Les Soins Courants

LES SOINS COURANTS
Sommaire
Rappel sur la Classification
La réglementation
Les démarches technico-réglementaires
L’information au patient
Les modalités de surveillance
Les exemples de recherches en soins
courants
La Recherche Clinique :
La Classification
La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient?
NON
OUI
La recherche nécessite-t-elle une procédure
supplémentaire
ou
inhabituelle
de
surveillance ou de diagnostique sans risque
pour le patient (prise de sang, examen non
invasif,…)?
NON
La recherche porte
uniquement sur un
recueil de données
La recherche vise donc à évaluer des
nouvelles stratégies thérapeutiques ou
implique une procédure supplémentaire
pour le patient (examen invasif, biopsie,…)
OUI
La recherche
porte-t-elle sur un
médicament?
NON
Recherche Non
Interventionnelle
Collection Biologique
Recherche évaluant
les Soins Courants
OUI
Recherche Biomédicale
Interventionnelle
RBM avec Collection Biologique
Loi de santé publique (2004)
Champ d’application :
« (les) recherches visant à évaluer les
soins courants, autres que celles portant
sur les médicaments, lorsque tous les
actes sont pratiqués et les produits
utilisés de manière habituelle mais que
des
modalités
particulières
de
surveillance sont prévues par un
protocole, … »
(article L.1121-1-2°)
Décret du 26-04-06
« … des recherches dont l’objectif est
d’évaluer des actes, combinaisons ou
de traitement qui sont de pratique
courante, c'est-à-dire faisant l’objet
d’un consensus professionnel, dans le
respect de leurs indications. »
(article R. 1121-3)
Décret 2006-477
Comment définir la pratique «courante» ?
- diffusion de la pratique clinique
- « consensus professionnel »
- plus que de validation au sens de l’EBM*
(article R 1121-3)
* Evidence-based medicine = Médecine fondée sur des faits
Décret 2006-477 :
En sont exclues
1. les recherches qui portent sur des
techniques
ou
des
stratégies
innovantes, ou considérées comme
obsolètes….
2. les recherches qui portent sur
l’évaluation
d’une
combinaison
innovante d’actes ou de produits,
même si chacun d’eux pris isolément
est d’utilisation courante…. »
Décret 2006-477 :
En sont exclues
3. Les recherches portant sur une
comparaison de stratégies médicales,
lorsque l’une de ces stratégies peut
être considérée supérieure à l’autre
en termes de sécurité et d’efficacité
(article R 1121-3)
Directive 2001/20/CE
Promoteur ou gestionnaire?
Article 2: Définition du gestionnaire
« …personne, entreprise, institut ou
organisme responsable du lancement,
de la gestion et/ou du financement
d'un essai clinique »
Directive 2001/20/CE
« …La demande auprès du comité est
faite par la personne physique ou
morale qui prend l'initiative de ces
recherches, en assure la gestion et
vérifie que son financement est
prévu… »
(article L 1121-1-2°)
Décret 2006-477 :
Et la randomisation ?
Le
décret
n’interdit
pas
la
randomisation, ce qui en fait
l’autorise.
Confirmation dans l’arrêté du 19
février 2009 :
« …Description de la méthodologie de
la recherche y compris, le cas
échéant, du tirage au sort et des
méthodes de mise en insu… »
(article 3)
Et les produits de santé?
« …Aux recherches visant à évaluer
les soins courants, autres que celles
portant sur les médicaments, lorsque
tous les actes sont pratiqués… »
(article 1121-1-2°)
Et les Dispositifs Médicaux ?
Art 1121-1-2°« … (les) recherches visant à évaluer les soins
courants, autres que celles portant sur les médicaments,
lorsque tous les actes sont pratiqués… »
Les Dispositifs Médicaux
« …Lorsque les recherches portent sur des produits
mentionnés
à l'article L. 5311-1 à l'exception des
médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, le comité de protection
des personnes s'assure auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions
d'utilisation dans les recherches de ces produits sont
conformes à leur destination et à leurs conditions
d'utilisation courante …”
Les démarches
technico- réglementaires
ANSM
ANSM
IMPORTANT: Pas de promoteur, les démarches sont effectuées par un gestionnaire
Demande d’ avis du CPP
Art L.1121-1-2°CSP :
« …Aux recherches visant à évaluer les
soins courants, lorsque…, obligatoirement
soumis à l'avis du comité mentionné à
l'article L. 1123-1 (CPP) …
Les recherches ne peuvent être mises
en œuvre qu'après avis favorable, rendu
dans un délai fixé par voie réglementaire,
de l'un des comités de protection des
personnes compétent pour le lieu où sont
mises en œuvre les recherches... »
Déclaration des traitements de
données
Demande d’autorisation complète :
CCTIRS (demande d’avis)
• Absence d’avis au bout d’un mois = avis
favorable
CNIL (demande d’autorisation)
• 2 mois renouvelables 1 fois
• Absence d’avis = autorisation défavorable
Le cas échéant,
Si Dispositifs Médicaux
Déclaration à l’ANSM*
* Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) anciennement
AFSSAPS
Si Collection(s) Biologique(s)
MESR
ARH
L’ information du patient
Information / Consentement
:« Aux recherches
visant à évaluer les soins courants, …
par un protocole, obligatoirement soumis
à l'avis du comité mentionné à l'article L.
1123-1. Ce protocole précise également
les
modalités
d'information
des
personnes concernées ”
Article R. 1121-3 : « …pour la personne qui
se prête à la recherche. L’information de
cette dernière fait l’objet d’un document
écrit soumis préalablement au comité de
protection des personnes intéressé.
Art L.1121-1-2° CSP
Information / Consentement
Le document d'information destiné aux
personnes qui se prêtent à la recherche, prévu
à l'article R. 1121-3 du code de la santé
publique précisant qu'elles disposent d'une
faculté d'opposition à leur participation à la
recherche ;
Arrêté du 19 février 2009 art. 1
Information / Consentement
Formulaire de non opposition
• Note d ’information type
• Nom du responsable (de la consultation, du service,… ;
préciser un n°de téléphone)
Cadre réservé au service
Nom/prénom/identifiant du patient :
Date de délivrance de l’information :
Opposition exprimée : □ oui
□ non
Signature du responsable de la consultation /du
service :
Les modalités particulières de
surveillance
Les modalités particulières de
surveillance :
Aux recherches visant à évaluer les soins
courants, autres que celles portant sur les
médicaments, lorsque tous les actes sont
pratiqués et les produits utilisés de manière
habituelle
mais
que
des
modalités
particulières de surveillance sont prévues par
un protocole, …
(article L.1121-1-2°)
Les modalités particulières de
surveillance :
« … Les modalités particulières de surveillance
mises en œuvre dans ces recherches ne
comportent que des risques et des
contraintes négligeables pour la personne qui
se prête à la recherche. »
(article R.1121-1-3 (Décret 2006-477))
La gestion des événements
indésirables
Aucun EFFET indésirable lié à la
recherche n’est attendu dans le cadre
d’une recherche en soins courants !
La gestion des événements
indésirables
Le protocole doit préciser aussi :
la mise en place d’un comité de surveillance
indépendant et les motifs de sa constitution ou
non ;
la mise en place d’un autre comité (comme par
exemple un comité de suivi des événements
critiques)
Pour chaque comité, définir au préalable :
- les membres
- les missions
- les modalités de fonctionnement
La gestion des événements
indésirables
Le protocole doit préciser les modalités de gestion des
événements indésirables.
Les événements indésirables doivent suivre le circuit
habituel de déclaration prévu par la réglementation en
vigueur :
• effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament à
déclarer au Centre régional de pharmacovigilance
• incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un
dispositif médical à signaler au correspondant local de
matériovigilance
• autres (signalement des infections nosocomiales…)
La gestion des événements
indésirables
En fonction du type de la recherche,
certains événements indésirables peuvent
faire l’objet d’un suivi par le gestionnaire de
la recherche afin de vérifier en particulier :
leur fréquence
leur répartition
randomisation)
dans
les
groupes
(si
Ils sont alors définis avant le début de la
recherche.
Et le financement?
1. Le soin, “courant”, est à la charge de
l’assurance-maladie (sans nécessité
de recourir à l’article L.1121-16-1
CSP)
2. La recherche (personnel, cahier,
informatique, biostatistique…) doit
être financée en sus.
Et l’assurance ?
L’assurance est celle de l’établissement
de soins.
Difficultés actuelles
Procédure insuffisamment simplifiée
(CCTIRS/CNIL, collections)
Confusion soin/recherche dans le titre
Périmètre des « soins courants » :
trop étroit
Solution : Loi Jardé en attente
Exemples de Recherche en
soins courants
Top-Cuff :
« Comparaison de la prévention des
inhalations bactériennes chez les
patients
sous
ventilation
mécanique par l’utilisation de sondes
d’intubation à ballonnet en chlorure de
polyvinyle ou en polyuréthane : Etude
randomisée en clusters » (Tracheal
Occlusion with Polyurethane Cuff)
Exemples de Recherche en
soins courants
Tomodens :
« Validation de l’évaluation de la
minéralisation
osseuse
par
tomodensitométrie quantitative chez les
patients atteints de mucoviscidose »
Exemples de Recherche en
soins courants
SICE :
« Prise en charge des suspicions
d’inhalation de corps étrangers chez
l’enfant : évaluation des performances
diagnostiques
du
scanner
thoracique »
Quizz
A quel organisme doit-on déclarer une Recherche Clinique en soins courants ?
CPP
ANSM
MESR
CCTIRS
CNIL
, si produit de santé
Peut- on classer une Recherche Clinique en soins courants lorsqu’il y a un
médicament à l’étude?
Oui
Non
ça dépend
Quizz
Peut- on classer une Recherche Clinique en soins courants lorsqu’il y a un
dispositif médical à l’étude?
Oui
Non
ça dépend
Doit on demander l’accord au patient avant le début de sa participation à une
Recherche Clinique en soins courants ?
Oui
Non
En cas de Recherche Clinique en soins courants, existe-t- il un promoteur ?
Oui
Non