place de l’autodéclaration des effets
indésirables
Participation à la notification des événements indésirables par les
patients et les associations (si agréées à la représentation des usagers,
peuvent transmettre directement à l’ANSM)
•
Intérêts directs
• Pallier la sous-notification des événements indésirables (+/-)
• Identifier des signaux complémentaires (+) :
▫ - impact sur la qualité de vie
▫ - mode de vie des patients…
• Méthode : mise au point du dispositif et étude à l’initiative
ANSM/Associations de patients
• Limites
• Absence de validation médicale de ces notifications
• Risque de notifications « inexploitables »
• Leviers
• Croisement des signaux grâce à l’identification
• Appropriation et utilisation de la fiche par les patients
L’étude de référence, publication
-
Juin 2006 : lancement de l’étude par 23
associations en collaboration avec l’ANSM,
auprès de leurs adhérents
- Août 2007 : analyse arrêtée sur les 200
premiers cas reçus
-Octobre 2008 : publication des résultats
(Thérapie, 2008 ; 63(5) : 385-392)
Faits marquants :
- 17% des cas avaient déjà été enregistrés
dans la base nationale de
pharmacovigilance
- 60% des Evénements Indésirables (EI)
étaient graves
- Lorsque le médecin a pu être contacté : il a le
plus souvent validé l’EI : 58%, réfuté l’EI dans
21% des cas, ne s’est pas prononcé : 21%
- Il n’a pas été observé d’EI inattendu
Les outils
accès par la page de garde du site de
l’ANSM, mis en ligne 18/05/2012, officiel suite loi 29/11/11
fiche d’auto-déclaration et guide
Des applications pratiques
Médiator, point à mars 2011 par AFSSAPS : 630 fiches reçues 
405 fiches enregistrées dans la base, 146 transmises aux CRPV, 54
enregistrées dans la BNPV
141 valvulopathies (35%), dont
28 valvuloplasties, parfois multiples
15 fuites valvulaires de grade ≥ 1
10 fuites valvulaires minimes
8 HTAP (on ne sait pas si une autre cause est possible)
13 formulaires sans effet indésirable déclaré
Agonistes dopaminergiques
dans l’indication Parkinson
Travail réalisé par un groupe de travail
pluridisciplinaire association/professionnels/institutions
: document pour patient/entourage
pour une surveillance ciblée EI fréquents et troubles
du comportement.
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Isabelle ADENOT
Présidente du Conseil National
de l’Ordre des Pharmaciens
29/05/2013
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15
Pr François PIETTE
Chef de Service de gériatrie de
l’Hôpital Charles Foix à Ivry-sur-Seine
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17
Pr Marie-Christine PERAULT-POCHAT
Responsable du Centre Régional
de Pharmacovigilance et d’Information
sur les Médicaments de Poitiers
29/05/2013
Sécurité des médicaments et surveillance
au quotidien : l’affaire de tous
Paris 29 mai 2013
MC Pérault-Pochat
Absence de liens d’intérêts
29/05/2013
19
31 Centres régionaux de Pharmacovigilance =
un maillage territorial
AP-HP
CPRV
29/05/2013
20
En pratique une pharmacovigilance XXL
• Recueil et évaluation des informations
(abus, mésusage, erreur
médicamenteuse, surdosage, exposition
professionnelle…
• Renseignements, information et formation
des PS
• Expertise, conseil et enquête
• Création de réseaux ……
29/05/2013
21
CHU
ES
EHPAD
ARS
Patients
Professionnels libéraux
EMA
CRPV
Officinaux
MG
Commission
européenne
Réponses aux sollicitations
des médias
Titulaires d’AMM
29/05/2013
ANSM
DHOS
DGS
Ministères
22
– Promouvoir la Santé publique
– Diminuer la charge sociétale due aux
effets indésirables médicaments
– Améliorer le bon usage des
médicaments
25/03/2013
23
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Questions - Réponses
29/05/2013
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SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS ET SURVEILLANCE
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Muriel MALBEZIN
Présidente du Comité Sécurité
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Vice-présidente Affaires Médicales
Laboratoire Janssen
29/05/2013
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