Communiqué de presse

Communiqué de presse – Réunion « substances actives » du cercle
d’experts du PIC/S à l’EDQM (Strasbourg, France) du 20 au 22 octobre
2015
La 7e réunion du cercle d’experts du PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme) consacrée aux substances actives s’est tenue à Strasbourg (France), du 20 au
22 octobre 2015. Organisée par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament &
soins de santé (EDQM, Conseil de l’Europe), la réunion a rassemblé 90 délégués de 40
autorités participantes, candidates ou partenaires du PIC/S, ainsi que des autorités non
membres, en provenance de toute l’Europe, des Amériques, d’Australie, d’Asie et
d’Afrique.
La réunion du cercle d’experts, qui s’inscrit dans le cadre du programme international de
formation du PIC/S sur les substances actives, propose une formation avancée aux
inspecteurs des sites de fabrication de substances actives.
L’objectif global de la réunion était de renforcer la coopération internationale dans le
domaine des inspections, et de partager les expériences. Le sujet principal de la réunion
était l’intégrité des données, qu’elles soient sur papier ou informatisées.
Parmi les autres sujets abordés, on retiendra les substances chimiques de référence, les
impuretés génotoxiques, l’évaluation des risques pour sélectionner les sites à inspecter
ou à ré-inspecter, l’ICH Q7, ainsi que les déficiences les plus couramment rencontrées
lors des inspections.
Les autorités réglementaires ont également su saisir cette occasion pour aborder des
sujets techniques liés à la production et au contrôle des substances actives.
D’autre part, à l’issue d’une discussion sur l’harmonisation des méthodes d’inspection
dans le contexte d’une chaîne de distribution mondialisée des substances actives, les
participants sont parvenus à la conclusion que les organismes de réglementation
devraient en premier lieu travailler ensemble à l’harmonisation des normes d’inspection.
Contacts presse :
Jeffrey Hodgson
Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme PIC/S Secretariat
14 rue du Roveray
CH-1207 Genève, Suisse
Tél. : +41 (0)22 738 92 16
Fax : + 41 22 738 92 17
E-mail :
[email protected]
http://www.picscheme.org/pics.php
Caroline Larsen Le Tarnec
Direction Européenne de la Qualité des
Médicaments & Soins de santé (DEQM),
Conseil de l’Europe
Division Relations Publiques
7 allée Kastner – CS 30026
F-67081 Strasbourg
Email : [email protected]
http://www.edqm.eu
À propos du PIC/S
Le Système de coopération en matière d’inspection pharmaceutique (PIC/S,
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) est un instrument international qui
permet aux autorités d’inspection pharmaceutique de coopérer de manière active et
constructive dans le domaine des BPF. La mission du PIC/S est de « diriger au niveau
international le développement, la mise en œuvre et la maintenance de normes
harmonisées en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de systèmes de
qualité pour les services d’inspection dans le domaine des médicaments ».
À cette fin, les travaux du PIC/S visent à développer et promouvoir des normes en
matière de BPF et des documents d’orientation harmonisés, à former les autorités
compétentes — notamment les inspecteurs —, à évaluer (et réévaluer) les services
d’inspection, et à faciliter la coopération et le travail en réseau des autorités
compétentes et des organisations internationales. 46 autorités participent à ce jour au
PIC/S.
À propos de l’EDQM
L’EDQM est une organisation qui joue un rôle moteur en matière de protection de la
santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et
dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des
médicaments. Les normes qu’elle élabore sont des références scientifiques reconnues
dans le monde entier. La Pharmacopée européenne est juridiquement contraignante
dans les États qui en sont membres. L’EDQM développe également des lignes directrices
et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation
d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.