20131011 HCP Letter Accu-Chek Combo - FINAL_FR

Le 23 octobre 2013
Accu-Chek Aviva Combo : Mesure de sécurité urgente
Chère Cliente, Cher Client
De par cette lettre nous souhaitons vous avertir que Roche Diabetes Care a pris connaissance que
dans de rares cas, la fonction de conseil de bolus du lecteur de glycémie Accu-Chek Aviva Combo
peut potentiellement recommander une quantité de bolus correctif inférieure à la quantité qui aurait
dû être recommandée. Cela peut uniquement se produire lorsque l’utilisateur confirme
l’administration d’un bolus « Pompe manuelle » sur le lecteur de glycémie. La présente lettre vous
fournit des informations qui vous permettront d’éviter que cela ne se produise. Le modèle et les
numéros de série des produits concernés sont indiqués à la fin de cette lettre.
Roche Diabetes Care vous demande d’avoir l’obligeance d’informer les utilisateurs concernés par les
systèmes de pompes à insuline Accu-Chek Aviva Combo par le biais de la lettre ci-jointe.
Le système Accu-Chek Combo peut être utilisé comme d’habitude de manière sûre et fiable dans le
cadre d’une utilisation normale où un bolus est recommandé via le conseil de bolus du lecteur, puis
transmis par connexion sans fil à la pompe. Ce problème n’a aucun impact sur le taux basal ni les
bolus de repas du système. Ils sont administrés comme ils le devraient. Le problème concerne
uniquement les bolus de correction calculés par le conseil de bolus pour baisser des taux
glycémiques élevés.
Ce problème se présente uniquement si l’utilisateur confirme l’administration d’un bolus « Pompe
manuelle » sur le lecteur de glycémie, et
• ne s’administre pas manuellement le bolus au moyen de la pompe, ou
• s’administre au moyen de la pompe, une quantité de bolus, divergent de celle qu’il a
introduit sur le lecteur pour l’administration manuelle, ou
• s’administre au moyen de la pompe, un bolus de n’importe quelle quantité, plus de
10 minutes après l’enregistrement du bolus dans le lecteur.
Lors des calculs de bolus suivants pendant le temps d’action de l’insuline, le système pourrait
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Diabetes Care
Tél. 0800 11 00 11
Fax 041 799 65 14
1/3
recommander moins d’insuline que ce qui serait réellement nécessaire pour baisser les niveaux de
glycémie, causant une légère et temporaire hyperglycémie (taux de glycémie élevé).
Nous demandons aux utilisateurs de prendre connaissance du scénario ci-dessus. Si vous utilisez
manuellement la pompe, il faut toujours s’administrer, dans les 10 minutes qui suivent, la même
quantité de bolus que celle envoyée à la pompe par le lecteur de glycémie, comme cela est décrit
dans le manuel de l’utilisateur confirmé de l’Accu-Chek Aviva Combo.
Il est conseillé aux utilisateurs de toujours contrôler soigneusement leur glycémie pour déceler des
signes de glycémie élevée (hyperglycémie) et de s’administrer correctement l’insuline afin de la
corriger.
Nous vous rappelons de nouveau que s’il est utilisé tel que décrit dans le manuel, le système AccuChek Combo reste sûre et fiable. Si les utilisateurs tiennent compte de nos recommandations et
évitent les cas de figure décrits ci-dessus, ils pourront librement utiliser la pompe manuelle de
manière entièrement sécurisée.
Cette notification doit être transmise à tous ceux qui doivent en prendre connaissance au sein de
votre organisation.
La sécurité des patients est notre priorité. Comme notre objectif est de garantir l’utilisation sûre et
adéquate de nos produits en tout temps, nous avons choisi d’informer nos clients au sujet de ce cas
exceptionnel et de leur indiquer la façon de le prévenir. Nous vous remercions de votre
compréhension et de votre coopération et nous vous prions de nous excuser pour tout inconvénient
que ce problème pourrait causer. N’hésitez pas à contacter la ligne d’assistance aux clients AccuChek au 0800 11 00 11 pour toutes questions éventuelles.
Meilleures salutations,
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Bruno Candrian
Françoise-Marie Hannes
Head of Marketing Diabetes Care
Director of Medical Affairs
2/3
Produit concerné : Lecteur Accu-Chek® Aviva Combo
Numéro de
Description
Modèle n°
matériel
Numéros de série
(fabrication le et après
le 5 novembre 2011)
0507564500X
ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL
670
67010200001
0507570000X
ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L
672
67210200001
0507571800X
ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L
673
67310200001
0507572600X
ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL
674
67410200001
0517259400X
ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L
681
68110200001
0515193700X
ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL
680
68010200001
LE MODÈLE ET LE NUMÉRO DE SÉRIE DU LECTEUR SONT INDIQUÉS SUR SA FACE ARRIÈRE
3/3
Le 23 octobre 2013
Accu-Chek Aviva Combo : Mesure de sécurité urgente
Chère cliente, cher client,
De par cette lettre nous souhaitons vous avertir que Roche Diabetes Care a pris connaissance que
dans de rares cas la fonction de conseil de bolus du lecteur de glycémie Accu-Chek Aviva Combo
peut potentiellement recommander une quantité de bolus correctif inférieure à la quantité qui aurait
dû être recommandée. Cela peut uniquement se produire lorsque l’utilisateur confirme l’administration d’un bolus « Pompe manuelle » sur le lecteur de glycémie. La présente lettre vous fournit
des informations qui vous permettront d’éviter que cela ne se produise.
Le système Accu-Chek Combo peut être utilisé comme d’habitude de manière sûre et fiable dans le
cadre d’une utilisation normale où un bolus est recommandé via le conseil de bolus du lecteur, puis
transmis par connexion sans fil à la pompe. Ce problème n’a aucun impact sur le taux basal ni les
bolus de repas du système. Ils sont administrés comme ils le devraient. Le problème concerne
uniquement les bolus de correction calculés par le conseil de bolus pour baisser des taux glycémiques élevés.
Ce problème se présente uniquement si l’utilisateur confirme l’administration d’un bolus « Pompe
manuelle » sur le lecteur de glycémie, et
• ne s’administre pas manuellement le bolus au moyen de la pompe, ou
• s’administre au moyen de la pompe une quantité de bolus divergeant de celle qu’il a
introduit sur le lecteur pour l’administration manuelle, ou
• s’administre au moyen de la pompe, un bolus de n’importe quelle quantité, plus de
10 minutes après l’enregistrement du bolus dans le lecteur.
Lors des calculs de bolus suivants pendant le temps d’action de l’insuline, le système pourrait
recommander moins d’insuline que ce qui serait réellement nécessaire pour baisser les niveaux de
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Diabetes Care
Tel. 0800 11 00 11
Fax 041 799 65 14
E-Mail: [email protected]
1/2
glycémie, causant une légère et temporaire hyperglycémie (taux de glycémie élevé).
Nous demandons aux utilisateurs de prendre connaissance du scénario ci-dessus. Si vous utilisez
manuellement la pompe, il faut toujours s’administrer, dans les 10 minutes qui suivent, la même
quantité de bolus que celle envoyée à la pompe par le lecteur de glycémie, comme cela est décrit
dans le manuel de l’utilisateur confirmé de l’Accu-Chek Aviva Combo.
Il est conseillé aux utilisateurs de toujours contrôler soigneusement leur glycémie pour déceler des
signes de glycémie élevée (hyperglycémie) et de s’administrer correctement l’insuline afin de la
corriger.
Nous vous rappelons de nouveau que s’il est utilisé tel que décrit dans le manuel, le système AccuChek Combo reste sûre et fiable. Si vous tenez compte de nos recommandations et évitez les cas de
figure décrits ci-dessus, vous pourrez librement utiliser la pompe manuelle de manière entièrement
sécurisée.
La sécurité des patients est notre priorité. Comme notre objectif est de garantir l’utilisation sûre et
adéquate de nos produits en tout temps, nous avons choisi d’informer nos clients au sujet de ce cas
exceptionnel et de leur indiquer la façon de le prévenir. Nous vous remercions de votre compréhension et de votre coopération et nous vous prions de nous excuser pour tout inconvénient que ce
problème pourrait causer. N’hésitez pas à contacter la ligne d’assistance aux clients Accu-Chek au
0800 11 00 11 pour toutes questions éventuelles.
Meilleures salutations,
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Bruno Candrian
Françoise-Marie Hannes
Head of Marketing Diabetes Care
Director of Medical Affairs
2/2