Richard Goldberg - McGill Law Journal

McGill Law Journal — Revue de droit de McGill
EPIDEMIOLOGICAL UNCERTAINTY, CAUSATION, AND
DRUG PRODUCT LIABILITY
Richard Goldberg*
Epidemiological evidence is regularly presented to
courts in determining proof of causation in medicinal
product liability litigation. Building on the foundations of
the author’s previous monograph, which supported the
use of epidemiological evidence in dealing with problems
of proof of causation in alleged cases of adverse drug reactions, this paper revisits this perennial problem of the role
of epidemiological evidence in assessing causation in
product liability cases in a twenty-first century context,
examining recent cases in the United Kingdom, United
States, Australia, and Canada. It seeks to determine the
extent to which the courts in the highlighted cases have
been pragmatic and fair in their interpretation and utilization of epidemiological evidence, from the perspective of
both consumers and pharmaceutical manufacturers. The
paper examines the apparent tension between the levels
of proof required in law and science, including the relationship between levels of statistical significance and the
claimant’s burden of proof; and it assesses the wisdom of
using a doubling of the risk rule as a threshold to any recovery. It explores the ways in which probabilistic methods, including statistical refining with individual risk factors, can be used in conjunction with epidemiological evidence to determine specific causation. The paper supports
the view that logistic regression techniques and other
forms of statistical refining mechanisms using specific
risk factors can and do help in the process of giving quantitative or quasi-quantitative expression to conclusions
about the cause of disease in an individual drug product
liability claim that is based on epidemiological evidence.
*
La preuve épidémiologique est régulièrement présentée pour démontrer la causalité dans les litiges en matière de responsabilité pour les produits thérapeutiques.
En se fondant sur l’une des monographies précédentes de l’auteur, qui appuie le recours à la preuve épidémiologique pour traiter des difficultés à prouver la causalité dans des affaires portant sur les effets indésirables
de médicaments, cet article réexamine, dans le contexte
du XXIe siècle, le problème constant du rôle de la preuve
épidémiologique dans les questions de causalité en matière de responsabilité du fabricant. Il analyse à cette fin
la jurisprudence du Royaume-Uni, des États-Unis, de
l’Australie et du Canada. Cet article cherche à cerner
jusqu’à quel point les tribunaux ont adopté, dans les affaires étudiées, une approche pragmatique et juste en interprétant et en utilisant la preuve épidémiologique, tant
du point de vue des consommateurs que de celui des fabricants de produits pharmaceutiques. Il examine la tension
entre les niveaux de preuve nécessaire dans les domaines
scientifique et juridique, y compris la relation entre les niveaux de signification statistique et le fardeau de la
preuve du demandeur, et évalue la possibilité d’utiliser la
règle de doublement du risque comme seuil pour un recouvrement judiciaire. Il explore les façons dont les méthodes probabilistes, telles que l’affinage des statistiques
avec des facteurs de risque, peuvent être utilisées en conjonction avec la preuve épidémiologique afin de déterminer la causalité spécifique. Cet article avance que les
techniques de régression logistique, ainsi que d’autres mécanismes de raffinement statistique se servant de facteurs
de risque spécifiques, peuvent aider à donner une expression quantitative ou quasi-quantitative aux conclusions
portant sur la causalité dans une réclamation en responsabilité pour un produit thérapeutique basé sur la preuve
épidémiologique.
Professor of Law, Durham University, UK. Earlier drafts of this paper were delivered to
the Department of Epidemiology, Biostatistics and Occupational Health, Faculty of
Medicine, McGill University, Montreal, April 2011 under a Carnegie Research Grant,
and to the first meeting of the Technological Innovations, Uncertainty, and Responsibility network, Faculty of Law, McGill University, 5 July 2012. The author wishes to
thank Professors Philip Dawid and David Goldberg for helpful discussions.
© Richard Goldberg 2014
Citation: (2014) 59:4 McGill LJ 777 — Référence : (2014) 59 : 4 RD McGill 777