fuji dri-chem slide che-p

Lire ce mode d'emploi avant toute utilisation
Dosage plasmatique/sérique de la cholinestérase
FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P
Date de publication : 1/dec/2014
[Usage prévu]
9903061FR
que les données obtenues par dilution peuvent dévier de manière plus
importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une estimation.
Mesure quantitative de l'activité de la cholinestérase dans le plasma ou le sérum.
Uniquement pour un usage diagnostique in vitro.
[Procédure]
[Principe de mesure]
1. Lire la nouvelle carte de CQ lors du passage à une nouvelle boîte de lames.
2. Placer les lames sur le FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Placer un tube de prélèvement dans le plateau pour échantillons spécifié.
4. Saisir un numéro de séquence et un ID d'échantillon, le cas échéant.
5. Appuyer sur le bouton « START » pour lancer le test.
ATTENTION : Utiliser immédiatement après avoir ouvert l'emballage individuel.
Pour plus de détails sur la procédure de fonctionnement, consulter le MANUEL
D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
10 μl de plasma ou de sérum sont déposés sur une FUJI DRI-CHEM SLIDE
CHE-P.
Durant l'incubation à 37 °C, l'échantillon déposé se diffuse uniformément dans
la couche d'étalement, où le substrat d'iodure de p-hydroxy-benzoylcholine est
hydrolysé pour produire de la choline. Cette choline se diffuse alors dans la
couche inférieure, où elle réagit avec la choline oxydase (CHO) pour générer
du peroxyde d'hydrogène. Le peroxyde d'hydrogène ainsi produit réagit avec le
leuco-colorant diarylimidazole par peroxydase (POD) pour donner un colorant
de couleur bleue. La lame est incubée à 37 °C pendant une durée fixe dans le
FUJI DRI-CHEM ANALYZER et la densité de réflexion optique est mesurée à
650 nm. La densité de réflexion optique susmentionnée est alors convertie en
concentration de CHE à l'aide d'une courbe d'étalonnage pré-installée dans
l'analyseur.
p-hydroxy-benzoylcholine + H2O CHE acide p-hydroxybenzoïque + choline
[Contrôle qualité interne]
L'exactitude et la précision de ce produit peuvent être évaluées avec le FUJI DRICHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H.
1. Sélectionner le niveau de contrôle en fonction de l'objectif visé.
2. Mesurer le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H de la même façon
que les échantillons des patients.
3. Lorsque les résultats obtenus sont en dehors de la plage prévue indiquée dans
la fiche qui accompagne le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L ou QP-H, en
rechercher la cause.
Pour des informations complémentaires, consulter le mode d'emploi du FUJI
DRI-CHEM CONTROL QP-L ou QP-H.
Choline + H2O + 2O2 CHO
Bétaïne + 2H2O2
Leuco-colorant diarylimidazole + H2O2 POD
Colorant de couleur bleue + 2H2O
[Composition de la lame]
[Intervalles de référence]
1. Structure multicouche
170–420 U/l (méthode cinétique UV à la 3,4-di-hydroxy-benzoylcholine, 37 °C)
(2,84–7,01 μkat/l)
Etant donné que les intervalles de référence dépendent de la population du test,
chaque laboratoire doit définir ses propres intervalles.
Echantillon
Couche d'étalement
Couche de colorant
Support transparent
[Limite de la procédure d'examen]
Analyseur :
FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Autre matériel : FUJI DRI-CHEM QC CARD (fournie)
:FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS
:
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou tube de prélèvement sanguin
spécifié dans le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM
ANALYZER
Le diagnostic clinique doit être effectué par le médecin concerné sur la base des
résultats mesurés à la lumière des symptômes et des autres résultats de tests.
Substances interférentes connues
(1) Aucun effet significatif n'a été observé à la concentration suivante pour chaque
substance.
Acide ascorbique
10 mg/dl (0,57 mmol/l)
Bilirubine
20 mg/dl (340 µmol/l)
Hémoglobine
500 mg/l
Protéine totale
50–90 g/l
(2) Le chlorhydrate de dobutamine et le chlorhydrate de dopamine (réactifs
cardiotoniques) donnent un biais négatif.
Ces résultats sont représentatifs.
• Les conditions de test peuvent avoir une influence sur les résultats.
• Les interférences d'autres substances ne sont pas prévisibles.
[Stockage et durée de conservation]
[Caractéristiques de performance]
1. Stockage : ce produit doit être conservé entre 2 et 8 °C (35,6 et 46,4 °F) avant
utilisation.
2. La date de péremption est imprimée sur la boîte.
ATTENTION : Ne pas utiliser de lames périmées.
1. Plage dynamique 5–500 U/l (0,08–8,35 μkat/l)
2. Exactitude
Plage de concentration
Côté code à barres
2. Ingrédients par lame
• Iodure de p-hydroxy-benzoylcholine
• Leuco-colorant diarylimidazole
• Choline oxydase
• Peroxydase
0,050 mg (0,14 μmol)
0,048 mg (0,095 μmol)
0,70 U
2,4 U
[Equipement spécial supplémentaire]
[Avertissements et précautions]
1. Seul le nombre de lames requis doit être sorti du réfrigérateur. Laisser les lames
atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages individuels.
2. Ne pas toucher la membrane au centre de la lame.
3. Une nouvelle lame doit être utilisée pour chaque mesure. Ne pas réutiliser.
4. Manipuler les prélèvements des patients, le sérum témoin et les pointes
usagées avec soin, comme des échantillons biologiques dangereux. Pour
des raisons de sécurité, porter gants et lunettes adéquats ainsi que tout autre
équipement de protection.
5. Les lames usagées sont classées comme déchets infectieux. Veiller à
les jeter conformément à la loi sur l'élimination des déchets et autres
réglementations connexes, qui stipulent la méthode d'élimination appropriée
telle que l'incinération, la fusion, la stérilisation ou la désinfection.
6. Maintenir la carte de CQ à distance des matériaux magnétiques.
7. Ne pas utiliser la lame si l'emballage individuel est endommagé.
3. Précision
Exactitude
5–70 U/l
(0,08–1,17 µkat/l)
Dans les ±14 U/l
(dans les ±0,23 μkat/l)
70–500 U/l
(1,17–8,35 µkat/l)
Dans les ±20 %
Plage de concentration
Précision
5–70 U/l
(0,08–1,17 µkat/l)
ET 3,5 U/l
(ET 0,06 μkat/l)
70–500 U/l
(1,17–8,35 µkat/l)
CV
5 %
4. Corrélation
La corrélation a été évaluée entre la méthode JSCC standard, 37 °C et le système
FUJI DRI-CHEM. La méthode JSCC standard a été réalisée sur un analyseur
automatisé HITACHI. Cet examen a été effectué dans le laboratoire de FUJIFILM
Corporation.
[Exigences concernant les échantillons]
Sérum
1. Il est recommandé de procéder à la mesure immédiatement après le recueil de
l'échantillon de sang.
2. Pour le plasma, l'héparine peut être utilisée comme anticoagulant. Dans le cas
de l'héparine, moins de 50 unités doivent être utilisées par millilitre de sang
total. Ne pas utiliser de sel d'EDTA, de fluorure de sodium, d'acide citrique,
d'acide oxalique et d'acide mono-iodoacétique.
3. Eviter d'utiliser du plasma ou du sérum avec un précipité tel que la fibrine.
4. Ne pas utiliser de plasma ou de sérum hémolytique.
5. Lorsque la valeur mesurée dépasse la limite supérieure de la plage dynamique,
diluer l'échantillon avec de l'eau distillée ou une solution saline. Etant donné
n
Pente
Ordonnée
Coefficient de
corrélation
65
0,982
6,9
0,999
[Traçabilité des étalons et matériaux témoins]
CHE...ReCCS (ChE)
Remarque : Ce matériau de référence est appliqué à la méthode de référence de
FUJIFILM Corporation et n'est pas directement applicable à la FUJI
DRI-CHEM SLIDE.
ReCCS : Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards
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[Contenu]
Lame: 24
Carte de CQ :
1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, ALLEMAGNE
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPON
[Symboles]
Ne pas toucher la partie centrale de la lame.
Laisser atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les
emballages individuels.
CODE LAME
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Date de péremption
Convient pour <n> tests
Limitation de température
Consulter le mode d'emploi
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
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