Imre Kovats - EFCLIN - 2016 1

THE STORIES
BEHIND THE
CONTACT LENS
STANDARDS
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Do we need standards?
■ No! But it makes live much simpler!
■ if we know how much space we need for a millimeter!
■ If we know what photophobia means (afraid to get pictured?)
■ what an ophthalmometer is and what for it can be used.
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There are different standards
■ ISO
■ CEN
■ National standards (e.g. AFNOR, DIN, FDA, SN)
■ Agreements (Dictionaries, definitions from experts (e.g. grading scales)
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Do we have more and more standards?
Yes in ISO:
2010 - 18083 standards
2016 - 21692 standards
(mainly because of service standards (e. g. best practice)
In CEN no:
2013 - 14498 standards
2016 - 8488 standards
(mainly because stronger proof in relevance
and more integrated standards)
Standards not in use become cancelled,
e.g. the contact lens standard ISO 12864 “Scattered Light”
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Who is responsible for this rules?
■ The main part in the area of contact lenses are made by ISO.
■ In the area of contact lenses CEN procedures goes in parallel to ISO.
■ Exceptions are rare.
■ The most important standards are “harmonized”
(e.g. 14534 “Contact Lenses: Fundamental Requirements)
This means this standards are binding upon Europe through an annex “ZA”.
This standards are going over national standards in European countries.
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Who are the people behind
■ Experts from national health
administration (e.g. FDA)
■ Experts from international companies
■ Notified bodies
■ Delegates from associations (as I am)
■ Delegates from consumer protection
organizations (actually none)
■ Behind all of this experts are
national committees
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Five standards as examples
■ ISO 14534 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Fundamental requirements
■ ISO 10343 Ophthalmic instruments – Ophthalmometers
■ ISO 11978 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products Labelling
■ ISO 19979 Ophthalmic optics -- Contact lenses -- Hygienic management of
multipatient use trial contact lenses (in development)
■ And one more
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ISO 14534 Fundamental Requirements
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Most important in the EU: The Annex
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ISO 10343 Ophthalmometers
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Two classes
■ There was primarily one reason to work over this standard: To do a definition how
contact lenses can be measured with ophthalmometers.
■ The Background: Radiuscopes gets rare on the marked.
■ The need for this came primarily from schools and universities.
■ The solution: We defined two classes of ophthalmometer:
- Class B for cornea measurements only
- Class A for contact lens measurements too.
■ The class A is corresponding e.g. with the “Zeiss Bomb”.
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ISO 11978 Labelling
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Reason to work over this standard
■ Adaptation to national and European regulations.
■ To make it clear and easier to use.
-E.g. the title was: “Information supplied by the manufacturer” now it is “Labelling”
-The main content was continuous text now we made tables.
■ Some details shown here:
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DATE
THE INFORMATION LISTED BELOW MUST APPEAR ON ALL VENDOR PROOFS (COLORKEYS, MATCHPRINTS/CHROMALINS) OR THEY WILL BE REJECTED
PLACED PICTURES:
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DESCRIPTION: Biotrue mps French/German/Italian Insert - EMEA Central
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F - Bausch+Lomb Biotrue™ Solution multifonctions
Hydrate, Nettoie, Elimine les protéines, Décontamine, Rince, Conserve
Mode d’emploi : pour hydrater, nettoyer, décontaminer et éliminer les protéines chaque jour des lentilles, procédez comme suit. La procédure quotidienne suivante est recommandée par Bausch + Lomb pour un
port des lentilles de contact sain et confortable :
ÉTAPE 1 : versez au moins 3 gouttes de solution multifonctions Biotrue™ sur chaque face de la lentille et massez délicatement chaque face pendant 20 secondes.
ÉTAPE 2 : rincez soigneusement chaque face de la lentille pendant 5 secondes avec la solution multifonctions Biotrue™.
ÉTAPE 3 : placez les lentilles de contact nettoyées dans leur étui et remplissez-le de solution multifonctions Biotrue™. Laissez vos lentilles tremper pendant minimum 4 heures. Videz la solution usagée de
l’étui après chaque cycle d’entretien. Utilisez toujours de la solution Biotrue™ neuve.
Vous pouvez maintenant mettre vos lentilles. S'il reste des impuretés sur vos lentilles de contact, rincez-les avec la solution multifonctions Biotrue™ avant de les mettre. Suivez toujours les instructions
de votre spécialiste. Selon la nature de vos larmes et votre fréquence d’utilisation des lentilles, votre spécialiste pourra vous recommander des produits ou des systèmes d’entretien complémentaires.
Conservez vos lentilles de contact dans leur étui fermé si vous ne les portez pas après un cycle d’entretien. N’utilisez pas de solution saline pour conserver vos lentilles. La solution saline ne désinfecte pas.
Vous pouvez conserver vos lentilles immergées dans de la solution au maximum 30 jours dans un étui fermé. Si vous les laissez plus longtemps dans cet étui, vous devez les nettoyer et les décontaminer
avec de la solution multifonctions Biotrue™ neuve avant de les mettre.
Composition : acide hyaluronique, sulfobétaïne, poloxamine, acide borique, borate de sodium, édétate de sodium et chlorure de sodium, préservée avec polyaminopropyl biguanide à 0,00013 % et polyquaternium à 0,0001 %.
Actions : La solution multifonctions Biotrue™ nettoie, décolle et élimine les dépôts de protéines, et autres dépôts ou débris provenant des larmes et qui s’accumulent sur les lentilles de contact souples.
La solution multifonctions Biotrue™ permet d’éviter la formation de dépôts irritants à la surface des lentilles et élimine les micro-organismes nuisibles à la surface des lentilles. La solution multifonctions
Biotrue™ assure un confort tout au long de la journée.
Avantages de Biotrue™ : Inspirée par vos yeux™. La solution multifonctions Biotrue™ contient un lubrifiant présent naturellement dans les yeux et a un pH équilibré qui correspond parfaitement à celui
des larmes. La solution multifonctions Biotrue™ réhydrate les lentilles pour un confort de port. La solution multifonctions Biotrue™ permet d’éviter la dénaturation de certaines protéines présentes dans
vos larmes et empêche la formation de dépôts pour assurer un confort et une optimisation de la durée de port de vos lentilles. Biotrue™. Une solution qui offre à vos yeux un confort naturel.
Indications (Utilisations) : La solution multifonctions Biotrue™ est indiquée pour le nettoyage quotidien, l’élimination des protéines, le rinçage, la conservation et la décontamination chimique (et non
thermique) des lentilles de contact souples à usage quotidien, y compris les lentilles de contact en silicone hydrogel, conformément aux recommandations de votre spécialiste.
Contre-indications (Raisons de ne pas utiliser ce produit) : Ne pas utiliser ce produit si vous êtes allergique à l’un de ses composants.
AVERTISSEMENTS : DES COMPLICATIONS AVEC LES LENTILLES DE CONTACT ET LES PRODUITS D’ENTRETIEN PEUVENT ENTRAÎNER UNE INFECTION ET/OU UN ULCÈRE DE LA CORNÉE ET UNE PERTE
DE LA VISION. Il est primordial de respecter les instructions de votre spécialiste ainsi que les indications figurant sur l'emballage pour une bonne utilisation des lentilles, de leur étui et des produits d’entretien.
Les complications oculaires, notamment les ulcères de la cornée, peuvent se développer rapidement et entraîner une perte de la vision. Le port des lentilles est contre indiqué la nuit, pendant votre sommeil.
Des études cliniques ont démontré que le risque infectieux augmente avec un port nocturne des lentilles. Les lentilles doivent être quotidiennement retirées pour être nettoyées et désinfectées et elles
doivent être remplacées à la fréquence indiquée par votre spécialiste. Des études cliniques ont démontré que le port prolongé de lentilles de contact entraînait davantage de complications que le port
journalier. Des études ont également démontré que le risque infectieux augmente si les lentilles sont portées trop longtemps. Les fumeurs ont plus de risques de subir des complications. Si vous ressentez
une gêne oculaire, un larmoiement excessif, des troubles de la vision, des rougeurs oculaires, retirez immédiatement vos lentilles et consultez au plus vite votre spécialiste. Il est recommandé aux porteurs
de lentilles de contact de consulter leur spécialiste deux fois par an ou davantage, si cela s’impose. Remplissez votre étui de solution neuve chaque fois que vous y déposez vos lentilles. Ne jamais ajouter
ni réutiliser de solution usagée. Jetez toujours la solution restante dans l’étui après chaque utilisation. Vous ne devez pas conserver vos lentilles dans de l’eau, ni les exposer à de l’eau, ni rincer votre
étui avec de l’eau du robinet, de l’eau en bouteille, de l’eau distillée ou avec une solution non stérile. Vous devez toujours nettoyer et rincer votre étui avec la solution multifonctions Biotrue™. Toujours
sécher votre étui à l’air libre chaque fois que vous retirez vos lentilles. Pour vider complètement votre étui de solution, vous pouvez le retourner d’un coup sec pendant le séchage à l’air libre. Remplacez
votre étui à lentilles tous les 30 jours. Si vous ne jetez pas la solution de l’étui après chaque utilisation ou si vous utilisez de l’eau pour l’entretien de vos lentilles, une contamination pourrait
se produire provoquant une lésion oculaire et une perte de vision potentielle. Pour des informations supplémentaires sur la sécurité d’emploi, consultez les recommandations d’utilisation.
Consignes de sécurité importantes :
›Respectez toujours le mode d’emploi du produit.
›Une solution saline ou des gouttes de confort ne décontamineront pas vos lentilles.
›Consultez régulièrement votre spécialiste.
›Remplacez votre solution et vos lentilles en suivant les instructions de votre spécialiste.
›Veillez à toujours vous laver et vous sécher les mains avant toute manipulation de lentilles.
›Pour éviter toute contamination, évitez tout contact de l’embout du flacon avec une surface
›Ne pas utiliser ni d’eau du robinet, ni d’eau en bouteille, ni de salive avec les lentilles ou avec l’étui à lentilles.
quelconque. Refermez bien le bouchon après utilisation.
›Utilisez uniquement de la solution Biotrue™ neuve pour nettoyer vos lentilles de contact.
›Ne doit pas être utilisée avec un système de décontamination thermique.
›Jetez toujours la solution restante dans l’étui à lentilles après chaque utilisation.
Précautions d’emploi :
›M`[\qkflaflijcXjfclk`fe[\c˄kl`Xgi…jZ_Xhl\lk`c`jXk`fe%
›Lk`c`j\qcXjfclk`feXmXekcX[Xk\[\g„i\dgk`fe`e[`hl„\jlicË\dYXccX^\\kjlic\]cXZfe%
›>Xi[\qc\]cXZfeY`\e]\id„cfijhlË`ceË\jkgXjlk`c`j„%
›Lk`c`j\qcXjfclk`fealjhlË~0'aflij*df`j Xgi…jcXgi\d`…i\flm\ikli\%
›:fej\im\qc\gif[l`k~k\dg„iXkli\XdY`Xek\%
›>Xi[\qc\gif[l`k_fij[\gfik„\[\j\e]Xekj%
Effets indésirables (Problèmes et solutions) : Les problèmes suivants peuvent survenir : picotement, brûlure ou démangeaison (irritation) au niveau des yeux, diminution du confort, sensation de corps étranger dans
les yeux, larmoiement excessif, sécrétion oculaire inhabituelle, rougeurs, baisse de l'acuité visuelle, vision floue, présence d'arcs-en-ciel ou de halos autour des objets, sensibilité accrue à la lumière ou sécheresse oculaire.
Si vous constatez l’un des symptômes ci-dessus :
Retirez immédiatement vos lentilles.
›J`cX^†e\flc\gifYc…d\Z\jj\#fYj\im\qXkk\ek`m\d\ekcXc\ek`cc\%
›J`cXc\ek`cc\\jk\e[fddX^„\#e\cXi\gcXZ\qgXjjlicÅ`c%GcXZ\q$cX[Xejjfe„kl`\kZfekXZk\qmfki\jg„Z`Xc`jk\%
›JË`cpX[\j`dgli\k„jflleZfigj„kiXe^\ijlicXc\ek`cc\#e\kkfp\q#i`eZ\q\k[„ZfekXd`e\qZfii\Zk\d\ekcXc\ek`cc\XmXek[\cXi\gcXZ\ijlicËÅ`c%
›J`c\gifYc…d\g\ij`jk\#i\k`i\q`dd„[`Xk\d\ekcXc\ek`cc\\kZfejlck\qmfki\jg„Z`Xc`jk\%
Si l’un des symptômes ci-dessus survient, cela peut être le signe d’un problème grave tel qu’une infection, un ulcère de la cornée ou une néovascularisation. Demandez immédiatement l’avis d’un spécialiste.
Une bonne hygiène pour le soin des lentilles :
›M\`cc\q~kflaflijmfljcXm\i\kmfljj„Z_\ic\jdX`ejXmXekkflk\dXe`glcXk`fe[\c\ek`cc\j%
›E\kkfp\q#i`eZ\q\k[„ZfekXd`e\imfjc\ek`cc\jZ_Xhl\]f`jhl\mfljc\ji\k`i\q%
›D\kk\qmfjc\ek`cc\j\egifZ„[Xekkflaflij[Xejc\d†d\fi[i\%GXi\o\dgc\#[ËXYfi[cX[if`k\gl`jcX^XlZ_\%
›Après utilisation, vous devez toujours nettoyer et rincer votre étui à lentilles avec de la solution multifonctions Biotrue™ neuve. Toujours sécher votre étui à l’air libre chaque fois que vous retirez vos lentilles.
Conditionnement : la solution multifonctions Biotrue™ est disponible en flacon plastique stérile de 60ml et 300 ml. Le flacon et l’emballage comportent un numéro de lot et une date de péremption.
BITTE DIESE PACKUNGSBEILAGE GENAU DURCHLESEN UND FÜR DIE SPÄTERE VERWENDUNG GUT AUFBEWAHREN.
Bausch+Lomb Biotrue™ All-in-one Lösung
Pflegen, Reinigen, Entfernung von Proteinen, Desinfizieren, Abspülen, Aufbewahren.
Anleitung: Führen Sie zur täglichen Pflege, Reinigung, Desinfektion und Proteinentfernung die folgenden einfachen Schritte durch. Dieser tägliche Ablauf wird von Bausch + Lomb empfohlen, um das
Tragen der Kontaktlinsen so schonend und angenehm wie möglich zu gestalten:
SCHRITT 1: Bringen Sie mindestens 3 Tropfen der Biotrue™ All-in-one Lösung auf beide Seiten der Kontaktlinsenoberfläche auf und reiben Sie sie sanft 20 Sekunden lang ab.
SCHRITT 2: Spülen Sie beide Seiten der Kontaktlinse 5 Sekunden lang gründlich mit der Biotrue™ All-in-one Lösung ab.
SCHRITT 3: >\Y\eJ`\[`\jXlY\i\eBfekXbkc`ej\e`e[\eBfekXbkc`ej\eY\_€ck\ile[]•cc\eJ`\`_ed`k]i`jZ_\i Biotrue™ 8cc$`e$fe\Cjle^Xl]%D`e[\jk\ej+Jkle[\e\`en`ib\ecXjj\e%8Z_k\eJ`\[XiXl]#
immer frische Lösung zu verwenden. Entsorgen Sie die Lösung nach jeder Benutzung aus dem Kontaktlinsenbehälter.
Ihre Kontaktlinsen sind nun tragfertig. Verbleiben Rückstände jeglicher Art auf den Kontaktlinsen, spülen Sie sie vor dem Aufsetzen mit Biotrue™ All-in-one Lösung ab. Befolgen Sie zu jeder Zeit die Anweisungen
@_i\jBfekXbkc`ej\ejg\q`Xc`jk\e%8l]>ile[cX^\@_i\i`e[`m`[l\cc\eKi€e\eqljXdd\ej\kqle^\dg]`\_ck@_e\e@_iBfekXbkc`ej\ejg\q`Xc`jklek\iLdjk€e[\en\`k\i\Gif[lbk\le[M\i]X_i\e%Wenn Sie die
Kontaktlinsen nicht sofort tragen, sollten Sie sie in einem geschlossenen Kontaktlinsenbehälter aufbewahren. Lagern Sie Ihre Kontaktlinsen als Ersatz für die Biotrue™ All-in-one Lösung nicht in einer einfachen
Kochsalzlösung. Kochsalzlösung bewirkt keine Desinfektion. Werden die Kontaktlinsen für längere Zeiträume gelagert, müssen sie vor dem Tragen mit frischer Biotrue™ All-in-one Lösung gereinigt und desinfiziert werden.
Inhalt: Sterile, isotonische Lösung mit Hyaluronat, Sulfobetain, Poloxamin, Borsäure, Natriumborat, Dinatriumedetat und Natriumchlorid, konserviert mit dualem Desinfektionssystem
(Polyaminopropylbiguanid 0,00013 % und Polyquaternium 0,0001 %)
Wirkungsweise: Bei täglicher Verwendung löst die Biotrue™ All-in-one Lösung Proteine und reinigt, lockert und entfernt Ansammlungen von Film, Rückständen und Ablagerungen von weichen Kontaktlinsen.
Biotrue™ 8cc$`e$fe\Cjle^ki€^k[XqlY\`#[\i=fidXk`femfe`ii`k`\i\e[\e8YcX^\ile^\eXl][\iBfekXbkc`ej\efY\i]c€Z_\mfiqlY\l^\e%J`\kk\kjZ_€[c`Z_\D`biffi^Xe`jd\eXl][\iBfekXbkc`ej\XY%
Während Sie Ihre Kontaktlinsen einlagern, umschließt die Formel die Kontaktlinse in einem feuchten Kissen, was dazu beiträgt, dass die Kontaktlinsen den ganzen Tag angenehm zu tragen sind. Biotrue™
All-in-one Lösung kann auch für die Spülung der Kontaktlinsen eingesetzt werden.
Vorteile von Biotrue: Inspiriert von der Natur Ihrer Augen™. In der Biotrue™ All-in-one LösungY\]`e[\kj`Z_\`e>c\`kd`kk\c#[XjXlZ_`e@_i\e8l^\eql]`e[\e`jk%;Xi•Y\i_`eXljn\`jkj`\\`e\ee\lkiXc\eg?$N\ik
auf und entspricht damit dem von gesunden Tränen. Biotrue™ All-in-one Lösung polstert und rehydriert Kontaktlinsen für ein angenehmes Tragegefühl. Die Lösung trägt dazu bei, die Denaturierung von bestimmten
Ki€e\egifk\`e\eqlm\i_`e[\ie#nf[liZ_[`\BfekXbkc`ej\ejXlY\iYc\`Y\ele[8YcX^\ile^\em\id`\[\en\i[\e%JfcZ_\8YcX^\ile^\em\ilijXZ_\e\`eleXe^\e\_d\j>\]•_cle[m\ib•iq\e[`\BfekXbkc`ej\ekiX^\q\`k%
Indem Kontaktlinsen feucht und sauber bleiben, sorgt die Biotrue™ All-in-one Lösung für ein angenehmes Tragegefühl, und das den ganzen Tag. Biotrue™. Eine Lösung - mit der Biologie Ihrer Augen im Einklang.
Indikationen (Anwendung): Biotrue™ All-in-one Lösung ist für die tägliche Pflege, Reinigung, Entfernung von Proteinablagerungen, Abspülen, chemische (nicht Hitze-) Desinfektion und Aufbewahrung von
weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen und Silikon-Hydrogel Kontaktlinsen, je nach Empfehlung Ihres Kontaktlinsenspezialisten, indiziert.
Kontraindikationen (nicht anwenden): Bei Allergie auf einen der Bestandteile dieses Produkts bitte nicht verwenden.
WARNHINWEISE: PROBLEME MIT KONTAKTLINSEN UND PFLEGEPRODUKTEN FÜR KONTAKTLINSEN KÖNNEN ZU HORNHAUTINFEKTIONEN, RÖTUNGEN UND ZUM SEHVERLUST FÜHREN. Es ist sehr wichtig,
dass Sie die Anweisungen Ihres Kontaktlinsenspezialisten und auf dem Etikett zur sachgemäßen Verwendung der Kontaktlinsen, Pflegeprodukte und des Kontaktlinsenbehälters befolgen. Augenprobleme, u. a. Entzündungen,
können auftreten und zum Sehverlust führen. Tageskontaktlinsen sind nicht für das Tragen über Nacht indiziert und sollten während des Schlafens nicht getragen werden. Klinische Studien haben gezeigt,
dass das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen beim Tragen dieser Kontaktlinsen über Nacht erhöht wird. Langzeitkontaktlinsen sollten regelmäßig herausgenommen, gereinigt und desinfiziert oder
entsorgt und ersetzt werden. Den Zeitplan hierfür legt Ihr Kontaktlinsenspezialist fest. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kontaktlinsenträgern
mit Langzeitkontaktlinsen im Vergleich zu Tageskontaktlinsenträgern erhöht ist. Auch haben die Studien gezeigt, dass das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen steigt, je länger die Langzeitkontaktlinsen
vor dem Absetzen zum Reinigen und Desinfizieren oder Entsorgen und Ersetzen getragen werden. Auch hat sich gezeigt, dass Nebenwirkungen bei Rauchern öfter auftreten. Treten bei Ihnen Unbehagen,
übermäßige Tränenbildung, Sehveränderungen oder eine Rötung der Augen auf, nehmen Sie unverzüglich Ihre Kontaktlinsen heraus und beraten Sie sich mit Ihrem Kontaktlinsenspezialisten. Es wird empfohlen,
qn\`DXcgifAX_iqld8l^\eXiqkql^\_\e#le[]XccjXe^\fi[e\k#XlZ_]k\i%J`\jfcck\ej`Z_XljeX_djcfjXe[`\Xl][\d<k`b\kk[\jGif[lbkj[Xi^\c\^k\eQ\`k\e]•i[Xj8Yi\`Y\ele[Jg•c\e[\iBfekXbkc`ej\e
halten, um Ihre Kontaktlinsen adäquat zu desinfizieren und das Risiko einer Verunreinigung zu reduzieren. Bei einer zu niedrigen Abreibungs- und/oder Abspülzeit werden Ihre Kontaktlinsen möglicherweise
e`Z_kXlji\`Z_\e[^\i\`e`^k%=•cc\eJ`\@_i\eBfekXbkc`ej\eY\_€ck\ia\[\jDXcd`k]i`jZ_\iCjle^#n\eeJ`\@_i\BfekXbkc`ej\e_`e\`e^\Y\e%=•cc\eJ`\Cjle^e`\eli_`eqlle[m\in\e[\eJ`\j`\e`Z_k\ie\lk%
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
Entsorgen Sie die Pflegelösung sofort, nachdem Sie Ihre Kontaktlinsen aus dem Behälter genommen haben. Bringen Sie Ihre Kontaktlinsen nie mit Wasser in Berührung und lagern Sie sie nicht in Wasser.
Verwenden Sie auch keines zum Ausspülen Ihres Kontaktlinsenbehälters, unabhängig davon, ob es sich um Leitungs-, abgefülltes oder destilliertes Wasser handelt. Verwenden Sie auch keine anderen,
e`Z_kjk\i`c\eCjle^\e%I\`e`^\e#jg•c\ele[kifZbe\eJ`\@_i\eBfekXbkc`ej\eY\_€ck\ia\[\jDXcXe[\iCl]k#n\eeJ`\@_i\BfekXbkc`ej\e_\iXlje\_d\e%|Y\ijZ_•jj`^\Cjle^\ek]\ie\eJ`\#`e[\dJ`\
den Kontaktlinsenbehälter umdrehen, während er an der Luft trocknet. Wechseln Sie Ihren Kontaktlinsenbehälter regelmäßig. Die Nichtentsorgung der Lösung aus dem Kontaktlinsenbehälter nach
jeder Benutzung oder der Einsatz von Wasser zur Pflege der Kontaktlinsen kann zur Verunreinigung führen, was wiederum zu Verletzungen am Auge und möglicherweise zum Sehverlust
führen kann. Weitere wichtige Sicherheitshinweise erhalten Sie in den beiliegenden Anweisungen.
Wichtige Sicherheitshinweise:
›Entsorgen Sie zurückbleibende Lösung in Ihrem Kontaktlinsenbehälter nach jedem Desinfektionszyklus.
›?Xck\eJ`\j`Z_^ile[j€kqc`Z_Xe[`\>\YiXlZ_jXen\`jle^%
›Kochsalzlösungstropfen oder Tropfen zur Nachbenetzung bewirken keine Desinfektion Ihrer Kontaktlinsen.
Das Nichtbefolgen der Anweisungen kann zum Sehverlust führen.
›Wechseln Sie Lösung, Kontaktlinsen und Kontaktlinsenbehälter immer gemäß den Anweisungen.
›>\_\eJ`\i\^\cd€`^ql@_i\dBfekXbkc`ej\ejg\q`Xc`jk\e%
›Vermeiden Sie es, den Rand des Behälters mit anderen Oberflächen in Berührung zu bringen,
›Waschen und trocknen Sie stets Ihre Hände, bevor Sie die Kontaktlinsen aufsetzen.
um Verunreinigungen zu vermeiden. Bringen Sie den Deckel nach Benutzung wieder an.
›Verwenden Sie für Ihre Kontaktlinsen und Ihren Kontaktlinsenbehälter kein Leitungswasser,
›Keine Hitzedesinfektion (Thermodesinfektion) verwenden.
abgefülltes Wasser und keinen Speichel.
›Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion der Kontaktlinsen nur frische Lösung.
Vorsichtsmaßnahmen:
›EXZ_8YcXl][\jM\i]Xccj[Xkldje`Z_kd\_im\in\e[\eXl][\iM\igXZble^le[[\i=cXjZ_\ql]`e[\e %
›Cjle^`dBfekXbkc`ej\eY\_€ck\ileY\[`e^keXZ_a\[\iM\in\e[le^\ekjfi^\e%
›M\iYc\`Y\e[\Cjle^0'KX^\eXZ_[\d{]]e\e\ekjfi^\e%
›=cXjZ_\Y\`E`Z_km\in\e[le^^lkm\ijZ_c`\\e%
›8l\i_XcY[\iI\`Z_n\`k\mfeB`e[\ieXl]Y\nX_i\e%
›9\`IXldk\dg\iXklicX^\ie%
Nebenwirkungen (Probleme und Maßnahmen):=fc^\e[\GifYc\d\bee\eXl]ki\k\e1Jk\Z_\e#9i\ee\ef[\iAlZbi\`q@ii`kXk`fe `e[\e8l^\e#n\e`^\iKiX^\bfd]fikXcjY\`d\ijk\eKiX^\e#>\]•_c#Xcjn€i\
etwas im Auge (Fremdkörper, angekratzter Bereich), übermäßige Tränenbildung im Auge, ungewöhnlicher Augenausfluss, Rötung des Auges, beeinträchtigte Sehschärfe, verschwommene Sicht, Regenbögen oder
Lichthöfe um Objekte herum, Lichtempfindlichkeit (Photophobie) oder trockene Augen. Tritt eines dieser Probleme auf:
Nehmen Sie sofort die Kontaktlinsen heraus.
›M\ijZ_n`e[\k[XjLeY\_X^\ef[\iGifYc\d#j\_\eJ`\j`Z_[`\BfekXbkc`ej\^\eXl\iXe%
›@jk[`\BfekXbkc`ej\Xl]`i^\e[\`e\N\`j\Y\jZ_€[`^k#j\kq\eJ`\j`\Xl]b\`e\e=Xccn`\[\iXl]%>\Y\eJ`\[`\BfekXbkc`ej\`e[\eBfekXbkc`ej\eY\_€ck\ile[e\_d\eJ`\BfekXbkql@_i\dBfekXbkc`ej\ejg\q`Xc`jk\eXl]%
›9\]`e[\kj`Z_Xl][\iBfekXbkc`ej\JZ_dlkq#\`e\N`dg\if[\i\`e=i\d[big\i#f[\iXY\i[XjGifYc\dm\ijZ_n`e[\kle[[`\BfekXbkc`ej\n\`jkb\`e\ic\`9\jZ_€[`^le^Xl]#i\`e`^\e#jg•c\ele[
desinfizieren Sie die Kontaktlinse gründlich und setzen Sie sie wieder auf.
›9\jk\_k[XjGifYc\dn\`k\i_`e#e\_d\eJ`\[`\BfekXbkc`ej\jf]fikn`\[\i_\iXljle[n\e[\eJ`\j`Z_Xe@_i\eBfekXbkc`ej\ejg\q`Xc`jk\e%
Geeignete Hygiene bei der Kontaktlinsenpflege:
›NXjZ_\eJ`\j`Z_`dd\i^i•e[c`Z_[`\?€e[\#Y\mfiJ`\@_i\BfekXbkc`ej\eXe]Xjj\e%
›I\`e`^\e#jg•c\ele[[\j`e]`q`\i\eJ`\@_i\BfekXbkc`ej\ea\[\jDXc#n\eeJ`\j`\XYj\kq\e%
›E\_d\eJ`\j`Z_`dd\ieli\`e\BfekXbkc`ej\mfi#\ekn\[\i[`\c`eb\f[\i[`\i\Z_k\#ldm\ij\_\ekc`Z_\jM\ikXljZ_\eqlm\id\`[\e%
›C\\i\ele[jg•c\eJ`\[\eBfekXbkc`ej\eY\_€ck\ieXZ_[\i9\elkqle^`dd\id`k]i`jZ_\iBiotrue™ All-in-one Lösung, und lassen Sie ihn an der Luft trocknen.
Lieferform: Biotrue™ All-in-one Lösung ist in sterilen, 300 ml fassenden Plastikflaschen erhältlich. Flaschen und Verpackung sind mit einer Chargennummer und einem Verfallsdatum versehen.
LEGGERE ATTENTAMENTE E CONSERVARE LE ISTRUZIONI RIPORTATE ALL’INTERNO DELLA CONFEZIONE PER RIFERIMENTI FUTURI.
Bausch+Lomb Biotrue™ soluzione unica
Umetta, pulisce, disinfetta, risciacqua e conserva le lenti, elimina le proteine.
Istruzioni: Per umettare, pulire, disinfettare le lenti ed eliminare le proteine, seguire questi semplici passaggi. Bausch + Lomb raccomanda questo regime quotidiano per un uso salutare e confortevole delle lenti a contatto
PUNTO 1:D\kk\i\Xcd\ef*^fZZ\[\ccXjfclq`fe\le`ZX9`fkil\ jlf^e`cXkf[\ccXc\ek\\jkif]`eXi\Zfe[\c`ZXk\qqXg\i)'j\Zfe[`%
PUNTO 2: Sciacquare accuratamente entrambi i lati della lente per 5 secondi con soluzione unica Biotrue™.
PUNTO 3: Riporre le lenti a contatto pulite nell'apposito portalenti e riempirlo con soluzione unica Biotrue™ fresca, appena prelevata dal flacone. Lasciare in immersione per almeno 4 ore. Ricordarsi di utilizzare sempre soluzione
fresca - gettare la soluzione dal portalenti dopo ogni uso.
Le tue lenti sono ora pronte per l’uso. In caso di presenza di residui sulle lenti, risciacquare con soluzione unica Biotrue™ prima di applicarle. Seguire sempre le istruzioni del Contattologo. Sulla base della
composizione chimica del vostro liquido lacrimale e delle ore d’uso delle lenti, il Contattologo può raccomandare ulteriori prodotti o procedure. Se non desiderate mettere subito le lenti, lasciatele immerse
nel portalenti chiuso. Non conservare le lenti in una semplice soluzione salina al posto di soluzione unica Biotrue™. La soluzione salina non ha proprietà disinfettanti. Potete conservare le lenti nel portalenti
ben chiuso fino al momento di riutilizzarle fino ad un massimo di 30 giorni. Se le conservate per periodi più lunghi, è necessario pulirle e disinfettarle con soluzione unica Biotrue™ prima di riapplicarle.
Contenuto: Soluzione isotonica sterile contenente hyaluronan , sulfobetaina, poloxamina, acido borico, sodio borato, disodio edetato, cloruro di sodio; preservata con un doppio sistema disinfettante
(poliaminopropilbiguanide 0,00013% e polyquaternium 0,0001%)
Azioni: Se usata quotidianamente, la soluzione unica Biotrue™ distacca le proteine e pulisce, discioglie e rimuove gli accumuli di film lacrimale, residui e depositi dalle lenti a contatto morbide. La soluzione
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con uno strato ricco di acqua che le fa rimanere confortevoli per tutto il giorno. La soluzione unica Biotrue™ può essere utilizzata anche per sciacquare le lenti.
Vantaggi di Biotrue™: Ispirato dalla biologia dei tuoi occhi™. La soluzione unica Biotrue™ contiene un lubrificante presente nell'occhio umano, ed ha un pH bilanciato uguale a quello delle lacrime naturali. La
soluzione unica Biotrue™ crea un effetto come un cuscinetto d’acqua ed idrata le lenti per un uso confortevole. La soluzione unica Biotrue™ aiuta a prevenire la denaturazione di alcune proteine lacrimali: questo
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garantisce un uso confortevole per tutto il giorno. Biotrue™. Una soluzione che si comporta come i tuoi occhi.
Indicazioni: La soluzione unica Biotrue™ è indicata per l’uso nella reidratazione quotidiana, nella pulizia, nel risciacquo, nell’eliminazione dei depositi proteici, nella disinfezione chimica (non a caldo) e nella
conservazione delle lenti a contatto morbide (idrofile), incluse quelle in silicone hydrogel, come raccomandato dal Contattologo.
Controindicazioni: Non utilizzare in caso di allergia a uno dei prodotti sopra menzionati.
AVVERTENZE: PROBLEMI CON LE LENTI A CONTATTO E CON I PRODOTTI DI MANUTENZIONE POTREBBERO CAUSARE INFEZIONI CORNEALI E/O ULCERE, E PORTARE A PERDITA DELLA VISTA. È essenziale seguire i
consigli del Contattologo e tutte le indicazioni riportate nelle etichette per il corretto uso delle lenti e dei prodotti per la loro cura, portalenti compreso. I problemi oculari, ulcere corneali comprese, possono
svilupparsi rapidamente e portare a perdita della vista. Le lenti per uso giornaliero non sono indicate per l’uso notturno e non devono essere portate durante il sonno. Studi clinici hanno dimostrato che portare
questo tipo di lenti anche la notte accresce il rischio di serie reazioni avverse. Le lenti a uso prolungato dovrebbero essere tolte regolarmente, per la loro pulizia e disinfezione, oppure per essere sostituite regolarmente
secondo istruzioni del Contattologo. Studi clinici, hanno dimostrato una maggiore incidenza di serie reazioni avverse fra gli utilizzatori di lenti ad uso continuo rispetto a quelli che le portano ad uso giornaliero.
È inoltre dimostrato che il rischio di serie reazioni avverse aumenta quanto maggiore è il tempo di utilizzo continuato delle lenti senza che avvenga la loro pulizia, disinfezione o sostituzione. L'incidenza di
tali reazioni è maggiore fra i fumatori. Se avvertite fastidio agli occhi, lacrimazione eccessiva, problemi di vista o rossore agli occhi, rimuovete immediatamente le lenti e rivolgetevijlY`kfXcD\[`ZfFZlc`jkX1
chi utilizza lenti a contatto dovrebbe sottoporsi a un controllo oculare almeno due volte all'anno o con maggiore frequenza se prescritto. Ogni volta che conservate le lenti nel portalenti dovete riempirlo con
soluzione fresca senza rabboccare o riutilizzare la soluzione rimasta. La soluzione già utilizzata va gettata via immediatamente dopo aver rimosso le lenti dal portalenti per la loro applicazione. Non dovete esporre
né conservare le lenti o risciacquare il portalenti con altri tipi di acqua, come ad esempio acqua potabile o minerale in bottiglia o distillata o con qualunque altro tipo di soluzione non sterile. Ogni volta che rimuovete le
lenti dal portalenti, dopo aver gettato la soluzione rimasta, pulitelo, risciacquatelo e lasciatelo aperto ad asciugare all’aria. Per eliminare la soluzione eventualmente rimasta, potete tenere il portalenti capovolto
mentre asciuga. Sostituite il vostro portalenti frequentemente, a seconda delle vostre abitudine igieniche. Non gettare la soluzione dal portalenti dopo ogni uso o utilizzare l’acqua per la manutenzione delle
lenti può portare a contaminazione delle stesse, con il risultato di lesioni oculari e potenziale perdita della vista. Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, vedere le istruzioni allegate.
Informazioni importanti per la sicurezza:
›Seguire sempre le istruzioni per l'uso del prodotto.
›Soluzioni saline e lacrime artificiali non disinfettano le lenti.
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›Sostituire sempre soluzioni, lenti e portalenti come indicato.
›Prima di toccare le lenti, lavarsi e asciugarsi sempre le mani.
›Per evitare contaminazioni, il beccuccio del flacone non deve venire in contatto con niente.
›Con le lenti e il portalenti non usare mai acqua del rubinetto, minerale in bottiglia, o saliva.
Dopo l'uso, richiudere il flacone.
›Per pulire e disinfettare le lenti utilizzare solo soluzione fresca.
›Da non usare con la disinfezione termica (a caldo).
›Dopo ogni ciclo di disinfezione, gettare sempre tutta la soluzione rimasta nel portalenti.
Precauzioni:
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›K\e\i\]lfi`[XccXgfikXkX[\`YXdY`e`
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Reazioni avverse (problemi e soluzioni): Si potrebbero presentare i seguenti problemi: dolore agli occhi, bruciore o prurito (irritazione), le lenti sono meno confortevoli rispetto alla prima volta che sono state
applicate, sensazione di corpo estraneo/graffio nell'occhio, lacrimazione eccessiva, secrezioni insolite, rossore oculare, visione meno brillante (scarsa acuità visiva), visione appannata, aloni colorati intorno agli
oggetti, ipersensibilità alla luce (fotofobia) o occhio secco. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi:
Rimuovere immediatamente le lenti.
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› Se la lente è sporca o si nota la presenza di una ciglia o di un altro corpo estraneo, o se il problema scompare e la lente non sembra essere danneggiata, pulirla accuratamente, risciacquarla e disinfettarla prima di applicarla nuovamente.
›J\`cgifYc\dXg\ij`jk\#i`dlfm\i\jlY`kfcXc\ek\\i`mfc^\ij`Xcgifgi`f:fekXkkfcf^f%
Se si presenta uno dei sintomi sopra citati, questi possono essere segnali di una seria condizione, come ad esempio un'infezione, un'ulcera corneale, una neovascolarizzazione o un'irite. Rivolgersi
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Igiene ottimale per la cura delle lenti :
Bausch & Lomb Incorporated,
›Gi`dX[`kfZZXi\c\c\ek`#cXmXij`\XjZ`l^Xij`j\dgi\c\dXe`%
Bausch & Lomb Incorporated,
106 London Road,
›Glc`i\#i`jZ`XZhlXi\\[`j`e]\kkXi\c\c\ek`f^e`mfckXZ_\m\e^fefi`dfjj\[X^c`fZZ_`%
Rochester, NY 14609, USA
Kingston-Upon-Thames KT2 6TN, UK
›8ggc`ZXi\c\c\ek`j\dgi\e\ccfjk\jjffi[`e\gi`dXcXj`e`jkiXfm`Z\m\ijX g\i\m`kXi\[`Zfe]fe[\ic\%
›;fgfcljf#jmlfkXi\j\dgi\\i`jZ`XZhlXi\`cgfikXc\ek`ZfecXjfclq`fe\le`ZX9`fkil\ \cXjZ`Xi\XjZ`l^Xi\XccËXi`X%
Formati disponibili: La soluzione unica Biotrue™ è disponibile per l’acquisto in flaconi di plastica sterili da 300 ml.
I flaconi e le confezioni sono contrassegnati con un numero di lotto e la data di scadenza.
®/™ sont des marques commerciales déposées de Bausch & Lomb Incorporated. © Bausch & Lomb Incorporated.
®/™ bezeichnen Marken von Bausch & Lomb Incorporated. © Bausch & Lomb Incorporated.
®/™ indicano marchi di proprietà di Bausch & Lomb Incorporated. © Bausch & Lomb Incorporated.
www.thinkeyegiene.com
7958000
15
Text has to be legible!
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
16
Mixed Solution Syndrome
■ One of the reasons for drop outs are incompatibility problems.
■ Changing the type of solution without proper cleaning and without changing the
case often effects irritations.
■ Change to another (often cheaper) lens type without professional control can lead to
serious problems.
■ Now changing solution or lens requires professional support.
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
17
Tab water
■ Tab water still is prohibited for soft lenses.
■ But for RGP lenses it needs a warning only if intense rinsing is needed. (e.g. after
special cleaners)
■ This is because in reality nobody uses for a rinsing of 5 or 10 seconds a solution.
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
18
Project ISO 19979 on Hygienic
management of multipatient use trial
lenses
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
19
How can handling of trial lenses made
to be simple and safe?
■ In some countries national regulations are very restrictive. It is a need to explain
that trial lens handling has NOT to follow the rules of surface disinfection as it is
stipulated in hospitals.
■ Public health authorities need safety about the imagine risk of reselling used lenses.
■ Practitioners, universities, schools and producers need safe and simple cleaning
and disinfecting methods.
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
20
Questionnaire about trial lens handling
Supported by:
■ SOV
■ SBAO
■ VDCO
■ Contact Lenses Today
■ BVA
■ ECLSO
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
21
Most answers came from Europe
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
22
Source
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
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Still are a lot of soft and compound (e.g.
SynergEyes) trial lenses on stock
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
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The majority are RGP’s
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
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Results / Use
■ This dada shows trial lenses are in frequent use.
■ Not sufficient procedures are quite common (40%).
■ 20% of the procedures in use are unnecessarily complicated.
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
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One example more:
UDI / OPC
■ UDI (Unique Device Identification) Two versions GUDID and HL7 SPL.
Made by FDA but will be adapted or taken over in Europe.
Must be in human- and machine-readable form.
■ OPC (Optical Product Code)
■ How and where do we have to place this tremendous long numbers?
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
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Is there a need of small producers in
the work on standards?
YES!
■ A very little amount of small producers are involved in the development of
standards.
■ Two examples why this would be most welcome:
1. The contact lens marked has a huge potential in individualized contact lenses.
But mainly small producers have the know-how about. Their knowledge is needed for good
standards in this area.
2. Trial lenses are one of the need of individual contact lens fitting.
But the microbiologist with knowledge on this issue are only in big companies producing
standardized lenses.
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
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Thank you!
Questions?
Imre Kovats - EFCLIN - 2016
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