fuji dri-chem slide ua-piii

Lire ce mode d'emploi avant toute utilisation
Dosage plasmatique/sérique de l'acide urique
FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-PIII
Date de publication : 1/jul/2014
[Usage prévu]
3. Eviter d'utiliser du plasma ou du sérum avec un précipité tel que la fibrine.
4. Lorsque la valeur mesurée dépasse la limite supérieure de la plage dynamique,
diluer l'échantillon avec de l'eau distillée ou une solution saline. Etant donné
que les données obtenues par dilution peuvent dévier de manière plus
importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une estimation.
Mesure quantitative de la concentration d'acide urique dans le plasma ou le
sérum.
Uniquement pour un usage diagnostique in vitro.
[Principe de mesure]
[Procédure]
10 μl de plasma sont déposés sur une lame FUJI DRI-CHEM SLIDE UAPIII. Après dépôt, l'échantillon s'étale uniformément sur la couche d'étalement
et l'acide urique de l'échantillon est hydrolysé par l'uricase dans la couche
enzymatique. Au cours de ce processus, est généré du peroxyde d'hydrogène
(H2O2) qui oxyde le leuco-colorant diarylimidazole par l'action de la peroxydase
(POD) afin de former un colorant de couleur bleue. La lame est incubée à 37 °C
pendant une durée fixe dans le FUJI DRI-CHEM ANALYZER et la densité
de réflexion optique est mesurée à 650 nm. La densité de réflexion optique
est ensuite convertie en concentration d'acide urique à l'aide d'une courbe
d'étalonnage pré-installée dans l'analyseur.
Acide urique + O2 +2H2O
1. Lire la nouvelle carte de CQ lors du passage à une nouvelle boîte de lames.
2. Placer les lames sur le FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Placer un tube de prélèvement dans le plateau pour échantillons spécifié.
4. Saisir un numéro de séquence et un ID d'échantillon, le cas échéant.
5. Appuyer sur le bouton « START » pour lancer le test.
ATTENTION : Utiliser immédiatement après avoir ouvert l'emballage individuel.
Pour de plus amples détails sur la procédure de fonctionnement, consulter le
MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Contrôle qualité interne]
Uricase
L'exactitude et la précision de ce produit peuvent être évaluées avec le FUJI DRICHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H.
1. Sélectionner le niveau de contrôle en fonction de l'objectif visé.
2. Mesurer le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H de la même façon
que les échantillons des patients.
3. Lorsque les résultats obtenus sont en dehors de la plage prévue indiquée dans
la fiche qui accompagne le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L ou QP-H, en
rechercher la cause.
Pour des informations complémentaires, consulter le mode d'emploi du FUJI
DRI-CHEM CONTROL QP-L ou QP-H.
Allantoïne + H2O2 + CO2
Leuco-colorant diarylimidazole + H2O2 POD Colorant de couleur bleue + 2H2O
[Composition de la lame]
1. Structure multicouche
Echantillon
Couche d'étalement
Couche enzymatique
Support transparent
[Intervalles de référence]
Côté code à barres
Homme 4,0–7,0 mg/dl (238–416 μmol/l)
Femme 3,0–5,5 mg/dl (178–327 μmol/l)
Etant donné que les intervalles de référence dépendent de la population du test,
chaque laboratoire doit définir ses propres intervalles.
2. Ingrédients par lame
• Uricase
0,092 U
• Colorant diarylimidazole leuco 0,049 mg (0,10 μmol)
• Peroxydase
2,4 U
[Limite de la procédure d'examen]
[Equipement spécial supplémentaire]
Analyseur :
Autre matériel :
:
:
9903290FR
Le diagnostic clinique doit être effectué par le médecin concerné sur la base des
résultats mesurés à la lumière des symptômes et des autres résultats de tests.
Substances interférentes connues
(1) Aucun effet significatif n'a été observé à la concentration suivante pour
chaque substance.
Acide ascorbique
10 mg/dl (0,57 mmol/l)
Bilirubine
20 mg/dl (340 μmol/l)
Hémoglobine
5 000 mg/l
Protéines totales
50–95 g/l
(2) Le chlorhydrate de dobutamine et le chlorhydrate de dopamine (réactifs
cardiotoniques) donnent un biais négatif.
Ces résultats sont représentatifs.
• Les conditions du test peuvent avoir une certaine influence sur vos résultats.
• Les interférences d'autres substances ne sont pas prévisibles.
FUJI DRI-CHEM ANALYZER
FUJI DRI-CHEM QC CARD (fournie)
FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou tube de prélèvement sanguin
spécifié dans le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRICHEM ANALYZER
[Stockage et durée de conservation]
1. Stockage : ce produit doit être conservé entre 2 et 8 °C (35,6 et 46,4 °F) avant
utilisation.
2. La date de péremption est imprimée sur la boîte.
ATTENTION : Ne pas utiliser de lames périmées.
[Avertissements et précautions]
1. Seul le nombre de lames requis doit être sorti du réfrigérateur. Laisser les
lames atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages
individuels.
2. Ne pas toucher la membrane au centre de la lame.
3. Une nouvelle lame doit être utilisée pour chaque mesure. Ne pas réutiliser.
4. Manipuler les prélèvements des patients, le sérum témoin et les pointes
usagées avec soin, comme des échantillons biologiques dangereux. Pour
des raisons de sécurité, porter gants et lunettes adéquats ainsi que tout autre
équipement de protection.
5. Les lames usagées sont classées comme déchets infectieux. Veiller à les jeter
conformément à la loi sur l'élimination des déchets et autres réglementations
connexes, qui stipulent la méthode d'élimination appropriée telle que
l'incinération, la fusion, la stérilisation ou la désinfection.
6. En raison de son extrême sensibilité à la lumière, dès que la lame est sortie
de son emballage, elle doit être placée dans la cartouche, le poids de la lame
étant placé dessus.
7. Maintenir la carte de CQ à distance des matériaux magnétiques.
8. Ne pas utiliser la lame si l'emballage individuel est endommagé.
[Caractéristiques de performance]
1. Plage dynamique 0,5–18,0 mg/dl (30–1 071 μmol/l)
2. Exactitude
Plage de concentration
3. Précision
Exactitude
0,5–5,0 mg/dl
(30–297 μmol/l)
Dans les ±0,75 mg/dl
(dans les ±45 μmol/l)
5,0–18,0 mg/dl
(297–1 071 μmol/l)
Dans les ±15 %
Plage de concentration
Précision
0,5–5,0 mg/dl
(30–297 μmol/l)
ET 0,25 mg/dl
(ET 15 μmol/l)
5,0–18,0 mg/dl
(297–1 071 μmol/l)
CV
5 %
4. Corrélation
La corrélation entre la méthode par uricase-POD et le système FUJI DRI-CHEM
a été évaluée. La méthode par uricase-POD a été réalisée sur un analyseur
automatisé HITACHI. Cet examen a été effectué dans le laboratoire de FUJIFILM
Corporation.
[Exigences concernant les échantillons]
1. Il est recommandé d'effectuer la mesure immédiatement après le recueil de
l'échantillon de sang.
2. Pour le plasma, l'héparine et le sel d'EDTA peuvent être utilisés comme
anticoagulant. Dans le cas de l'héparine, moins de 50 unités doivent être
utilisées par millilitre de sang total. Dans le cas du sel d'EDTA, moins de 5 mg
doivent être utilisés par millilitre de sang total. Ne pas utiliser de fluorure de
sodium, d'acide citrique, d'acide oxalique et d'acide mono-iodoacétique.
1/2
n
Pente
Ordonnée
Coefficient de
corrélation
Plasma
59
0,997
0,02
0,999
Sérum
59
0,998
0,02
0,999
[Traçabilité des étalons et matériaux témoins]
Acide urique…NIST (SRM913)
Remarque : ce matériau de référence s'applique à la méthode de référence de
FUJIFILM Corporation et n'est pas directement applicable à la FUJI
DRI-CHEM SLIDE.
NIST : National Institute of Standards & Technology
[Contenu]
Lame: 24
Carte de CQ :
1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, ALLEMAGNE
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPON
[Symboles]
Ne pas toucher la partie centrale de la lame.
Laisser atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les
emballages individuels.
CODE LAME
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Date de péremption
Convient pour <n> tests
Limitation de température
Consulter le mode d'emploi
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
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